Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Agi - Bromhexine
Mỗi chai 30 ml Agi-bromhexine chứa 0,024 g Bromhexin hydroclorid.
Tá dược vừa đủ 30ml.
Tá dược vừa đủ 30ml.
2. Công dụng của Agi - Bromhexine
Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhày bất thường và sự vận chuyển chất nhày bị suy yếu.
3. Liều lượng và cách dùng của Agi - Bromhexine
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 ml (8 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ 6 – 12 tuổi. 5 ml (4 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ 2 - 6 tuổi 25 ml (2 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 ml (1 mg) 3 lần mỗi ngày
Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48 mg (60 ml hoặc 20 ml 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi
Cốc đong liều bao gồm trong sản phẩm có vạch chia liều phù hợp.
Si rô không chứa đường do đó phù hợp cho bệnh nhân đái tháo đường và trẻ nhỏ.
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng Agi-bromhexine về khả năng gia tăng lượng chất tiết
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, dựa vào từng bệnh nhân để quyết định việc hỏi ý kiến bác sỹ tùy thuộc vào triệu chứng có cải thiện hay xấu đi trong thời gian điều trị.
Thời gian điều trị bằng Agi-bromhexine không quả 8 – 10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ
Liều dùng:
Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 ml (8 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ 6 – 12 tuổi. 5 ml (4 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ 2 - 6 tuổi 25 ml (2 mg) 3 lần mỗi ngày
Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 ml (1 mg) 3 lần mỗi ngày
Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48 mg (60 ml hoặc 20 ml 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi
Cốc đong liều bao gồm trong sản phẩm có vạch chia liều phù hợp.
Si rô không chứa đường do đó phù hợp cho bệnh nhân đái tháo đường và trẻ nhỏ.
Cần thông báo trước cho bệnh nhân được điều trị bằng Agi-bromhexine về khả năng gia tăng lượng chất tiết
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, dựa vào từng bệnh nhân để quyết định việc hỏi ý kiến bác sỹ tùy thuộc vào triệu chứng có cải thiện hay xấu đi trong thời gian điều trị.
Thời gian điều trị bằng Agi-bromhexine không quả 8 – 10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ
4. Chống chỉ định khi dùng Agi - Bromhexine
Măn cảm với bromhexin hydroclorid và các thành phần có trong thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với tả dược nào của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với tả dược nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Agi - Bromhexine
Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, họ và đau họng. Do bị lầm bởi các tiền triệu giống cảm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc họ và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sỹ ngay và ngưng điều trị bång bromhexin.
Trong mỗi ml thuốc có chứa 0,49 g sorbitol. Sorbitol có thể gây những triệu chứng tiêu hóa khó chịu và cho tác dụng nhuận trường nhẹ.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Agi-bromhexine và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ họ và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người mãn cảm.
Phải hết sức thận trọng khi sử dụng Agi-bromhexine ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích luỹ các chất chuyển hóa của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.
Trong mỗi ml thuốc có chứa 0,49 g sorbitol. Sorbitol có thể gây những triệu chứng tiêu hóa khó chịu và cho tác dụng nhuận trường nhẹ.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Agi-bromhexine và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ họ và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người mãn cảm.
Phải hết sức thận trọng khi sử dụng Agi-bromhexine ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích luỹ các chất chuyển hóa của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ có thai:
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tinh sinh sản
Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cần thân trước khi dùng thuốc này.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ liệu bromhexin/ các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có sẵn vẻ dược lực học/ độc tính trên động vật cho thấy có sự bài tiết của bromhexin/ các chất chuyển hóa vào sữa mẹ.
không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng Agi-bromhexine trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của Agi-bromhexine đến khả năng sinh sản ở người
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexin có thể tác động đến khả năng sinh sån.
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tinh sinh sản
Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cần thân trước khi dùng thuốc này.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ liệu bromhexin/ các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
Dữ liệu có sẵn vẻ dược lực học/ độc tính trên động vật cho thấy có sự bài tiết của bromhexin/ các chất chuyển hóa vào sữa mẹ.
không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Không nên dùng Agi-bromhexine trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của Agi-bromhexine đến khả năng sinh sản ở người
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexin có thể tác động đến khả năng sinh sån.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm (1/10.000 đến < 1/1.000): Quá mẫn.
không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Co thắt phế quản.
Rối loạn dạ dày ruột
Không phổ biến (1/1000 đến <1/100): Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm (1/10.000 đến < 1/1.000): Phát ban.
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Phù mạch, mày đay, ngứa.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hiếm (1/10.000 đến < 1/1.000): Quá mẫn.
không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Co thắt phế quản.
Rối loạn dạ dày ruột
Không phổ biến (1/1000 đến <1/100): Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm (1/10.000 đến < 1/1.000): Phát ban.
Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Phù mạch, mày đay, ngứa.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Agi-bromhexine và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ họ và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ (xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt).
Tránh sử dụng bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.
Sử dụng phối hợp bromhexin với các kháng sinh làm tăng nồng độ kháng sinh vào mỏ phối và phế quản do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp
Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
Tương kụ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.
Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Agi-bromhexine và các thuốc ức chế họ để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ họ và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ (xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt).
Tránh sử dụng bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.
Sử dụng phối hợp bromhexin với các kháng sinh làm tăng nồng độ kháng sinh vào mỏ phối và phế quản do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp
Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
Tương kụ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Hệ hô hấp – Thuốc làm loãng chất nhầy
Mã ATC RO5CB02
Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicin.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quân.
Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quảnh của chất nhảy và hoạt hóa biểu mô có những mạo (tổng xuất chất nhầy bằng lông chuyển).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và họ dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản - phổi tăng lên.
Mã ATC RO5CB02
Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicin.
Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quân.
Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quảnh của chất nhảy và hoạt hóa biểu mô có những mạo (tổng xuất chất nhầy bằng lông chuyển).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và họ dễ dàng.
Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản - phổi tăng lên.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.
Dựa trên các báo cáo về quả liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phu đã biết của 2e tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng
Dựa trên các báo cáo về quả liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phu đã biết của 2e tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng
12. Bảo quản
Nhiệt độ dưới 30ºC .Tránh ẩm, tránh ánh sáng
