Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Tatopic 0.1%
Mỗi 1 g thuốc mỡ có chứa:
Thành phần hoạt chất: Tacrolimus 1 mg dưới dạng tacrolimus monohydrat.
Thành phần tá dược: liquid paraffin, propyl en carbonat, white beeswax, vaselin.
Thành phần hoạt chất: Tacrolimus 1 mg dưới dạng tacrolimus monohydrat.
Thành phần tá dược: liquid paraffin, propyl en carbonat, white beeswax, vaselin.
2. Công dụng của Tatopic 0.1%
Thuốc Tatopic 0,1% được chỉ định để điều trị cho người lớn và trẻ 16 tuổi trở lên trong các trường hợp:
Điều trị đợt bùng phát:
Điều trị viêm da dị ứng từ mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đù hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid bôi tại chỗ.
Điều trị duy trì:
Điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng để phòng ngừa các đợt bùng phát vá các đợt kéo dài ở những bệnh nhân có tần suất bệnh cao (xảy ra trẽn 4 lần mỗi năm), những người đã có đáp ứng với liệu pháp điều trị tối đa trong 6 tuần với 2 lần sử dụng thuốc này mỗi ngày (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ).
Điều trị đợt bùng phát:
Điều trị viêm da dị ứng từ mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đù hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid bôi tại chỗ.
Điều trị duy trì:
Điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng để phòng ngừa các đợt bùng phát vá các đợt kéo dài ở những bệnh nhân có tần suất bệnh cao (xảy ra trẽn 4 lần mỗi năm), những người đã có đáp ứng với liệu pháp điều trị tối đa trong 6 tuần với 2 lần sử dụng thuốc này mỗi ngày (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ).
3. Liều lượng và cách dùng của Tatopic 0.1%
Điều trị đợt bùng phát:
Tatopic 0,1% có thể sử dụng trong điều trị ngắn hạn hoặc điều trị gián đoạn dài ngày. Không nên sử dụng liên tục dài ngày. Bắt đầu điều trị từ khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị bệnh nên được điều trị đến
khi tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ.
Sau đó thuốc được đánh giá là phù hợp với bệnh nhân để điều trị duy trì. Khi xuất hiện các triệu chứng thể hiện bệnh tái phát, nên dùng thuốc trở lại.
Người lớn và thanh thiếu niên (Từ 16 tuổi trở lên):
Điều trị ban đầu: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1 % 2 lần/ ngày cho đến khi hết tổn thương.
Điều trị tái phát: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% 2 lần/ ngày.
Nên giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% thay thế nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Triệu chứng thường được cải thiện trong vòng 1 tuần đầu điều trị. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 2 tuần điều trị, nên xem xét các lựa chọn liệu pháp khác.
Người cao tuổi:
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi. Tuy nhiên, dựa trên kinh nghiêm lâm sàng có sẵn trên các bệnh nhân cho thấy không cần hiệu chỉnh liều với các đối tượng này.
Trẻ em:
Trẻ em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% Thuốc mỡ tacrolimus không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Điều trị duy trì:
Bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày trong 6 tuần (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc còn nhẹ) phù hợp để điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên):
Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên nên được sử dụng Tatopic 0,1%. Thuốc được sử dụng 2 ngày/tuần, mỗi ngày một lần (ví dụ thứ 2 vả thứ 5 mỗi ngày sử dụng một lần) vào các khu vực bị viêm da dị ứng để ngăn chặn cơn bùng phát. Các lần sử dụng nên cách nhau từ 2-3 ngày.
Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ tiến hành đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem có nên tiếp tục điều trị duy trì hay không do sự thiếu dữ liệu an toàn khi điều trị duy trì sau 12 tháng.
Nếu có dấu hiệu bùng phát bệnh, bắt đầu điều trị lại 2 lần/ngày (xem phần điều trị bùng phát).
Người cao tuổi:
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi (xem phần điều trị bùng phát).
Trẻ em:
Trẻ em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus có hàm lượng là 0,03 %.
