Điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ Egudin 5 Medisun hộp 3 vỉ x 10 viên

Solifenacin succinat 5mg

Thuốc Egudin® 5 được chỉ định dùng để điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/hoặc tiểu nhiều lần và tiểu gấp ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng hoạt động.

Dùng bằng đường uống. Egudin nên được nuốt nguyên viên với nước. Có thể dùng trong hay ngoài bữa ăn. Liều dùng Liều dùng tính theo liều của solifenacin succinat. Người lớn (bao gồm người cao tuổi) Liều khuyến cáo thông thường là 5 mg, mỗi ngày một lần. Nếu liều 5 mg được dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg mỗi ngày một lần. Trẻ em An toàn và hiệu quả của solifenacin ở trẻ em chưa được thiết lập. Do đó không nên dùng thuốc này cho trẻ em. Bệnh nhân suy thận Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (ClCr > 30 ml/ phút): Không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr ≤ 30 ml/ phút): Liều hằng ngày không vượt quá 5 mg. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan nhẹ: Không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B): Liều hằng ngày không vượt quá 5 mg. Người đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ: Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir): Liều hằng ngày không vượt quá 5 mg. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Thuốc Egudin® 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau: Bí tiểu. Ứ dịch dạ dày. Glaucoma góc hẹp không kiểm soát. Suy gan nặng (Child-Pugh C). Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phù mạch ở mặt, môi, lưỡi và/hoặc thanh quản đã được báo cáo khi sử dụng solifenacin, xảy ra vài giờ sau liều đầu tiên hoặc sau khi uống nhiều liều. Phù mạch kết hợp với phù nề đường hô hấp trên có thể đe dọa tính mạng. Nếu phù mạch ở lưỡi, hầu dưới và thanh quản xảy ra, nên ngưng solifenacin ngay và dùng biện pháp thích hợp để đảm bảo đường thở của bệnh nhân. Hiếm gặp phản ứng phản vệ ở bệnh nhân sử dụng solifenacin succinat. Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân có quá mẫn đã biết hoặc nghi ngờ với solifenacin succinat. Ở những bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưng solifenacin succinat và sử dụng biện pháp trị liệu thích hợp. Các tác dụng kháng cholinergic đã được báo cáo khi sử dụng thuốc, bao gồm nhức đầu, lú lẫn, ảo giác và buồn ngủ. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu trên, đặc biệt là sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Tư vấn cho bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi biết rõ ảnh hưởng của thuốc. Nếu bệnh nhân gặp phải các hiệu ứng kháng cholinergic, việc giảm liều hoặc ngưng thuốc nên được xem xét. Sử dụng thận trọng trên các đối tượng: Bệnh nhân bị tắc nghẽn bàng quang có ý nghĩa lâm sàng vì có thể gây bí tiểu. Bệnh nhân có giảm nhu động ruột. Bệnh nhân đang được điều trị glaucoma góc hẹp. Bệnh nhân suy gan, suy thận. Bệnh nhân có tiền sử bị kéo dài khoảng QT hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Thời kỳ mang thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ tác động của solifenacin trên phụ nữ mang thai. Solifenacin không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. Thời kỳ cho con bú Chưa có nghiên cứu về sự bài tiết của solifenacin vào sữa mẹ. Các dữ liệu trên động vật cho thấy solifenacin có bài tiết vào sữa. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ để quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc ngưng/tránh sử dụng solifenacin.

Như các thuốc kháng cholinergic khác, solifenacin có thể gây mờ mắt, buồn ngủ và mệt mỏi, do đó không nên lái xe hay vận hành máy móc trong khi dùng thuốc.

