Thông tin sản phẩm
1. Mô tả sản phẩm Biomeriaca COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)
Coronavirus (CoVs) thuộc họ Orthocoronavirinae trong nhánh Coronaviridae và dòng Nidovirales. Coronavirus là một họ virus lớn phổ biến ở người và nhiều loài động vật, bao gồm lạc đà, gia súc, mèo, và dơi. Hiếm khi, coronavirus ở động vật có thể lây nhiễm sang người và sau đó lây lan giữa người với người.
Một loại coronavirus ở người (SARS-CoV) đã gây ra đợt bùng phát hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng do coronavirus (SARS) bùng phát vào năm 2003, theo đó là MERS-CoV vào năm 2012.1 Gần đây nhất, một CoV liên quan đến SARS đã được coi là tác nhân gây bệnh gây ra đợt bùng phát ở Vũ Hán, miền trung Trung Quốc. Đợt bùng phát này ước tính đã bắt đầu vào ngày 12 tháng 12 năm 2019.2 Loại virus này có tên là COVID-19, novel coronavirus (2019-nCoV), SARS-CoV-2 và các tên tương tự khác. Virus đã nhanh chóng lây lan sang các nước khác bởi những người du lịch từ Trung Quốc.2 Các triệu chứng điển hình là sốt, khó chịu, khó thở, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ, tiêu chảy và trong trường hợp nghiêm trọng là viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận, thậm chí tử vong.3-5 Căn bệnh này lần đầu tiên được gọi là viêm phổi do vi rút không xác định.
Virus SARS-CoV-2 là một loại betacoronavirus, giống như MERS-CoV và SARS-CoV. Cả ba loại virus này đều có nguồn gốc từ loài dơi. Các trình tự gene virus của các bệnh nhân tại Hoa Kỳ tương tự với trình tự mà Trung Quốc đăng tải ban đầu, cho thấy khả năng nguồn gốc sự xuất hiện từ ổ bệnh động vật.
Ngay từ đầu, nhiều bệnh nhân tại tâm dịch ở Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc có mối liên quan nào đó với một số lượng lớn hải sản và thị trường tiêu thụ động vật sống, cho thấy khả năng lây lan từ động vật sang người. Sau đó, ngày càng nhiều bệnh nhân được ghi nhận không tiếp xúc với chợ động vật, cho thấy sự lây lan từ người sang người. Sự lây lan từ người sang người đã được báo cáo ở các khu vực lân cận Hồ Bắc và ở các quốc gia bên ngoài Trung Quốc, bao gồm cả ở Hoa Kỳ. Hầu như tất cả các quốc gia hiện tại đang có sự lây lan cộng đồng của vi rút gây ra COVID-19, như tất cả các tiểu bang ở Hoa Kỳ. Sự lây lan trong cộng đồng có nghĩa là có ca nhiễm mới nhưng không rõ nguồn lây.
Nguyên lý xét nghiệm
Các kháng thể đối với protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 sẽ được phủ trên vùng vạch thử nghiệm (test line). Khi mẫu được thêm vào xét nghiệm, nó phản ứng với các hạt latex liên hợp với kháng thể của protein nucleocapsid của SARS-CoV-2. Sau đó, hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển trên màng và phản ứng với các kháng thể SARS-CoV-2 ở vùng vạch thử nghiệm (test line). Kết quả dương tính khi mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, một vạch màu hồng/đỏ sẽ xuất hiện tại vùng vạch thử nghiệm. Ngược lại, kết quả âm tính khi mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, thì sẽ không có vạch nào xuất hiện tại vùng thử nghiệm (test line). Nhằm mục đích kiểm tra quy trình xét nghiệm, một vạch chứng (control line) sẽ luôn xuất hiện, để khẳng định lượng mẫu đủ và các lớp màng đã thấm tốt.
