Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Lumigan
Dung dịch nhỏ mắt chứa bimatoprost 0,1 mg/ml
2. Công dụng của Lumigan
Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) được chỉ định để làm giảm sự tăng áp suất nội nhãn ở bệnh nhân bị Glaucoma góc mở hoặc bị tăng nhãn áp.
3. Liều lượng và cách dùng của Lumigan
- Thuốc tra mắt.
- Liều dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01% ) không nên vượt qua một lần/ngày vì đã có ghi nhận là nhỏ nhiều lần các chất tương tự Prostaglandin làm giảm tác dụng hạ áp suất nội nhãn.
- Sự giảm áp suất nội nhãn bắt đầu khoảng 4 giờ sau khi nhỏ lần đầu, tác dụng tối đa đạt được trong khoảng 8 - 12 giờ.
- Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) có thể được dùng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt khác để làm hạ áp suất nội nhãn. Nếu dùng hơn một loại thuốc nhỏ mắt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau ít nhất là 5 phút.
- Liều dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01% ) không nên vượt qua một lần/ngày vì đã có ghi nhận là nhỏ nhiều lần các chất tương tự Prostaglandin làm giảm tác dụng hạ áp suất nội nhãn.
- Sự giảm áp suất nội nhãn bắt đầu khoảng 4 giờ sau khi nhỏ lần đầu, tác dụng tối đa đạt được trong khoảng 8 - 12 giờ.
- Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) có thể được dùng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt khác để làm hạ áp suất nội nhãn. Nếu dùng hơn một loại thuốc nhỏ mắt thì các thuốc phải nhỏ cách nhau ít nhất là 5 phút.
4. Chống chỉ định khi dùng Lumigan
Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với Bimatoprost hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Lumigan
Nhiễm sắc tố
Đã có báo cáo là dung dịch nhỏ mắt bimatoprost làm thay đổi các mô chứa sắc tố. Những thay đổi thường xuyên nhất được báo cáo bao gồm tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, mô quanh ổ mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được dự kiến sẽ tăng khi vẫn sử dụng bimatoprost. Sự thay đổi sắc tố là do lượng hạt melanin (hạt sắc tố) tăng lên trong các biểu bì tạo sắc tố hơn là sự gia tăng số lượng tế bào biểu bì tạo sắc tố. Sau khi ngưng sử dụng bimatoprost, thay đổi sắc tố ở mống mắt có thể tồn tại lâu dài, trong khi thay đổi sắc tố ở mô quanh ổ mắt và lông mi đã được báo cáo là có thể hồi phục trong một số bệnh nhân. Phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng nhiễm sắc tố có thể là vĩnh viễn. Tác động lâu dài của việc tăng sắc tố chưa được biết rõ.
Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được phát hiện trong nhiều tháng đến nhiều năm. Điển hình là nhiễm sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử, lan ra theo hình đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt, và toàn bộ hoặc một phần của mống mắt trở nên nâu hơn. Các nốt nhỏ màu nâu của mống mắt không bị ảnh hưởng do việc điều trị.
Trong khi trị liệu với LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể được tiếp tục cho bệnh nhân bị tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, những bệnh nhân này cần được kiểm tra thường xuyên.
Thay đổi lông mi
LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể làm thay đổi dần lông mi, lông tơ ở mắt được điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng mọc lông mi vì điều này đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng các chất tương tự prostaglandin. Những thay đổi này bao gồm tăng độ dài, độ dày, và số lượng lông mi. Thay đổi lông mi thường hồi phục khi ngưng điều trị.
Viêm trong mắt
LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang bị viêm trong mắt (ví dụ, viêm màng mạch nho) vì viêm có thể trầm trọng thêm.
Phù hoàng điểm
Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt bimatoprost. Cần thận trọng khi dùng LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân dùng thủy tinh thể giả với bao sau của thủy tinh thể bị rách hoặc ở bệnh nhân đã biết là có nguy cơ bị phù hoàng điểm.
Glaucoma góc đóng, glaucoma viêm hoặc glaucoma tân mạch
Chưa đánh giá được tác dụng của Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) trong điều trị Glaucoma góc đóng Glaucoma viêm hoặc Glaucoma tân mạch.
