Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Meronem 1g AstraZeneca
Meropenem 1g
2. Công dụng của Meronem 1g AstraZeneca
Viêm phổi & viêm phổi bệnh viện. Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng, ổ bụng có biến chứng, phụ khoa, da & cấu trúc da có biến chứng. Viêm màng não.
Nhiễm khuẩn huyết. Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuẩn: đơn trị liệu hay phối hợp với kháng virus/nấm. Đơn trị liệu/phối hợp kháng khuẩn khác trong nhiễm khuẩn hỗn hợp, xơ hóa nang & nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính.
Nhiễm khuẩn huyết. Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuẩn: đơn trị liệu hay phối hợp với kháng virus/nấm. Đơn trị liệu/phối hợp kháng khuẩn khác trong nhiễm khuẩn hỗn hợp, xơ hóa nang & nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính.
3. Liều lượng và cách dùng của Meronem 1g AstraZeneca
Liều dùng Meronem 1g
Người lớn & trẻ em > 50kg: Viêm phổi, nhiễm khuẩn niệu, phụ khoa, da & cấu trúc da: IV 500 mg mỗi 8 giờ. Viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, nghi nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết: IV 1 g mỗi 8 giờ. Xơ hóa nang: 2 g mỗi 8 giờ.
Viêm màng não: 2 g mỗi 8 giờ. Nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa: người trưởng thành: ít nhất 1 g mỗi 8 giờ (tối đa 6 g/ngày chia 3 lần) và trẻ em: ít nhất 20 mg/kg mỗi 8 giờ (tối đa 120 mg/kg/ngày chia 3 lần).
Suy thận: 1 đơn vị liều: 500 mg, 1 g hay 2 g mỗi 12 giờ (CLCr 26-50mL/phút), ½ đơn vị liều mỗi 12 giờ (CLCr 10-25mL/phút), ½ đơn vị liều mỗi 24 giờ (CLCr < 10mL/phút). Trẻ 3 tháng-12t.: 10-20 mg/kg/8 giờ. Viêm màng não: 40 mg/kg/8 giờ.
Cách dùng Meronem 1g
Tiêm tĩnh mạch khoảng 5 phút: pha trong nước vô khuẩn
Truyền tĩnh mạch khoảng 15-30 phút: có thể pha với dịch truyền tương thích.
Người lớn & trẻ em > 50kg: Viêm phổi, nhiễm khuẩn niệu, phụ khoa, da & cấu trúc da: IV 500 mg mỗi 8 giờ. Viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, nghi nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết: IV 1 g mỗi 8 giờ. Xơ hóa nang: 2 g mỗi 8 giờ.
Viêm màng não: 2 g mỗi 8 giờ. Nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa: người trưởng thành: ít nhất 1 g mỗi 8 giờ (tối đa 6 g/ngày chia 3 lần) và trẻ em: ít nhất 20 mg/kg mỗi 8 giờ (tối đa 120 mg/kg/ngày chia 3 lần).
Suy thận: 1 đơn vị liều: 500 mg, 1 g hay 2 g mỗi 12 giờ (CLCr 26-50mL/phút), ½ đơn vị liều mỗi 12 giờ (CLCr 10-25mL/phút), ½ đơn vị liều mỗi 24 giờ (CLCr < 10mL/phút). Trẻ 3 tháng-12t.: 10-20 mg/kg/8 giờ. Viêm màng não: 40 mg/kg/8 giờ.
Cách dùng Meronem 1g
Tiêm tĩnh mạch khoảng 5 phút: pha trong nước vô khuẩn
Truyền tĩnh mạch khoảng 15-30 phút: có thể pha với dịch truyền tương thích.
4. Chống chỉ định khi dùng Meronem 1g AstraZeneca
Mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược, thuốc kháng khuẩn nhóm carbapenem khác.
Mẫn cảm trầm trọng (như phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm beta-lactam khác (như penicillin hay cephalosporin).
Mẫn cảm trầm trọng (như phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm beta-lactam khác (như penicillin hay cephalosporin).
5. Thận trọng khi dùng Meronem 1g AstraZeneca
Không sử dụng đồng thời acid valproic/natri valproat. Không sử dụng trong nhiễm khuẩn Staphylococcus đề kháng với methicillin & trẻ < 3 tháng.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Bệnh gan. Không nên sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú. Hiếm gặp co giật trong quá trình điều trị với carbapenem, bao gồm meropenem.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Bệnh gan. Không nên sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú. Hiếm gặp co giật trong quá trình điều trị với carbapenem, bao gồm meropenem.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ thời kỳ mang thai
Tính an toàn của MERONEM IV đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngọai ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai ở khỉ ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Không nên sử đụng MERONEM IV cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sĩ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai
Phụ nữ thời kỳ cho con bú
Meropenem đươc tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng MERONEM IV ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.