Một loại coronavirus ở người (SARS-CoV) đã gây ra đợt bùng phát hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng do coronavirus (SARS) bùng phát vào năm 2003, theo đó là MERS-CoV vào năm 2012.1 Gần đây nhất, một CoV liên quan đến SARS đã được coi là tác nhân gây bệnh gây ra đợt bùng phát ở Vũ Hán, miền trung Trung Quốc. Đợt bùng phát này ước tính đã bắt đầu vào ngày 12 tháng 12 năm 2019.2 Loại virus này có tên là COVID-19, novel coronavirus (2019-nCoV), SARS-CoV-2 và các tên tương tự khác. Virus đã nhanh chóng lây lan sang các nước khác bởi những người du lịch từ Trung Quốc.2 Các triệu chứng điển hình là sốt, khó chịu, khó thở, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ, tiêu chảy và trong trường hợp nghiêm trọng là viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận, thậm chí tử vong.3-5 Căn bệnh này lần đầu tiên được gọi là viêm phổi do vi rút không xác định.
Virus SARS-CoV-2 là một loại betacoronavirus, giống như MERS-CoV và SARS-CoV. Cả ba loại virus này đều có nguồn gốc từ loài dơi. Các trình tự gene virus của các bệnh nhân tại Hoa Kỳ tương tự với trình tự mà Trung Quốc đăng tải ban đầu, cho thấy khả năng nguồn gốc sự xuất hiện từ ổ bệnh động vật.
Ngay từ đầu, nhiều bệnh nhân tại tâm dịch ở Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc có mối liên quan nào đó với một số lượng lớn hải sản và thị trường tiêu thụ động vật sống, cho thấy khả năng lây lan từ động vật sang người. Sau đó, ngày càng nhiều bệnh nhân được ghi nhận không tiếp xúc với chợ động vật, cho thấy sự lây lan từ người sang người. Sự lây lan từ người sang người đã được báo cáo ở các khu vực lân cận Hồ Bắc và ở các quốc gia bên ngoài Trung Quốc, bao gồm cả ở Hoa Kỳ. Hầu như tất cả các quốc gia hiện tại đang có sự lây lan cộng đồng của vi rút gây ra COVID-19, như tất cả các tiểu bang ở Hoa Kỳ. Sự lây lan trong cộng đồng có nghĩa là có ca nhiễm mới nhưng không rõ nguồn lây.
Nguyên lý xét nghiệm
Các kháng thể đối với protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 sẽ được phủ trên vùng vạch thử nghiệm (test line). Khi mẫu được thêm vào xét nghiệm, nó phản ứng với các hạt latex liên hợp với kháng thể của protein nucleocapsid của SARS-CoV-2. Sau đó, hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển trên màng và phản ứng với các kháng thể SARS-CoV-2 ở vùng vạch thử nghiệm (test line). Kết quả dương tính khi mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, một vạch màu hồng/đỏ sẽ xuất hiện tại vùng vạch thử nghiệm. Ngược lại, kết quả âm tính khi mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, thì sẽ không có vạch nào xuất hiện tại vùng thử nghiệm (test line). Nhằm mục đích kiểm tra quy trình xét nghiệm, một vạch chứng (control line) sẽ luôn xuất hiện, để khẳng định lượng mẫu đủ và các lớp màng đã thấm tốt.
