Thông tin sản phẩm
1. Mô tả sản phẩm OnSite HIV Combo Ag/Ab thế hệ thứ 4 từ CTK Biotech
OnSite HIV combo Ag/Ab 4th Gen Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, theo nguyên lý dòng chảy một chiều, định tính phát hiện kháng thể kháng HIV-1 (bao gồm nhóm 0) và kháng thê kháng HNV-2 (lgG, lgM, IgA) và kháng nguyên HIV-1 p24 trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Xét nghiệm được chỉ định sử dụng bởi chuyên gia y tế để h trợ chuẩn đoán lây nhiễm HIV
Mẫu phẩm: Máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh.
Mẫu phẩm: Máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh.
2. Thành phần của OnSite HIV Combo Ag/Ab thế hệ thứ 4 từ CTK Biotech
Hộp gồm:
+ 30 khay thử
+ 30 ống mao dẫn
+ 1 dung dịch pha mẫu (5ml)
+ 1 hướng dẫn sử dung
+ 30 khay thử
+ 30 ống mao dẫn
+ 1 dung dịch pha mẫu (5ml)
+ 1 hướng dẫn sử dung
3. Liều lượng và cách dùng của OnSite HIV Combo Ag/Ab thế hệ thứ 4 từ CTK Biotech
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Bước 1: Để mẫu phẩm, các thành phần của khay thứ cân bằng với nhiệt độ phòng nêu bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông băng. Khi rã đông, lắc đều mẫu phẩm trước khi tiền hành
Bước 2: Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, lấy khay thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và đặt khay thừ trên mặt phẳng nằm ngang khô và sạch.
Bước 3: Đánh dấu khay thử tương ứng với mã bệnh nhân.
Bước 4: Lấy mẫu phẩm vào ống mao dẫn không vượt quá vạch lấy mẫu như hình minh họa bên dưới. Thể tích mẫu phẩm khoảng 20 pL. Đề chính xác hơn, có thể sử dụng pipette để truyền chính xác 20 pL mẫu phẩm.
Giữ ống mao dẫn thẳng đứng và truyền toàn bộ mẫu phẩm vào chính giữa ô nhận mẫu (S) của khay thử, đảm bào khỏng có bọt khí...
Giữ lọ dung dịch thẳng đứng và ngay lập tức nhỏ 2 giọt dung dịch pha mẫu (khoảng 60-80 pL) vào ô nhận mẫu của khay thử.
Bước 5: Bắt đầu tính thời gian
Bước 6: Đọc kết quả tại 15-20 phút. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau 1 phút. Kết quả âm tính phải được khẳng định ở cuối phút thứ 20. Tuy nhiên, bất kỳ kết quà nào đọc ngoài khoảng 15-20 phút đều được xem là không có giá trị và phải làm lại xét nghiệm. Hùy khay thử sau khi đã đọc kêt qua theo quy định.
ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
1. KẾT QUẢ ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng C, không xuất hiện vạch kêt quả (Ab và Ag) thông báo không có kháng thể kháng HIV và kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính hoặc không phản ứng.
2. KẾT QUẢ DƯƠNG TÍNH:
2.1 Xuất hiện cả vạch chứng C và vạch kết quả Ab, thông báo có kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HV-2 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng thể kháng HIV 1+2 hoặc có phản ứng.
2.2 Xuất hiện cà vạch chứng C và vạch kết quà Ag (bao gồm cả vạch mờ), thông báo có kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
2.3 Xuất hiện cả vạch chứng C, vạch kết quả Ab và vạch kết quả Ag. Kết quà là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
Mẫu phẩm có kết quả dương tính phải được khẳng định lai bằng phương pháp xét nghiệm khác cùng với biểu hiện lâm sàng trước khi đưa ra chấn đoán.
3. KÉT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch Ab, Ag màu đỏ tía như hình minh họa bên dưới. Làm lại xét nghiệm với một khay thừ mới.
Bước 1: Để mẫu phẩm, các thành phần của khay thứ cân bằng với nhiệt độ phòng nêu bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông băng. Khi rã đông, lắc đều mẫu phẩm trước khi tiền hành
Bước 2: Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, lấy khay thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và đặt khay thừ trên mặt phẳng nằm ngang khô và sạch.
Bước 3: Đánh dấu khay thử tương ứng với mã bệnh nhân.
Bước 4: Lấy mẫu phẩm vào ống mao dẫn không vượt quá vạch lấy mẫu như hình minh họa bên dưới. Thể tích mẫu phẩm khoảng 20 pL. Đề chính xác hơn, có thể sử dụng pipette để truyền chính xác 20 pL mẫu phẩm.
Giữ ống mao dẫn thẳng đứng và truyền toàn bộ mẫu phẩm vào chính giữa ô nhận mẫu (S) của khay thử, đảm bào khỏng có bọt khí...
Giữ lọ dung dịch thẳng đứng và ngay lập tức nhỏ 2 giọt dung dịch pha mẫu (khoảng 60-80 pL) vào ô nhận mẫu của khay thử.
Bước 5: Bắt đầu tính thời gian
Bước 6: Đọc kết quả tại 15-20 phút. Kết quả dương tính có thể xuất hiện ngay sau 1 phút. Kết quả âm tính phải được khẳng định ở cuối phút thứ 20. Tuy nhiên, bất kỳ kết quà nào đọc ngoài khoảng 15-20 phút đều được xem là không có giá trị và phải làm lại xét nghiệm. Hùy khay thử sau khi đã đọc kêt qua theo quy định.
ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
1. KẾT QUẢ ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng C, không xuất hiện vạch kêt quả (Ab và Ag) thông báo không có kháng thể kháng HIV và kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính hoặc không phản ứng.
2. KẾT QUẢ DƯƠNG TÍNH:
2.1 Xuất hiện cả vạch chứng C và vạch kết quả Ab, thông báo có kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HV-2 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng thể kháng HIV 1+2 hoặc có phản ứng.
2.2 Xuất hiện cà vạch chứng C và vạch kết quà Ag (bao gồm cả vạch mờ), thông báo có kháng nguyên HIV p24 trong mẫu phẩm. Kết quả là dương tính với kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
2.3 Xuất hiện cả vạch chứng C, vạch kết quả Ab và vạch kết quả Ag. Kết quà là dương tính với kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2 và kháng nguyên HIV p24 hoặc có phản ứng.
Mẫu phẩm có kết quả dương tính phải được khẳng định lai bằng phương pháp xét nghiệm khác cùng với biểu hiện lâm sàng trước khi đưa ra chấn đoán.
3. KÉT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch Ab, Ag màu đỏ tía như hình minh họa bên dưới. Làm lại xét nghiệm với một khay thừ mới.
4. Đối tượng sử dụng
- Người nghi ngờ nhiễm HIV
5. Lưu ý
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
