Điều trị xơ gan, sỏi mật Savi Urso 300 hộp 3 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nén chứa các thành phần sau: Hoạt chất: Acid Ursodeoxycholic 300mg.

Ðiều trị bệnh nhân bị xơ gan mật nguyên phát (Primary Biliary Cirrhosis). Điều trị bệnh đường mật và túi mật: Sỏi mật (sỏi cholesterol túi mật). Cải thiện chức năng gan trong bệnh gan mạn tính, trong xơ gan nguyên phát.

Cách dùng Dùng đường uống. Uống vào bữa tối hoặc các bữa sáng và tối. Không dùng cho trẻ em vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác lập. Đợt điều trị từ 6 tháng đến 1 năm (tùy theo kích thước và thành phần sỏi mật). Liều dùng Bệnh lý gan mật và Xơ gan mật nguyên phát (Primary Biliary Cirrhosis) Liều thông thường uống 300 mg - 600 mg (*)/ngày, tức 1 - 2 viên Savi Urso 300/lần vào buổi tối trước khi đi ngủ (hoặc chia thành 2 lần vào buổi sáng và tối). Với bệnh nhân béo phì Có thể dùng đến 15 mg/kg/ngày, tức khoảng 3 viên SaVi Urso 300/lần/ngày hoặc 1 viên vào buổi sáng và 2 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ. Phòng ngừa sỏi túi mật ở bệnh nhân giảm cân nhanh chóng Liều đề nghị là uống 300 mg (*) x 2 lần/ngày. Viêm xơ ống mật nguyên phát (Primary Sclerosing Cholangitis), viêm gan mạn tính Liều đề nghị là uống 500 mg - 750 mg (*)/ngày, chia làm 2 - 4 lần. Sỏi túi mật Liều đề nghị là uống 300 mg (*) x 2 lần/ngày. (*) tính cho người có thể trọng 50 kg.

Chống chỉ định sử dụng cho bệnh nhân quá mẫn cảm với thành phần của thuốc. Trẻ em dưới 12 tuổi. Phụ nữ có thai hoặc đang nghi ngờ có thai. Bệnh nhân bị viêm gan tiến triển nhanh. Bệnh nhân bị sỏi calci. Bệnh nhân bị viêm loét dạ dày - tá tràng cấp. Bệnh thận. Suy giảm co bóp túi mật.

Thận trọng Bệnh nhân bị giãn tĩnh mạch chảy máu, bệnh não gan, cổ trướng hoặc cần ghép gan khẩn cấp sẽ được nhận sự điều trị cụ thể thích hợp. Khi mới bắt đầu sử dụng để điều trị, cần tiến hành kiểm tra nồng độ các transaminase và phosphatase kiềm. Tránh phối hợp với các thuốc có độc tính với gan. Từ tháng thứ 6 sau khi điều trị, cần chụp X-quang lại túi mật để kiểm tra tác dụng của thuốc. Tắc mật, biến chứng gây ngứa, liều dùng cần tăng từ từ, bắt đầu từ liều dùng 200 mg/ngày. Trường hợp này có thể kết hợp với cholestyramine nhưng dùng cách xa nhau. Cảnh báo Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số về chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và Y-GT cần được theo dõi bởi bác sĩ sau mỗi 4 tuần và sau đó mỗi 3 tháng. Ngoài việc cho phép xác định các đáp ứng và không đáp ứng ở những bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật nguyên phát, các giám sát này cũng cho phép phát hiện sớm tiềm năng suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị xơ gan nguyên phát giai đoạn cao. Khi được sử dụng để làm tan sỏi mật cholesterol: Để đánh giá sự tiến bộ trong điều trị và để phát hiện kịp thời bất kỳ vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, túi mật phải được giám sát (kiểm tra túi mật bằng tia X-quang; oral cholecystography) về tổng quan và các đoạn tắc ở vị trí đứng và nằm ngửa (siêu âm kiểm soát) 6 – 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ mang thai Không dùng thuốc cho người mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng ursodiol, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật đã cung cấp bằng chứng về tác dụng gây quái thai trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Ursodiol không được sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ khi thật sự cần thiết. Phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ có thể được điều trị nếu họ sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Các biện pháp tránh thai đường uống không có nội tiết tố hoặc liều thấp estrogen được khuyến cáo. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân cần ursodiol để làm tan sỏi mật, hiệu quả tránh thai không có nội tiết tố nên được sử dụng, do thuốc nội tiết tránh thai đường uống có thể tăng sỏi lithiasis mật. Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị. Thời kỳ cho con bú Chưa biết liệu acid ursodeoxycholic có vào sữa mẹ hay không. Không dùng cho người đang cho con bú. Nếu cần phải điều trị bằng ursodiol, nên cai sữa cho trẻ sơ sinh.