2. Thành phần của Biomeriaca COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)
Thành phần bộ Kit
1. Khay xét nghiệm trong túi giấy bạc kín được hút ẩm
2. Que tăm bông lấy mẫu vô trùng
3. Hướng dẫn sử dụng
4. Khay đựng mẫu phẩm
Ống chứa mẫu phẩm (Bộ kit chứa A hoặc B)
A. Các ống dung dịch đệm tách chiết đã được nạp sẵn (sử dụng quy trình chuẩn bị A trong phần IX)
B. Các ống nghiệm rỗng và lọ dung dịch đệm (sử dụng quy trình chuẩn bị B trong Phần IX)
Vật liệu thiết yếu chưa được cung cấp
1. Đồng hồ hẹn giờ
2. Dụng cụ bảo vệ cá nhân, ví dụ như găng tay bảo hộ, khẩu trang y tế, kính bảo vệ mắt, và áo khoác phòng thí nghiệm hoặc áo choàng
3. Thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học và chất khử trùng
1. Khay xét nghiệm trong túi giấy bạc kín được hút ẩm
2. Que tăm bông lấy mẫu vô trùng
3. Hướng dẫn sử dụng
4. Khay đựng mẫu phẩm
Ống chứa mẫu phẩm (Bộ kit chứa A hoặc B)
A. Các ống dung dịch đệm tách chiết đã được nạp sẵn (sử dụng quy trình chuẩn bị A trong phần IX)
B. Các ống nghiệm rỗng và lọ dung dịch đệm (sử dụng quy trình chuẩn bị B trong Phần IX)
Vật liệu thiết yếu chưa được cung cấp
1. Đồng hồ hẹn giờ
2. Dụng cụ bảo vệ cá nhân, ví dụ như găng tay bảo hộ, khẩu trang y tế, kính bảo vệ mắt, và áo khoác phòng thí nghiệm hoặc áo choàng
3. Thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học và chất khử trùng
3. Công dụng của Biomeriaca COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên Biomerica COVID-19 là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch giúp phát hiện định tính nhanh kháng nguyên protein nucleocapsid từ mẫu bệnh phẩm viêm đường hô hấp cấp do virus SARS-CoV-2. Xét nghiệm dành cho việc sử dụng chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
Khi xét nghiệm tình trạng nhiễm SARS-CoV-2, các kháng nguyên của virus có thể được phát hiện ở đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của bệnh.
Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên protein nucleocapsid, tuy nhiên cần đánh giá thêm tiền sử bệnh và các thông tin lâm sàng khác để xác định tình trạng nhiễm bệnh.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất trong việc chẩn đoán xác định và điều trị. Kết quả âm tính nên được coi là giả định và nếu cần thiết, cần xác nhận kết quả của bệnh nhân bằng xét nghiệm phân tử. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh tình trạng phơi nhiễm, tiền sử, các biểu hiện lâm sàng đặc trưng của COVID-19
Khi xét nghiệm tình trạng nhiễm SARS-CoV-2, các kháng nguyên của virus có thể được phát hiện ở đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của bệnh.
Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên protein nucleocapsid, tuy nhiên cần đánh giá thêm tiền sử bệnh và các thông tin lâm sàng khác để xác định tình trạng nhiễm bệnh.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất trong việc chẩn đoán xác định và điều trị. Kết quả âm tính nên được coi là giả định và nếu cần thiết, cần xác nhận kết quả của bệnh nhân bằng xét nghiệm phân tử. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh tình trạng phơi nhiễm, tiền sử, các biểu hiện lâm sàng đặc trưng của COVID-19
4. Liều lượng và cách dùng của Biomeriaca COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)
I. Chuẩn bị xét nghiệm và thu thập mẫu
Trong trường hợp bộ kit xét nghiệm được bảo quản ở nhiệt độ khoảng 2-14°C, để Khay thử xét nghiệm và dung dịch đệm đạt tới nhiệt độ phòng (15°C - 30°C) trong 30 phút trước khi xét nghiệm.
Sử dụng thiết bị xét nghiệm trong vòng 1 tiếng sau khi bóc ra khỏi túi đựng. Việc tuân thủ hướng dẫn xét nghiệm và phương pháp chuẩn bị ở phần này rất quan trọng.
Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test nên được dùng với que lấy mẫu.
Chỉ sử dụng dung dịch đệm và ống xét nghiệm trong bộ dụng cụ để thực hiện xét nghiệm các mẫu thử. Một khay đựng mẫu phẩm đã được cung cấp trong bộ dụng cụ. Sử dụng khay này để đơn giản hoá việc lấy và trích xuất mẫu phẩm.
Lấy mẫu xét nghiệm dịch tỵ hầu:
1. Đưa que lấy mẫu tiệt trùng vào mũi của bệnh nhân, đưa vào phần sau của vòm mũi họng.
