Miếng dán tránh thai Evra hộp 3 miếng dán giải phóng qua da

Mỗi miếng dán thấm qua da với diện tích 20cm2 chứa:
Hoạt chất: norelgestromin (NGMN) 6mg và ethinyl estradiol (EE) 600mcg.
Tá dược: polyethylen, polyester, polyisobutylen/polybuten, crospovidon, sợi polyester không đan kết, lauryllactat, polyethylen terephthalat (PET), polydimethylsiloxan.
Mỗi miếng dán thấm qua da phóng thích trung bình 203microgram NGMN và 33.9microgram EE mỗi 24 giờ. Nồng độ của sản phẩm thuốc thường được mô tả thích hợp hơn qua hồ sơ Dược động học (xem phần Tính chất dược động học).
Lớp ngoài: Lớp vỏ ngoài cùng bằng polyethylen mật độ thấp có màu và lớp bên trong bằng polyester.
Lớp giữa: Chất dính polyisobutylen/polybuten, crospovidon, sợi polyester không đan kết, và lauryl lactat.
Lớp thứ 3: Bằng màng polyethylen terephthalat (PET) được phủ với lớp polydimethylsiloxan.

Thuốc ngừa thai dành cho nữ.
EVRA được dành cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản. Tính an toàn và hiệu lực đã được xác lập ở phụ nữ tuổi từ 18 đến 45 tuổi.
Khi quyết định kê đơn sản phẩm EVRA, cần xem xét các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng phụ nữ, đặc biệt là những người có nghẽn tĩnh mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch] (VTE), và xem nguy cơ VTE khi dùng EVRA như thế nào khi so sánh với các thuốc tránh thai nội tiết kết hợp khác (xem Chống chỉ định và Cảnh báo và Thận trọng).