Không có tác động ảnh hưởng.

Khi sử dụng thuốc Savi Urso 300, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Rất phổ biến ( ADR > 5/100) Suy nhược (11,7%), khó tiêu (10%), phù ngoại vi (8,3 %), tăng huyết áp (8,3%), buồn nôn (8,3%), rối loạn tiêu hóa (5%), đau ngực (5%) và ngứa (5%). Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Tiêu hóa: Tiêu chảy. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Hướng dẫn cách xử trí ADR Tạm ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ điều trị.

Tránh phối hợp với các thuốc có độc tính với gan. Các resin gắn acid mật như cholestyramin và colestipol có thể can thiệp vào tác dụng ursodiol bằng cách làm giảm sự hấp thụ. Thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxyd và/hoặc smectit (oxit nhôm) đã biểu lộ sự hấp thu acid mật in vitro và dự kiến có thể can thiệp vào tác dụng của ursodiol, làm giảm hiệu quả theo cách tương tự như các resin gắn acid mật. Nếu cần thiết phải sử dụng các thuốc nêu trên thì nên dùng cách xa ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống ursodiol. Estrogen, thuốc tránh thai đường uống và clofibrat (và có thể cả các thuốc hạ lipid khác) làm tăng bài tiết cholesterol gan dẫn đến tình trạng khuyến khích hình thành sỏi mật cholesterol (lithiasis). Do đó, nó có thể chống lại hiệu quả của ursodiol trong việc làm tan sỏi mật. - Bệnh nhân viêm kết tràng hay viêm ruột như bệnh Crohn’s. Ursodiol có thể làm tăng sự hấp thu ciclosporin ở ruột khi dùng đồng thời. Ở những bệnh nhân được điều trị với cyclosporin, bác sĩ cần kiểm tra nồng độ máu của chất này và điều chỉnh liều cyclosporin nếu cần thiết. Trong trường hợp cá biệt, ursodiol có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin. Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin, chất đối kháng canxi. Một tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapson cũng đã được báo cáo. Những quan sát này cùng với những phát hiện in vitro có thể chỉ ra tiềm năng acid ursodeoxycholic gây cảm ứng men cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng lại cho thấy acid ursodeoxycholic không có tác động liên quan đến men cytochrome P450 3A.

Dược lực học Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa. Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu. Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật. Dược động học Hấp thu và phân bố Sau khi uống, acid ursodeoxycholic vào máu và được chuyển trực tiếp đến gan, chỉ một lượng nhỏ lưu thông trong vòng tuần hoàn. Chuyển hóa Acid ursodeoxycholic nhanh chóng hấp thu vào gan và gắn kết với glycin hoặc taurin rồi thải vào mật. Một tỷ lệ nhỏ acid ursodeoxycholic chịu sự chuyển hóa trong chu trình gan-ruột. Thải trừ Acid ursodeoxycholic đào thải qua sữa mẹ, thận, mật và chủ yếu qua phân.

Quá liều do vô ý hay cố ý với ursodiol đã không được báo cáo. Các biểu hiện nghiêm trọng nhất của quá liều có thể bao gồm tiêu chảy và cần được điều trị triệu chứng. Liều uống duy nhất ursodiol ở các mức 10 g/kg, 5 g/kg và 10 g/kg ở chuột nhắt, chuột cống và chó, tương ứng, không gây tử vong. Một liều uống duy nhất ursodiol ở mức 1,5 g/kg đã gây tử vong ở chuột hamster. Các triệu chứng của ngộ độc cấp tính như tiết nước bọt và ói mửa trên chó và khó thở, mất điều hòa, sụp mí mắt, co giật quằn quại và hôn mê ở chuột hamster.

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.