Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Mesalazine 500mg SaviPharm
Mesalazin 500mg
2. Công dụng của Mesalazine 500mg SaviPharm
Chỉ định
Thuốc SaVi Mesalazine 500 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Điều trị viêm loét đại tràng đoạn cuối nhẹ đến trung bình.
Điều trị viêm đại tràng sigma.
Điều trị viêm trực tràng.
Thuốc SaVi Mesalazine 500 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Điều trị viêm loét đại tràng đoạn cuối nhẹ đến trung bình.
Điều trị viêm đại tràng sigma.
Điều trị viêm trực tràng.
3. Liều lượng và cách dùng của Mesalazine 500mg SaviPharm
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Nuốt trọn, không được nhai viên.
Liều dùng
Người lớn:
Điều trị cấp: 4 g (tức 8 viên 500 mg/ngày), chia làm 2-3 lần.
Điều trị duy trì: Liều khởi đầu nên dùng 1,5 g (tức 3 viên 500 mg)/ngày, chia làm 2 - 3 lần.
Liều dùng cho từng bệnh nhân, liều khuyến cáo là 2 g (tức 4 viên 500 mg) masalazin/ngày, chia làm nhiều lần.
Trẻ em:
Viêm loét đại tràng cấp:
Trẻ từ 5 đến 15 tuổi: 15 - 20 mg/kg (tối đa 1 g), 3 lần/ngày.
Trẻ từ 15 đến 18 tuổi: 1 - 2 g (2 - 4 viên), 2 lần/ngày hoặc tổng liều hàng ngày có thể được chia làm 3 lần.
Điều trị duy trì viêm loét đại tràng và bệnh Crohn:
Trẻ từ 5 đến 15 tuổi: 10 mg/kg (tối đa 500 mg), 2 lần/ngày.
Trẻ từ 15 đến 18 tuổi: 2 g/lần, ngày 1 lần.
Ghi chú: Viên SaVi Mesalazine 500 không phù hợp cho trẻ từ 2 đến dưới 5 tuổi.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Người cao tuổi (>65 tuổi): Không có thông tin về dược động học phù hợp với các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Nên thận trọng với liều lựa chọn cho một bệnh nhân cao tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Thuốc dùng đường uống. Nuốt trọn, không được nhai viên.
Liều dùng
Người lớn:
Điều trị cấp: 4 g (tức 8 viên 500 mg/ngày), chia làm 2-3 lần.
Điều trị duy trì: Liều khởi đầu nên dùng 1,5 g (tức 3 viên 500 mg)/ngày, chia làm 2 - 3 lần.
Liều dùng cho từng bệnh nhân, liều khuyến cáo là 2 g (tức 4 viên 500 mg) masalazin/ngày, chia làm nhiều lần.
Trẻ em:
Viêm loét đại tràng cấp:
Trẻ từ 5 đến 15 tuổi: 15 - 20 mg/kg (tối đa 1 g), 3 lần/ngày.
Trẻ từ 15 đến 18 tuổi: 1 - 2 g (2 - 4 viên), 2 lần/ngày hoặc tổng liều hàng ngày có thể được chia làm 3 lần.
Điều trị duy trì viêm loét đại tràng và bệnh Crohn:
Trẻ từ 5 đến 15 tuổi: 10 mg/kg (tối đa 500 mg), 2 lần/ngày.
Trẻ từ 15 đến 18 tuổi: 2 g/lần, ngày 1 lần.
Ghi chú: Viên SaVi Mesalazine 500 không phù hợp cho trẻ từ 2 đến dưới 5 tuổi.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Người cao tuổi (>65 tuổi): Không có thông tin về dược động học phù hợp với các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Nên thận trọng với liều lựa chọn cho một bệnh nhân cao tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Mesalazine 500mg SaviPharm
Chống chỉ định
Thuốc Savi mesalazine 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Tiền sử mẫn cảm với các salicylat hoặc thận mẫn cảm với sulfasalazin.
