Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của tineFin
Mỗi 1 g có chứa:
Thành phần hoạt chất:
Terbinan hydroclorid ................................................................ 10 mg
Thành phần tá dược: Polysorbat 60, isopropyl myristat, sorbitan stearat, cetyl palmitat, benzyl alcohol, stearyl alcohol,
cetyl alcohol, natri hydroxid và nước tinh khiết vừa đủ 1 gam.
Thành phần hoạt chất:
Terbinan hydroclorid ................................................................ 10 mg
Thành phần tá dược: Polysorbat 60, isopropyl myristat, sorbitan stearat, cetyl palmitat, benzyl alcohol, stearyl alcohol,
cetyl alcohol, natri hydroxid và nước tinh khiết vừa đủ 1 gam.
2. Công dụng của tineFin
Nhiễm nấm da do Trichophyton (như bệnh do T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) và Epidermophyton
occosum.
Nhiễm nấm men ở da, chủ yếu do nấm Candida (ví dụ C. albicans).
Lang ben do Pityrosporum orbiculare
occosum.
Nhiễm nấm men ở da, chủ yếu do nấm Candida (ví dụ C. albicans).
Lang ben do Pityrosporum orbiculare
3. Liều lượng và cách dùng của tineFin
Có thể bôi kem TINEFIN từ 1-2 lần mỗi ngày.
Thời gian điều trị
Nấm toàn thân và nấm da đùi: 1 – 2 tuần
Nấm da chân: 1 tuần
Nấm Candida ở da: 2 tuần
Lang ben: 2 tuần
Các triệu chứng trên lâm sàng thường cải thiện sau vài ngày sử dụng thuốc. Sử dụng không thường xuyên hoặc ngừng
điều trị sớm có thể có nguy cơ tái phát bệnh. Nếu bệnh không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, nên tham khảo thêm ý
kiến của bác sĩ.
Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt
Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng kem TINEFIN ở trẻ em còn hạn chế, vì vậy chưa thể đưa ra khuyến cáo sử dụng trên đối
tượng này.
Người cao tuổi: Chưa có bằng chứng cho thấy sự khác biệt về liều dùng hoặc tác dụng không mong muốn giữa người
cao tuổi và người trưởng thành.
Thời gian điều trị
Nấm toàn thân và nấm da đùi: 1 – 2 tuần
Nấm da chân: 1 tuần
Nấm Candida ở da: 2 tuần
Lang ben: 2 tuần
Các triệu chứng trên lâm sàng thường cải thiện sau vài ngày sử dụng thuốc. Sử dụng không thường xuyên hoặc ngừng
điều trị sớm có thể có nguy cơ tái phát bệnh. Nếu bệnh không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, nên tham khảo thêm ý
kiến của bác sĩ.
Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt
Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng kem TINEFIN ở trẻ em còn hạn chế, vì vậy chưa thể đưa ra khuyến cáo sử dụng trên đối
tượng này.
Người cao tuổi: Chưa có bằng chứng cho thấy sự khác biệt về liều dùng hoặc tác dụng không mong muốn giữa người
cao tuổi và người trưởng thành.
4. Chống chỉ định khi dùng tineFin
Quá mẫn với terbinan hoặc bất kỳ tá dược nào trong thành phần của sản phẩm.
5. Thận trọng khi dùng tineFin
Kem TINEFIN chỉ được dùng ngoài.
Tránh tiếp xúc với mắt do có thể gây kích ứng. Trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt, rửa sạch mắt bằng nước.
Kem TINEFIN chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol có thể gây phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).
Tránh tiếp xúc với mắt do có thể gây kích ứng. Trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt, rửa sạch mắt bằng nước.
Kem TINEFIN chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol có thể gây phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Hiện chưa có kinh nghiệm sử dụng kem TINEFIN trên lâm sàng ở phụ nữ có thai. Không nên sử dụng kem TINEFIN trong thai kỳ trừ trường hợp lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy nguy cơ gây độc tính trên phôi thai.
