Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của FUCIPA
- Thành phần dược chất: Acid fusidic 100mg.
- Thành phần tá dược: vừa đủ 5g.
- Thành phần tá dược: vừa đủ 5g.
2. Công dụng của FUCIPA
- Điều trị các nhiễm khuẩn da nguyên phát và thứ phát do các chủng vi sinh vật nhạy cảm Staphylococcus aureus, Streptococcus spp và Corynebacterium minutissimum.
- Các nhiễm khuẩn da nguyên phát và thứ phát đáp ứng với điều trị bằng acid fusidic gồm: Chốc lở, viêm nang lông, viêm nang râu, viêm quanh móng, bệnh nấm do Corynebacterium minutissimum, viêm da dạng eczema, viêm da tiếp xúc, vết thương nhiễm khuẩn.
- Các nhiễm khuẩn da nguyên phát và thứ phát đáp ứng với điều trị bằng acid fusidic gồm: Chốc lở, viêm nang lông, viêm nang râu, viêm quanh móng, bệnh nấm do Corynebacterium minutissimum, viêm da dạng eczema, viêm da tiếp xúc, vết thương nhiễm khuẩn.
3. Liều lượng và cách dùng của FUCIPA
- Sau khi rửa sạch tổn thương, thoa thuốc 2 lần/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng FUCIPA
- Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng FUCIPA
- Cũng như với tất cả các kháng sinh, sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai: Hiện không có dữ liệu lâm sàng nào về sử dụng acid fusidic/natri fusidat trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp khi mang thai, sự phát triển của phôi thai/bào thai, quá trình chuyển dạ hay sau khi sinh. Thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú: Không quan sát thấy ảnh hưởng đến trẻ đang bú bởi vì sự hấp thu hệ thống với acid fusidic ở phụ nữ đang cho bú là không đáng kể. Có thể sử dụng kem Fucidin® khi cho con bú.
- Thời kỳ cho con bú: Không quan sát thấy ảnh hưởng đến trẻ đang bú bởi vì sự hấp thu hệ thống với acid fusidic ở phụ nữ đang cho bú là không đáng kể. Có thể sử dụng kem Fucidin® khi cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Dùng tại chỗ không có ảnh hưởng hay ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Dựa trên các dữ liệu lâm sàng kết hợp đối với kem Fucidin® và thuốc mỡ Fucidin, khoảng 5% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn. Các phản ứng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các phản ứng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê cũng bắt đầu với các tần suất phổ biến nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tại chỗ: Phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng, phản ứng dị ứng và viêm da tiếp xúc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban như ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ đã được báo cáo, kích ứng tại vị trí dùng (bao gồm đau, ngứa, nóng đỏ và phát ban), ngứa, viêm da tiếp xúc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
Rối loạn mắt: Kích ứng kết mạc.
Tần suất không được báo cáo:
Da: Chứng mày đay hay Eczema.
Khác: Phù quanh ổ mắt, phù mạch thần kinh.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tại chỗ: Phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng, phản ứng dị ứng và viêm da tiếp xúc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban như ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ đã được báo cáo, kích ứng tại vị trí dùng (bao gồm đau, ngứa, nóng đỏ và phát ban), ngứa, viêm da tiếp xúc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
Rối loạn mắt: Kích ứng kết mạc.
Tần suất không được báo cáo:
Da: Chứng mày đay hay Eczema.
Khác: Phù quanh ổ mắt, phù mạch thần kinh.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Xem thêm tờ hướng dẫn xử dụng.
10. Dược lý
- Dược lực học
Kem Fucidin® chứa acid fusidic, một chất kháng khuẩn tại chỗ hiệu quả. Acid fusidic và các dạng muối của nó thể hiện đặc tính hòa tan trong dầu và trong nước với hoạt tính bề mặt mạnh, và ít có khả năng xâm nhập vào vùng da lành.
Các nồng độ từ 0,03 - 0,12 mcg/ml ức chế hầu hết các chủng Staphylococcus aureus. Fucidin® dùng tại chỗ cũng có tác dụng với Streptococci, Corynebacteria, Neisseria và một vài chủng Clostridia.
- Dược động học
Không có dữ liệu về đặc tính dược động học của kem Fucidin® đường dùng tại chỗ ở người. Tuy nhiên, các nghiên in vitro cho thấy acid fusidic và các dạng muối của nó có thể thẩm thấu qua da lành ở người khi dùng với nồng độ cao hơn giá trị MIC của các vi khuẩn nhạy cảm. Mức độ thẩm thấu phụ thuộc vào các yếu tố như khoảng thời gian bôi thuốc acid fusidic và tình trạng da. Fusidic acid được bài tiết chủ yếu qua mật và một lượng nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
Kem Fucidin® chứa acid fusidic, một chất kháng khuẩn tại chỗ hiệu quả. Acid fusidic và các dạng muối của nó thể hiện đặc tính hòa tan trong dầu và trong nước với hoạt tính bề mặt mạnh, và ít có khả năng xâm nhập vào vùng da lành.
Các nồng độ từ 0,03 - 0,12 mcg/ml ức chế hầu hết các chủng Staphylococcus aureus. Fucidin® dùng tại chỗ cũng có tác dụng với Streptococci, Corynebacteria, Neisseria và một vài chủng Clostridia.
- Dược động học
Không có dữ liệu về đặc tính dược động học của kem Fucidin® đường dùng tại chỗ ở người. Tuy nhiên, các nghiên in vitro cho thấy acid fusidic và các dạng muối của nó có thể thẩm thấu qua da lành ở người khi dùng với nồng độ cao hơn giá trị MIC của các vi khuẩn nhạy cảm. Mức độ thẩm thấu phụ thuộc vào các yếu tố như khoảng thời gian bôi thuốc acid fusidic và tình trạng da. Fusidic acid được bài tiết chủ yếu qua mật và một lượng nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.