Liều dùng
Để đạt hiệu quả tránh thai cao nhất, cần khuyên bệnh nhân dùng EVRA đúng theo chỉ dẫn. Xin xem phần “Bắt đầu dùng EVRA như thế nào” dưới đây để biết các hướng dẫn khi lần đầu sử dụng.
Mỗi lần chỉ dán 1 miếng dán EVRA.
Khi lột bỏ miếng dán cũ thì thay ngay miếng dán mới cùng một ngày trong tuần (Ngày Thay Miếng Dán) vào ngày 8, ngày 15 của chu kỳ kinh nguyệt. Có thể thay miếng dán vào bất cứ lúc nào trong Ngày Thay Miếng Dán đã định. Tuần thứ tư không cần dán EVRA, tuần này bắt đầu từ ngày 22 của chu kỳ kinh nguyệt.
Một chu kỳ tránh thai mới bắt đầu vào ngày đầu tiên sau khi hết tuần thứ tư (tuần không dán EVRA), lúc đó cần dán một miếng EVRA mới cho dù chưa có kinh nguyệt hay kinh nguyệt vẫn còn. Không để xảy ra tình trạng không dùng miếng dán lâu hơn 7 ngày vì người dùng có thể sẽ không được bảo vệ tránh thai. Lúc đó người dùng phải áp dụng cùng lúc biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố trong thời gian 7 ngày. Nguy cơ phóng noãn gia tăng từng ngày sau thời gian không dùng thuốc được yêu cầu. Nếu có giao hợp trong thời gian này thì cần xét đến khả năng thụ thai.
Đối tượng đặc biệt
Thể trọng ≥ 90kg
Hiệu lực ngừa thai có thể giảm ở phụ nữ có cân nặng ≥ 90kg.
Suy thận
EVRA chưa được nghiên cứu trên phụ nữ suy thận. Không cần chỉnh liều dùng nhưng vì có gợi ý trong y văn rằng tỉ lệ không gắn kết của ethinyl estradiol là cao hơn, cần giám sát việc sử dụng EVRA trên đối tượng bệnh nhân này.
Suy gan
EVRA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ bị suy gan. Chống chỉ định dùng EVRA trên phụ nữ có suy gan (xem Chống chỉ định).
Phụ nữ sau mãn kinh
Không có chỉ định dùng EVRA cho phụ nữ sau mãn kinh và không được dùng thuốc này như liệu pháp thay thế nội tiết.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu lực của EVRA chưa được thiết lập ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu liên quan đến việc dùng EVRA ở trẻ em và thanh thiếu niên trước khi có kinh lần đầu tiên trong đời.Cách dùng
Nên dán EVRA vào bề mặt da lành lặn, khô sạch và không có lông ở vùng mông, bụng, mặt ngoài phía trên cánh tay hoặc phần thân trên. Không dán EVRA lên vú hoặc vùng da đang bị đỏ, kích ứng hoặc trầy xước. Mỗi một miếng dán tiếp theo nên được dán tránh với vị trí đã dán miếng EVRA trước đó để tránh kích ứng nhưng có thể dán cùng một vùng cơ thể.
Ấn chặt miếng dán cho đến khi bờ của miếng dán dính chắc vào da.
Để tránh ảnh hưởng đến tính chất kết dính của miếng dán thấm qua da, không nên trang điểm, sử dụng các loại kem bôi, sữa dưỡng da, phấn hoặc các sản phẩm khác lên vùng da đang dán miếng dán thấm qua da, và lên vùng da sắp được dán.
Người sử dụng nên nhìn kiểm tra hàng ngày để đảm bảo miếng dán vẫn dính tốt vào da. Không được cắt, làm hỏng hoặc thay đổi miếng dán EVRA trong bất kỳ cách nào vì có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai.
Cần vứt bỏ miếng dán thấm qua qua da đã sử dụng một cách cẩn thận theo những hướng dẫn khi sử dụng, xử lý và hủy bỏ.
Khi không sử dụng thuốc tránh thai nội tiết trong chu kỳ kinh nguyệt lần trước
Bắt đầu dùng EVRA vào ngày đầu tiên có kinh nguyệt. Mỗi miếng dán thấm qua da được dán liên tục tròn 1 tuần (7 ngày). Ngày dùng miếng dán thấm qua da đầu tiên (Ngày 1/Ngày bắt đầu) quyết định những Ngày Thay Miếng Dán kế tiếp. Ngày Thay Miếng Dán thấm qua da sẽ cùng ngày trong mỗi tuần (ngày 8, 15, 22 của chu kỳ hiện tại và ngày 1 của chu kỳ kinh nguyệt kế tiếp). Tuần thứ tư không cần dùng miếng dán thấm qua da, tuần này bắt đầu từ ngày 22 của chu kỳ kinh nguyệt.
Nếu bắt đầu dùng thuốc sau ngày đầu tiên có kinh nguyệt cho chu kỳ đầu tiên, cần áp dụng cùng lúc biện pháp tránh thai không dùng nội tiết trong 7 ngày liên tiếp đầu tiên của chu kỳ điều trị đầu tiên này.
Khi chuyển từ thuốc tránh thai đường uống kết hợp sang dùng EVRA
Bắt đầu dùng EVRA vào ngày đầu tiên thấy kinh do ngừng thuốc. Nếu không thấy kinh trong vòng 5 ngày sau khi dùng viên thuốc tránh thai có hoạt tính (chứa nội tiết) cuối cùng thì phải loại trừ tình trạng có thai trước khi dùng EVRA. Nếu bắt đầu dùng EVRA sau ngày đầu tiên thấy kinh do ngừng thuốc thì phải áp dụng cùng lúc phương pháp tránh thai không dùng nội tiết trong thời gian 7 ngày.
Nếu quá 7 ngày sau khi dùng viên thuốc tránh thai có hoạt chất cuối cùng, người dùng có thể đã rụng trứng và do đó cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu trị liệu với EVRA. Nếu có giao hợp trong thời gian này thì cần nghĩ đến khả năng thụ thai.
Khi chuyển từ phương pháp tranh thai chỉ có progestogen sang miếng dán
Người phụ nữ có thể chuyển sang dùng miếng dán bất cứ ngày nào khi đang dùng viên tránh thai chỉ có progestogen (hoặc bắt đầu dùng từ ngày lấy que cấy tránh thai ra, từ ngày đến kỳ hạn dùng liều thuốc tiêm tránh thai tiếp theo), nhưng phải dùng một phương pháp tránh thái dự phòng trong suốt 7 ngày đầu.
Sau khi đình chỉ thai hoặc sẩy thai
