Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Navelbine 10mg/1ml Pierre Fabre
Thành phần trong mỗi ml dung dịch tiêm Navelbin 10mg/ml gồm có: Hoạt chất chính là Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) với hàm lượng 10mg/ml. Và các tá dược vừa đủ trong một lọ dung dịch 1ml.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
2. Công dụng của Navelbine 10mg/1ml Pierre Fabre
Thuốc Navelbin 10mg/ml thường được bác sĩ chỉ định trong trường hợp bệnh nhân có mắc ung thư phổi không có tế bào nhỏ hay trong điều trị ung thư vú di căn.
3. Liều lượng và cách dùng của Navelbine 10mg/1ml Pierre Fabre
Liều dùng thuốc Navelbin 10mg/ml
Chế độ điều trị và liều dùng sẽ thay đổi rất nhiều phụ thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh hay các vấn đề về chức năng sinh lí, độ tuổi của bệnh nhân. Bệnh nhân cần được theo dõi và tùy chỉnh liều theo chỉ định của bác sĩ trong thời gian điều trị. Liều khuyến cáo của nhà sản xuất: Tiêm truyền tĩnh mạch (IV) đơn trị liệu: 25 - 30 mg/m2/tuần. Liều tiêm truyền IV đa trị liệu sẽ khác nhau với từng đối tượng tuỳ vào phác đồ điều trị. Giảm liều khi điều trị cho các bệnh nhân suy gan. Cách dùng thuốc Navelbin 10mg/ml hiệu quả Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch. Nên pha loãng thuốc vào dung dịch muối đẳng trương mới tiến hành tiêm truyền và thực hiện tiêm truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn (khoảng 15-20 phút), sau đó truyền thêm một lượng dung dịch muối đẳng trương để rửa tĩnh mạch.
Chế độ điều trị và liều dùng sẽ thay đổi rất nhiều phụ thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của bệnh hay các vấn đề về chức năng sinh lí, độ tuổi của bệnh nhân. Bệnh nhân cần được theo dõi và tùy chỉnh liều theo chỉ định của bác sĩ trong thời gian điều trị. Liều khuyến cáo của nhà sản xuất: Tiêm truyền tĩnh mạch (IV) đơn trị liệu: 25 - 30 mg/m2/tuần. Liều tiêm truyền IV đa trị liệu sẽ khác nhau với từng đối tượng tuỳ vào phác đồ điều trị. Giảm liều khi điều trị cho các bệnh nhân suy gan. Cách dùng thuốc Navelbin 10mg/ml hiệu quả Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch. Nên pha loãng thuốc vào dung dịch muối đẳng trương mới tiến hành tiêm truyền và thực hiện tiêm truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn (khoảng 15-20 phút), sau đó truyền thêm một lượng dung dịch muối đẳng trương để rửa tĩnh mạch.
4. Chống chỉ định khi dùng Navelbine 10mg/1ml Pierre Fabre
Tuyệt đối không sử dụng thuốc Navelbin 10mg/ml cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Vinorelbine hay bất kì tá dược nào có trong thuốc. Không dùng thuốc cho các đối tượng suy gan nặng. Không tiêm truyền Navelbin 10mg/ml cho phụ nữ có thai vì thuốc sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình phát triển và hoàn thiện cơ thể cũng như sức khoẻ của thai nhi, gây quái thai. Thuốc không được chỉ định cho đối tượng là phụ nữ đang cho con bú vì hiện nay chưa xác định được độ an toàn cũng như khả năng bài tiết của thuốc ra sữa mẹ. Do vậy nếu mẹ phải ngừng cho con bú trước khi tiến hành điều trị bằng thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Navelbine 10mg/1ml Pierre Fabre
Chú ý theo dõi các chức năng của cơ thể người bệnh, đặc biệt là tình trạng huyết học khi sử dụng thuốc Navelbin 10 mg/ml.
Việc tiêm truyền thuốc phải đảm bảo vô khuẩn và được thực hiện bởi cán bộ y tế có chuyên môn.
Các đối tượng có mắc kèm bệnh lý như suy gan, suy thận hay bệnh lý tim mạch cũng cần chú ý khi dùng thuốc.
