Dung dịch truyền Ciprobay 400 chai 200ml

Hoạt chất chính:
Ciprobay 400 mg (dung dịch truyền): 1 chai 200 ml dung dịch truyền chứa 400 mg ciprofloxacin.
Tá dược: lactic acid, sodium chloride, hydrochloric acid, nước cất pha tiêm.

CÁC NHIỄM TRÙNG CÓ BIẾN CHỨNG VÀ KHÔNG BIẾN CHỨNG DO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CẢM VỚI CIPROFLOXACIN.
Nhiễm trùng đường hô hấp: Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococci.
Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
Nhiễm trùng mắt
Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu
Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến
Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc)
Nhiễm trùng da và mô mềm
Nhiễm trùng xương và khớp
Nhiễm trùng huyết
Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc giảm bạch cầu)
Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Trẻ em
Ciprofloxacin có thể được sử dụng ở trẻ em cho điều trị chọn lựa thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1-17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5-17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cần thận giữa lợi ích/nguy cơ, do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chi định nêu trên. Đối với những chỉ định khác. kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau tiếp xúc) trên người lớn và trẻ em.
Để làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh sau khi tiếp xúc với Bacillus anthracis trong không khí.
Liều lượng
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác. liều hàng ngày sau đây được đề nghị:
Người lớn:
Liều khuyến cáo mỗi ngày của Ciprobay truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân người lớn

Các chỉ định
Nhiễm trùng đường hô hấp (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh): Mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 400 mg, ngày 3 lần
Nhiễm trùng tiết niệu:
- Cấp không biến chứng: - Mỗi lần 200 mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần
- Có biến chứng: - Mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 400 mg, ngày 3 lần
Nhiễm trùng đường sinh dục
- Viêm phần phụ. viêm tuyến tiền liệt. viêm mào tinh hoàn - tính hoàn: Mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 400 mg, ngày 3 lần
Tiêu chảy: Mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần
Nhiễm trùng khác (xem phân chỉ định): Mỗi lần 400 mg, ngày 2 lần
Nhiễm trùng rất trầm trọng, đe dọa tính mạng như
- Nhiễm trùng tái phát trong bệnh xơ nang (cystic fibrosis)
- Nhiễm trùng xương và khớp
- Nhiễm trùng huyết
- Viêm phúc mạc
Đặc biệt khi có sự hiện diện của Pseudomonas, Staphylococcus hoặc Streptococcus
Liều: Mỗi lần 400 mg, ngày 3 lần
Trẻ em và thiếu niên
Liều khuyến cáo mỗi ngày của Ciprobay truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân trẻ em và thiếu niên
Các nhiễm trùng trong bệnh xơ nang: 3 x 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400mg/liều)
Các nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng và viêm thận bể thận: 3x 6 mg/kg thể trọng đến 3 x 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400mg/liều)
Thông tin bổ sung trên các dân số bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên
Liều dùng khuyến cáo:
Các nhiễm trùng trong bệnh xơ nang: 3 x 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400mg/liều)
Các nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng và viêm thận bể thận: 3x 6 mg/kg thể trọng đến 3 x 10 mg/kg thể trọng (tối đa 400mg/liều)
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em và thiếu niên
- Người lớn tuổi (trên 65 tuổi)
- Những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinine (Xem mục “Bệnh nhân suy gan, suy thận ")
- Bệnh nhân suy gan, suy thận
- Bệnh nhân suy thận
Liều khuyến cáo với bệnh nhân suy thận
Độ thanh thải creatinin [mL/phút/1,73 m2]: 30 đến 60
Creatinin huyết thanh [mg/100 mL]: 1,4 đến 1,9
Tổng liều truyền tĩnh mạch mội ngày của ciprofloxacin: Tối đa 800 mg
Độ thanh thải creatinin [mL/phút/1,73 m2]: Dưới 30
Creatinin huyết thanh [mg/100 mL]: >2,0
Tổng liều truyền tĩnh mạch mội ngày của ciprofloxacin: Tối đa 400 mg
Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60 mL/phút], 1,73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 1,4 đến 1,9 mg/100 mL, thì liều dùng ciprofloxacin truyền tĩnh mạch tối đa hàng ngày là 800 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút 1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lên hơn hoặc bằng 2.0mg/100 mL liều dùng ciprofloxacin truyền tĩnh mạch hàng ngày tôi đa 400 mg khi thâm tách, những ngày sau khi thâm tách.
- Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis-C APD)
Bổ sung dung dịch truyền tĩnh mạch Ciprobay vào dịch thẩm tách (trong màng bụng): 50 mg ciprofloxacin /lít dịch thẩm tách, dùng 4 lần/ngày, mỗi 6 giờ.
- Bệnh nhân suy gan
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần điều chỉnh liều dùng,
Các bệnh nhân suy thận và suy gan
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60ml/phút/1,73m) (suy thận mức vừa phải ) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 1,4 đến 1,9 mg/100mL, liều truyền tĩnh mạch hàng ngày tối đa của ciprofloxacin là 800 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 2,0 mg/100 mL , liều dùng ciprofloxacin truyền tỉnh mach hang ngay tối đa là 400 mg.
Trẻ em
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan.
Cách dùng
Dùng truyền qua đường tĩnh mạch
Truyền Ciprobay qua đường tĩnh mạch trong thời gian kéo dài hơn 60 phút. Truyền thuốc chậm vào một tĩnh mạch lớn sẽ hạn chế tối đa sự khó chịu cho bệnh nhân và giảm nguy cơ kích thích tĩnh mạch. Có thể truyền dung dịch thuốc hoặc trực tiếp hoặc sau khi pha chung với các dung dịch truyền tương hợp khác.
Trừ phi đã khẳng định được dung dịch thuốc tương hợp với các dung dịch khác hoặc thuốc khác, nếu không phải truyền thuốc riêng, Các dấu hiệu bất trường hợp là kết tủa thuốc, đục và biến màu.
Sự bất tương hợp xảy ra với bất kỳ dung dịch truyền hoặc thuốc nào không ổn định về mặt hóa học hay vật lý tại nồng độ pH của dung dịch thuốc (ví dụ penicillin, dung dịch heparin), đặc biệt khi kết hợp với các dung dịch có pH kiềm (pH của dung dịch truyền Ciprobay: 3,9-4,5).
Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh, diễn biến về lâm sàng và về vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình:
Người lớn:
- 1 ngay trong trường hợp lậu cấp không biến chứng.
- Đến 7 ngày trong nhiễm trùng thận, đường niệu và ổ bụng.
- Suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng.
- Tối đa 2 tháng trong viêm tủy xương,
- Và 7-14 ngày trong tất cả nhiễm trùng khác.
Điều trị tối thiểu 10 ngày trong nhiễm trùng do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn.
Nhiễm trùng do Chlamydia spp. nên được điều trị tối thiểu 10 ngày.
Trẻ em và thiếu niên
Bệnh xơ nang
Đối với viêm phổi cấp nặng của bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aeruginosa ở trẻ em (độ tuổi từ 5 - 7 tuổi), thời gian điều trị là 10 -14 ngày.
Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng và viêm thận bể thận
Đối với nhiễm trùng đường tiết niệu nặng và viêm thận-bể thận do Escherichia coli, thời gian điều trị từ 10 - 21 ngày.

Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ tá dược nào (xem mục “Danh mục các tá dược ”).
Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidine (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác").

Nhiễm trùng nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí
Trong việc điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (Staphylococci) và nhiễm trùng do vi khuẩn kị khí, Ciprobay phải sử dụng phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp.
Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae
Không khuyến cáo dùng Ciprobay trong điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả chống Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.
Nhiễm trùng đường sinh dục
Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.
Rối loạn tim mạch
Ciprobay có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục “tác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xu hướng có khoảng QT dài hơn so với nam giới, những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm với những tác dụng của thuốc trên khoảng QT hơn. Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay cùng với những loại thuốc có thể làm kéo dài khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp tim loại IA hoặc loại II, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác"), hoặc trên những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc xoắn đỉnh (ví dụ hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều trị như tình trạng hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm.
Trẻ em và thiếu niên
Giống như các thuốc khác cùng nhóm, ciprofloxacin cũng có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Phân tích về các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng ciprofloxacin trên những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số trường hợp là bệnh xơ nang, chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về tổn thương sụn và khớp liên quan đến thuốc. Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5- 17 tuổi), nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận-bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 - 17 tuổi), và bệnh thận (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu về sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khác. Kinh nghiệm lâm sàng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác còn hạn chế.
Tăng mẫn cảm
Trong vài trường hợp, tăng mẫn cảm và phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên (xem mục "Tác dụng không mong muốn”) và nên thông báo cho bác sĩ biết ngay lập tức.
Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu (xem mục "Tác dụng không mong muốn"). Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprobay, cần tiến hành điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).
Hệ tiêu hóa
Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay (xem mục "Tác dụng không mong muốn"). Trong trường hợp này phải ngưng Ciprobay và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x 4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng những thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
Hệ gan mật
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprobay. Trong các biến cô có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiêu sâm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), cần phải ngừng thuốc (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).
Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprobay, (xem "Tác dụng không mong muốn")
Hệ cơ xương
Cần sử dụng thận trọng Ciprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên. Viêm và đứt gân có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với Ciprobay. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid.
Nếu có bất cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân cơ).
Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân có liên quan đến điều trị với quinolone.
Hệ thần kinh
Ciprobay, giống như các quinolon khác, có thể khởi phát cơn co giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quỵ), chỉ dùng Ciprobay khi đã cân nhắc lợi hại giữa tác dụng cải thiện của thuốc và nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bi nguy hiểm vì những tác dụng không mong muốn có thể có trên hệ thần kinh trung ương. Đã có báo cáo về các trường hợp động kinh liên tục (xem mục “ Tác dụng không mong muốn"). Nếu xảy ra co giật, cần ngừng sử dụng Ciprobay.
Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của khang sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thân có thể tiến triển tới việc xuất hiện ý tưởng/ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố găng tự tử hoặc tự tử thành công (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”). Trong các biến cố mà bệnh nhân có bắt kỳ phản ứng nào như vậy, cần ngưng Ciprobay và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay.
Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị Ciprobay phải báo cáo cho các bác sỹ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yêu cơ (xem mục “ Tác dụng không mong muốn").
Da và các bộ phận liên quan
Ciprofloxacin có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang uống Ciprobay nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng) (Xem mục "Tác dụng không mong muốn").
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác cùng chuyên hóa qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline, methylxantines, caffeine, duloxetine, ropinirole. clozapine. olanzapine). Nồng độ các thuốc này trong huyết thanh và các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyển hóa, đào thải của Ciprofloxacin (Xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Phản ứng tại chỗ truyền
Đã có trường hợp gây phản ứng tại chỗ truyền tĩnh mạch sau khi dùng Ciprobay (Xem mục “Tác dụng không mong muốn ”). Phản ứng này thường xảy ra khi thời gian truyền khoảng 30 phút hay ít hơn. Nó biểu hiện bằng phản ứng da tại chỗ, biến mất nhanh khi chấm dứt truyền. Không chống chỉ định dùng thuốc tiếp tục trừ phi phản ứng tái phát hoặc nặng hơn.
Tương tác với các test thử
Trong các nghiên cứu ïn vitro. hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cây Mycobacterium tuberculosis do thuốc ức chế sự phát triển của mycobacterium, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân có sử dụng Ciprobay.

Phụ nữ có thai
Các dữ liệu hiện có về việc sử dụng ciprofloxacin trên phụ nữ mang thai cho thấy không có độc tính gây dị tật cũng như độc tính trên thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy độc tính trên sinh sản. Dựa trên cơ sở các nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp của bào thai (xem “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”), do vậy không khuyến cáo sử dụng Ciprobay trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng tác dụng gây quái thai (dị tật) (xem mục "Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Phụ nữ cho con bú
Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng Ciprobay cho bà mẹ trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ có thể gây tổn thương khớp. Ngừng cho con bú khi sử dụng Ciprofloxacin.

Fluoroquinolone, bao gồm ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương (CNS) (Xem mục “Tác dụng không mong muốn"). Đặc biệt khi uống rượu kèm theo.

Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n=51621 bệnh nhân).
Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trong bảng dưới đây.
Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất được mô tả như sau:
Rất thường gặp (≥ 1/10);
thường gặp (≥ 1/100 và ≤ 1/10);
không thường gặp (≥ 1/1.000 và ≤ 1/100);
hiếm gặp (≥ 1/10.000 và ≤ 1/1.000);
rất hiếm gặp ( 1/10.000);
Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần "Không rõ".
Các tác dụng không mong muốn
Hệ cơ quan
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Không thường gặp: Bội nhiễm nấm
Hiếm gặp: Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong)
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết:
Không thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu tăng tiểu cầu.
Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết, mắt bạch cầu hạt, giảm huyết cầu (đe dọa tính - mạng), giảm tủy xương (đe dọa tính mạng)
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch
Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Tăng đường máu. Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần
Hiếm gặp: Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công, ảo giác
Rất hiếm gặp: Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích, ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công)
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp: Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt
Rất hiếm gặp: Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não)
Không rõ: Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh ngoại biên
Rối loạn về mắt
Hiếm gặp: Rối loạn thị lực
Rất hiếm gặp: Rối loạn màu sắc
Rối loạn tai và mê đạo
Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực
Rất hiếm gặp: Nghe kém
Rối loạn về tim
Hiếm gặp: Tim đập nhanh
Không rõ: Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh
Rối loạn mạch máu
Hiếm gặp: Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất
Rất hiếm gặp: Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: Khó thở (bao gồm cả bệnh hen)
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn. Tiêu chảy
Không thường gặp: Nôn, đau dạ dày, ruột, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi
Rất hiếm gặp: Viêm tụy
Rối loạn gan - mật
Không thường gặp: Tăng men transaminase, tăng bilirubin
Hiếm gặp: Suy gan, vàng da viêm gan (không phải do nhiễm trùng)
Rất hiếm gặp: Hoại tử tế bảo gân (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa đến tính mạng)
Rối loạn về da và các mô dưới da
Không thường gặp: Phát ban, ngứa, nổi mề đay
Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Mụn rộp
Rất hiếm gặp: Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens- Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể nguy hiểm đến tính mạng).
Không rõ: Phát bạn mạn mù toán thân cấp tỉnh (AGEP)
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Không thường gặp: Đau khớp
Hiếm gặp: Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút
Rất hiếm gặp: Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gây achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng
Rối loạn thận và tiết niệu
Không thường gặp: Tổn thương thận
Hiếm gặp: Suy thận đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẻ
Rối loạn chung và tại chỗ truyền
Thường gặp: Phản ứng tại vị trí tiêm truyền
Không thường gặp: Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt
Hiếm gặp: Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi)
Rất hiếm gặp: Dáng đi bất thường
Xét nghiệm thăm dò
Không thường gặp: Tăng phosphatase kiềm trong máu
Hiếm gặp: Nồng độ bất thường của prothrombin, tăng amylase
Không rõ: Tăng INR (ở các bệnh nhân điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K)
* những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng truyền hoặc dùng liên tục (từ dạng truyện tới dạng uống);
Thường gặp: Nôn, tăng thoảng qua men transaminase, phát ban
Không thường gặp: Giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tủy xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tụy, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân.
Thuật ngữ MedDRA được sử dụng để mô tả một số phản ứng và các từ đông nghĩa và các bệnh lý liên quan của chúng. Các thuật ngữ ADR dựa trên MedDRA phiên ban 14.0 (ngoại trừ đối với thuật ngữ “ bội nhiễm nấm - Mycotic superinfection” và “ đau không đặc hiệu - Unspecific pain")
Trẻ em
Tần suất mới về bệnh khớp đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các thuốc gây kéo dài khoảng QT
Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Probenecid
Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của ciprofloxacin. Dùng đồng thời các thuốc chứa probenecid với ciprofloxacin làm gia tăng nồng độ Ciprobay trong huyết thanh.
Tizanidine