Không nên sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Tatopic 0,1% có thể sử dụng trong điều trị ngắn hạn hoặc điều trị gián đoạn dài ngày. Không nên sử dụng liên tục dài ngày. Bắt đầu điều trị từ khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị bệnh nên được điều trị đến
khi tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn nhẹ.
Sau đó thuốc được đánh giá là phù hợp với bệnh nhân để điều trị duy trì. Khi xuất hiện các triệu chứng thể hiện bệnh tái phát, nên dùng thuốc trở lại.
Người lớn và thanh thiếu niên (Từ 16 tuổi trở lên):
Điều trị ban đầu: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1 % 2 lần/ ngày cho đến khi hết tổn thương.
Điều trị tái phát: sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% 2 lần/ ngày.
Nên giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% thay thế nếu tình trạng lâm sàng cho phép. Triệu chứng thường được cải thiện trong vòng 1 tuần đầu điều trị. Nếu không thấy triệu chứng cải thiện sau 2 tuần điều trị, nên xem xét các lựa chọn liệu pháp khác.
Người cao tuổi:
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi. Tuy nhiên, dựa trên kinh nghiêm lâm sàng có sẵn trên các bệnh nhân cho thấy không cần hiệu chỉnh liều với các đối tượng này.
Trẻ em:
Trẻ em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% Thuốc mỡ tacrolimus không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Điều trị duy trì:
Bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày trong 6 tuần (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc còn nhẹ) phù hợp để điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên):
Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên nên được sử dụng Tatopic 0,1%. Thuốc được sử dụng 2 ngày/tuần, mỗi ngày một lần (ví dụ thứ 2 vả thứ 5 mỗi ngày sử dụng một lần) vào các khu vực bị viêm da dị ứng để ngăn chặn cơn bùng phát. Các lần sử dụng nên cách nhau từ 2-3 ngày.
Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ tiến hành đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem có nên tiếp tục điều trị duy trì hay không do sự thiếu dữ liệu an toàn khi điều trị duy trì sau 12 tháng.
Nếu có dấu hiệu bùng phát bệnh, bắt đầu điều trị lại 2 lần/ngày (xem phần điều trị bùng phát).
Người cao tuổi:
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành trên người cao tuổi (xem phần điều trị bùng phát).
Trẻ em:
Trẻ em (từ 2 đến 16 tuổi) nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus có hàm lượng là 0,03 %.
Không nên sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
4. Chống chỉ định khi dùng Tatopic 0.1%
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Tatopic 0.1%
Giảm thiếu tiếp xúc da với ánh sáng mặt trời, tia cực tím (UV) trong phòng tắm nắng và điều trị với UVB hoặc phối hợp UVA với psoralens (PUVA) khi dùng thuốc này. Các bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân về cách chống nắng thích hợp như giảm thời gian đi duới ánh mặt trời, sử dụng kem chống nắng và bảo vệ da bằng trang phục phù hơp. Không sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% ở các vùng tổn thương có khả năng ác tính hay tiền ác tính.
Sự tiến triển của bất kì dấu hỉệu mới nào khác so với bệnh eczema trước đó trong vùng da điều trị nên được bác sĩ đánh giá.
Không khuyến cáo sừ dụng thuốc ờ bênh nhân có khiếm khuyết trên da, ví dụ như hộỉ chứng Netherton, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma (chứng đỏ và bong troc da toàn thân), hay bệnh Graft Versus Host Disease. Những tình trạng da này có thế làm tăng hấp thu toàn thân với tacrolimus. Đường uống cũng không được khuyến cáo trong điều trị ờ những tình trạng này. Đã cá tình trạng tăng tacrolimus máu được báo cáo sau lưu hành ờ những bệnh nhân này.
Bệnh nhân nên được đánh giá liên tục trong quá trình điều trị và đáp ứng điều trị và nhu cầu điều trị liên tục
Chưa có dữ liệu về khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc tình trạng da ác tính) khi điều trị thời gian dài (ví dụ trong khoảng thời gian nhiều năm).