Việc tiêm truyền thuốc phải đảm bảo vô khuẩn và được thực hiện bởi cán bộ y tế có chuyên môn.
Các đối tượng có mắc kèm bệnh lý như suy gan, suy thận hay bệnh lý tim mạch cũng cần chú ý khi dùng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến sản phẩm thuốc này và có thể gây trở ngại cho việc lái xe. Bạn không nên lái xe nếu bạn cảm thấy không khỏe hoặc nếu bác sĩ khuyên bạn không nên lái xe.
Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến sản phẩm thuốc này và có thể gây trở ngại cho việc lái xe. Bạn không nên lái xe nếu bạn cảm thấy không khỏe hoặc nếu bác sĩ khuyên bạn không nên lái xe.
8. Tác dụng không mong muốn
Navelbin 10mg/ml gây ra một số tác dụng không mong muốn cho người sử dụng trong quá trình điều trị. Mức độ nghiêm trọng sẽ phụ thuộc vào phác đồ điều trị và liều dùng thuốc. Một số tác dụng phụ thường gặp ở người bệnh sử dụng Navelbin 10mg/ml như rối loạn tiêu hoá gây buồn nôn, nôn hay các triệu chứng khó thở, cơn đau thắt ngực, thiếu máu cơ tim. Bên cạnh đó, người bệnh cũng có thể gặp một số tác dụng phụ trên máu gây giảm số lượng bạch cầu, thiếu máu. Việc sử dụng thuốc còn gây ra một số biểu hiện như giảm phản xạ gân xương, yếu mỏi chi,… tuy nhiên các tác dụng phụ này rất hiếm khi xảy ra. Do vậy nếu gặp phải bất kỳ tác dụng ngoài ý muốn nào bạn cần thông báo ngay với bác sĩ để tránh các trường hợp đáng tiếc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Thuốc Navelbin 10mg/ml có thể xảy ra tương tác khi sử dụng đồng thời với một số thuốc khác gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Khuyến cáo không sử dụng phối hợp Navelbin với các thuốc như vaccine, Phenytoin hay thuốc trị nấm itraconazol .Hãy thận trọng trong phối hợp các thuốc, cho bác sĩ biết tất cả các thuốc bạn đang dùng, hỏi ý kiến và làm theo chỉ dẫn của bác sĩ.
10. Dược lý
Chống chỉ định sử dụng Navelbin cùng với vắc-xin sốt vàng: nguy cơ gây tử vong.
Tránh sử dụng với vắc-xin suy yếu sống: Nguy cơ mắc bệnh vắc-xin gây tử vong trên diện rộng. Nguy cơ này tăng lên ở những đối tượng đã bị suy giảm miễn dịch do căn bệnh tiềm ẩn. Sử dụng vắc-xin bất hoạt khi nó tồn tại (bại liệt).
Khi sử dụng Navelbin cùng với Phenytoin: Nguy cơ xuất hiện co giật do giảm hấp thu phenytoin tiêu hóa một mình bởi tác nhân gây độc tế bào hoặc mất hiệu quả của tác nhân gây độc tế bào do tăng chuyển hóa ở gan do phenytoin hoặc fosphenytoin.
Tránh sử dụng Navelbin cùng với:
Vitamin K; Tăng nguy cơ huyết khối và xuất huyết trong các bệnh khối u. Ngoài ra, có thể tương tác giữa AVK và hóa trị. Giám sát thường xuyên hơn của INR.
Macrolide (clarithromycin, erythromycin, telithromycin); Nguy cơ tăng độc tính của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng clarithromycin, erythromycin hoặc telithromycin. Theo dõi lâm sàng và sinh học. Tùy chọn, sử dụng một loại kháng sinh khác.
Cobicistat: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng cobicistat. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
Thuốc ức chế miễn dịch (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus): Ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ hội chứng lymphoproliferative.
Tương tác thuốc đặc biệt đến VINCA-ALKALOIDS
Itraconazole, posaconazole, ketoconazole: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng itraconazole, ketoconazole hoặc posaconazole.