2. Xoay que thử ít nhất 2 lần.
3. Từ từ rút que thử ra khỏi khoang mũi.
Lấy mẫu xét nghiệm dịch mũi:
(CHÚ Ý: Việc lấy mẫu xét nghiệm ở vùng mũi có thể thực hiện bởi các chuyên gia xét nghiệm hoặc bệnh nhân tự thực hiện)
1. Lấy que thử ra khỏi giấy bọc, cẩn thận không được chạm vào đầu tăm bông xét nghiệm. Sử dụng đầu tăm bông để lấy mẫu bệnh phẩm.
2. Đưa que lấy mẫu vào mũi khoảng 2cm.
3. Quay que thử chậm khoảng 5-10 lần vào vùng trong mũi.
4. Rút que thử ra và lặp lại ở mũi còn lại
A. Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm sử dụng ống đựng mẫu xét nghiệm có chứa dung dịch đệm tách chiết:
CHÚ Ý: Mẫu mới thu thập cần được xét nghiệm sớm nhất có thể.
1. Mở phần nắp của ống đựng và lột bỏ phần giấy bọc.
2. Đưa que chứa mẫu vào ống đệm tách chiết. Vừa ấn đầu bông thử xuống đáy ống, xoay que thử khoảng 10 giây để đưa kháng nguyên vào ống nghiệm.
3. Bóp vào đầu que thử khi đưa ra khỏi ống để rút hết các dung dịch khỏi đầu que thử.
4. Đậy chặt nắp của ống nghiệm.
5. Lắc nhẹ khoảng 2-3 lần. Không vortex.
B. Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm sử dụng ống lấy mẫu không nạp sẵn dung dịch đệm:
CHÚ Ý: Mẫu mới thu thập cần được xét nghiệm sớm nhất nhất có thể.
1. Mở nắp của ống nghiệm
2. Nhỏ 10 giọt dung dịch đệm tách chiết vào ống.
3. Đưa que chứa mẫu vật vào ống nghiệm đã thêm dung dịch đệm. Vừa ấn đầu bông thử xuống đáy ống, xoay que thử khoảng 10 giây để đưa kháng nguyên vào ống nghiệm.
4. Bóp vào đầu que thử khi đưa ra khỏi ống để rút hết các dung dịch khỏi đầu que thử.
5. Đậy chặt nắp của ống nghiệm.
6. Lắc nhẹ khoảng 2-3 lần. Không vortex.
CHÚ Ý: Nếu mẫu vật không thể cho kết quả lập tức, mẫu phẩm sẽ ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C. KHÔNG ĐƯỢC LÀM ĐÔNG CỨNG mẫu phẩm.
II. Quy trình xét nghiệm
CHÚ Ý: Nếu mẫu vật đã được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C, để ổn định nơi có nhiệt độ phòng (15°C - 30°C) trước khi xét nghiệm.
1. Bóc túi đựng khay thử xét nghiệm và để lên một mặt phẳng.
2. Đặt thời gian 15 phút .
3. Nhỏ từ ống nghiệm 3 giọt vào giếng chứa mẫu và bắt đầu bấm thời gian.
4. Không được di chuyển giếng chứa mẫu trong thời gian này.
5. Chờ kết quả sau 15 phút. Không được đọc kết quả sau 20 phút.
III. Đọc kết quả
- Kết Quả Dương Tính: Nếu mẫu phẩm chứa kháng nguyên SARSCoV-2, một vạch hồng/đỏ bên cạnh vùng “T” ở cửa sổ xét nghiệm sẽ xuất hiện. LƯU Ý. Bất cứ vạch đậm hay mờ màu hồng/đỏ bên cạnh chữ “T” được coi là dương tính.
- Kết Quả Âm Tính: Một vạch duy nhất xuất hiện bên cạnh vùng “C”. Không có vạch màu hồng/đỏ xuất hiện bên cạnh vùng “T”.
