Điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn tính Umkanib 100mg BRV hộp 2 vỉ x 10 viên

1 viên thuốc Umkanib 100 có chứa 100mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat)

Người lớn và trẻ em mắc bệnh bạch cầu tủy mạn tính mới được chẩn đoán nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính khi việc ghép tủy không phải là liệu pháp hàng đầu; Người lớn và trẻ em mắc bệnh bạch cầu tủy mạn trong cơn nguyên bào, giai đoạn cấp tính hoặc mạn tính sau khi thất bại với liệu pháp sử dụng Interferon - alpha hoặc trong cơn bùng phát; Người lớn và trẻ em mắc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính với nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính, được sử dụng hóa trị liệu; Người lớn mắc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tái phát hoặc bệnh nhân không đáp ứng với đơn trị liệu; Người lớn mắc bệnh loạn sản tủy bào hoặc bệnh tăng sinh tủy xương liên quan tới sự tái sắp xếp gen của các thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu; Người lớn mắc bệnh tế bào mast hệ thống tiến triển không có đột biến D816V c kit hay chưa rõ tình trạng đột biến c kit; Người lớn mắc hội chứng tăng tính ưa eosin tiến triển, bệnh bạch cầu ưa eosin mạn tính với FIP1L1-PDGFR α sắp xếp lại; Người lớn bị u mô đệm đường tiêu hóa ác tính, không thể cắt bỏ hoặc đã di căn; Người lớn bị u sarcoma xơ da không thể cắt bỏ, bị tái phát hoặc đã di căn.

Cách dùng: Thuốc Umkanib chỉ được dùng đường uống dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm lâm sàng về điều trị bệnh máu ác tính hoặc những khối u liên kết ác tính. Người bệnh nên uống thuốc trong bữa ăn với 1 cốc nước đầy khoảng 240ml để giảm nguy cơ kích ứng dạ dày. Liều dùng: Trẻ em trên 2 tuổi: Uống thuốc 1 lần hoặc chia 2 lần/ngày: Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mạn, thể dai dẳng hoặc tái phát): Dùng liều 260mg/m2/ngày; Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ (giai đoạn mạn, thể mới chẩn đoán): Dùng liều 340mg/m2/ngày, tối đa sử dụng 600mg/ngày. Người lớn: Liều thông thường là 400 - 800mg/ngày. Nên uống 1 lần/ngày nếu liều dùng là 400 - 600mg/ngày, nên chia làm 2 lần nếu liều dùng là 800mg/ngày; Bệnh bạch cầu mạn tính dòng tủy Ph+ giai đoạn mạn: Dùng liều 400mg/ngày. Có thể tăng liều dùng lên tới 600mg/ngày nếu đáp ứng kém sau 3 tháng điều trị; Với giai đoạn cấp hoặc quá nhiều tế bào non trong máu: Dùng liều 600mg/ngày. Có thể tăng liều dùng lên tới 800mg/ngày nếu đáp ứng điều trị kém; Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho Ph+ tái phát hoặc trị liệu thất bại với phương pháp khác: Dùng liều 600mg/ngày; U tổ chức liên kết dạ dày - ruột: Nếu điều trị sau phẫu thuật cắt bỏ khối u thì dùng liều 400mg/ngày. Với trường hợp người bệnh không thể phẫu thuật hoặc di căn ác tính thì dùng liều 400mg/ngày, có thể tăng tới 800mg/ngày; Bệnh tăng tế bào mast xâm lấn toàn thân: Dùng liều ban đầu là 100mg/ngày, có thể tăng liều tới 400mg/ngày; Imatinib sử dụng như thuốc bước 2 để trị bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính: Dùng liều 400 - 600mg/ngày. Hiệu chỉnh liều dùng thuốc Umkanib trong một số trường hợp sau: Tránh sử dụng Imatinib phối hợp với các loại thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh (như phenobarbital, dexamethasone, carbamazepine, phenytoin, rifampicin). Nếu cần phối hợp thì phải tăng liều Imatinib lên tối thiểu 50% và cần theo dõi sức khỏe bệnh nhân cẩn thận; Người bệnh suy thận: Suy thận nhẹ (Cl 40 - 59ml/phút): Liều dùng tối đa là 600mg/ngày; Suy thận trung bình (Cl 30 - 39ml/phút): Liều dùng tối đa là 400mg/ngày; Suy thận nặng (Cl dưới 20ml/phút): Cần thận trọng khi sử dụng thuốc Umkanib, liều có thể dung nạp là 100mg/ngày; Người bệnh suy gan: Với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa thì không cần giảm liều dùng thuốc Umkanib. Nếu bệnh nhân suy gan nặng thì nên giảm liều 25%; Người bệnh có tổn thương gan nhiễm độc trong quá trình dùng thuốc: Ngưng dùng thuốc nếu bilirubin = 3 lần giới hạn trên hoặc transaminase > 5 lần giới hạn trên. Trường hợp bilirubin < 1,5 lần giới hạn trên và transaminase < 2,5 lần giới hạn trên thì có thể dùng lại Imatinib với liều sau: Trẻ em trên 2 tuổi: Nếu liều hiện tại là 260mg/m2/ngày thì giảm xuống còn 200mg/m2/ngày. Nếu liều hiện tại là 340mg/m2/ngày thì giảm xuống còn 260mg/m2/ngày; Người lớn: Nếu liều hiện tại là 400mg/ngày thì giảm xuống còn 300mg/ngày. Nếu liều hiện tại là 600mg/ngày thì giảm xuống còn 400mg/ngày. Nếu liều hiện tại là 800mg/ngày thì giảm xuống còn 600mg/ngày. Thời gian điều trị cho tới khi bệnh ổn định có thể kéo dài từ 7 ngày - 13 tháng (thông thường là 7 tháng). Quên liều: Nếu quên 1 liều dùng thuốc Umkanib thì người bệnh nên dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Nếu đã gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bệnh nhân nên bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều kế tiếp như kế hoạch từ đầu. Quá liều: Nếu dùng thuốc Umkanib quá liều, người bệnh nên báo ngay cho bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất để được điều trị kịp thời.