Suy thận nặng và rối loạn chức năng gan.
Hẹp môn vị, tắc ruột.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
Thuốc Savi mesalazine 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Tiền sử mẫn cảm với các salicylat hoặc thận mẫn cảm với sulfasalazin.
Suy thận nặng và rối loạn chức năng gan.
Hẹp môn vị, tắc ruột.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng Mesalazine 500mg SaviPharm
Thận trọng khi sử dụng
Nên cẩn thận trọng nếu sử dụng mesalazine cho bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, hoặc suy thận.
Đã có thông báo loạn tạo máu nghiêm trọng khi dùng masalazin nhưng rất hiếm gặp.
Mesalazine có thể được dùng ở hầu hết bệnh nhân quá mẫn cảm hoặc dị ứng với sulfasalazin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị dị ứng với sulfasalazin (nguy cơ dị ứng với salicylat).
Cần theo dõi về huyết học, nếu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết thâm tím, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng.
Thuốc này không được khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận. Cần theo dõi đều đặn chức năng thận như định lượng creatinin huyết thanh, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazineở những bệnh nhân xuất hiện chức năng thận bất thường trong thời gian điều trị.
Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim do mesalazine đã được ghi nhận trong những trường hợp hiếm. Phải ngừng điều trị khi nghi ngờ có những tác dụng không mong muốn này.
Nên cẩn thận trọng nếu sử dụng mesalazine cho bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, hoặc suy thận.
Đã có thông báo loạn tạo máu nghiêm trọng khi dùng masalazin nhưng rất hiếm gặp.
Mesalazine có thể được dùng ở hầu hết bệnh nhân quá mẫn cảm hoặc dị ứng với sulfasalazin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị dị ứng với sulfasalazin (nguy cơ dị ứng với salicylat).
Cần theo dõi về huyết học, nếu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết thâm tím, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng.
Thuốc này không được khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận. Cần theo dõi đều đặn chức năng thận như định lượng creatinin huyết thanh, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazineở những bệnh nhân xuất hiện chức năng thận bất thường trong thời gian điều trị.
Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim do mesalazine đã được ghi nhận trong những trường hợp hiếm. Phải ngừng điều trị khi nghi ngờ có những tác dụng không mong muốn này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Thận trọng khi dùng cho người mang thai và chỉ dùng khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra. Có một lượng ít thuốc đi qua nhau thai.
Thời kỳ cho con bú
Thận trọng trong thời kỳ cho con bú và chỉ dùng khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra.
Thận trọng khi dùng cho người mang thai và chỉ dùng khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra. Có một lượng ít thuốc đi qua nhau thai.
Thời kỳ cho con bú
Thận trọng trong thời kỳ cho con bú và chỉ dùng khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Hầu như không ảnh hưởng. Các ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc khi dùng mesalazine chưa được báo cáo.
Hầu như không ảnh hưởng. Các ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc khi dùng mesalazine chưa được báo cáo.
8. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc SaVi Mesalazine bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Nhức đầu, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt, sốt.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, làm tăng triệu chứng của viêm đại tràng, ợ hơi, táo bón, khó tiêu.
Da: Mày đay, phát ban, ngứa, mụn trứng cá.
Hô hấp: Viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và rối loạn tạo máu.
Tuần hoàn: Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
Da: Nhạy cảm với ánh sáng.
Gan: Tăng transaminase, viêm gan.
Cơ xương: Đau khớp, chuột rút, đau lưng.
Thần kinh: Bệnh thần kinh, chủ yếu tác động đến chân.
Tiết niệu: Viêm thận, hội chứng thận hư.
Nội tiết và chuyển hóa: Tăng triglycerid.
