Rabicad 20mg hộp 10 viên

Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Dược chất: Rabeprazol natri 20mg
Tá dược: Mannitol 25, light magnesi oxid, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, hydroxy propyl cellulose (Klucel LF), cồn biến tính, carboxy methyl cellulose calci, talc tinh khiết, magnesi stearat, colloidal Silicon dioxid, hydroxy propyl methyl cellulose (5cps), propylen glycol,methacrylic acid copolymer dispersion (Acrycoat L 30 D/Eudragit L 30 D - 30% aqueous dispersion), polysorbat 80, dibutyl phthalat, natri hydroxid, sắt oxid màu vàng, titan dioxid.

Viên nén rabeprazol natri được chỉ định trong việc điều trị:
- Loét tá tràng hoạt động.
- Loét dạ dày lành tính hoạt động.
- Loét có triệu chứng hay bệnh lý loét trào ngược dạ dày - tá tràng (GORD)
- Kiểm soát lâu dài bệnh lý trào ngược dạ dày - tá tràng (duy trì GORD)
- Điều trị triệu chứng bệnh lý trào ngược dạ dày-tá tràng có triệu chứng mức độ từ trung bình đến rất nặng (GORD có triệu chứng)
- Hội chứng Zollinger - Ellison
- Phối hợp với các chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp trong việc điều trị tận gốc Helicobacter pylori ở các bệnh nhân bệnh lý loét tiêu hóa.

Người trưởng thành/Người cao tuổi:
Loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều uống khuyến cáo đối với cả dạng loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động là 20mg được dùng 1 lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Hầu hết bệnh nhân có loét tá tràng hoạt tính trong 4 tuần. Tuy nhiên 1 vài bệnh nhân có thể cần điều trị bổ sung thêm 4 tuần nhằm đạt được hiệu quả điều trị. Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động lành loét trong vòng 6 tuần. Tuy nhiên, 1 lần nữa, 1 vài bệnh nhân có thể cần 6 tuần điều trị bổ sung để lành vết loét.
Loét hay bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản (GORD): Liều uống khuyến cáo cho điều kiện này là 20mg, uống 1 lần mỗi ngày trong vòng 4 đến 8 tuần. Việc kiểm soát lâu dài bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản (quản lý GORD): Đối với việc quản lý lâu dài, việc duy trì liều rabeprazol sodium 20mg hay 10mg, 1 lần mỗi ngày có thể được sử dụng phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
Việc điều trị bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng từ trung bình đến rất nặng (GORD có triệu chứng): 10mg, 1 lần mỗi ngày ở những bệnh nhân không có viêm thực quản. Nếu việc kiểm soát triệu chứng không đạt được suốt 4 tuần, bệnh nhân nên được xem xét kỹ hơn. 1 khi các triệu chứng được giải quyết, việc kiểm soát triệu chứng có thể đạt được, sử dụng chế độ điều trị theo yêu cầu, liều 10mg-1 lần mỗi ngày khi cần thiết.
Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khuyến cáo ở người lớn là 60mg, 1 lần mỗi ngày. Có thể tăng liều lên đến 120mg/ngày dựa vào các nhu cầu của cá nhân bệnh nhân. Có thể dùng các liều đơn hàng ngày lên đến 100mg/ngày. Liều 120mg có thể cần các liều được chia nhỏ, 60mg-2 lần mỗi ngày. Nên tiếp tục điều trị lâu hơn nếu có chỉ định lâm sàng.
Điều trị triệt để H. pylori: Các bệnh nhân nhiễm H. pylori nên được điều trị với trị liệu triệt để. Việc kết hợp dưới đây được khuyến cáo trong vòng 7 ngày.
Rabeprazol natri 20mg-2 lần mỗi ngày+clarithromycin 500mg-2 lần mỗi ngày và amoxicillin 1g-2 lần mỗi ngày.
Đối với các chỉ định đòi hỏi việc điều trị với viên nén rabeprazol natri-1 lần mỗi ngày vào buổi sáng, trước khi ăn; và mặc dù thời gian dùng thuốc trong ngày hay thức ăn dùng kèm thuốc cũng không chứng tỏ sự ảnh hưởng của hoạt tính rabeprazol natri, chế độ điều trị này sẽ tạo điều kiện cho tuân thủ điều trị.
Các bệnh nhân nên thận trọng là viên nén rabeprazol natri không nên nhai hay làm vỡ, mà nên nuốt trọn cả viên thuốc.
Suy thận và suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều đối với các bệnh nhân suy thận hay suy gan.
Xem trong cảnh báo đặc biệt và phần thận trọng trong việc sử dụng rabeprazol natri trong việc điều trị các bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng.
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng rabeprazol natri ở trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân này.

