Corneil 5 hộp 30 viên

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Corneil 5

Mỗi viên chứa Bisoprolol fumarate 5 mg;
Tá dược: Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể, crospovidon, magnesi stearate, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylene glycol 6000, màu oxyd sắt vàng.

2. Công dụng của Corneil 5

Tăng huyết áp, đau thắt ngực.
Điều trị hỗ trợ suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái sử dụng cùng với các thuốc ức chế men chuyển, lợi tiểu và có thể với glycoside trợ tim.

3. Liều lượng và cách dùng của Corneil 5

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Nuốt nguyên viên với nước, không được nhai hoặc làm vỡ viên.
Liều dùng:
- Liều lượng của bisoprolol fumarate phải được xác định cho từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cách nhau ít nhất 2 tuần.
- Điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực: Ở người lớn liều bisoprolol fumarate thường dùng là từ 5 – 10 mg, uống 1 lần/ngày. Liều tối đa khuyến cáo là 20 mg/ngày. Giảm liều ở người suy gan hoặc suy thận.
- Điều trị suy tim mạn ổn định:
- Người bệnh bị suy tim mạn phải ổn định, không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần và phải được điều trị bằng một thuốc ức chế men chuyển với liều thích hợp (hoặc với một thuốc giãn mạch khác trong trường hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyển) và một thuốc lợi tiểu và/hoặc có khi với một digital, trước khi cho điều trị bisoprolol. Điều trị không được thay đổi nhiều trong 2 tuần cuối trước khi dùng bisoprolol.
- Việc điều trị phải do 1 thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng 1 thời gian điều chỉnh liều, liều được tăng dần theo sơ đồ sau:
+ 1,25 mg/1 lần/ngày (uống vào buổi sáng) trong 1 tuần; nếu dung nạp được, tăng liều:
+ 2,5 mg/1 lần/ngày trong 1 tuần; nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
+ 5 mg/1 lần/ngày trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
+ 7,5 mg/1 lần/ngày trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
+ 10 mg/1 lần/ngày để điều trị duy trì.
- Sau khi bắt đầu cho liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên).
- Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/1 lần/ngày.
- Liều điều chỉnh không phải theo đáp ứng lâm sàng mà theo mức độ dung nạp được thuốc để đi đến liều đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng không mong muốn, nên không thể đạt được liều tối đa khuyến cáo. Nếu cần, phải giảm liều dần dần. Trong trường hợp cần thiết, phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết áp nặng, suy tim nặng lên kèm theo phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc block nhĩ - thất).
- Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol là 1 điều trị lâu dài, không được ngừng đột ngột, có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều ra 1 nửa mỗi tuần.
- Suy thận hoặc suy gan ở người suy tim mạn: Chưa có số liệu về dược động học. Phải hết sức thận trọng tăng liều ở người bệnh này.
- Người suy gan hoặc suy thận: Ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút), liều khởi đầu để điều trị tăng huyết áp nên là 2,5 mg/ngày, và nên tăng liều một cách thận trọng. Liều tối đa được khuyến cáo để điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực là 10 mg/ngày ở bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút.
- Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều.
- Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.

4. Chống chỉ định khi dùng Corneil 5

- Mẫn cảm với bisoprolol hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bisoprolol chống chỉ định ở bệnh nhân có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ III nặng hoặc độ IV, block nhĩ – thất độ hai hoặc ba và nhịp tim chậm xoang (dưới 60 lần/phút trước khi điều trị), bệnh nút xoang.
- Hen nặng hoặc bệnh phổi – phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng.
- Hội chứng Raynaud nặng.
- U tủy thượng thận (u tế bào ưa crom) khi chưa được điều trị.
- Huyết áp thấp (< 100 mmHg).
- Nhiễm toan chuyển hóa.