- Kết Quả Không Hợp Lệ: Không vạch màu bên cạnh chữ “C” và không có bất kể sự xuất hiện của dải màu bên cạnh chữ “T”. Lưu ý: Không đủ khối lượng mẫu, là lý do phổ biến nhất dẫn đến kết quả không hợp lệ. Mẫu phải được thử lại bằng khay thử mới.
Trong trường hợp bộ kit xét nghiệm được bảo quản ở nhiệt độ khoảng 2-14°C, để Khay thử xét nghiệm và dung dịch đệm đạt tới nhiệt độ phòng (15°C - 30°C) trong 30 phút trước khi xét nghiệm.
Sử dụng thiết bị xét nghiệm trong vòng 1 tiếng sau khi bóc ra khỏi túi đựng. Việc tuân thủ hướng dẫn xét nghiệm và phương pháp chuẩn bị ở phần này rất quan trọng.
Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test nên được dùng với que lấy mẫu.
Chỉ sử dụng dung dịch đệm và ống xét nghiệm trong bộ dụng cụ để thực hiện xét nghiệm các mẫu thử. Một khay đựng mẫu phẩm đã được cung cấp trong bộ dụng cụ. Sử dụng khay này để đơn giản hoá việc lấy và trích xuất mẫu phẩm.
Lấy mẫu xét nghiệm dịch tỵ hầu:
1. Đưa que lấy mẫu tiệt trùng vào mũi của bệnh nhân, đưa vào phần sau của vòm mũi họng.
2. Xoay que thử ít nhất 2 lần.
3. Từ từ rút que thử ra khỏi khoang mũi.
Lấy mẫu xét nghiệm dịch mũi:
(CHÚ Ý: Việc lấy mẫu xét nghiệm ở vùng mũi có thể thực hiện bởi các chuyên gia xét nghiệm hoặc bệnh nhân tự thực hiện)
1. Lấy que thử ra khỏi giấy bọc, cẩn thận không được chạm vào đầu tăm bông xét nghiệm. Sử dụng đầu tăm bông để lấy mẫu bệnh phẩm.
2. Đưa que lấy mẫu vào mũi khoảng 2cm.
3. Quay que thử chậm khoảng 5-10 lần vào vùng trong mũi.
4. Rút que thử ra và lặp lại ở mũi còn lại
A. Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm sử dụng ống đựng mẫu xét nghiệm có chứa dung dịch đệm tách chiết:
CHÚ Ý: Mẫu mới thu thập cần được xét nghiệm sớm nhất có thể.
1. Mở phần nắp của ống đựng và lột bỏ phần giấy bọc.
2. Đưa que chứa mẫu vào ống đệm tách chiết. Vừa ấn đầu bông thử xuống đáy ống, xoay que thử khoảng 10 giây để đưa kháng nguyên vào ống nghiệm.
3. Bóp vào đầu que thử khi đưa ra khỏi ống để rút hết các dung dịch khỏi đầu que thử.
4. Đậy chặt nắp của ống nghiệm.
5. Lắc nhẹ khoảng 2-3 lần. Không vortex.
B. Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm sử dụng ống lấy mẫu không nạp sẵn dung dịch đệm:
CHÚ Ý: Mẫu mới thu thập cần được xét nghiệm sớm nhất nhất có thể.
1. Mở nắp của ống nghiệm
2. Nhỏ 10 giọt dung dịch đệm tách chiết vào ống.
3. Đưa que chứa mẫu vật vào ống nghiệm đã thêm dung dịch đệm. Vừa ấn đầu bông thử xuống đáy ống, xoay que thử khoảng 10 giây để đưa kháng nguyên vào ống nghiệm.
4. Bóp vào đầu que thử khi đưa ra khỏi ống để rút hết các dung dịch khỏi đầu que thử.
5. Đậy chặt nắp của ống nghiệm.
6. Lắc nhẹ khoảng 2-3 lần. Không vortex.
CHÚ Ý: Nếu mẫu vật không thể cho kết quả lập tức, mẫu phẩm sẽ ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C. KHÔNG ĐƯỢC LÀM ĐÔNG CỨNG mẫu phẩm.