Rabeprazol natri được chống chỉ định ở các bệnh nhân quá mẫn với rabeprazol natri, hay với bất cứ thành phần nào của thuốc. Rabeprazol natri được chống chỉ định ở phụ nữ có thai và suốt quá trình cho con bú.

Đáp ứng triệu chứng khi điều trị bằng rabeprazol natri không ngăn ngừa được sự hiện diện của khối u ác tính tiêu hóa hay thực quản, do đó khả năng bệnh ác tính nên được loại trừ khi bắt đầu điều trị với rabeprazol natri.
Các bệnh nhân điều trị lâu dài (đặc biệt là các bệnh nhân được điều trị trong hơn 1 năm) nên được giám sát thường xuyên.
Không nên loại trừ nguy cơ các phản ứng dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hay các benzimidazoles thay thế.
Các bệnh nhân nên thận trọng rằng viên nén rabeprazol natri không nên nhai hay làm vỡ mà nên nuốt trọn viên.
Không khuyến cáo dùng rabeprazol natri cho trẻ em, vì chưa có bằng chứng về việc sử dụng thuốc này ở nhóm bệnh nhân này.
Đã có các báo cáo khi lưu hành về chứng loạn thể tăng huyết (mất tiểu cầu và mất bạch cầu trung tính). Trong đa số các trường hợp mà không xác định được nguyên nhân bệnh, các biến cố không phức tạp và giải quyết bằng cách ngưng dùng rabeprazol.
Các trường hợp bất thường về men gan đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng và cũng được báo cáo do giấy phép thị trường. Trong đa số các trường hợp mà không xác định được nguyên nhân bệnh, các biến cố phức tạp và giải quyết bằng cách ngưng dùng rabeprazol.
Không có bằng chứng về các vấn đề về an toàn đáng kể liên quan đến thuốc được quan sát thấy trong 1 nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với độ tuổi và giới tính bình thường ở nhóm đối chứng. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng rabeprazol natri trong việc điều trị các bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ kê toa nên thận trọng khi điều trị khởi đầu với rabeprazol natri ở các đối tượng bệnh nhân này.
Việc sử dụng đồng thời atazanavir với rabeprazol natri không được khuyến cáo.
Việc điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol natri, có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.

Không có dữ liệu về độ an toàn của rabeprazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đã cho thấy chưa có bằng chứng về sự suy giảm chức năng sinh sản hay có hại đến bào thai do rabeprazol natri, mặc dù có tỉ lệ thuốc qua nhau thai ở chuột thấp. Rabeprazol natri 20 được chống chỉ định suốt quá trình mang thai.
Cho con bú:
Chưa biết liệu rabeprazol natri có được tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazol natri được bài tiết qua sữa ở chuột. Do đó, rabeprazol natri không nên được sử dụng suốt quá trình cho con bú.

Dựa trên các đặc tính dược lực và hồ sơ các tác dụng ngoại ý, rabeprazol natri không gây ra suy giảm khả năng vận hành xe hay khả năng vận hành máy móc, tuy nhiên sự tỉnh táo bị suy giảm do buồn ngủ, do đó khuyến cáo là nên tránh lái xe và vận hành các máy móc phức tạp.​

