Dung dịch nhỏ mắt Vigamox hộp 1 lọ 5ml

Thành phần hoạt chất:
Mỗi ml chứa Moxifloxacin hydroclorid 5,45 mg tương đương với Moxifloxacin 5,0 mg.
Mỗi lọ 5,0 ml chứa Moxifloxacin hydroclorid 27,25 mg tương đương với Moxifloxacin 25 mg.
Thành phần tá dược: Natri clorid, acid boric, acid hydrocloric và/hoặc natri hydroxyd (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.

Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX được chỉ định trong điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn nhạy cảm của các vi sinh vật sau đây:
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí
Corynebacterium species+
Microbacterium species
Micrococcus luteus+ (bao gồm các chủng kháng erythromycin, gentamicin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus haemolyticus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus hominis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus warneri+ (bao gồm các chủng kháng erythromycin)
Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Streptococcus viridans (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim)
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí
Acinetobacter species
Haemophilus alconae (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus influenza (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus parainfluenzae+
Klebsialla pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Các vi sinh vật khác
Chlamydia trachomatis
+ Hiệu quả trên vi sinh vật này được nghiên cứu ở ít hơn 10 sự nhiễm khuẩn.
Ngoài ra, dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX được sử dụng trong các trường hợp sau:
- Điều trị viêm loét giác mạc
- Dùng trước và sau mổ để đề phòng nhiễm trùng.

Liều dùng
Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không được tiêm. Không được tiêm dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX dưới kết mạc, và cũng không được đưa thuốc trực tiếp vào tiền phòng của mắt.
Sử dụng ở người lớn, kể cả người cao tuổi
Nhỏ 1 giọt vào mắt bị viêm 3 lần/ngày, dùng thuốc trong 7 ngày. Tình trạng viêm thường được cải thiện sau 5 ngày, cần tiếp tục điều trị trong 2 - 3 ngày nữa. Nếu tình trạng viêm không được cải thiện sau 5 ngày điều trị, nên xem xét lại việc chẩn đoán và/hoặc điều trị.
Sử dụng ở trẻ em
Không cần hiệu chỉnh liều.
Sử dụng ở người suy gan và suy thận
Không cần hiệu chỉnh liều.
Cách dùng
Để tránh tạp nhiễm vào đầu lọ nhỏ thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.

Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX chống chỉ định dùng cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với moxifloxacin, các quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Ở người bệnh dùng quinolon đường toàn thân, kể cả moxifloxacin, đã có báo cáo thỉnh thoảng xảy ra các phản ứng tăng mẫn cảm (quá mẫn) trầm trọng gây tử vong, một vài trường hợp xảy ra ngay liều khởi đầu điều trị. Ngưng dùng thuốc ngay lập tức và thông báo đến bác sỹ ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng nổi mẩn hoặc dị ứng. Một số phản ứng đi kèm như trụy tim mạch, bất tỉnh, phình mạch (bao gồm phù thanh quản, hầu hoặc mặt), tắc nghẽn đường hô hấp, khó thở, mề đay và ngứa.
Nếu phản ứng dị ứng với moxifloxacin xảy ra, cần ngưng dùng thuốc. Với các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng cần phải tiến hành điều trị cấp cứu ngay lập tức. Nên tiến hành kiểm soát đường thở và cung cấp oxy tùy theo chỉ định lâm sàng.
Giống như các thuốc chống nhiễm khuẩn khác, dùng thuốc kéo dài có thể dẫn đến tăng sinh quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm cần ngưng dùng thuốc và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.
Cần khuyên bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng nếu có dấu hiệu và triệu chứng viêm kết mạc do vi khuẩn.
Viêm và đứt dây chằng có thể xảy ra khi sử dụng fluoroquinolon đường toàn thân, bao gồm cả moxifloxacin, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi và những người đang điều trị đồng thời với corticosteroid. Do đó, cần ngưng điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm dây chằng.

Phụ nữ có thai
Có rất ít hoặc không có dữ liệu về việc sử dụng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX trên phụ nữ mang thai. Tuy nhiên dự kiến thuốc không ảnh hưởng đối với phụ nữ mang thai vì sự hấp thu toàn thân moxifloxacin từ chế phẩm nhỏ mắt là không đáng kể.
Vì không có các nghiên cứu có đối chứng và đầy đủ ở phụ nữ mang thai, dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết liệu moxifloxacin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống moxifloxacin, thuốc được bài tiết với nồng độ thấp trong sữa mẹ. Tuy nhiên, dự kiến ở mức liều điều trị dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX không gây ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ.
Nên thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX trong thời kỳ cho con bú.