II. Quy trình xét nghiệm
CHÚ Ý: Nếu mẫu vật đã được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C, để ổn định nơi có nhiệt độ phòng (15°C - 30°C) trước khi xét nghiệm.
1. Bóc túi đựng khay thử xét nghiệm và để lên một mặt phẳng.
2. Đặt thời gian 15 phút .
3. Nhỏ từ ống nghiệm 3 giọt vào giếng chứa mẫu và bắt đầu bấm thời gian.
4. Không được di chuyển giếng chứa mẫu trong thời gian này.
5. Chờ kết quả sau 15 phút. Không được đọc kết quả sau 20 phút.
III. Đọc kết quả
- Kết Quả Dương Tính: Nếu mẫu phẩm chứa kháng nguyên SARSCoV-2, một vạch hồng/đỏ bên cạnh vùng “T” ở cửa sổ xét nghiệm sẽ xuất hiện. LƯU Ý. Bất cứ vạch đậm hay mờ màu hồng/đỏ bên cạnh chữ “T” được coi là dương tính.
- Kết Quả Âm Tính: Một vạch duy nhất xuất hiện bên cạnh vùng “C”. Không có vạch màu hồng/đỏ xuất hiện bên cạnh vùng “T”.
- Kết Quả Không Hợp Lệ: Không vạch màu bên cạnh chữ “C” và không có bất kể sự xuất hiện của dải màu bên cạnh chữ “T”. Lưu ý: Không đủ khối lượng mẫu, là lý do phổ biến nhất dẫn đến kết quả không hợp lệ. Mẫu phải được thử lại bằng khay thử mới.
5. Đối tượng sử dụng
Phù hợp với mọi đối tượng
6. Bảo quản
Bảo quản bộ kit xét nghiệm ở 2-30°C; KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Bộ kit có thể sử dụng được trong thời hạn in trên túi niêm phong. Không sử dụng quá ngày hết hạn. Khay thử phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
7. Lưu ý
Cảnh báo và đề phòng
1. Xét nghiệm chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán In-vitro.
2. Hướng dẫn sử dụng phải được đọc kỹ trước khi thực hiện xét nghiệm. Không làm theo hướng dẫn sử dụng có thể mang lại kết quả không chính xác.
3. Các mẫu phẩm phải được xử lý càng sớm càng tốt, nhưng không được muộn hơn một giờ sau thu thập.
4. Các mẫu phẩm được trích xuất cho các phương pháp PCR hoặc chưa trong môi trường vận chuyển chưa được xác thực và không thể sử dụng được với xét nghiệm.
5. Chỉ các ống lấy mẫu của Biomerica có dung dịch đệm ly trích mới được đảm bảo sử dụng với xét nghiệm.
6. Các mẫu đông lạnh chưa được thẩm định và không được sử dụng để xét nghiệm.
7. Tất cả các bệnh phẩm phải được coi là có khả năng truyền bệnh. Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp và tuân thủ các hướng dẫn về An Toàn Sinh Học Cấp Độ 2 hoặc cao hơn.
8. Mang thiết bị bảo vệ cá nhân thích hợp (ví dụ: áo choàng, găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt) trong quá trình thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và bộ dụng cụ đã sử dụng.
9. Bảo quản và vận chuyển mẫu phẩm rất quan trọng trong việc thực hiện thử nghiệm này.
10. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc gần bộ dụng cụ.
11. Thử nghiệm chỉ sử dụng một lần. Bỏ đi sau khi sử dụng.
12. Không chạm vào bề mặt khay thử xét nghiệm.
13. Không sử dụng khay thử đã hết hạn.
14. Không sử dụng khay thử nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong.
15. Xét nghiệm này chỉ nên được sử dụng ở nhiệt độ phòng. Độ ẩm và nhiệt độ cao của môi trường thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
16. Xét nghiệm này chỉ nên được sử dụng bởi nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp hoặc nhân viên được giám sát bởi nhân viên y tế có trình độ.