Một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin thì nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên (nồng độ Cmax tăng 7-lần, khoảng tăng: 4 tới 21-lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng tăng: 6 tới 24 lần). Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần (xem muc “Cytochrome P450” trong mục "Cảnh báo và thận trọng”). Không dùng đồng thời các thuốc chứa tizanidine với Ciprobay. (xem mục “Chống chỉ định”).
Theophylline
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng không mong muốn do theophylline, trong rất hiếm các trường hợp các tác dụng không mong muốn này có thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong.
Nếu buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này, nên kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và nên giảm liều theophylline thích hợp Xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng").
Các dẫn xuất xanthine khác
Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc có caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline).
Phenytoin
Thay đổi nồng độ huyết thanh của phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sát trên các bệnh nhân dùng đông thời Ciprobay và phenytoin. Để tránh làm giảm sự kiểm soát co giật do giảm nông độ phenytoin và để tránh các tác dụng không mong muốn do quá liều phenytoin khi ngừng dùng Ciprobay trên bệnh nhân sử dụng đồng thời cả hai thuốc, cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình phối hợp Ciprobay và phenytoinMethotrexate
Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với Ciprobay và làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexate. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đông thời với Ciprobay.
NSAID
Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, người ta thấy phối hợp quinolone (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acetylsalicylic acid) có thể gây ra co giật.
Cyclosporin
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinin huyết thanh khi dùng đồng thời các thuốc chứa ciprofloxacin và cyclosporin. Vì lẽ đó, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (hai lần/ tuần) cho những bệnh nhân này.
Các chất đối vận vitamin K
Việc dùng đồng thời Ciprobay với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng chồng đông của thuốc này. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yêu tố như nhiễm trùng tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (international normal ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị Ciprobay với các chất đôi vận vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol hoặc fluindione).
Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống
Đã có báo cáo về các trường hợp hạ đường huyết khi sử dụng đông thời Ciprobay và các thuốc uống điều trị đái tháo đường, chủ yêu là các sulfonylurea (ví dụ glibenclamid, glimepirid), có lẽ do làm tăng tác dụng của các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục “ Tác dụng không mong muốn ”)
Duloxetine
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đông thời duloxetine với các chất ức chế mạnh CYP P450 1A2 isozyme như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và Max của duloxetine. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng có thể xảy ra các tác dụng tương tự khi dùng kèm (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Ropinirole
Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy việc sử dụng đồng thời ropinirole với ciprofloxacin, chất ức chế vừa phải isozyme CYP 450 1A2. sẽ làm tăng thêm 60% Cmax và tăng 84% AUC của ropinirole. Nên kiểm tra các tác dụng không mong muốn có liên quan đến ropinirole trong và ngay sau khi dùng phối hợp thuốc này với Ciprobay (xem mục “Cytochrome P450 trong mục "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Lidocaine
Nghiên cứu trên người khỏe mạnh đã chứng minh dùng khi dùng các thuốc chứa lidocaine kèm với ciprofloxacin làm giảm độ thanh thải của lidocaine tĩnh mạch xuống 22%. Tuy lidocaine dung nạp tốt nhưng có thể sẽ xảy ra tương tác có liên quan đến các tác dụng ngoại ý khi dùng đồng thời lidocaine voi ciprofloxacin.
Clozapine
Nồng độ clozapine và N-desmethylclozapine tăng 29% và 31% tương ứng sau 7 ngày dùng phối hợp ciprofloxacin 250mg và clozapine. Cần theo dõi lâm sàng và hiệu chỉnh liều clozapine thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp Ciprobay với clozapine (xem mức “Cytochrome P450" trong mục cảnh báo đặt biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Sildenafil
Cmax và AUC của sildenafil tăng lên khoảng 2 lần ở người khỏe mạnh sau khi uống một liều 50 mg đồng thời với 500 mg ciprofloxacin. Do vậy, cần thận trọng khi kê đơn Ciprobay đông thời với sildenafil và căn nhắc lợi ích nguy cơ.