Sau khi đình chỉ hoặc sẩy thai trước 20 tuần đầu thai kỳ, có thể dùng EVRA ngay. Không cần dùng thêm phương pháp tránh thai khác nếu dùng ngay EVRA. Cần biết là phóng noãn có thể xảy ra trong vòng 10 ngày đầu sau khi đình chỉ thai hoặc sẩy thai.
Sau khi đình chỉ hoặc sẩy thai ngay lúc hoặc sau 20 tuần của thai kỳ hoặc sau đó, có thể dùng EVRA hoặc vào ngày 21 sau đình chỉ thai nghén hoặc vào ngày đầu tiên của kinh nguyệt tự phát đầu tiên tùy vào tình trạng nào đến trước. Chưa rõ tỉ lệ rụng trứng vào ngày thứ 21 sau khi đình chỉ thai nghén (ở thai 20 tuần tuổi).
Sau khi sinh con
Người dùng sau khi sinh nếu không cho con bú thì bắt đầu tránh thai bằng EVRA sớm nhất là 4 tuần sau khi sinh. Nếu bắt đầu dùng muộn hơn, nên khuyên người phụ nữ sử dụng thêm một phương pháp tránh thai trong 7 ngày đầu. Tuy nhiên, nếu đã có giao hợp, cần loại trừ khả năng có thai trước khi chính thức bắt đầu trị liệu EVRA hoặc người phụ nữ phải chờ đến chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên sau khi sinh.
Đối với phụ nữ cho con bú, xin xem Phụ nữ có thai, Cho con bú và Khả năng sinh sản.
Cần làm gì nếu miếng dán thấm qua da bị bong hẳn hoặc bong một phần
Nếu miếng dán EVRA bị bong một phần hoặc bong hẳn ra và không dán lại được thì thuốc không được phóng thích đầy đủ.
Nếu miếng dán EVRA còn dính nhưng đã bong ra một phần:
- Kéo dài dưới 1 ngày (lên đến 24 giờ); cần dán lại ngay miếng dán này tại vị trí cũ hoặc thay miếng dán mới ngay. Không cần áp dụng thêm phương pháp tránh thai nào khác. Miếng dán EVRA tiếp theo được thay theo đúng “Ngày Thay Miếng Dán” thường lệ.
- Kéo dài lâu hơn 1 ngày (24 giờ hoặc hơn) hoặc khi người dùng không biết được miếng dán đã bong ra một phần khi nào: người dùng có thể không được bảo vệ tránh thai, cần dừng ngay chu kỳ tránh thai hiện tại và bắt đầu lại ngay chu kỳ tránh thai mới bằng miếng dán EVRA mới. Khi đó sẽ có một “Ngày 1” mới và một “Ngày Thay Miếng Dán” mới của chu kỳ tránh thai mới. Lúc này, người dùng phải áp dụng cùng lúc phương pháp tránh thai không nội tiết trong thời gian 7 ngày đầu tiên của chu kỳ tránh thai mới.
Không nên dán lại miếng dán cũ nếu độ kết dính đã mất, cần thay miếng dán khác ngay. Không nên dùng thêm keo dính hoặc băng keo để cố gắng giữ miếng dán EVRA trên da.
Nếu Ngày Thay Miếng Dán kế tiếp bị muộn:
- Vào lúc bắt đầu một chu kỳ tránh thai mới (Tuần 1/Ngày 1):
Người dùng có thể không được bảo vệ tránh thai, cần dán miếng dán đầu tiên của chu kỳ mới ngay khi nhớ ra. Lúc này chu kỳ tránh thai có “Ngày Thay Miếng Dán” mới và “Ngày 1” mới khác với chu kỳ tránh thai trước. Người dùng phải áp dụng cùng lúc biện pháp tránh thai không nội tiết trong thời gian 7 ngày đầu tiên của chu kỳ tránh thai mới. Nếu có giao hợp trong thời gian dùng muộn này thì khả năng thụ thai có thế xảy ra.
- Vào giữa chu kỳ: (Tuần 2/Ngày 8 hoặc Tuần 3/Ngày 15):
+ Kéo dài dưới 1 - 2 ngày (lên đến 48 giờ): cần dán miếng dán EVRA mới ngay. Miếng dán EVRA tiếp theo được thay theo đúng “Ngày Thay Miếng Dán” thường lệ. Không cần áp dụng thêm phương pháp tránh thai nào khác.
+ Kéo dài trên 2 ngày (48 giờ hoặc hơn): người dùng có thể không được bảo vệ tránh thai, cần dừng ngay chu kỳ tránh thai hiện tại và bắt đầu lại ngay chu kỳ tránh thai bốn tuần mới với miếng dán EVRA mới. Bây giờ sẽ có một “Ngày 1” mới và một “Ngày Thay Miếng Dán” mới của chu kỳ mới. Và người dùng phải áp dụng cùng lúc phương pháp tránh thai không nội tiết trong thời gian 7 ngày liên tiếp đầu tiên của chu kỳ tránh thai mới.
- Vào cuối chu kỳ tránh thai (Tuần 4/ngày 22):
Nếu không lột bỏ miếng dán thấm qua da EVRA vào ngày đầu tiên của Tuần 4 (Ngày 22) thì cần gỡ bỏ miếng dán này càng sớm càng tốt. Chu kỳ tránh thai tiếp theo nên bắt đầu vào “Ngày Thay Miếng Dán” như bình thường, tức là ngày kế tiếp của ngày 28. Không cần áp dụng thêm biện pháp tránh thai nào khác
Thay đổi Ngày Thay Miếng Dán
Để trì hoãn thời gian hành kinh đối với một chu kỳ kinh nguyệt, người dùng phải dùng một miếng dán thấm qua da khác vào đầu Tuần 4 (Ngày 22) do đó không tuân theo khoảng thời gian không dùng miếng dán. Rong huyết có thể xảy ra. Sau 6 tuần liên tiếp dùng miếng dán, cần có thời gian nghỉ 7 ngày không dùng miếng dán. Sau thời gian nghỉ này, lại tiếp tục dùng miếng dán EVRA đều đặn.
Nếu người dùng muốn thay đổi Ngày Thay Miếng Dán cần hoàn thành chu kỳ tránh thai hiện tại, gỡ bỏ miếng dán thứ 3 đúng ngày. Trong tuần không dùng miếng dán, chọn một ngày để thay miếng dán EVRA đầu tiên của chu kỳ mới kế tiếp, nhưng không được muộn hơn 7 ngày kể từ ngày gỡ bỏ miếng dán thứ 3. Thời gian nghỉ không dùng miếng dán càng ngắn, thì nguy cơ người dùng không hành kinh do ngừng thuốc và có thể bị rong huyết càng cao trong suốt chu trình điều trị tiếp theo.
Trường hợp kích ứng da:
Nếu miếng dán gây kích ứng da khó chịu, có thể dùng một miếng dán mới vào vị trí khác cho đến Ngày Thay Miếng Dán tiếp theo. Lúc nào cũng chỉ dùng một miếng dán trên da mà thôi.