Phản ứng khác: Rụng tóc, viêm tụy, hội chứng không dung nạp masalazin.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Khi sử dụng thuốc SaVi Mesalazine bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Nhức đầu, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt, sốt.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, làm tăng triệu chứng của viêm đại tràng, ợ hơi, táo bón, khó tiêu.
Da: Mày đay, phát ban, ngứa, mụn trứng cá.
Hô hấp: Viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và rối loạn tạo máu.
Tuần hoàn: Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
Da: Nhạy cảm với ánh sáng.
Gan: Tăng transaminase, viêm gan.
Cơ xương: Đau khớp, chuột rút, đau lưng.
Thần kinh: Bệnh thần kinh, chủ yếu tác động đến chân.
Tiết niệu: Viêm thận, hội chứng thận hư.
Nội tiết và chuyển hóa: Tăng triglycerid.
Phản ứng khác: Rụng tóc, viêm tụy, hội chứng không dung nạp masalazin.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác thuốc
Dùng đồng thời với sulfasalazin dạng uống có thể gây tăng nguy cơ độc với thận.
Đã có thông báo tăng thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
Dùng đồng thời với sulfasalazin dạng uống có thể gây tăng nguy cơ độc với thận.
Đã có thông báo tăng thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
10. Dược lý
Dược lực học
Mesalazine (acid 5-aminosalicylic: 5-ASA) có tác dụng chống viêm đường tiêu hóa. Cơ chế tác dụng của mesalazine chưa hoàn toàn hiểu rõ, nhưng dường như có tác dụng tại chỗ chứ không phải tác dụng toàn thân.
Bệnh viêm đường ruột thường đi kèm với phản ứng khuếch tán mô bao gồm loét và xâm nhập tế bào của các tế bào lympho, các tế bào huyết tương, bạch cầu ái toan, tế bào đa nhân và tế bào thực bào kích hoạt. Sự can thiệp của mesalazine hoặc leukotrien hoặc quá trình trao đổi chất prostaglandin có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn cơ chế phản ứng viêm.
Mesalazine ngăn ngừa sự tích tụ của thromboxan B2 và 6-keto-prostaglandin F1. Cả hai chất mesalazine và SAS (sulfasalazin) làm đảo ngược tiết H2O, tiết clorua và tăng bài tiết Na trong viêm đại tràng gây ra ở thử nghiệm trên chuột lang (chuột Cobay, Cavia porcellus).
SAS và masalazin được biết làm ức chế tế bào đa nhân di cư có thể thông qua sự ức chế lipoxygenase ở nồng độ thấp hơn so với nồng độ cần thiết để ức chế tổng hợp prostaglandin. Do vậy, có thể cho rằng cả hai chất SAS và mesalazine đều có khả năng ức chế cả hai đường thông qua sự ức chế lipoxygenase.
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA), là phần có hoạt tính và nguồn gốc từ tiền chất sulfasalazine. Cho dù cơ chế tác động của 5-ASA chưa rõ ràng nhưng cơ chế này là do sự kết hợp của nhiều nhân tố.
5-ASA có ảnh hưởng đến quá trình viêm nhiễm thông qua khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin, gây trở ngại cho tổng hợp leukotriene và tất nhiên tạo ra sự di cư của bạch cầu với kết quả quét sạch các gốc tự do. Bất kể phương thức tác dụng, 5-ASA xuất hiện tác động chủ yếu tại chỗ thay vì toàn thân.
Dược động học
Hấp thu:
Viên bao tan trong ruột mesalazine khi dùng đường uống, thuốc đi qua dạ dày còn nguyên vẹn. Viên có xu hướng tan rã khoảng 5 giờ sau khi rời khỏi dạ dày.
Phân bố:
Nông độ ổn định trung bình trong huyết tương của 5-ASA và N-acetyl-5-ASA 'đạt mức 0,7 mcg và 1.2 mcg/ mL tương ứng liều 500mg x 3 lần/ngày.