5. Thận trọng khi dùng Corneil 5

Suy tim: Kích thích giao cảm là một thành phần cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoàn trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết và sự chẹn beta có thể dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim và thúc đẩy suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ở một số người bệnh có suy tim sung huyết còn bù có thể cần phải dùng thuốc này. Trong trường hợp này, phải dùng thuốc một cách thận trọng. Thuốc chỉ được dùng thêm vào khi đã có điều trị suy tim với các thuốc cơ bản (thuốc lợi tiểu, digitalis, ức chế men chuyển) dưới sự kiểm soát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa.
Với bệnh nhân không có bệnh sử suy tim: sự ức chế liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta có thể làm cho suy tim. Khi có các dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thể tiếp tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với các thuốc khác.
Ngừng điều trị đột ngột: Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp, nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ở người bị bệnh động mạch vành sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cần phải nhắc nhở những người bệnh này là không được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên của thầy thuốc. Ngay cả với người bệnh chưa rõ bệnh động mạch vành, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoảng một tuần dưới sự theo dõi cẩn thận của thầy thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra, nên dùng thuốc lại ít nhất trong một thời gian.
Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy động mạch vành ở người bị viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các bệnh nhân này.
Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, bệnh nhân có bệnh co thắt phế quản không được dùng các thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối beta 1, có thể dùng thận trọng bisoprolol ở người bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng với hoặc không thể dung nạp với điều trị chống tăng huyết áp khác. Vì tính chọn lọc beta 1 không tuyệt đối, phải dùng liều bisoprolol thấp nhất có thể được và bắt đầu với liều 2,5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta 2 (giãn phế quản).
Gây mê và đại phẫu thuật: Nếu cần phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lúc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê làm suy giảm chức năng cơ tim như ether, cyclopropane và tricloroethylen.
Đái tháo đường và hạ glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Các thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể làm tăng mức hạ glucose huyết gây bởi insulin và làm chậm sự phục hồi các nồng độ glucose huyết thanh. Do tính chất chọn lọc beta 1 , điều này ít có khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải cảnh báo bệnh nhân hay bị hạ glucose huyết, hoặc bệnh nhân đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết uống về các khả năng này và phải dùng bisoprolol một cách thận trọng.
Nhiễm độc do tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thể che lấp các dấu hiệu lâm sàng của tăng năng tuyến giáp như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của cường chức năng tuyến giáp hoặc có thể thúc đẩy xảy ra cơn bão giáp.
Suy giảm chức năng thận và gan: Cần hiệu chỉnh liều bisoprolol một cách cẩn thận đối với bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Cảnh báo liên quan đến tá dược: Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thuốc glucose-galactose không nên sử dụng.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:
Bisoprolol có thể gây hại cho phụ nữ mang thai và/hoặc thai nhi/trẻ sơ sinh. Nói chung, các thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu qua nhau thai, có thể liên quan đến thai chậm phát triển, chết thai, sẩy thai hoặc chuyển dạ sớm. Các tác dụng không mong muốn (như hạ glucose huyết và chậm nhịp tim) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần thiết phải điều trị với thuốc chẹn beta, tốt hơn nên dùng các thuốc chẹn chọn lọc beta 1.
Chỉ dùng bisoprolol cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết. Nên theo dõi lưu lượng máu và sự phát triển của bào thai. Trong trường hợp có tác dụng có hại đối với phụ nữ mang thai hoặc thai nhi, khuyến cáo cân nhắc điều trị thay thế. Theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh. Các triệu chứng hạ glucose huyết và chậm nhịp tim thường xảy ra trong vòng 3 ngày đầu.
Phụ nữ cho con bú:
Không biết bisoprolol có được bài tiết vào sữa người hay không, cần phải thận trọng khi dùng bisoprolol cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy nên thận trọng, đặc biệt trong giai đoạn đầu của điều trị, sau khi đổi thuốc hoặc uống rượu.

