Điều trị viêm gan B mạn tính Baraclude 0.5mg Bristol Myers Squibb hộp 3 vỉ x 10 viên

1 viên nén Baraclude 0.5mg có chứa các thành phần sau:
Hoạt chất Entecavir 0.5mg
Ngoài ra còn chứa một số tá dược khác vừa đủ 1 viên nén.

-Điều trị viêm gan B mãn tính.
-Bệnh gan mất bù.
-Bệnh gan còn bù được thể hiện qua hoạt động sao chép ngược của vi rút, nồng độ enzyme alanin aminotransferase ở trong huyết thanh bị tăng cao, kéo dài hay có các biểu hiện viêm hay xơ hóa.

Liều dùng
Bệnh gan mất bù: uống 2 viên/ lần và uống ngày 1 lần.
Bệnh gan còn bù:
-Nhiễm vi rút viêm gan B và chưa sử dụng nucleosid: uống 1 viên/lần/ngày.
-Tiền sử bị nhiễm vi rút viêm gan B có sử dụng hay có đột biến kháng thể Lamivudin: uống 2 viên/lần/ngày.
Suy giảm chức năng thận:
Cần điều chỉnh liều ở người có độ thanh thải Creatinin (Clcr) <50ml/phút và được thẩm tách máu hay thẩm phân phúc mạc (CADP). Độ thanh thải Creatinin
Clcr 30 – 50ml/phút: uống 1 viên mỗi 48 giờ.
Clcr 10 – 30ml/phút: uống 1 viên mỗi 72 giờ.
Clcr dưới 10ml/phút: uống 1 viên mỗi 5 – 7 ngày.
Lọc máu và CADP: uống 1 viên mỗi 5 – 7 ngày. Sử dụng sau khi lọc máu với những người thẩm tách lọc máu.
Suy chức năng gan: không cần phải điều chỉnh liều
Cách dùng
Bữa ăn ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc, nên uống trước bữa ăn hoặc sau bữa ăn khoảng 2 giờ.

Quá mẫn với một hay bất kỳ các thành phần nào của thuốc.

-Không được ngừng sử dụng thuốc khi chưa có xét nghiệm âm tính cụ thể và cần được theo dõi chặt chẽ trong phòng thí nghiệm và trên lâm sàng trong ít nhất khoảng vài tháng.
-Cần điều chỉnh liều đối với những người bị suy giảm chức năng thận.
-Entecavir không gây ra đột biến gen ở người.
-Không làm suy giảm khả năng sinh sản khi dùng thuốc.
-Độ an toàn và hiệu quả các thuốc chưa được thiết lập trên trẻ em dưới 16 tuổi.

-Đối với phụ nữ mang thai: chỉ dùng khi thật sự cần thiết và cần được cân nhắn kỹ nguy cơ và lợi ích.
-Đối với phụ nữ cho con bú: chưa biết rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ không, do đó không khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người vận hành máy móc.

Khi sử dụng thuốc có thể gặp một số tác dụng không mong muốn sau:
-Thường gặp: mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, buồn ngủ, chóng mặt, khó tiêu, mất ngủ, tăng transaminase.
-Ít gặp: phát ban, rụng tóc.
-Hiếm gặp: phản ứng phản vệ.

Thuốc làm suy giảm các chức năng thận, các thuốc cạnh tranh với Baraclude có thể làm tăng nồng độ huyết thanh entecavir hay các thuốc dùng chung. Lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate, adefovir dipovoxil không gây ra tương tác đáng kể.

Dược động học
-Đối với người khỏe mạnh Hấp thu
Nồng độ entecavir ở trong huyết tương tối đa ở những đối tượng khỏe mạnh khoảng 0,5 đến 1,5 giờ sau khi uống. Thời gian thuốc đạt nồng độ 6-10 ngày sau khi dùng thuốc 1 lần/ ngày. Với liều dùng 0,5mg thì Cmax tại trạng thái ổn định khoảng 4,2ng/ml và có nồng độ thấp nhất ở trong huyết tương khoảng 0.3 ng/ml. Sinh khả dụng của thuốc gần bằng 100%. Bữa ăn có độ béo cao hoặc bữa ăn nhẹ đều làm giảm hấp thu thuốc, giảm Cmax và AUC.
Phân bố
Entecavir được phân bố rộng rãi khắp các mô cơ thể. Trên in vitro, cho thấy khoảng 13% entecavir liên kết với protein huyết thanh.
Chuyển hóa
Entecavir không kích thích hay ức chế hệ enzym CYP450. Thải trừ
Thời gian bán hủy khoảng 128 – 149 giờ. Entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận. Lượng thuốc không chuyển hóa sẽ được tái hấp thu từ 62%-73% liều dùng.
-Đối với đối tượng đặc biệt
Không thấy sự khác biệt đáng kể về giới tính, chủng tộc đối với entecavir .
AUC của entecavir đối với người lớn tuổi cho thấy cao hơn 29,3% so với những người trẻ tuổi. Cần điều chỉnh liều Baraclude nên dựa vào các chức năng thận hơn là phụ thuộc vào tuổi tác.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về dược động học trên trên trẻ em

Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều thuốc Baraclude 0.5mg.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ phòng.