Chuyển hóa:
5-ASA được chuyển hóa qua quá trình acetyl-hóa. Phần lớn chất chuyển hóa N acetyl-5-amino- salicylic acid có đời sống huyết thanh ngắn.
Thải trừ:
Thận bài tiết cả hai chất 5-ASA tự do và dạng acetyl hóa (N-Ac-5-ASA) vào nước tiểu. Tỷ lệ tìm thấy trung bình trong nước tiểu sau khi uống 5-ASA được ước tính khoảng 44%.
Mesalazine (acid 5-aminosalicylic: 5-ASA) có tác dụng chống viêm đường tiêu hóa. Cơ chế tác dụng của mesalazine chưa hoàn toàn hiểu rõ, nhưng dường như có tác dụng tại chỗ chứ không phải tác dụng toàn thân.
Bệnh viêm đường ruột thường đi kèm với phản ứng khuếch tán mô bao gồm loét và xâm nhập tế bào của các tế bào lympho, các tế bào huyết tương, bạch cầu ái toan, tế bào đa nhân và tế bào thực bào kích hoạt. Sự can thiệp của mesalazine hoặc leukotrien hoặc quá trình trao đổi chất prostaglandin có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn cơ chế phản ứng viêm.
Mesalazine ngăn ngừa sự tích tụ của thromboxan B2 và 6-keto-prostaglandin F1. Cả hai chất mesalazine và SAS (sulfasalazin) làm đảo ngược tiết H2O, tiết clorua và tăng bài tiết Na trong viêm đại tràng gây ra ở thử nghiệm trên chuột lang (chuột Cobay, Cavia porcellus).
SAS và masalazin được biết làm ức chế tế bào đa nhân di cư có thể thông qua sự ức chế lipoxygenase ở nồng độ thấp hơn so với nồng độ cần thiết để ức chế tổng hợp prostaglandin. Do vậy, có thể cho rằng cả hai chất SAS và mesalazine đều có khả năng ức chế cả hai đường thông qua sự ức chế lipoxygenase.
Mesalazine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA), là phần có hoạt tính và nguồn gốc từ tiền chất sulfasalazine. Cho dù cơ chế tác động của 5-ASA chưa rõ ràng nhưng cơ chế này là do sự kết hợp của nhiều nhân tố.
5-ASA có ảnh hưởng đến quá trình viêm nhiễm thông qua khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin, gây trở ngại cho tổng hợp leukotriene và tất nhiên tạo ra sự di cư của bạch cầu với kết quả quét sạch các gốc tự do. Bất kể phương thức tác dụng, 5-ASA xuất hiện tác động chủ yếu tại chỗ thay vì toàn thân.
Dược động học
Hấp thu:
Viên bao tan trong ruột mesalazine khi dùng đường uống, thuốc đi qua dạ dày còn nguyên vẹn. Viên có xu hướng tan rã khoảng 5 giờ sau khi rời khỏi dạ dày.
Phân bố:
Nông độ ổn định trung bình trong huyết tương của 5-ASA và N-acetyl-5-ASA 'đạt mức 0,7 mcg và 1.2 mcg/ mL tương ứng liều 500mg x 3 lần/ngày.
Chuyển hóa:
5-ASA được chuyển hóa qua quá trình acetyl-hóa. Phần lớn chất chuyển hóa N acetyl-5-amino- salicylic acid có đời sống huyết thanh ngắn.
Thải trừ:
Thận bài tiết cả hai chất 5-ASA tự do và dạng acetyl hóa (N-Ac-5-ASA) vào nước tiểu. Tỷ lệ tìm thấy trung bình trong nước tiểu sau khi uống 5-ASA được ước tính khoảng 44%.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể tiêm truyền tĩnh mạch các chất điện giải để tăng lợi tiểu. Trong trường hợp quá liều, tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể tiêm truyền tĩnh mạch các chất điện giải để tăng lợi tiểu. Trong trường hợp quá liều, tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
12. Bảo quản
Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.
