Audocals hộp 10 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Desloratadin 5 mg
Tá dược: Calcium hydrogen phosphate dehydrate, cellulose vi tinh thể 101, lactose monohydrate (200), tinh bột ngô, hypromellose E15, magnesium stearate, cellulose vi tinh thể 102, opadry II 85F 30571 blue.

Giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm như hắt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và họ. Giảm các triệu chứng mày đay mạn tính tự phát.

Ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều đề nghị là 1 viên Audocals 5 mg/ngày. Đối với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Liều khởi đầu là 1 viên Audocals 5 mg được sử dụng cách ngày.
Dạng viên nén không phù hợp cho trẻ dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin.

Nên thận trọng khi chỉ định liều dùng cho người già, người suy giảm chức năng gan, thận, tim mạch hoặc khi kết hợp với các thuốc khác (azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol).
Không dùng Audocals cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp-lactase hay rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Chỉ dùng desloratadin trong thai kỳ nếu như thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: desloratadin đi qua sữa mẹ, vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hay ngưng dùng desloratadin dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.

Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ tác dụng phụ do dùng desloratadin như mệt mỏi, buồn ngủ và nhức đầu... đều tương đương với placebo. Trong các nghiên cứu này desloratadin cho thấy khả năng gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến tâm thần vận động không đáng kể trên lâm sàng. Tuy nhiên cần thận trọng tình trạng mất tập trung khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân vận hành máy móc và phương tiện đi lại do quá mẫn cảm với thuốc.

Các thử nghiệm lâm sàng đối với một loạt chi định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính tự phát, với liều dùng khuyến cáo là 5 mg hàng ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin cao hơn 3% so với những người điều trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường thấy nhất trong báo cáo so với giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%). Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân tuổi từ 12 đến 17, tác dụng phụ hay gặp nhất là đau đầu (5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân điều trị với giả dược). Các tác dụng phụ hiếm gặp khác được báo cáo trong quá trình lưu hành của sản phẩm là chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, hiếu động tâm thần thái quá, co giật; tim đập nhanh, đánh trống ngực; đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy; tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan; đau cơ, các phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay).

Khi sử dụng desloratadin cùng với các loại thuốc ảnh hưởng đến các men microsome của gan (azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol) sẽ làm tăng nồng độ trong huyết tương của desloratadin và các chất chuyển hóa. Không có ghi nhận về những thay đổi lâm sàng quan trọng trong điện tâm đồ hoặc trong phòng thí nghiệm, các dấu hiệu nguy hiểm, hay tác dụng có hại.