Thuốc ức chế protease: Tăng độc tính của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng chất ức chế protease. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
Mitomycin C: Nguy cơ tăng độc tính trên phổi của mitomycin và vinca alkaloids (xem phần 4.8 ).
Các alcaloid Vinca được công nhận là cơ chất của glyco-protein P, và trong trường hợp không có nghiên cứu cụ thể, phải cẩn thận khi kết hợp Navelbine với các bộ điều biến mạnh của vận chuyển màng.
Tương tác thuốc đặc biệt đến VINORELBINE
Vì CYP3A4 chủ yếu liên quan đến chuyển hóa vinorelbine, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh của isoenzyme này có thể làm tăng nồng độ vinorelbine trong máu, và sự kết hợp với các chất gây cảm ứng mạnh của isoenzyme này có thể làm giảm nồng độ trong máu vinorelbine.
Sự kết hợp của Navelbine với các loại thuốc khác được biết đến với độc tính cột sống của chúng có khả năng làm xấu đi tác dụng phụ ức chế tủy.
Không có tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp Navelbine với cisplatin trong một số chu kỳ điều trị. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm bạch cầu hạt cao hơn khi kết hợp Navelbine với cisplatin so với khi sử dụng Navelbine làm đơn trị liệu.
Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I kết hợp vinorelbine tiêm tĩnh mạch và lapatinib, sự gia tăng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 3/4 đã được đề xuất. Trong nghiên cứu này, liều khuyến cáo của vinorelbine tiêm tĩnh mạch là 22,5 mg / m 2 ngày 1 và 8 mỗi 3 tuần kết hợp với 1000 mg Lapatinib dùng mỗi ngày. Loại kết hợp này do đó nên được quản lý một cách thận trọng.
Không tương thích
Navelbine không được pha loãng trong dung dịch kiềm (nguy cơ kết tủa).
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác trừ các sản phẩm được đề cập trong Hướng dẫn sử dụng, xử lý và thải bỏ: dung dịch natri clorid 0,9% để tiêm, dung dịch Tiêm glucose 5%.
Tránh sử dụng với vắc-xin suy yếu sống: Nguy cơ mắc bệnh vắc-xin gây tử vong trên diện rộng. Nguy cơ này tăng lên ở những đối tượng đã bị suy giảm miễn dịch do căn bệnh tiềm ẩn. Sử dụng vắc-xin bất hoạt khi nó tồn tại (bại liệt).
Khi sử dụng Navelbin cùng với Phenytoin: Nguy cơ xuất hiện co giật do giảm hấp thu phenytoin tiêu hóa một mình bởi tác nhân gây độc tế bào hoặc mất hiệu quả của tác nhân gây độc tế bào do tăng chuyển hóa ở gan do phenytoin hoặc fosphenytoin.
Tránh sử dụng Navelbin cùng với:
Vitamin K; Tăng nguy cơ huyết khối và xuất huyết trong các bệnh khối u. Ngoài ra, có thể tương tác giữa AVK và hóa trị. Giám sát thường xuyên hơn của INR.
Macrolide (clarithromycin, erythromycin, telithromycin); Nguy cơ tăng độc tính của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng clarithromycin, erythromycin hoặc telithromycin. Theo dõi lâm sàng và sinh học. Tùy chọn, sử dụng một loại kháng sinh khác.
Cobicistat: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng cobicistat. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
Thuốc ức chế miễn dịch (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus): Ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ hội chứng lymphoproliferative.
Tương tác thuốc đặc biệt đến VINCA-ALKALOIDS
Itraconazole, posaconazole, ketoconazole: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng itraconazole, ketoconazole hoặc posaconazole.
Thuốc ức chế protease: Tăng độc tính của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng chất ức chế protease. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
Mitomycin C: Nguy cơ tăng độc tính trên phổi của mitomycin và vinca alkaloids (xem phần 4.8 ).
Các alcaloid Vinca được công nhận là cơ chất của glyco-protein P, và trong trường hợp không có nghiên cứu cụ thể, phải cẩn thận khi kết hợp Navelbine với các bộ điều biến mạnh của vận chuyển màng.