Cũng giống như bất cứ thuốc nhỏ mắt nào khác, nhìn mờ tạm thời và các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ đến khi nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX và được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phân loại hệ thống cơ quan - Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết - Hiếm gặp: giảm hemoglobin
Rối loạn hệ thần kinh - Không phổ biến: đau đầu
Hiếm: chứng dị cảm
Rối loạn mắt - Phổ biến: đau mắt, kích ứng mắt
Không phổ biến: viêm giác mạc chấm, khô mắt, xuất huyết kết mạc, sung huyết mắt, phù nề mí mắt, đóng vẩy bờ mi, khó chịu ở mắt
Hiếm gặp: khuyết biểu mô giác mạc, rối loạn giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, sưng mắt, phù kết mạc, nhìn mờ, giảm thị lực, mỏi mắt, ban đỏ mí mắt
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất - Hiếm gặp: khó chịu ở mũi, đau thanh quản - hầu họng, cảm giác có dị vật (ở họng)
Rối loạn dạ dày-ruột - Không phổ biến: loạn vị giác
Hiếm gặp: nôn
Rối loạn gan - mật / Hiếm gặp: tăng men chuyển hóa amino alanin, tăng men chuyển hóa gammaglutamyl
Các tác dụng không mong muốn khác được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây. Không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn. Các tác dụng không mong muốn trong mối hệ cơ quan được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phân loại hệ thống cơ quan - Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt
Rối loạn mắt: Viêm loét giác mạc, viêm giác mạc, tăng tiết nước mắt, chứng sợ ánh sáng, tiết gỉ mắt
Rối loạn tim: Tim đập nhanh
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay
Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Các nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc chưa được tiến hành với dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX. Các nghiên cứu in vitro cho thấy moxifloxacin không ức chế CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hay CYP1A2, vì vậy thuốc ít có khả năng ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc chuyển hoá bởi các isoenzyme cytochrom P450 này.
Do sau khi nhỏ mắt thuốc này, nồng độ toàn thân của moxifloxacin thấp nên tương tác thuốc - thuốc hầu như không xảy ra.

Nhóm dược lý: Thuốc nhãn khoa, chống nhiễm khuẩn, các thuốc chống nhiễm khuẩn khác.
Cơ chế tác dụng:
Moxifloxacin là một fluoroquinolon thế hệ 4, có tác dụng ức chế men DNA gyrase và men topoisomerase IV là các men cần thiết tham gia vào quá trình sao chép, chỉnh sửa và tái tạo DNA của vi khuẩn.
Cơ chế kháng huốc:
Sự đề kháng của vi khuẩn với các fluoroquinolon, kể cả moxifloxacin, thường xảy ra do đột biến nhiễm sắc thể trong các gen mã hóa men DNA gyrase và men topoisomerase IV. Ở vi khuẩn Gram âm, sự đề kháng với moxifloxacin có thể do sự đột biến trong các hệ thống gen mar (kháng đa kháng sinh) và qnr (kháng quinolon). Sự đề kháng chéo giữa moxifloxacin và các kháng sinh beta-lactam, macrolid và aminoglycosid khó có thể xảy ra do sự khác nhau về cơ chế tác dụng của các kháng sinh này.
Giá trị ngưỡng
Ngưỡng nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) (mg/l) được thiết lập bởi Ủy ban châu u về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh của vi khuẩn (EUCAST) như sau:
Các loài Staphylococcus: S<0,5, R>1
Streptococcus A, B, C, G: S<0,5, R>1
Streptococcus pneumoniae S<0,5, R > 0.5
Haemophilus influenzae: S<0,5, R> 0.5
Moraxella catarrhalis: S<0,5, R> 0.5
Họ Enterobacteriaceae : S<0,5, R>1
Các loài khác: S<0.5, R > 1
Việc xác định ngưỡng nồng độ in vitro rất hữu ích trong dự đoán hiệu quả điều trị lâm sàng của moxifloxacin khi dùng thuốc đường toàn thân. Giá trị ngưỡng này có thể không được áp dụng khi dùng thuốc để nhỏ mắt do nồng độ thuốc cao hơn được hấp thu vào mắt và các đặc tính vật lý/hóa học tại mắt có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc tại vị trí nhỏ mắt.
Tính nhạy cảm:
Tỉ lệ đề kháng với kháng sinh có thể khác nhau tùy theo vị trí địa lý, cùng với thời điểm lấy mẫu và các thông tin về sự đề kháng thuốc tại địa phương là rất cần thiết, đặc biệt trong trường hợp điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên xin ý kiến của các chuyên gia trong trường hợp không xác định được tỉ lệ đề kháng thuốc tại địa phương trước khi sử dụng moxifloxacin để điều trị một số loại nhiễm trùng.
CÁC LOÀI NHẠY CẢM THƯỜNG GẶP
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:
Các loài Corynebacterium, bao gồm
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Nhóm Streptococcus viridans
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Vi sinh vật kỵ khí:
Proprionibacterium acnes
Các vi sinh vật khác:
Chlamydia trachomatis
CÁC LOÀI CẦN QUAN TÂM ĐẾN SỰ ĐỀ KHÁNG THUỐC Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (kháng methicillin)
Staphylococcus, các loài âm tính với men coagulase (kháng imethicillin)
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Neisseria gonorrhoeae
Các vi sinh vật khác:
Không có

Do đặc điểm của chế phẩm này, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.
Chưa có trường hợp quá liều dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX nào được báo cáo. Khi nhỏ mắt quá liều VIGAMOX có thể rửa mắt ngay bằng nước ấm để loại bỏ thuốc.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.