Viêm giác mạc do vi khuẩn
Đã có báo cáo về viêm giác mạc do vi khuẩn liên quan với việc dùng các loại thuốc nhỏ mắt loại đa liều. Lọ thuốc bị bệnh nhân vô ý làm nhiễm bẩn và trong phần lớn trường hợp đã gây bệnh giác mạc. Những bệnh nhân có sự phá vỡ bề mặt biểu mô của mắt có nguy cơ cao hơn về phát sinh viêm giác mạc do vi khuẩn.
Sử dụng khi đeo kính tiếp xúc
Kinh tiếp xúc phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) và sau khi nhỏ thuốc 15 phút, có thể đeo kính lại.
Đã có báo cáo là dung dịch nhỏ mắt bimatoprost làm thay đổi các mô chứa sắc tố. Những thay đổi thường xuyên nhất được báo cáo bao gồm tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, mô quanh ổ mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được dự kiến sẽ tăng khi vẫn sử dụng bimatoprost. Sự thay đổi sắc tố là do lượng hạt melanin (hạt sắc tố) tăng lên trong các biểu bì tạo sắc tố hơn là sự gia tăng số lượng tế bào biểu bì tạo sắc tố. Sau khi ngưng sử dụng bimatoprost, thay đổi sắc tố ở mống mắt có thể tồn tại lâu dài, trong khi thay đổi sắc tố ở mô quanh ổ mắt và lông mi đã được báo cáo là có thể hồi phục trong một số bệnh nhân. Phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng nhiễm sắc tố có thể là vĩnh viễn. Tác động lâu dài của việc tăng sắc tố chưa được biết rõ.
Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được phát hiện trong nhiều tháng đến nhiều năm. Điển hình là nhiễm sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử, lan ra theo hình đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt, và toàn bộ hoặc một phần của mống mắt trở nên nâu hơn. Các nốt nhỏ màu nâu của mống mắt không bị ảnh hưởng do việc điều trị.
Trong khi trị liệu với LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể được tiếp tục cho bệnh nhân bị tăng nhiễm sắc tố ở mống mắt, những bệnh nhân này cần được kiểm tra thường xuyên.
Thay đổi lông mi
LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) có thể làm thay đổi dần lông mi, lông tơ ở mắt được điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng tăng mọc lông mi vì điều này đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng các chất tương tự prostaglandin. Những thay đổi này bao gồm tăng độ dài, độ dày, và số lượng lông mi. Thay đổi lông mi thường hồi phục khi ngưng điều trị.
Viêm trong mắt
LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang bị viêm trong mắt (ví dụ, viêm màng mạch nho) vì viêm có thể trầm trọng thêm.
Phù hoàng điểm
Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt bimatoprost. Cần thận trọng khi dùng LUMIGAN (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%) cho bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân dùng thủy tinh thể giả với bao sau của thủy tinh thể bị rách hoặc ở bệnh nhân đã biết là có nguy cơ bị phù hoàng điểm.
Glaucoma góc đóng, glaucoma viêm hoặc glaucoma tân mạch
Chưa đánh giá được tác dụng của Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) trong điều trị Glaucoma góc đóng Glaucoma viêm hoặc Glaucoma tân mạch.
Viêm giác mạc do vi khuẩn
Đã có báo cáo về viêm giác mạc do vi khuẩn liên quan với việc dùng các loại thuốc nhỏ mắt loại đa liều. Lọ thuốc bị bệnh nhân vô ý làm nhiễm bẩn và trong phần lớn trường hợp đã gây bệnh giác mạc. Những bệnh nhân có sự phá vỡ bề mặt biểu mô của mắt có nguy cơ cao hơn về phát sinh viêm giác mạc do vi khuẩn.
Sử dụng khi đeo kính tiếp xúc
Kinh tiếp xúc phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) và sau khi nhỏ thuốc 15 phút, có thể đeo kính lại.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Phụ nữ có thai nhóm C
Tác dụng gây quái thai. Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi/thai ở chuột nhắt và chuột cống có thai đã ghi nhận sảy thai khi dùng liều uống Bimatoprost ít nhất gấp 33 lần ở chuột nhắt và 97 lần ở chuột cống so với liều dùng trên người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu.