Desloratadin là chất đối kháng với histamin có chọn lọc ở thụ thể H, ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratadin có tác dụng phong bế chọn lọc các thụ thể histamin H, ngoại biên vì thuốc này không thấm được vào thần kinh trung ương.
Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh tác dụng chống dị ứng của desloratadin. Những nghiên cứu này cho thấy desloratadin ức chế các yếu tố khởi đầu và gây lan truyền hiện tượng viêm dị ứng như IL-4, IL-6, IL-8, và IL-13 cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính P. selectin trên tế bào nội mô. Các nghiên cứu lâm sàng liên quan cũng đã được xác nhận.
Thử nghiệm lâm sàng với nhiều liều, mỗi ngày dùng 20 mg desloratadin, kéo dài 14 ngày, không thấy thuốc có ảnh hưởng rõ ràng trên tim mạch một cách có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm ý sàng. Trong thử nghiệm dược lý lâm sàng, dùng desloratadin mỗi ngày 45 mg (gấp 9 lần liều thường dùng) kéo dài 10 ngày, không thấy thuốc gây kéo dài đoạn QT trên điện tâm đồ.
Trong các thử nghiệm về tương tác thuốc dùng nhiều liều với ketoconazol, erythromycin, azithromycin, fluoxetin và cimetidin không thấy có thay đổi rõ ràng trên lâm sàng về các nồng độ desloratadin trong huyết tương
Desloratadin không thấm vào thần kinh trung ương. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, liều mỗi ngày 5 mg, không thấy gây buồn ngủ khi so sánh với nhóm placebo. Ngay với liều 7,5 mg mỗi ngày trong thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc này không có ảnh hưởng tới đặc tính tâm thần-vận động. Liều đơn 5 mg desloratadin không có ảnh hưởng tới những chỉ số chuẩn về thực hiện các chuyến bay, bao gồm không làm tăng buồn ngủ hoặc không ảnh hưởng tới nhiệm vụ thực hiện chuyến bay.
Trong các thử nghiệm dược lý lâm sàng, phối hợp desloratadin với rượu không có ảnh hưởng tới tác dụng của rượu là gây buồn ngủ và làm suy yếu tư thế. Dù dùng riêng desloratadin hay phối hợp với rượu, so sánh nhóm dùng desloratadin với nhóm placebo, kết quả test tâm thần vận động không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng thì desloratadin có hiệu lực làm mất các triệu chứng bệnh như hắt hơi, sổ mũi và ngứa, xung huyết tắc mũi, kể cả ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt và ngứa vòm miệng. Desloratadin kiểm soát hữu hiệu các triệu chứng này trong 24 giờ.
Ngoài cách phân loại viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng mạn tính, bệnh viêm mũi dị ứng còn có thể phân loại thành viêm mũi dị không liên tục và viêm mũi dị ứng liên tục dựa theo khoảng thời gian tồn tại của các triệu chứng. Viêm mũi dị ứng không liên tục được định nghĩa là sự hiện diện của các triệu chứng ít hơn 4 ngày một tuần và kéo dài ít hơn 4 tuần. Viêm mũi dị ứng liên tục được định nghĩa là sự hiện diện của các triệu chứng từ 4 ngày trở lên trong mỗi tuần và kéo dài hơn 4 tuần.
Desloratadin có hiệu lực làm thuyên giảm gánh nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa qua kết quả của tổng điểm về chất lượng viêm mũi - kết mạc trong bảng câu hỏi về đời sống. Nhưng sự cải thiện lớn nhất là trong lĩnh vực các vấn đề thực tế và các hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng bệnh.
Mày đay mạn tính tự phát được nghiên cứu như là một mô hình lâm sàng cho bệnh mày đay bởi vì sinh lý học bệnh lý cơ bản của chúng là như nhau bất kể là do nguyên nhân nào. Do việc giải phóng histamin là nguyên nhân của tất cả các bệnh mày đay nên theo báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng, desloratadin được cho là có hiệu quả trong việc giảm triệu chứng không chỉ của mày đay mạn tính tự phát mà của các bệnh mày đay khác nữa.
Trong 2 thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 6 tuần với placebo ở những bệnh nhân mày đay mạn tinh tự phát, desloratadin có tác dụng làm hết ngứa, làm giảm diện tích, giảm số lượng các vết phát ban vào cuối khoảng thời gian liều dùng đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm, thấy tác dụng của thuốc kéo dài quá khoảng cách 24 giờ. Tác dụng giảm ngứa của desloratadin được quan sát thấy ở trên 50% bệnh nhân trong số 55% bệnh nhân được điều trị bởi desloratadin so với 19% bệnh nhân được điều trị với placebo. Desloratadin còn cải thiện được giấc ngủ và chức phận hoạt động ban ngày, qua thử nghiệm về sự giảm tương tác với giấc ngủ và các hoạt động thường quy hàng ngày.

Các biểu hiện quá liều desloratadin có thể là khó thở, buồn ngủ, tim đập nhanh, buồn nôn. Trong trường hợp quá liều, dùng các phần thuốc cơ bản để loại phần thuốc chưa được hấp thu. Cũng cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau, liều dùng khuyến cáo đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không quan sát thấy những tác động lâm sàng liên quan.
Desloratadin không được loại trừ bằng thẩm phân lọc máu; chưa rõ thuốc có được loại trừ bằng thẩm phân màng bụng hay không.

Bảo quản thuộc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng và ở dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.