Bệnh nhân mẫn cảm với Imatinib hoặc thành phần khác của thuốc.

Trong trường hợp phải sử dụng thuốc Umkanib ở phụ nữ mang thai, nên cần báo trước về nguy cơ độc tính cho thai nhi; Cho tới nay vẫn chưa có thông tin về độ an toàn và hiệu quả của thuốc Imatinib ở trẻ em dưới 2 tuổi. Nôn, buồn nôn và đau cơ là các tác dụng phụ thường gặp nhất ở trẻ em sử dụng Imatinib; Do Imatinib được chuyển hóa qua gan nên những bệnh nhân suy gan nếu dùng thuốc Imatinib cần được theo dõi cẩn thận các chỉ số về chức năng gan như phosphatase kiềm, bilirubin và transaminase; Bệnh nhân cao tuổi, có tiền sử bệnh tim sẽ có nguy cơ suy tim tiến triển nặng hoặc rối loạn chức năng thất trái trong quá trình dùng thuốc Imatinib. Do đó, nên đánh giá, theo dõi cẩn thận và điều trị cho bất kỳ trường hợp nào có biểu hiện suy tim; Người bệnh dùng thuốc Imatinib có thể có biểu hiện độc tính giảm các dòng tế bào máu nên cần thực hiện theo dõi xét nghiệm về số lượng tế bào máu hàng tuần trong tháng điều trị đầu tiên và tháng 2. Sau đó, xét nghiệm định kỳ 2 - 3 tháng/lần trong những tháng tiếp theo; Không nên dùng thuốc Umkanib ở phụ nữ có thai và đang cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên áp dụng các biện pháp tránh thai khi sử dụng thuốc này; Thận trọng khi dùng thuốc Umkanib ở người lái xe và điều khiển máy móc.

