Thuốc kháng viêm CENMOPEN lọ 200 viên

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của CENMOPEN

Hoạt chất: Celecoxib 200 mg;
Tá dược vừa đủ 1 viên (Lactose, PVP K30, magnesi stearate, sodium starch glycolat).

2. Công dụng của CENMOPEN

Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ở người lớn.
Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng.
Điều trị thống kinh nguyên phát.

3. Liều lượng và cách dùng của CENMOPEN

Cách dùng: Nuốt cả nang viên thuốc với nước. Nếu không được có thể hòa với nước hoặc dịch hoa quả rồi uống ngay vào bữa ăn hoặc xa bữa ăn. Nếu dùng liều 200 mg, ngày 2 lần, có thể uống không cần chú ý đến bữa ăn. Nếu dùng liều cao hơn (400 mg, ngày 2 lần), phải uống với thức ăn để cải thiện hấp thu.
Liều dùng: Do nguy cơ ảnh hưởng trên tim mạch tăng lên theo thời gian và liều lượng sử dụng, nên sử dụng thuốc với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể.
Thoái hóa xương – khớp: Liều thông thường: 1 viên/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm 2 liều bằng nhau.
Viêm cột sống dính khớp ở người lớn: Ngày 1 viên, uống 1 lần hoặc chia 2 lần. Nếu sau 6 tuần không có đáp ứng, liều có thể tăng lên 2 viên/ngày. Nếu sau 6 tuần không có đáp ứng, phải chuyển sang thuốc khác.
Đau nói chung và thống kinh: Liều thông thường ở người lớn: 2 viên, uống 1 lần, tiếp theo 1 viên nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thể cho liều 1 viên/lần, ngày uống 2 lần, nếu cần.
Người cao tuổi: Trên 65 tuổi, không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết tương. Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị.
Suy thận: Báo cáo về việc sử dụng celecoxib ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình rất hạn chế, do đó những bệnh nhân này nên được điều trị cẩn thận. Dược động học của celecoxib chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy thận nhưng dường như không thay đổi rõ rệt ở những bệnh nhân này. Do đó cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận. Chống chỉ định đối với bệnh nhân suy thận nặng.
Suy gan: Nên bắt đầu điều trị bằng một nửa liều khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan trung bình (với albumin huyết thanh 25-35 g/l). Bệnh nhân suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l) chưa được nghiên cứu và không dùng celecoxib trong nhóm bệnh nhân này.
Người chuyển hóa CYP2C9 kém: Nên dùng celecoxib thận trọng vì nguy cơ tác dụng phụ phụ thuộc liều lượng sẽ tăng lên. Xem xét giảm liều xuống còn một nửa liều được khuyến cáo thấp nhất.
Trẻ em: Celecoxib không được chỉ định dùng cho trẻ em.

4. Chống chỉ định khi dùng CENMOPEN

Mẫn cảm với celecoxib, sulfonamid.
Viêm loét dạ dày tá tràng tiến triển hoặc chảy máu dạ dày ruột.
Bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim, bệnh mạch ngoại biên, bệnh mạch não.
Suy tim sung huyết độ II – IV theo phân loại NYHA.
Suy thận nặng (ClCr < 30 ml/phút).
Suy gan nặng (albumin huyết tương dưới 25 g/l hoặc điểm Child-Pugh ≥10).
Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng).
Tiền sử bị hen, mày đay hoặc các phản ứng kiểu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid.
Không dùng giảm đau trong thời gian ghép nối tắc động mạch vành.
Phụ nữ có thai, phụ nữ có thể mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai hiệu quả, phụ nữ cho con bú.
Người bị loét dạ dày tá tràng hoặc đường tiêu hóa.

5. Thận trọng khi dùng CENMOPEN

Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kì sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng CENMOPEN ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
Người có tiền sử loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa.
Người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid vì có thể xảy ra sốc phản vệ.
Người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa và thường chức năng thận bị suy giảm do tuổi.
Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Cần rất thận trọng khi dùng celecoxib cho những người bệnh có nguy cơ cao như suy tim, suy thận, suy gan.
Người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vì thuốc gây ứ dịch, làm bệnh nặng lên.
Người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng celecoxib.
Chưa rõ celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại – trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đại – trực tràng có tính chất gia đình hay không, cho nên vẫn phải tiếp tục chăm sóc bệnh nhân này như thường lệ, phải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại - trực tràng dự phòng khi cần. Ngoài ra, cần theo dõi nguy cơ biến chứng tim mạch như nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ. Celecoxib không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao kéo dài (400-800 mg/ngày).
Vì thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân kém dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Đối với bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp một số đường, liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chống chỉ định cho phụ nữ có thai, không dùng cho phụ nữ có thể mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai hiệu quả, phụ nữ đang dùng celecoxib thì ngừng cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc gây chóng mặt, đau đầu nên không dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Nguy cơ huyết khối tim mạch
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
TKTW: Mất ngủ, chóng mặt, đau đầu.
Tim mạch: Tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim.
Da: Ban.
Chung: Đau lưng, các triệu chứng giống cúm, phù ngoại biên.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột.
Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan.
Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu.
Chuyển hóa: Giảm glucose huyết.
TKTW: Mất điều hòa, hoang tưởng tự sát.
Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ.
Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens-Johnson.
Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch.
Xử trí ADR: Trong khi điều trị celecoxib, nếu có biểu hiện độc hại thận hoặc biểu hiện nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan…) phải ngừng ngay thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

Chuyển hóa celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6.
Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin.
Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemide và thiazid ở một số bệnh nhân, có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng.
Mặc dù có thể dùng celecoxib cùng với liều thấp aspirin, việc sử dụng đồng thời 2 thuốc chống viêm không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxib riêng rẽ. Celecoxib không phải là chất thay thế aspirin đối với việc dự phòng bệnh tim mạch.
Dùng đồng thời celecoxib với fluconazole có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở người bệnh dùng fluconazole đồng thời.
Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải qua thận của lithi, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng đồng thời lithi và celecoxib về các dấu hiệu độc của lithi và cần điều chỉnh liều cho phù hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxib.
Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người bệnh khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Cần theo dõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong những ngày đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đổi liệu pháp.

10. Dược lý

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid ức chế chọn lọc COX - 2
Mã ATC: M01AH01, L01XX33
Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các prostaglandin. Celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-1 (COX-1) với các nồng độ điều trị ở người. Do không ức chế COX-1 nên celecoxib ít có nguy cơ gây tác dụng phụ, nhưng có thể gây các tác dụng phụ ở thận tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác. Celecoxib có thể làm tăng nguy cơ huyết khối mạch máu ở một số bệnh nhân vì thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin và không tác động đến thromboxane A2. Ngoài ra, celecoxib còn có thể ngăn chặn tăng sinh tế bào ung thư đại tràng và làm giảm kích thước polyp đại trực tràng.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Biểu hiện: Ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hóa. Hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. Với liều điều trị của thuốc, các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo và có thể xảy ra khi quá liều.
Xử trí: Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60-100 g cho người lớn, hoặc 1-2 g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lí hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn.

12. Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm, tránh ánh sáng trực tiếp.

Danh mục:	Thuốc giảm đau
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Celecoxib
Dạng bào chế:	Viên nang cứng
Thương hiệu:	Dược TW3
Số đăng ký:	VD-32054-19
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.