Không được dùng các phương pháp tránh thai nội tiết kết hợp (CHCs) trong các tình trạng sau đây. Phải ngưng dùng EVRA ngay nếu có một trong những rối loạn này xảy ra trong lúc sử dụng miếng dán EVRA.
Đang có hoặc có nguy cơ nghẽn tĩnh mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch] (VTE)
- Nghẽn tĩnh mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch] - hiện có VTE (đang dùng các thuốc chống đông máu) hoặc có tiền sử bệnh VTE (như là huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc mạch máu phổi [PE];
- Nghẽn tĩnh mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch] được biết do di truyền hoặc do bẩm chất dễ mắc phải, như là kháng protein C được hoạt hóa [APC] (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt antithrombin III, thiếu hụt protein C, protein S;
- Phẫu thuật lớn [Đại phẫu] với tình trạng bất động kéo dài (xem Cảnh báo và Thận trọng)]
- Nguy cơ VTE cao do có nhiều yếu tố nguy cơ hiện diện (xem Cảnh báo và Thận trọng)]
Đang có hoặc có nguy cơ nghẽn động mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối động mạch] (ATE)
- Nghẽn động mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối động mạch] - hiện có ATE, có tiền sử bệnh ATE (như là nhồi máu cơ tim) hoặc tình trạng báo trước [tình trạng tiền triệu] (như là cơn đau thắt ngực);
- Bệnh mạch máu não - hiện có đột quỵ, có tiền sử đột quỵ hoặc tình trạng báo trước [tình trạng tiền triệu] (như là cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua, TIA);
- Nghẽn động mạch huyết khối [thuyên tắc huyết khối động mạch] được biết do di truyền hoặc do bẩm chất dễ mắc phải, như là tăng homocystein trong máu và các kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus);
- Có tiền sử đau nửa đầu [migraine] với các triệu chứng thần kinh khu trú;
- Có nguy cơ nghẽn động mạch do huyết khối [thuyên tắc huyết khối động mạch] cao do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem Cảnh báo và thận trọng) hoặc hiện có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng, như là:
+ đái tháo đường có các triệu chứng về mạch máu
+ tăng huyết áp nặng
+ rối loạn lipoprotein máu nặng
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược của thuốc.
- Ung thư biểu mô vú đã biết hoặc nghi ngờ.
- Ung thư biểu mô nội mạc tử cung hoặc u tân sinh khác phụ thuộc estrogen đã biết hoặc nghi ngờ.
- Bất thường chức năng gan liên quan đến bệnh tế bào gan cấp hoặc mạn tính.
- Ung thư biểu mô hoặc ung thư tuyến của gan.
- Chảy máu sinh dục bất thường chưa được chẩn đoán.