Tính an toàn của MERONEM IV đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngọai ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai ở khỉ ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Không nên sử đụng MERONEM IV cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sĩ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai
Phụ nữ thời kỳ cho con bú
Meropenem đươc tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng MERONEM IV ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khi lái xe hay vận hành máy, cần lưu ý đến các triệu chứng nhức đầu, dị cảm, co giật đã được ghi nhận khi dùng thuốc MERONEM IV.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp: Tăng tiểu cầu, nhức đầu, tiêu chảy, ói mửa, buồn nôn, đau bụng, tăng men alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), tăng nồng độ alkalin phosphatase trong máu, tăng lactat dehydrogenase trong máu, tăng gamma-glutamyltransferase (GGT), phát ban, ngứa, viêm, đau tại nơi tiêm.
Ít gặp: Nhiễm nấm Candida miệng và âm đạo, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính, dị cảm, tăng bilirubin trong máu, mề đay, viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp: Co giật, mất bạch cầu hạt. Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết, phù mạch, biểu hiện của sốc phản vệ, viêm đại tràng giả mạc, hoại tử biểu bì gây nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.
Ít gặp: Nhiễm nấm Candida miệng và âm đạo, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính, dị cảm, tăng bilirubin trong máu, mề đay, viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp: Co giật, mất bạch cầu hạt. Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết, phù mạch, biểu hiện của sốc phản vệ, viêm đại tràng giả mạc, hoại tử biểu bì gây nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.
9. Tương tác với các thuốc khác
Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bán thải và nồng độ meropenem trong huyết tương.
Nồng độ acid valproic trong máu giảm khi dùng đồng thời với thuốc nhóm carbapenem (giảm 60 -100% nồng độ acid valproic trong khoảng 2 ngày) nên tránh phối hợp đồng thời.
Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác động chống đông của thuốc. Khuyến cáo nên theo dõi chỉ số INR trong suốt quá trình sử dụng đồng thời kháng sinh và một khoảng thời gian ngắn sau khi ngừng sử dụng.
Nồng độ acid valproic trong máu giảm khi dùng đồng thời với thuốc nhóm carbapenem (giảm 60 -100% nồng độ acid valproic trong khoảng 2 ngày) nên tránh phối hợp đồng thời.
Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác động chống đông của thuốc. Khuyến cáo nên theo dõi chỉ số INR trong suốt quá trình sử dụng đồng thời kháng sinh và một khoảng thời gian ngắn sau khi ngừng sử dụng.
10. Dược lý
Khi truyền tĩnh mạch một liều đơn Meronem trong vòng 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương vào khoảng 49 mcg/ml đối với liều 1g. Tuy nhiên, không có mối tương quan tuyệt đối về dược động học giữa Cmax và AUC với liều dùng. Hơn nữa, sự giảm độ thanh thải trong huyết tương từ 287 xuống 205 ml/phút khi sử dụng liều từ 250 mg đến 2g đã được ghi nhận.
Khi sử dụng nhiều liều cách khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường, không có sự tích lũy meropenem.
Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bài tiết thêm vào nước tiểu.
Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể kể cả dịch não tủy ở bệnh nhân viêm màng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn.
Các nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học của Meronem ở trẻ em tương tự ở người lớn. Thời gian bán thải của meropenem vào khoảng 1,5-2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg.
Khi sử dụng nhiều liều cách khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường, không có sự tích lũy meropenem.
Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ.
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.
Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bài tiết thêm vào nước tiểu.
Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.
Meropenem xâm nhập tốt vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể kể cả dịch não tủy ở bệnh nhân viêm màng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn.
Các nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học của Meronem ở trẻ em tương tự ở người lớn. Thời gian bán thải của meropenem vào khoảng 1,5-2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10-40 mg/kg.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận Theo các kinh nghiệm còn hạn chế trong quá trình lưu hành thuốc, phản ứng ngọai ý do quá liều cũng phù hợp với các phản ứng ngọai ý được mô tả trong phần Tác dụng không mong muốn. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyển hóa
12. Bảo quản
Xem thông tin trên bao bì sản phẩm