GOLDESOME 40mg hộp 28 viên

Mỗi viên nén bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chất: Esomeprazol magnesi dihydrat tương đương esomeprazol 40 m.
Tá dược: Pohvinylpyrrolidon (PVP), paraffin, methacrylic acid copolymer (Eudragit L 100- 55), hỗn hợp chứa cellulose và mannitol (Avicel), triethyl citrat, talc, glyceryl monostearat, đường hình cầu (sugar spheres), mannitol, natri stearyl fumarat, polysorbat 80, macrogols (PEG 4000), nước tinh khiết*, natri hydroxid*, dung dịch ammonia*.
Tá dược bao phim viên nén: Sắt oxid vàng (E172), talc, macrogols (PEG 4000), sắt oxid đỏ (E172), hypromellose, titan dioxid (E171), ethanol 96%*, nước tinh khiết*.
* Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vào thành phần cuối của viên.

- Loét dạ dày - tá tràng lành tính.
- Hội chứng Zollinger-Ellison.
- Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được
xác định bằng nội soi).
- Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.

- Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
- Viên nén esomeprazol nên được uống trước bữa ăn ít nhất là 1 giờ. Nên nuốt toàn bộ viên cùng với chất lỏng. Không nên nhai hay nghiền nát viên.
- Thời gian dùng thuốc ức chế bơm proton phải căn cứ vào mức độ an toàn và hiệu quả điều trị với chỉ định và liều dùng theo như hướng dẫn sử dụng.
Liều dùng cho người lớn:
Điều trị loét dạ dày - tá tràng có Helicobacter pylori:
Esomeprazol là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg, ngày 2 lần trong 7 ngày, hoặc mỗi ngày một lần 40 mg (tương đương 1 viên nén Goldesome 40 mg) trong 10 ngày. (Amoxicilin mỗi lần 1,0 g, ngày 2 lần và clarithromycin mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần trong 7 hay 10 ngày).
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng có viêm thực quản:
Uống mỗi ngày một lần 40 mg (tương đương 1 viên nén Goldesome 40 mg) trong 4 - 8 tuần, có thể uống thêm 4 - 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản:
Uống mỗi ngày một lần 20 mg, có thể kéo dài tới 6 tháng.
Điều trị bệnh trào ngược đạ dày - thực quản có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản:
Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.
Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid:
Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 - 8 tuần.
Phòng ngừa loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg esomeprazole, 1 lần/ngày.
Điều trị hội chứng ZolHinger - Ellison:
Tùy theo cá thể và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dày, liều dùng mỗi ngày cao hơn trong các trường hợp khác, dùng một lần hoặc chia làm 2 lần trong ngày. Khi triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ u được hoàn toàn, phải dùng thuốc lâu dài.
Người suy gan nặng không dùng quá 20 mg một ngày.
Không cần phải giảm liều ở người suy gan nhẹ và trung bình, người suy thận hoặc người cao tuổi.
Không dùng thuốc cho trẻ em.
Ghi chú: với những liều 20 mg thì dạng bào chế viên nén 40 mg không phù hợp để chia liều.
Tham khảo thêm dạng bào chế viên nén bao tan trong ruột 20 mg.

- Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Không nên sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir.

- Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư. Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
- Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.
- Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xay ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.

Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280 mg/kg/ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bể mặt cơ thể) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol.
Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Cần thận trọng do esomeprazol có thể gây tác dụng ngoại ý như đau đầu, chóng mặt.

Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp , 1/1000 < ADR < 1/100
- Toàn thân: Mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa.
- Rối loạn thị giác.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phẩn ứng quá mẫn (bao
gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
- Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
- Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
- Gan: Tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
- Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
- Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
- Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
- Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm
khuẩn ở đường tiêu hóa.

Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của
các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin.
Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicilin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom
P450, isoenzym CYP2C19 ở gan.

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton.
Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dày - tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
Esomeprazol gắn với H+/K+ - ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào thành của dạ dày, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân nào.

- Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
- Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.

Trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30°C.