Tatopic 0,1% chứa hoạt chất tacrolimus là một chất ức chế calcineurin. Ở những bệnh nhân ghép tạng, phơi nhiễm toàn thân kéo dài với các chất ức chế miễn dịch mạnh kéo theo với việc sử dụng các chất ức chế calcineurin toàn thân có liên quan đến việc tăng nguy cơ phát triển u lympho và ung thư da ác tính. Ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, các trường hợp bệnh ác tính, bao gồm da (Ung thư lympho-T ở da) và những ung thư lympho khác và ung thư da khác đã được báo cáo. Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải khi đang điều trị với các chất ức chế miễn dịch.
Nồng độ tacrolimus trong hệ tuần hoàn là không đáng kể ở những bệnh nhân viêm da dị ứng được điều trị bằng thuốc.
Bệnh hạch bạch huyết được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là không phổ biến (0,8%). Phần lớn các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, hô hấp, răng) và được khắc phục bằng sử dụng các kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân cấy ghép sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư lympho, do đó những bệnh nhân sử dụng Tatopic 0,1% và những người phát triển bệnh hạch bạch huyết nên được theo dõi và đảm bảo bệnh được giải quyết. Bệnh hạch bạch huyết xuất hiện ngay ở lúc bắt đầu điều trị nên được điều tra và tiếp tục theo dõi. Trong trường hợp bệnh dai dẳng, phải điều tra nguyên nhân. Khi không có nguyên nhân bệnh rõ ràng hay có sự xuất hiện tăng bạch cầu đơn nhân cấp tính do nhiễm khuẩn, xem xét ngừng sử dụng thuốc.
Thuốc chưa được đánh giá hiệu quả và an toàn trong điều trị viêm da dị ứng nhiễm trùng trên lâm sàng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tatopic 0,1%, nhiễm trùng ở những vùng cần điều trị nên được chữa khỏi. Bệnh nhân viêm da dị ứng dễ bị nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị với thuốc có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm Herpes (viêm da do Herpes simplex (eczema herpeticum), vết loét lạnh, Kaposi's varicelliform eruption). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá lại sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Tatopic 0,1%.
Thuốc làm mềm da không nên được sử dụng vào cùng một vùng da trong vòng 2 giờ sau khi sử dụng Tatopic 0,1%. Việc sử dụng các chế phẩm bôi da khác không được đánh giá. Không có dữ liệu về sử dụng đồng thời với steroid toàn thân hay tác nhân ức chế miễn dịch.
Tránh tiếp xúc thuốc với mắt và niêm mạc. Nếu vô tình tiếp xúc thuốc với các vùng này, lau sạch thuốc hoàn toàn hoặc rửa sạch với nước.
Việc sử dụng thuốc mỡ khi được băng kín không được nghiên cứu. Không khuyên dùng băng gạc.
Bệnh nhân nên rửa sạch tay sau khi dùng thuốc nếu không điều trị ở tay.
Tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan và mặc dù nồng độ thuốc trong máu thấp do đây là liệu pháp điều trị trên da, thuốc nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân suy gan.
Sự tiến triển của bất kì dấu hỉệu mới nào khác so với bệnh eczema trước đó trong vùng da điều trị nên được bác sĩ đánh giá.
Không khuyến cáo sừ dụng thuốc ờ bênh nhân có khiếm khuyết trên da, ví dụ như hộỉ chứng Netherton, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma (chứng đỏ và bong troc da toàn thân), hay bệnh Graft Versus Host Disease. Những tình trạng da này có thế làm tăng hấp thu toàn thân với tacrolimus. Đường uống cũng không được khuyến cáo trong điều trị ờ những tình trạng này. Đã cá tình trạng tăng tacrolimus máu được báo cáo sau lưu hành ờ những bệnh nhân này.