Không dùng cho phụ nữ có thai.

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Rất thường gặp những biểu hiện như phù, giữ nước, phù mặt, cổ trướng, đau đầu chóng mặt, trầm cảm, gai rét,… Nổi mẩn, phát ban, giảm kali máu, buồn nôn, ói mửa, tăng AST, ALT, chuột rút, đau cơ khớp. Nhìn mờ, khô mắt, mí mắt bị phù, tăng creatinin huyết, viêm mũi, họng, xoang,… Đổ mồ hôi ban đêm, nhiễm trùng, chảy máu, viêm kết mạc, chảy máu đường tiêu hóa, nội sọ,… Thường gặp biểu hiện nóng bừng, chảy máu não, tăng glucose máu, giảm canxi, albumin máu. Đầy hơi, nhìn mờ, tăng phosphatase kiềm, nhạy cảm với ánh sáng, đỏ da,… Giảm lympho máu, sốt, đau chi, lưng, xương khớp, yếu cơ,… Ít gặp biểu hiện viêm da giảm bạch cầu, tăng amylase, phù mạch, cổ trướng, suy tim nặng. Chảy máu khối u, SJS, hồng ban đa dạng, giảm magie, natri, phosphat máu,…

Tránh sử dụng đồng thời Imatinib với các thuốc sau: Alfuzosin, BCG, fluticason, halofantrin, lapatinib, nisoldipine, lovastatin, lurasidon, natalizumab, nilotinib, salmeterol, silodosin, simvastatin, tacrolimus, tamsulosin, thioridazin, eplerenon, everolimus, pimecrolimus, pimozid, ranolazine, rivaroxaban, romidepsin, clozapine, conivaptan, crizotinib, dronedarone, ticagrelor, tolvaptan, forernifen, vắc-xin sống; Thuốc Imatinib ức chế CYP3A4, CYP2C9, làm tăng tác dụng chống đông của warfarin. Do đó, nếu cần dùng thuốc chống đông thì người bệnh nên sử dụng heparin; Các thuốc có ảnh hưởng với erizym microsom gan như thuốc ức chế CYP3A4 (erythromycin, itraconazol, clarithromycin, ketoconazol) có thể làm tăng nồng độ Imatinib huyết thanh; Các thuốc cảm ứng CYP3A4 (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, dexamethason, rifampicin) có thể làm giảm nồng độ Imatinib huyết thanh. Vì vậy, nếu dùng kèm các thuốc này thì có thể phải tăng liều Imatinib lên ít nhất 50% và cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng; Acetaminophen có thể bị tăng nồng độ hoặc tác dụng khi dùng phối hợp với Imatinib; Imatinib có thể làm giảm nồng độ hoặc tác dụng của BCG, glycosid tim, test da Coccidioidin, codeine, fludarabine, sipuleucel-T, ticagrelor, prasugrel, tramadol, thuốc đối kháng vitamin K, vắc-xin (sống/bất hoạt); Các thuốc có thể làm giảm nồng độ hoặc tác dụng của Imatinib gồm: Cyproterone, deferasirox, peginterferon alfa-2b, echinacea, dẫn chất rifamycin, tocilizumab; Không uống rượu khi sử dụng Imatinib; Nước ép bưởi có thể làm tăng nồng độ Imatinib.

Imatinib là chất ức chế protein-tyrosine kinase, ức chế đặc hiệu Bcr-Abl Tyrosine kinase (phân tử bất thường gây ra bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính) bằng cách không cho Bcr-Abl gắn kết với A.T.P. Nó tác động chính xác lên phân tử gây bệnh với tỷ lệ đáp ứng về mặt huyết học và di truyền học tế bào rất cao, giúp bệnh nhân có khả năng trở lại cuộc sống như bình thường. Thuốc Imatinib được sử dụng theo đường uống.

Nếu dùng thuốc Umkanib quá liều, người bệnh nên báo ngay cho bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất để được điều trị kịp thời.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.