Khi sử dụng thuốc Egudin® 5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Do tác dụng dược lý của solifenacin, thuốc có thể gây tác dụng kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc vào liều. Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo có liên quan đến solifenacin được liệt kê trong bảng dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Các tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) hoặc chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu đang có sẵn). Hệ cơ quan Rất thường gặp Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp Chưa rõ Nhiễm trùng và ký sinh trùng Nhiễm trùng đường tiểu Viêm bàng quang Rối loạn hệ miễn dịch Rối loạn hệ miễn dịch Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Chán ăn Tăng kali máu Rối loạn tâm thần Ảo giác Rối loạn tinh thần Mê sảng Rối loạn hệ thần kinh Buồn ngủ Loạn vị giác Chóng mặt Nhức đầu Rối loạn mắt Nhìn mờ Khô mắt Glaucoma Rối loạn tim Xoắn đỉnh Kéo dài khoảng QT Rung nhĩ Đánh trống ngực Nhịp tim nhanh Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Khô mũi Chứng khó phát âm Rối loạn đường tiêu hóa Khô miệng Táo bón Buồn nôn Khó tiêu Đau bụng Trào ngược dạ dày – thực quản Khô họng Tắc nghẽn đại tràng Phân rắn Nôn Liệt ruột Khó chịu ở bụng Rối loạn gan mật Rối loạn chức năng gan Xét nghiệm chức năng gan bất thường Rối loạn da và mô dưới da Khô da Ngứa Nổi ban Ban đỏ đa dạng Mày đay Phù mạch Viêm da tróc vảy Rối loạn cơ xương và mô liên kết Nhược cơ Rối loạn thận và tiết niệu Khó tiểu Bí tiểu Suy thận Rối loạn chung và tại chỗ Mệt mỏi Phù ngoại biên Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thuốc chuyển hoá bởi cytochrom P450: Ở nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người. Các thuốc ức chế CYP3A4: Nghiên cứu chuyển hóa thuốc in vitro cho thấy solifenacin là chất nền của CYP3A4. Các thuốc gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động của solifenacin. Ketoconazol: Sau khi dùng liều 10 mg solifenacin succinat đồng thời với 400 mg ketoconazol (một chất ức chế mạnh CYP3A4), Cmax trung bình của solifenacin tăng 1,5 lần và AUC tăng 2,7 lần, tương ứng. Do đó, không nên dùng liều solifenacin succinat vượt quá 5 mg khi dùng đồng thời với ketoconazol hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 khác. Thuốc tránh thai đường uống: Sự hiện diện của solifenacin không có ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ huyết tương của thuốc tránh thai kết hợp (ethinyl estradiol/ levonorgestrel). Warfarin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của R-warfarin hoặc S-warfarin. Digoxin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của digoxin (0,125 mg/ngày) ở người khỏe mạnh.

Cơ chế tác dụng Solifenacin là một chất đối kháng cạnh tranh với thụ thể muscarinic. Thụ thể muscarinic đóng vai trò trung gian quan trọng trong chức năng của hệ cholinergic (thần kinh đối giao cảm), bao gồm gây co thắt cơ trơn bàng quang và kích thích tiết nước bọt. Tác dụng dược lực Việc điều trị bằng solifenacin succinat liều 5 mg và 10 mg mỗi ngày đã được nghiên cứu trong một số thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi ở nam giới và phụ nữ có bàng quang tăng hoạt động. Kết quả cho thấy cả liều 5 mg và 10 mg đều có sự cải thiện đáng kể về các chỉ tiêu chính và phụ so với giả dược. Hiệu quả được quan sát trong vòng một tuần sau khi bắt đầu điều trị và ổn định trong 12 tuần. Nghiên cứu mở dài hạn cho thấy hiệu quả được duy trì trong ít nhất 12 tháng. Sau 12 tuần điều trị, khoảng 50% bệnh nhân bị tiểu không tự chủ trước khi điều trị không còn tình trạng trên, và thêm 35% bệnh nhân giảm được số lần đi tiểu xuống dưới 8 lần/ngày. Điều trị các triệu chứng của bàng quang tăng hoạt động cũng mang lại lợi ích khi đo lường một số chỉ tiêu về chất lượng cuộc sống, như nhận thức chung về sức khỏe, tác động của chứng tiểu không tự chủ, giới hạn về vai trò, giới hạn về thể chất, giới hạn về xã hội, cảm xúc, mức độ nặng của triệu chứng, các biện pháp đo mức độ nặng và giấc ngủ/sinh lực.

Quá liều solifenacin có thể dẫn đến tác dụng kháng cholinergic nghiêm trọng và cần được điều trị phù hợp. Các triệu chứng như giãn đồng tử, mờ mắt, run và khô da xảy ra vào ngày thứ 3 ở người tình nguyện khỏe mạnh uống liều 50 mg/ngày (gấp 5 lần liều tối đa khuyến cáo) và khỏi trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc. Trong trường hợp quá liều, tiến hành rửa dạ dày và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp, theo dõi điện tâm đồ cũng được đề nghị.

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.