Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Bikozol
Cho 1 tuýp kem bôi da:
Ketoconazol: 100 mg
Tá dược vừa đủ ...................................................... 5g
(Tá dược: Sepineo P600, Methyl parahydroxybenzoat (5 mg), Propylen glycol, Nước cất)
Ketoconazol: 100 mg
Tá dược vừa đủ ...................................................... 5g
(Tá dược: Sepineo P600, Methyl parahydroxybenzoat (5 mg), Propylen glycol, Nước cất)
2. Công dụng của Bikozol
Bikozol® được sử dụng cho người lớn.
Điều trị tại chỗ các bệnh nấm ở da và niêm mạc như lang ben ,hắc lào, nấm tay, nấm da thân, nấm da đùi, viêm da bã nhờn,…
Điều trị tại chỗ các bệnh nấm ở da và niêm mạc như lang ben ,hắc lào, nấm tay, nấm da thân, nấm da đùi, viêm da bã nhờn,…
3. Liều lượng và cách dùng của Bikozol
Bôi lên vùng da bị nhiễm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nhiễm bệnh. Nên tiếp tục điều trị thêm một vài ngày sau khi các triệu chứng và dấu hiệu biến mất.
- Nấm Candida ở da, lang ben, hắc lào, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ ngày trong 2 tuần.
- Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ ngày trong 4 tuần Viêm da bã nhờn là một tình trạng bệnh lý mạn tính và tỷ lệ tái phát rất cao.
Các chỉ định cần được xem xét lại khi các triệu chứng lâm sàng của bệnh không được cải thiện sau 4 tuần điều trị.
- Nấm Candida ở da, lang ben, hắc lào, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ ngày trong 2 tuần.
- Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ ngày trong 4 tuần Viêm da bã nhờn là một tình trạng bệnh lý mạn tính và tỷ lệ tái phát rất cao.
Các chỉ định cần được xem xét lại khi các triệu chứng lâm sàng của bệnh không được cải thiện sau 4 tuần điều trị.
4. Chống chỉ định khi dùng Bikozol
Người có tiền sử mẫn cảm với ketoconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Bikozol
- Không dùng cho tra mắt.
- Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây sung nề da.
- Nếu sử dụng phối hợp với một thuốc corticosteroid dùng tại chỗ, để phòng ngừa tác động dội ngược sau khi ngừng điều trị kéo dài với corticosteroid, nên sử dụng tiếp một corticosteroid
nhẹ bôi vào buổi sáng và bôi kem Bikozol vào buổi tối, sau đó và dần dần thu hồi liệu pháp corticoid tại chỗ trong khoảng thời gian 2-3 tuần.
- Bikozol có chứa methyl parahydroxybenzoat: có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn)
- Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây sung nề da.
- Nếu sử dụng phối hợp với một thuốc corticosteroid dùng tại chỗ, để phòng ngừa tác động dội ngược sau khi ngừng điều trị kéo dài với corticosteroid, nên sử dụng tiếp một corticosteroid
nhẹ bôi vào buổi sáng và bôi kem Bikozol vào buổi tối, sau đó và dần dần thu hồi liệu pháp corticoid tại chỗ trong khoảng thời gian 2-3 tuần.
- Bikozol có chứa methyl parahydroxybenzoat: có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn)
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú.
- Thời kỳ mang thai: Tuy thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nhưng cần thận trọng khi chỉ định phụ nữ mang thai, chỉ dùng khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ và có ý kiến của Bác sĩ.
- Thời kỳ cho con bú: Vì thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nên được phép dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
- Thời kỳ mang thai: Tuy thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nhưng cần thận trọng khi chỉ định phụ nữ mang thai, chỉ dùng khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ và có ý kiến của Bác sĩ.
- Thời kỳ cho con bú: Vì thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nên được phép dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy
8. Tác dụng không mong muốn
-Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa rõ: Nổi mề đay
-Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10): Rát bỏng da
Ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100): Bóng nước, Viêm da tiếp xúc, Phát ban, Tróc da, Da dính nhớp
-Rối loạn chung và tình trạng vùng sử dụng
Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10): Ban đỏ, Ngứa
Ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100): Chảy máu, Khó chịu, Khô, Viêm, Kích ứng, Dị cảm, Phản ứng
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Chưa rõ: Nổi mề đay
-Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10): Rát bỏng da
Ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100): Bóng nước, Viêm da tiếp xúc, Phát ban, Tróc da, Da dính nhớp
-Rối loạn chung và tình trạng vùng sử dụng
Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10): Ban đỏ, Ngứa
Ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100): Chảy máu, Khó chịu, Khô, Viêm, Kích ứng, Dị cảm, Phản ứng
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Chưa thấy báo cáo
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn chất imidazol và triazol
Mã ATC: D01AC08
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Bikozol® chứa ketoconazol là một chất kháng nấm phổ rộng nhóm imidazol. Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol,
làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm.
Tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T. rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và
Sporothrix schenckii. Thuốc còn tác dụng trên một vài vi khuẩn Gram dương.
Dược động học: Nồng trong huyết tương của ketoconazol không phát hiện được sau khi bôi kem 2% trên da người lớn. Trong 1 nghiên cứu ở trẻ bị viêm da tiết bã nhờn (n=19) khoảng 40g kem 2% được dùng hằng ngày trên 40% diện tích bề mặt cơ thể, nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được phát hiện trong 5 trẻ sơ sinh, dao động 32-133 ng/ml
Mã ATC: D01AC08
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Bikozol® chứa ketoconazol là một chất kháng nấm phổ rộng nhóm imidazol. Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol,
làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm.
Tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T. rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và
Sporothrix schenckii. Thuốc còn tác dụng trên một vài vi khuẩn Gram dương.
Dược động học: Nồng trong huyết tương của ketoconazol không phát hiện được sau khi bôi kem 2% trên da người lớn. Trong 1 nghiên cứu ở trẻ bị viêm da tiết bã nhờn (n=19) khoảng 40g kem 2% được dùng hằng ngày trên 40% diện tích bề mặt cơ thể, nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được phát hiện trong 5 trẻ sơ sinh, dao động 32-133 ng/ml
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Khi bôi quá nhiều có thể dẫn đến ban đỏ, phù nề và cảm giác bỏng rát. Điều này sẽ biến mất khi ngưng điều trị.
- Nếu nuốt phải, biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần được thực hiện
- Nếu nuốt phải, biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần được thực hiện
12. Bảo quản
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.