17. Kết quả xét nghiệm cần được bác sĩ hoặc chuyên gia y tế có trình độ phân tích cùng với các biểu hiện lâm sàng và kết quả thí nghiệm khác.
18. Không mở khay thử (cassette).
19. Rửa tay kỹ sau khi xử lý mẫu phẩm hoặc các thành phần bộ kit đã sử dụng.
20. XỬ LÝ CHẤT THẢI SINH HỌC: Tất cả các mẫu phẩm và thành phần bộ kit đã sử dụng đều có nguy cơ mang mầm bệnh. Quá trình xử lý thành phần bộ kit đã qua sử dụng phải tuân theo các quy định đối với xử lý chất thải sinh học.
21. Chỉ nên sử dụng tăm bông tiệt trùng đã được cung cấp trong gói để lấy mẫu phẩm
22. Có thể có sự khác nhau về thể tích của ống đệm tách chiết, kết quả xét nghiệm vẫn ổn định và đảm bảo đủ 3 giọt mẫu thử được nhỏ vào khay test.
1. Xét nghiệm chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán In-vitro.
2. Hướng dẫn sử dụng phải được đọc kỹ trước khi thực hiện xét nghiệm. Không làm theo hướng dẫn sử dụng có thể mang lại kết quả không chính xác.
3. Các mẫu phẩm phải được xử lý càng sớm càng tốt, nhưng không được muộn hơn một giờ sau thu thập.
4. Các mẫu phẩm được trích xuất cho các phương pháp PCR hoặc chưa trong môi trường vận chuyển chưa được xác thực và không thể sử dụng được với xét nghiệm.
5. Chỉ các ống lấy mẫu của Biomerica có dung dịch đệm ly trích mới được đảm bảo sử dụng với xét nghiệm.
6. Các mẫu đông lạnh chưa được thẩm định và không được sử dụng để xét nghiệm.
7. Tất cả các bệnh phẩm phải được coi là có khả năng truyền bệnh. Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp và tuân thủ các hướng dẫn về An Toàn Sinh Học Cấp Độ 2 hoặc cao hơn.
8. Mang thiết bị bảo vệ cá nhân thích hợp (ví dụ: áo choàng, găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt) trong quá trình thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và bộ dụng cụ đã sử dụng.
9. Bảo quản và vận chuyển mẫu phẩm rất quan trọng trong việc thực hiện thử nghiệm này.
10. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc gần bộ dụng cụ.
11. Thử nghiệm chỉ sử dụng một lần. Bỏ đi sau khi sử dụng.
12. Không chạm vào bề mặt khay thử xét nghiệm.
13. Không sử dụng khay thử đã hết hạn.
14. Không sử dụng khay thử nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong.
15. Xét nghiệm này chỉ nên được sử dụng ở nhiệt độ phòng. Độ ẩm và nhiệt độ cao của môi trường thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
16. Xét nghiệm này chỉ nên được sử dụng bởi nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp hoặc nhân viên được giám sát bởi nhân viên y tế có trình độ.
17. Kết quả xét nghiệm cần được bác sĩ hoặc chuyên gia y tế có trình độ phân tích cùng với các biểu hiện lâm sàng và kết quả thí nghiệm khác.
18. Không mở khay thử (cassette).
19. Rửa tay kỹ sau khi xử lý mẫu phẩm hoặc các thành phần bộ kit đã sử dụng.
20. XỬ LÝ CHẤT THẢI SINH HỌC: Tất cả các mẫu phẩm và thành phần bộ kit đã sử dụng đều có nguy cơ mang mầm bệnh. Quá trình xử lý thành phần bộ kit đã qua sử dụng phải tuân theo các quy định đối với xử lý chất thải sinh học.
21. Chỉ nên sử dụng tăm bông tiệt trùng đã được cung cấp trong gói để lấy mẫu phẩm
22. Có thể có sự khác nhau về thể tích của ống đệm tách chiết, kết quả xét nghiệm vẫn ổn định và đảm bảo đủ 3 giọt mẫu thử được nhỏ vào khay test.