Với liều gấp 41 lần liều ở người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu, độ dài của thai kỳ bị giảm ở chuột mẹ, tỷ lệ thai chết, tỷ lệ thất bại sau khi ghép phôi lần cuối, tỷ lệ tử vong ở chuột con chu sinh và sau khi sinh tăng lên, trọng lượng của chuột con bị giảm.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được trên người, nên Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) chỉ nên dùng trong thời kỳ thai nghén nếu lợi ích của việc dùng thuốc cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Mặc dù trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy Bimatoprost được bài tiết qua sữa của vật mẹ, nhưng chưa rõ có phải Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) được bài tiết qua sữa người hay không. Vì có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cẩn thận trọng khi dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho những phụ nữ đang cho con bú.
Phụ nữ có thai nhóm C
Tác dụng gây quái thai. Trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi/thai ở chuột nhắt và chuột cống có thai đã ghi nhận sảy thai khi dùng liều uống Bimatoprost ít nhất gấp 33 lần ở chuột nhắt và 97 lần ở chuột cống so với liều dùng trên người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu.
Với liều gấp 41 lần liều ở người dựa vào mức diện tích dưới đường cong (AUC) trong máu, độ dài của thai kỳ bị giảm ở chuột mẹ, tỷ lệ thai chết, tỷ lệ thất bại sau khi ghép phôi lần cuối, tỷ lệ tử vong ở chuột con chu sinh và sau khi sinh tăng lên, trọng lượng của chuột con bị giảm.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được trên người, nên Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) chỉ nên dùng trong thời kỳ thai nghén nếu lợi ích của việc dùng thuốc cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Mặc dù trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy Bimatoprost được bài tiết qua sữa của vật mẹ, nhưng chưa rõ có phải Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) được bài tiết qua sữa người hay không. Vì có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cẩn thận trọng khi dùng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho những phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Cũng như với bất kỳ chế phẩm nhỏ mắt nào, nếu bị nhìn mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thử nghiệm lâm sàng
Bởi vì các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trong điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh với tỷ lệ trong các nghiên cứu lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỷ lệ quan sát được trong thực tế.
Trong một nghiên cứu lâm sàng với các dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%, phản ứng bất lợi thường gặp nhất là xung huyết kết mạc (26%). Khoảng 0,5% bệnh nhân ngưng điều trị do xung huyết kết mạc với dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%.
Phản ứng bất lợi khác (báo cáo trong 1 đến 10% bệnh nhân) liên quan đến mắt với dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01% bao gồm ban đỏ mí mắt, kích ứng mắt, ngứa mắt, mi mắt ngứa, tăng sinh lông mi, viêm giác mạc đốm nông.
Phản ứng bất lợi khác (báo cáo trong 1 đến 10%) không liên quan đến mắt bao gồm rậm lông, kích ứng chỗ nhỏ thuốc, tăng sắc tố da.
Sau khi đưa ra thị trường
Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) trong thực hành lâm sàng. Bởi vì được báo cáo tự nguyện từ một dân số không rõ kích cỡ, tần số của các phản ứng phụ không thể ước tính.
Các biến cố, đã được chọn dựa vào mức độ nghiêm trọng, tần suất của báo cáo, các nguyên nhân có thể liên quan đến Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) hoặc một sự kết hợp của các yếu tố, bao gồm đau mắt.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Bởi vì các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trong điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh với tỷ lệ trong các nghiên cứu lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỷ lệ quan sát được trong thực tế.
Trong một nghiên cứu lâm sàng với các dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%, phản ứng bất lợi thường gặp nhất là xung huyết kết mạc (26%). Khoảng 0,5% bệnh nhân ngưng điều trị do xung huyết kết mạc với dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%.
Phản ứng bất lợi khác (báo cáo trong 1 đến 10% bệnh nhân) liên quan đến mắt với dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01% bao gồm ban đỏ mí mắt, kích ứng mắt, ngứa mắt, mi mắt ngứa, tăng sinh lông mi, viêm giác mạc đốm nông.
Phản ứng bất lợi khác (báo cáo trong 1 đến 10%) không liên quan đến mắt bao gồm rậm lông, kích ứng chỗ nhỏ thuốc, tăng sắc tố da.