Tương tác thuốc đặc biệt đến VINORELBINE
Vì CYP3A4 chủ yếu liên quan đến chuyển hóa vinorelbine, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh của isoenzyme này có thể làm tăng nồng độ vinorelbine trong máu, và sự kết hợp với các chất gây cảm ứng mạnh của isoenzyme này có thể làm giảm nồng độ trong máu vinorelbine.
Sự kết hợp của Navelbine với các loại thuốc khác được biết đến với độc tính cột sống của chúng có khả năng làm xấu đi tác dụng phụ ức chế tủy.
Không có tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp Navelbine với cisplatin trong một số chu kỳ điều trị. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm bạch cầu hạt cao hơn khi kết hợp Navelbine với cisplatin so với khi sử dụng Navelbine làm đơn trị liệu.
Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I kết hợp vinorelbine tiêm tĩnh mạch và lapatinib, sự gia tăng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 3/4 đã được đề xuất. Trong nghiên cứu này, liều khuyến cáo của vinorelbine tiêm tĩnh mạch là 22,5 mg / m 2 ngày 1 và 8 mỗi 3 tuần kết hợp với 1000 mg Lapatinib dùng mỗi ngày. Loại kết hợp này do đó nên được quản lý một cách thận trọng.
Không tương thích
Navelbine không được pha loãng trong dung dịch kiềm (nguy cơ kết tủa).
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác trừ các sản phẩm được đề cập trong Hướng dẫn sử dụng, xử lý và thải bỏ: dung dịch natri clorid 0,9% để tiêm, dung dịch Tiêm glucose 5%.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Xử lý quên liều
Việc quên một liều có thể sẽ không gây ra vấn đề nghiêm trọng, tuy nhiên nếu việc này diễn ra thường xuyên có thể sẽ gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, nếu quên liều xảy ra thì chỉ cần sử dụng ngay liều đã quên nếu như thời gian quên liều chưa lâu, còn nếu như quên quá lâu hoặc gần tới thời gian dùng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và chỉ cần uống liều sắp đến. Và nếu như hay quên thì bạn có thể tạo nhắc nhở, báo thức nhắc uống thuốc bằng điện thoại để tránh ảnh hưởng tới tác dụng của sản phẩm.
Xử lý quá quên liều
Dược phẩm đặc biệt là thuốc khi sử dụng quá liều có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn, nghiêm trọng có thể gây ngộ độc. Vì thế cần thận trọng khi dùng thuốc, chú ý sử dụng đúng liều lượng được chỉ định. Khi quá liều cần theo dõi phản ứng của người dùng, nếu thấy có bất cứ phản ứng lạ nào cần báo ngay cho bác sĩ điều trị đồng thời đưa người bệnh đi tới bệnh viện uy tín gần nhất để được sơ cứu kịp thời.
Việc quên một liều có thể sẽ không gây ra vấn đề nghiêm trọng, tuy nhiên nếu việc này diễn ra thường xuyên có thể sẽ gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, nếu quên liều xảy ra thì chỉ cần sử dụng ngay liều đã quên nếu như thời gian quên liều chưa lâu, còn nếu như quên quá lâu hoặc gần tới thời gian dùng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và chỉ cần uống liều sắp đến. Và nếu như hay quên thì bạn có thể tạo nhắc nhở, báo thức nhắc uống thuốc bằng điện thoại để tránh ảnh hưởng tới tác dụng của sản phẩm.
Xử lý quá quên liều
Dược phẩm đặc biệt là thuốc khi sử dụng quá liều có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn, nghiêm trọng có thể gây ngộ độc. Vì thế cần thận trọng khi dùng thuốc, chú ý sử dụng đúng liều lượng được chỉ định. Khi quá liều cần theo dõi phản ứng của người dùng, nếu thấy có bất cứ phản ứng lạ nào cần báo ngay cho bác sĩ điều trị đồng thời đưa người bệnh đi tới bệnh viện uy tín gần nhất để được sơ cứu kịp thời.
12. Bảo quản
Thuốc Navelbin 10 mg/ml cần được bảo quản ở nơi thông thoáng, tránh độ ẩm cao, tránh ánh sáng trực tiếp gây hư hỏng thuốc.