Bệnh nhân nên được đánh giá liên tục trong quá trình điều trị và đáp ứng điều trị và nhu cầu điều trị liên tục
Chưa có dữ liệu về khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc tình trạng da ác tính) khi điều trị thời gian dài (ví dụ trong khoảng thời gian nhiều năm).
Tatopic 0,1% chứa hoạt chất tacrolimus là một chất ức chế calcineurin. Ở những bệnh nhân ghép tạng, phơi nhiễm toàn thân kéo dài với các chất ức chế miễn dịch mạnh kéo theo với việc sử dụng các chất ức chế calcineurin toàn thân có liên quan đến việc tăng nguy cơ phát triển u lympho và ung thư da ác tính. Ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, các trường hợp bệnh ác tính, bao gồm da (Ung thư lympho-T ở da) và những ung thư lympho khác và ung thư da khác đã được báo cáo. Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải khi đang điều trị với các chất ức chế miễn dịch.
Nồng độ tacrolimus trong hệ tuần hoàn là không đáng kể ở những bệnh nhân viêm da dị ứng được điều trị bằng thuốc.
Bệnh hạch bạch huyết được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là không phổ biến (0,8%). Phần lớn các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, hô hấp, răng) và được khắc phục bằng sử dụng các kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân cấy ghép sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư lympho, do đó những bệnh nhân sử dụng Tatopic 0,1% và những người phát triển bệnh hạch bạch huyết nên được theo dõi và đảm bảo bệnh được giải quyết. Bệnh hạch bạch huyết xuất hiện ngay ở lúc bắt đầu điều trị nên được điều tra và tiếp tục theo dõi. Trong trường hợp bệnh dai dẳng, phải điều tra nguyên nhân. Khi không có nguyên nhân bệnh rõ ràng hay có sự xuất hiện tăng bạch cầu đơn nhân cấp tính do nhiễm khuẩn, xem xét ngừng sử dụng thuốc.
Thuốc chưa được đánh giá hiệu quả và an toàn trong điều trị viêm da dị ứng nhiễm trùng trên lâm sàng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tatopic 0,1%, nhiễm trùng ở những vùng cần điều trị nên được chữa khỏi. Bệnh nhân viêm da dị ứng dễ bị nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị với thuốc có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm Herpes (viêm da do Herpes simplex (eczema herpeticum), vết loét lạnh, Kaposi's varicelliform eruption). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá lại sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Tatopic 0,1%.
Thuốc làm mềm da không nên được sử dụng vào cùng một vùng da trong vòng 2 giờ sau khi sử dụng Tatopic 0,1%. Việc sử dụng các chế phẩm bôi da khác không được đánh giá. Không có dữ liệu về sử dụng đồng thời với steroid toàn thân hay tác nhân ức chế miễn dịch.
Tránh tiếp xúc thuốc với mắt và niêm mạc. Nếu vô tình tiếp xúc thuốc với các vùng này, lau sạch thuốc hoàn toàn hoặc rửa sạch với nước.
Việc sử dụng thuốc mỡ khi được băng kín không được nghiên cứu. Không khuyên dùng băng gạc.
Bệnh nhân nên rửa sạch tay sau khi dùng thuốc nếu không điều trị ở tay.
Tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan và mặc dù nồng độ thuốc trong máu thấp do đây là liệu pháp điều trị trên da, thuốc nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân suy gan.
6. Tác dụng không mong muốn
Cảm giác đau, rát bỏng, ngứa, dị cảm, phát ban, ban đỏ. Tăng nguy cơ viêm nang lông, trứng cá, nhiễm virus Herpes.
7. Tương tác với các thuốc khác
Thuốc mỡ tacrolimus được dùng bôi tại chỗ trên da. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm dùng trên da khác, và với liệu pháp điều trị bằng tia tử ngoại chưa được nghiên cứu.
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).
Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc mỡ tacrolimus với liệu pháp điều trị với UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).
8. Bảo quản
Bảo quản thuốc Tatopic 0,1% nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ dưới 30 độ C.