8. Tác dụng không mong muốn

Bisoprolol được dung nạp tốt ở phần lớn người bệnh. Phần lớn các ADR ở mức độ nhẹ và nhất thời. Tỷ lệ người bệnh phải ngừng điều trị do các ADR là 3,3% đối với người bệnh dùng bisoprolol và 6,8% đối với người bệnh dùng placebo.
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Tim: Nhịp tim chậm.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Tim: Suy tim nặng thêm.
Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
Mạch máu: Cảm thấy lạnh hoặc tê đầu chi, hạ huyết áp.
Chung: Suy nhược, mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Tim: Rối loạn dẫn truyền nhĩ – thất.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử bệnh gây tắc nghẽn đường hô hấp.
Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, co thắt cơ; đau khớp.
Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
Chung: Đau ngực, phù ngoại biên.
Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Xét nghiệm: Tăng triglyceride, tăng các enzym gan (AST, ALT).
Thần kinh: Hôn mê.
Mắt: Giảm tiết nước mắt (cần lưu ý nếu bệnh nhân dùng kính áp tròng).
Tai: Rối loạn thính giác.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm mũi dị ứng.
Da và mô dưới da: Các phản ứng quá mẫn như ngứa, đỏ bừng, phát ban.
Gan – mật: Viêm gan.
Sinh sản và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương.
Tâm thần: Ác mộng, ảo giác.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Mắt: Viêm kết mạc.
Da và mô dưới da: Các thuốc chẹn beta có thể gây khởi phát hoặc làm nặng thêm vảy nến hoặc gây phát ban giống vảy nến, rụng tóc.
Xử trí ADR:
Khi xảy ra ADR với các biểu hiện trên, có thể xử trí như các trường hợp của triệu chứng quá liều.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

- Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác.
- Cần phải theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc làm tiêu hao catecholamine như reserpine hoặc guanethidine, vì tác dụng chẹn beta – adrenergic tăng lên thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cảm.
- Các loại thuốc tăng cường tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol, ví dụ: thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn kênh calci và clonidine có thể có lợi trong việc kiểm soát tăng huyết áp. Thuốc gây hạ huyết áp như aldesleukin và các thuốc gây mê cũng tăng cường tác dụng hạ huyết áp của thuốc trong khi các loại thuốc khác, ví dụ NSAID, đối kháng tác động hạ huyết áp.
- Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự dẫn truyền nhĩ – thất, như một số thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm phenylalkylamine (verapamil) và benzothiazepine (diltiazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp như disopyramide.
- Bisoprolol có thể tăng khả năng làm chậm nhịp tim do digoxin.
- Thuốc chẹn beta ở bệnh nhân tiểu đường có thể làm giảm đáp ứng với insulin và thuốc hạ đường huyết uống thông qua các tác động của chúng lên các thụ thể beta tuyến tụy.
- Chẹn thụ thể beta ngoại biên ảnh hưởng tới tác động của thuốc cường giao cảm; Bệnh nhân sử dụng thuốc chẹn beta, đặc biệt là các thuốc chẹn beta không chọn lọc, có thể bị tăng huyết áp nếu họ dùng adrenalin và tác dụng giãn phế quản của adrenalin cũng bị ức chế. Đáp ứng với adrenalin để điều trị sốc phản vệ có thể giảm ở những bệnh nhân sử dụng thuốc chẹn beta kéo dài.
- Các loại thuốc giảm hấp thuốc bao gồm các muối nhôm và nhựa gắn acid mật như colestyramin.
- Chuyển hóa bisoprolol có thể được tăng lên bằng các loại thuốc như barbiturate và rifampicin và giảm với các loại thuốc như cimetidine, erythromycin, fluvoxamine và hydralazine.
- Thuốc điều trị bệnh sốt rét như halofantrine, mefloquine và quinin có thể gây dị tật dẫn truyền tim, thận trọng nếu sử dụng chung với các thuốc chẹn beta.