Phụ nữ cho con bú:
Terbinan được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó người mẹ không nên sử dụng kem TINEFIN trong giai đoạn cho con bú. Trẻ
không được phép tiếp xúc với bất cứ vùng da nào đang được điều trị, bao gồm cả vùng vú.
Hiện chưa có kinh nghiệm sử dụng kem TINEFIN trên lâm sàng ở phụ nữ có thai. Không nên sử dụng kem TINEFIN trong thai kỳ trừ trường hợp lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy nguy cơ gây độc tính trên phôi thai.
Phụ nữ cho con bú:
Terbinan được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó người mẹ không nên sử dụng kem TINEFIN trong giai đoạn cho con bú. Trẻ
không được phép tiếp xúc với bất cứ vùng da nào đang được điều trị, bao gồm cả vùng vú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng.
8. Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, ban da tróc vẩy, đau/kích ứng vùng da dùng thuốc, rối loạn sắc tố, cảm giác nóng
bỏng da, ban đỏ và đóng vảy có thể xuất hiện ở vị trí dùng thuốc.
Cần phải phân biệt các triệu chứng nhỏ này với các phản ứng quá mẫn như ngứa lan tỏa, phát ban, ban bọng nước, mày
đay, đây là các trường hợp đã được báo cáo lẻ tẻ nhưng yêu cầu phải ngừng thuốc.
Tránh để sản phẩm tiếp xúc với mắt do terbinan có thể gây kích ứng mắt.
Trong một số ít trường hợp, tình trạng nhiễm nấm vùng dưới da có thể trầm trọng hơn.
Các phản ứng có hại dưới đây được liệt kê theo hệ cơ quan hoặc tần suất. Tần suất phản ứng được định nghĩa: rất thường
gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000);
rất hiếm gặp ( ADR < 1/10000), hoặc không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi mức độ, các phản
ứng có hại được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ: Quá mẫn
Rối loạn ở mắt
Hiếm gặp: Kích ứng mắt
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ban da tróc vảy, ngứa
Ít gặp: Tổn thương da, đóng vảy, rối loạn da, rối loạn sắc tố, nổi mày đay, cảm giác nóng bỏng da
Hiếm gặp: Khô da, viêm da tiếp xúc, eczema
Không rõ: Phát ban
Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
Ít gặp: Đau, đau tại vị trí dùng thuốc, kích ứng tại vị trí dùng thuốc
Hiếm gặp: Tình trạng bệnh trầm trọng thêm
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc
bỏng da, ban đỏ và đóng vảy có thể xuất hiện ở vị trí dùng thuốc.
Cần phải phân biệt các triệu chứng nhỏ này với các phản ứng quá mẫn như ngứa lan tỏa, phát ban, ban bọng nước, mày
đay, đây là các trường hợp đã được báo cáo lẻ tẻ nhưng yêu cầu phải ngừng thuốc.
Tránh để sản phẩm tiếp xúc với mắt do terbinan có thể gây kích ứng mắt.
Trong một số ít trường hợp, tình trạng nhiễm nấm vùng dưới da có thể trầm trọng hơn.
Các phản ứng có hại dưới đây được liệt kê theo hệ cơ quan hoặc tần suất. Tần suất phản ứng được định nghĩa: rất thường
gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000);
rất hiếm gặp ( ADR < 1/10000), hoặc không rõ (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi mức độ, các phản
ứng có hại được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ: Quá mẫn
Rối loạn ở mắt
Hiếm gặp: Kích ứng mắt
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ban da tróc vảy, ngứa
Ít gặp: Tổn thương da, đóng vảy, rối loạn da, rối loạn sắc tố, nổi mày đay, cảm giác nóng bỏng da
Hiếm gặp: Khô da, viêm da tiếp xúc, eczema
Không rõ: Phát ban
Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc
Ít gặp: Đau, đau tại vị trí dùng thuốc, kích ứng tại vị trí dùng thuốc
Hiếm gặp: Tình trạng bệnh trầm trọng thêm
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Chưa có tương tác thuốc nào được biết đến với kem TINEFIN.