Đặc điểm dược lực học
Cơ chế tác dụng
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNA gyrase) và topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.
Cơ chế kháng thuốc
Trong các nghiên cứu in vitro sự đề kháng với ciprofloxacin khá phổ biến do các đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADN của vi khuẩn qua các đột biến đa chiều. Những đột biến đơn lẻ có thể chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng, những đột biến đa chiều có thể gây để kháng thuốc trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolone.
Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác bằng các hàng rào thẩm thấu (phổ biến đối với Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ra ngoài có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với ciprofloxacin.
Cũng đã có báo cáo để kháng thuốc qua trung gian Plasmid gây ra do gen qnr. Cơ chế đề kháng làm bắt hoạt penicilin, cephalosporins, aminogiycosides, macrolides, và tetracycline không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuẩn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm kháng khuẩn khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với Ciprofloxacin,
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Độ nhạy cảm in vitro với Ciprofloxacin
Tần suất kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi về địa lý và với thời gian đối với các chủng được lựa chọn. cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng.
Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghi ngờ xuất hiện kháng thuốc.
Trên in vitro đã cho thấy các chủng vi khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin.
Chủng ái kí gram (+)
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus spp.
Chủng ái khí Gram (-)
Aeromonas spp Moraxella catarrhalis
Brucella spp. Neisseria meningitidis
Citrobacter koseri Pasteurella spp.
Francisella tularensis Samonella spp.
Haemophilius ducreyi Shigella spp.
Haemophilius influenzae Vibrio spp
Legionella spp yersinia pestis
Vi khuẩn kỵ khí
Mobiluncus
Vi khuẩn khác
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
Các chủng sau đây cho thấy mức độ nhạy cảm khác nhau với Ciprofloxacin: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, , Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Các chủng được coi là đã kháng với Ciprofloxacin: Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin) và Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium , Ureaplasma urealitvcum, vi khuẩn kỵ khí (Trừ Mobdiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes)

Ngoài những biện pháp cấp cứu thường quy, cần theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH nước tiểu, acid hóa nước tiểu, nếu cần thiết, đề phòng ngừa tính thể niệu. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ.
Chỉ có một lượng nhé (<10%) ciprofloxacin được thải trừ bằng cách thâm tách máu hoặc thâm tác màng bụng.

Bảo quản tránh ánh sáng. Không bảo quản trong tủ lạnh.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C (dưới 86°F)