10. Dược lý

Bisoprolol là một thuốc chẹn beta 1 chọn lọc nhưng không có tính chất ổn định màng và không có tác dụng giống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị. Với liều thấp, bisoprolol ức chế chọn lọc đáp ứng với kích thích adrenalin bằng cách cạnh tranh chẹn thụ thể beta 1 adrenalin của tim, nhưng ít tác dụng trên thụ thể beta 2 adrenalin của cơ trơn phế quản và thành mạch. Với liều cao (ví dụ 20 mg hoặc hơn), tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể beta 1 thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh tranh ức chế cả hai thụ thể beta 1 và beta 2.
Bisoprolol được dùng để điều trị tăng huyết áp. Hiệu quả của bisoprolol tương đương với các thuốc chẹn beta khác. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol có thể gồm những yếu tố sau: Giảm lưu lượng tim, ức chế thận giải phóng renin và giảm tác động của thần kinh giao cảm đi từ các trung tâm vận mạch ở não. Nhưng tác dụng nổi bậc nhất của bisoprolol là làm giảm tần số tim cả lúc nghỉ lẫn lúc gắng sức. Bisoprolol làm giảm lưu lượng của tim lúc nghỉ và khi gắng sức, kèm theo ít thay đổi về thể tích máu tống ra trong mỗi nhát bóp tim và chỉ làm tăng ít áp lực nhĩ phải hoặc áp lực mao mạch phổi bít lúc nghỉ và lúc gắng sức. Trừ khi có chống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn beta đã được dùng phối hợp với các thuốc ức chế men chuyển, lợi tiểu và glycoside trợ tim để điều trị suy tim do loạn chức năng thất trái, để làm giảm suy tim tiến triển. Tác dụng tốt của các thuốc chẹn beta trong điều trị suy tim mạn sung huyết được cho chủ yếu là do ức chế các tác động của hệ thần kinh giao cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dài, cũng như các thuốc ức chế men chuyển đổi, có thể làm giảm các triệu chứng suy tim và cải thiện tình trạng lâm sàng của người bị suy tim mạn. Các tác dụng tốt này đã được chứng minh ở người đang dùng một thuốc ức chế men chuyển, cho thấy ức chế phối hợp hệ thống renin-angiotensin và hệ thần kinh giao cảm là các tác dụng cộng.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Có một số trường hợp quá liều với bisoprolol fumarate đã được thông báo (tối đa: 2000 mg). Đã quan sát thấy nhịp tim chậm và/hoặc hạ huyết áp. Trong một số trường hợp, đã dùng các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm và tất cả người bệnh đã hồi phục.
Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết áp và ngủ lịm và nếu nặng, mê sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở người đã có sẵn các bệnh ở các cơ quan này. Nếu xảy ra quá liều, phải ngừng bisoprolol và điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ít dữ liệu gợi ý bisoprolol fumarate không thể bị thẩm tách.
Nhịp tim chậm: Tiêm tĩnh mạch atropine. Nếu đáp ứng không đầy đủ, có thể dùng thận trọng isoproterenol hoặc một thuốc khác có tác dụng làm tăng nhịp tim. Trong một số trường hợp, đặt máy tạo nhịp tim tạm thời để kích thích tăng nhịp.
Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch và dùng các thuốc tăng huyết áp. Có thể dùng glucagon tiêm tĩnh mạch.
Block tim (độ hai hoặc ba): Theo dõi cẩn thận bệnh nhân và tiêm truyền isoproterenol hoặc đặt máy tạo nhịp tim, nếu thích hợp.
Suy tim sung huyết: Thực hiện biện pháp thông thường (dùng digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc làm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch).
Co thắt phế quản: Dùng một thuốc giãn phế quản như isoproterenol và/hoặc aminophylline.
Hạ glucose huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose.

12. Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Danh mục:	Thuốc tác động lên tim mạch
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Bisoprolol
Dạng bào chế:	Viên nén bao phim
Thương hiệu:	Davipharm
Số đăng ký:	VD-19653-13
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.