Nếu có bất kỳ tình trạng/các yếu tố nguy cơ được đề cập dưới đây, nên thảo luận với người dùng về việc dùng EVRA cho thích hợp.
Trong trường hợp tình trạng bệnh nặng hơn, hoặc lần đầu xuất hiện bất kỳ các tình trạng bệnh hoặc các yếu tố nguy cơ, nên tư vấn người dùng liên hệ với bác sĩ để xác định có nên tiếp tục sử dụng EVRA hay không. Không có bằng chứng lâm sàng cho thấy miếng dán tránh thai thấm qua da an toàn hơn so với thuốc uống tránh thai kết hợp ở bất kỳ khía cạnh nào. Không có chỉ định dùng EVRA trong thai kỳ (xem Phụ nữ có thai, Cho con bú và Khả năng sinh sản).
Xem thêm trong bao bì sản phẩm

Phụ nữ có thai
Chống chỉ định dùng EVRA ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu dịch tễ không cho thấy gia tăng nguy cơ khiếm khuyết khi sinh của trẻ em sinh ra từ các bà mẹ dùng thuốc tránh thai nội tiết trước khi có thai. Đa số các nghiên cứu gần đây cũng không cho thấy ảnh hưởng gây quái thai khi vô ý dùng thuốc tránh thai nội tiết trong thời gian đầu mang thai.
Dữ liệu hạn chế về kết quả của các trường hợp có thai ở phụ nữ dùng EVRA không cho phép kết luận về tính an toàn của sản phẩm trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng không mong muốn trong quá trình mang thai và cho con bú (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Dựa trên những dữ liệu trên động vật này, không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn do hoạt động nội tiết của các hoạt chất hoạt tính. Tuy nhiên, kinh nghiệm chung với các thuốc uống tránh thai kết hợp trong quá trình mang thai đã không cung cấp bằng chứng nào về tác dụng không mong muốn thực tế ở người.
Nếu thụ thai xảy ra trong quá trình sử dụng EVRA, phải ngừng dùng miếng dán EVRA ngay lập tức.
Nên lưu ý đến nguy cơ VTE tăng trong thời gian sau sinh nếu bắt đầu dùng lại EVRA (xem Liều lượng và Cáh dùng và Cảnh báo và Thận trọng).
Cho con bú
Các phương pháp tránh thai nội tiết kết hợp có thể gây ảnh hưởng đến việc cho con bú vì có thể làm giảm số lượng và thay đổi các thành phần Chất lượng của sữa mẹ. Do đó, không khuyến cáo dùng EVRA cho đến khi trẻ hoàn toàn cai sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Sau khi ngừng dùng EVRA, phụ nữ có thể chậm có thai.

EVRA không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Xem thêm trong bao bì sản phẩm

Xem thêm trong bao bì sản phẩm

Xem thêm trong bao bì sản phẩm

Ảnh hưởng sức khoẻ trầm trọng chưa được ghi nhận sau khi vô ý uống lượng lớn liều thuốc tránh thai đường uống. Sử dụng quá liều có thể gây buồn nôn và nôn. Chảy máu âm đạo có thể xảy ra ở phụ nữ. Trong trương hợp nghi ngờ dung thuốc quá liều, phải lột bỏ miếng dán tránh thai thấm qua da và điều trị triệu chứng.

Không bảo quản trên 30°C.
Bảo quản miếng dán trong từng gói bảo vệ để trong hộp thuốc.
Không để thuốc vào tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Để xa tầm tay trẻ em.