Sau khi đưa ra thị trường
Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) trong thực hành lâm sàng. Bởi vì được báo cáo tự nguyện từ một dân số không rõ kích cỡ, tần số của các phản ứng phụ không thể ước tính.
Các biến cố, đã được chọn dựa vào mức độ nghiêm trọng, tần suất của báo cáo, các nguyên nhân có thể liên quan đến Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) hoặc một sự kết hợp của các yếu tố, bao gồm đau mắt.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Không có nghiên cứu về tương tác được thực hiện. Không chắc có tương tác thuốc ở người do nồng độ của Bimatoprost rất thấp (dưới 0,2ng/mL) đã được quan sát trong tuần hoàn toàn thân sau khi nhỏ mắt liều Bimatoprost 0,01%.
- Bimatoprost được chuyển dạng sinh học bằng nhiều Enzyme và nhiều cách, và không có ảnh hưởng trên các Enzyme chuyển hóa thuốc ở gan, đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột và khỉ.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, dung dịch nhỏ mắt Lumigan dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,03% (đa liều) đã được sử dụng đồng thời với một số thuốc nhỏ mắt mà không có bằng chứng nào về tương tác.
- Sử dụng chung Lumigan với các thuốc nhỏ mắt điều trị Glaucoma không phải loại ức chế Beta đã không được đánh giá trong trị liệu Glaucoma.
- Tác dụng làm giảm áp suất nội nhãn IOP của các chất tương tự Prostaglandin (ví dụ Lumigan có thể giảm ở bệnh nhân bị Glaucoma hay bị tăng nhãn áp khi sử dụng chung với các chất tương tự Prostaglandin khác.
- Bimatoprost được chuyển dạng sinh học bằng nhiều Enzyme và nhiều cách, và không có ảnh hưởng trên các Enzyme chuyển hóa thuốc ở gan, đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột và khỉ.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, dung dịch nhỏ mắt Lumigan dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,03% (đa liều) đã được sử dụng đồng thời với một số thuốc nhỏ mắt mà không có bằng chứng nào về tương tác.
- Sử dụng chung Lumigan với các thuốc nhỏ mắt điều trị Glaucoma không phải loại ức chế Beta đã không được đánh giá trong trị liệu Glaucoma.
- Tác dụng làm giảm áp suất nội nhãn IOP của các chất tương tự Prostaglandin (ví dụ Lumigan có thể giảm ở bệnh nhân bị Glaucoma hay bị tăng nhãn áp khi sử dụng chung với các chất tương tự Prostaglandin khác.
10. Dược lý
Cơ chế tác dụng: Bimatoprost là một Prostamide một chất tổng hợp tương tự Prostaglandin về cấu trúc - có tác dụng làm hạ nhãn áp. Chất này giống một cách chọn lọc tác dụng của chất tự nhiên là Prostamide. Bimatoprost được cho là làm hạ áp suất nội nhãn (IOP) ở người bằng cách làm tăng thoát thủy dịch qua cả vùng bè (Trabecular meshwork) và màng mạch nho - củng mạc. Tăng áp suất nội nhãn là nguy cơ chính của mất thị trường do Glaucoma. Mức áp suất nội nhãn càng cao càng có khả năng gây tổn thương thần kinh thị và gây mất thị trường.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Chưa có thông tin về quá liều ở người.
- Nếu xảy ra quá liều Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%), cần điều trị triệu chứng.
- Trong các nghiên cứu ở chuột nhắt và chuột cống, khi cho uống đến 100mg/kg/ngày đã không gây ra độc tính nào. Tính theo mg/m2 thì liều này ít nhất là cao gấp 100 lần liều gây độc của một lọ Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho một trẻ nặng 10kg.
- Nếu xảy ra quá liều Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%), cần điều trị triệu chứng.
- Trong các nghiên cứu ở chuột nhắt và chuột cống, khi cho uống đến 100mg/kg/ngày đã không gây ra độc tính nào. Tính theo mg/m2 thì liều này ít nhất là cao gấp 100 lần liều gây độc của một lọ Lumigan (dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost 0,01%) cho một trẻ nặng 10kg.
12. Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Không dùng quá 4 tuần sau khi mở.