10. Dược lý
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Nhóm thuốc chống nấm dùng ngoài da.
Mã ATC: D01AE15.
Terbinan là một allylamin có tác dụng diệt nấm phổ rộng. Ở nồng độ thấp, terbinan có tác dụng diệt các loại nấm trên
da, nấm mốc và một số loại nấm lưỡng hình. Hoạt tính diệt hoặc kìm nấm men phụ thuộc vào chủng loại nấm.
Terbinan tác dụng chọn lọc vào giai đoạn đầu của quá trình sinh tổng hợp các sterol của nấm, dẫn đến sự thiếu hụt
ergosterol và làm tăng sự tích tụ nồng độ squalen trong nội tế bào và làm chết tế bào nấm. Terbinan phát huy tác dụng
bằng cách ức chế squalen epoxidase trong màng tế bào nấm. Enzym squalen epoxidase không liên kết với hệ thống
cytochrome P450.
Đặc tính dược động học
Ở cơ thể người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi bôi thuốc trên da; vì vậy lượng thuốc hấp thu toàn thân là
không đáng kể.
Nhóm dược lý: Nhóm thuốc chống nấm dùng ngoài da.
Mã ATC: D01AE15.
Terbinan là một allylamin có tác dụng diệt nấm phổ rộng. Ở nồng độ thấp, terbinan có tác dụng diệt các loại nấm trên
da, nấm mốc và một số loại nấm lưỡng hình. Hoạt tính diệt hoặc kìm nấm men phụ thuộc vào chủng loại nấm.
Terbinan tác dụng chọn lọc vào giai đoạn đầu của quá trình sinh tổng hợp các sterol của nấm, dẫn đến sự thiếu hụt
ergosterol và làm tăng sự tích tụ nồng độ squalen trong nội tế bào và làm chết tế bào nấm. Terbinan phát huy tác dụng
bằng cách ức chế squalen epoxidase trong màng tế bào nấm. Enzym squalen epoxidase không liên kết với hệ thống
cytochrome P450.
Đặc tính dược động học
Ở cơ thể người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi bôi thuốc trên da; vì vậy lượng thuốc hấp thu toàn thân là
không đáng kể.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Terbinan sau khi dùng ngoài da được hấp thu toàn thân với tỷ lệ thấp, do đó, không có khả năng xảy ra tình trạng quá
liều. Nếu nuốt phải 30 g kem TINEFIN (chứa 300 mg terbinan hydroclorid) thì tương đương với uống 1 viên nén 250
mg (đơn vị liều đường uống ở người trưởng thành).
Nếu nuốt phải một lượng lớn kem TINEFIN, các tác dụng phụ gặp phải tương tự như khi sử dụng quá liều dạng viên
nén, bao gồm đau đầu, buồn nôn, đau thượng vị và chóng mặt.
Nếu vô tình nuốt phải, biện pháp điều trị khuyến cáo là loại bỏ thuốc khỏi cơ thể, chủ yếu bằng than hoạt tính và điều
trị hỗ trợ triệu chứng nếu cần thiết.
liều. Nếu nuốt phải 30 g kem TINEFIN (chứa 300 mg terbinan hydroclorid) thì tương đương với uống 1 viên nén 250
mg (đơn vị liều đường uống ở người trưởng thành).
Nếu nuốt phải một lượng lớn kem TINEFIN, các tác dụng phụ gặp phải tương tự như khi sử dụng quá liều dạng viên
nén, bao gồm đau đầu, buồn nôn, đau thượng vị và chóng mặt.
Nếu vô tình nuốt phải, biện pháp điều trị khuyến cáo là loại bỏ thuốc khỏi cơ thể, chủ yếu bằng than hoạt tính và điều
trị hỗ trợ triệu chứng nếu cần thiết.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30ºC.