Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Pacemin-B1 (DP Hà Tây)
Mỗi gói (2,5g) chứa:
Paracetamol 325mg
Thiamin nitrat l0mg
Clorpheniramin maleat 2mg
Tá dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm: Lactose, đường trắng, aerosil, ethyl vanilin, phẩm màu Erythrosin, ethanol 96%, nước tinh khiết).
Paracetamol 325mg
Thiamin nitrat l0mg
Clorpheniramin maleat 2mg
Tá dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm: Lactose, đường trắng, aerosil, ethyl vanilin, phẩm màu Erythrosin, ethanol 96%, nước tinh khiết).
2. Công dụng của Pacemin-B1 (DP Hà Tây)
Điều trị cảm cúm, sốt, nhức đầu, sổ mũi, ngạt mũi.
3. Liều lượng và cách dùng của Pacemin-B1 (DP Hà Tây)
Hoà tan thuốc vào nước đun sôi để nguội rồi uống, cứ 4 - 6 giờ một lần khi cần.
*Trẻ em:
Trẻ em từ 2-3 tuổi: uống 1/3 gói/ lần
Trẻ em từ 4-5 tuổi: Uống 1/2 gói/ lần
Trẻ em từ 6-8 tuổi: uống 1 gói/ lần
Trẻ em từ 9-11 tuổi: uống 1-1,5 gói/ lần
*Người lớn:
Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi: uống 1-2 gói/lần
Hoặc theo chỉ dẫn của Bác sĩ.
*Trẻ em:
Trẻ em từ 2-3 tuổi: uống 1/3 gói/ lần
Trẻ em từ 4-5 tuổi: Uống 1/2 gói/ lần
Trẻ em từ 6-8 tuổi: uống 1 gói/ lần
Trẻ em từ 9-11 tuổi: uống 1-1,5 gói/ lần
*Người lớn:
Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi: uống 1-2 gói/lần
Hoặc theo chỉ dẫn của Bác sĩ.
4. Chống chỉ định khi dùng Pacemin-B1 (DP Hà Tây)
Paracetamol:Người nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. Người bệnh thiếu hụt Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Clorpheniramỉn maleat:Người bệnh đang cơm hen cấp. Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt. Glôcôm góc hẹp, tắc cổ bàng quang, loét dạ dày, tắc môn vị-tá tràng. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng. Người bệnh dùng thuốc ức chế oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
Clorpheniramỉn maleat:Người bệnh đang cơm hen cấp. Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt. Glôcôm góc hẹp, tắc cổ bàng quang, loét dạ dày, tắc môn vị-tá tràng. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng. Người bệnh dùng thuốc ức chế oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
5. Thận trọng khi dùng Pacemin-B1 (DP Hà Tây)
Người vận hành máy móc tàu xe vì thuốc có nguy cơ gây buồn ngủ. Dùng kéo dài phải theo dõi chức năng thận.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không dùng.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc gây buồn ngủ, người lái xe hoặc đang vận hành máy móc không dùng được.
8. Tác dụng không mong muốn
* Paracetamol: Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng sảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay; nhưng đôi khi nặng hơn có thể kèm thêm sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.
Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
- Ít gặp: Da (Ban); Dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu); Thận (Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày).
- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
.* Clorphenirramin maleat: Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên hầu hết người bệnh chịu đựng
được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt là nếu tăng liều từ từ.
- Thường gặp: Hệ thần kinh trung ương (ngủ gà, an thần); Tiêu hoá (khô miệng)
- Hiến gặp: Toàn thân (chóng mặt); Tiêu hoá (buồn nôn).
* Vitamin B,: Hiếm gặp. * Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc'".
Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
- Ít gặp: Da (Ban); Dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn); Huyết học (Loạn tạo máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu); Thận (Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày).
- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
.* Clorphenirramin maleat: Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên hầu hết người bệnh chịu đựng
được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt là nếu tăng liều từ từ.
- Thường gặp: Hệ thần kinh trung ương (ngủ gà, an thần); Tiêu hoá (khô miệng)
- Hiến gặp: Toàn thân (chóng mặt); Tiêu hoá (buồn nôn).
* Vitamin B,: Hiếm gặp. * Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc'".
9. Tương tác với các thuốc khác
* Paracetamol: Uống dài ngày và liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại vớigan. Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan nhưng chưa xác định cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính cho gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế và tự dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc Isoniazid
* Chlorpheniramin maleaf: Không dùng thuốc với các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
Thận trọng khi phối hợp thuốc với ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin.
Không nên dùng cùng với phenytoin vì thuốc ức chế chuyển hoá của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin.
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại vớigan. Ngoài ra dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan nhưng chưa xác định cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính cho gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế và tự dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc Isoniazid
* Chlorpheniramin maleaf: Không dùng thuốc với các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin.
Thận trọng khi phối hợp thuốc với ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin.
Không nên dùng cùng với phenytoin vì thuốc ức chế chuyển hoá của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin.
10. Quá liều và xử trí quá liều
* Paracetamol:
- Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol ví dụ 7,5-10g mỗi ngày hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin- máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulffhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh,
nông; mạch nhanh yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Truy mach do giam oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ sảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài giờ hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng do bilirubin trong tuyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi tổn thương gan lan Tộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10%
người bệnh bị ngộ độckhông điều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan nghiêm trọng; trong số đó 10%- 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trừ vùng xung quanh tính mạch cửa; ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuân hoặc nhiều tháng.
- Điều trị: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có nhưng phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốctrong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống hoà loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để dat dung dich 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ 1 lần. Chấm dứt điều
trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn củaN-acetylcystein có gồm ban da (gồm cả mày đay,không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N- acetylcystein có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
* Chlorpheniramin maleat: Triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetyl
cholin, phản ứng loạn trương lực và truy tim mạch, loạn nhịp.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải. Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyếtáp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng
- Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol ví dụ 7,5-10g mỗi ngày hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin- máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulffhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh,
nông; mạch nhanh yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuần hoàn. Truy mach do giam oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ sảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể sảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thở gây tử vong có thể sảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài giờ hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng tổn thương gan trở lên rõ rệt trong 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng do bilirubin trong tuyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi tổn thương gan lan Tộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10%
người bệnh bị ngộ độckhông điều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan nghiêm trọng; trong số đó 10%- 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thuỳ trừ vùng xung quanh tính mạch cửa; ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuân hoặc nhiều tháng.
- Điều trị: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có nhưng phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốctrong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng hợp chất sulfthydryl, có lễ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống hoà loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để dat dung dich 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ 1 lần. Chấm dứt điều
trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn củaN-acetylcystein có gồm ban da (gồm cả mày đay,không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N- acetylcystein có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
* Chlorpheniramin maleat: Triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetyl
cholin, phản ứng loạn trương lực và truy tim mạch, loạn nhịp.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim và cân bằng nước, điện giải. Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyếtáp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng
11. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