Các phản ứng ngoại ý do thuốc được báo cáo thường xuyên nhất, suốt các thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng với rabeprazol là các phản ứng nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, nổi mẫn đỏ và khô miệng. Đa số các kinh nghiệm về các phản ứng ngoại ý suốt các nghiên cứu lâm sàng về bản chất đều nhẹ hay trung bình, và thoáng qua.
Các tác dụng ngoại ý sau đây được báo cáo từ thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm trong lưu hành.
Tần suất được định nghĩa như sau: thường gặp (>1/100 < 1/10), không thường gặp (>1/1.000 < 1/100), hiếm (> 1/10.000 < 1/1000) và rất hiếm ( < 1/10.000)
- Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Nhiễm trùng
- Các rối loạn hệ thống lympho bào và máu: Mất bạch cầu trung tính, Giảm bạch cầu, Mất tiểu cầu, Tăng bạch cầu
- Các rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn
- Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn, Giảm Natri máu
- Các rối loạn tâm thần: Mất ngủ, Căng thẳng, Trầm cảm, Lẫn lộn
- Các rối loạn hệ thống thần kinh: Đau đầu, chóng mặt,
Buồn ngủ
- Các rối loạn mắt: Rối loạn thị giác
- Các rối loạn mạch: Phù ngoại
- Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho, Viêm họng, Viêm mũi, Viêm phổi, Viêm xoang
- Các rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, Nôn ói, Đau bụng, Buồn nôn, Táo bón, Đầy hơi, Khó tiêu, Khô miệng, Ợ hơi, Viêm dạ dày, Viêm miệng, Rối loạn vị giác
- Các rối loạn gan mật: Viêm gan, Vàng da, Bệnh gan não
- Các rối loạn da và mô dưới da: Nổi mẫn đỏ, Chàm, Ngứa, Đổ mồ hôi, Các phản ứng da, Bỏng rộp, Chàm đa dạng, độc hoại tử biểu bì da (TEN, hội chứng Stevens- Johnson (SJS)
- Các rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau không đặc trưng, Đau lưng, Đau cơ, Chuột rút chân, Đau khớp
- Các rối loạn thận niệu: Nhiễm trùng đường tiết niệu, Viêm mô kẽ thận
- Các rối loạn sinh sản và ngực: Phát triển tuyến vú ở
nam giới
- Các điều kiện rối loạn tổng quát và nơi tiêm: Suy nhược, Giả cúm, Đau lưng, Ớn lạnh, Sốt
- Cần xem xét thêm: Tăng men gan, Giảm cân nặng
Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Rabeprazol natri gây ra hiệu quả ức chế việc tiết acid dạ dày kéo dài và hoàn toàn. Có thể xảy ra việc tương tác với các thuốc hấp thu phụ thuộc pH. Việc dùng kèm rabeprazol natri với ketoconazole hay itraconazole có thể dẫn đến giảm đáng kể nồng độ các thuốc kháng nấm trong huyết tương. Do đó các từng cá thể bệnh nhân có thể cần được giám sát nhằm xác định liệu có cần thiết điều chỉnh liều hay không khi ketoconazole hay itraconazole được dùng đồng thời với rabeprazol natri.
Việc dùng đồng thời atazanavir 300mg/ritonavir 10mg với omeprazole (40mg-1 lần mỗi ngày) hay atazanavir 400mg với lansoprazole (60mg-1 lần mỗi ngày) đối với các đối tượng tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến kết quả giảm đáng kể sự phơi nhiễm với atazanavir. Việc hấp thu atazanavir là phụ thuộc pH. Mặc dù chưa được nghiên cứu, nhưng ước đoán các kết quả tương tự với các thuốc ức chế bơm proton pump. Do đó các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol, không nên được dùng kèm với atazanavir.

Nhóm điều trị về dược học: Đường tiêu hóa và chuyển hóa, các thuốc về loét tiêu hóa và bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản (GORD), các thuốc ức chế bơm proton, ATC code: A02BC04.
Cơ chế tác động: Rabeprazol natri thuộc về nhóm các hợp chất kháng tiết, các benzimidazole thay thế, các thuốc này không ức chế các đặc tính kháng cholinergic hay đối vận H2 histamine, mà ức chế việc tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc trưng men H+/K+~ -ATPase (bơm acid hay bơm proton) Ảnh hưởng này liên quan đến liều và dẫn đến việc ức chế cả sự tiết acid từ tế bào đáy và được kích thích bất kể tác nhân kích thích. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi dùng thuốc, rabeprazol natri nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và màng nhầy dạ dày. Như 1 base yếu, rabeprazol nhanh chóng được hấp thu sau các liều uống và tập trung trong môi trường acid của các tế bào đỉnh. Rabeprazol được biến đổi thành dạng sulphenamide hoạt tính qua quá trình proton hóa và sau đó thuốc này phản ứng với các cysteine sẵn có trong bơm proton.
Hoạt tính kháng tiết: Sau liều uống 20mg rabeprazol natri, tác dụng khởi phát của tác dụng kháng tiết xảy ra trong vòng 1 giờ, với tác động tối đa xảy ra trong vòng 2 đến 4 giờ. Việc ức chế sự tiết acid từ tế bào đáy và bởi sự kích thích của thức ăn 23 giờ sau liều rabeprazol natri đầu tiên theo thứ tự là 69% và 82% và thời gian ức chế kéo dài đến 48 giờ. Ảnh hưởng ức chế của rabeprazol natri trên sự tiết acid làm tăng nhẹ với liều lặp lại 1 lần mỗi ngày, đạt được sự ức chế ở trạng thái ổn định sau 3 ngày. Khi ngừng thuốc, hoạt tính tiết acid bình thường lại sau 2 đến 3 ngày. Độ acid của dạ dày giảm do bất cứ tác nhân nào, bao gồm các thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol, là tăng lượng vi khuẩn bình thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Việc điều trị với các thuốc ức chế bơm proton có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter vả Clostridium difficile.
Các ảnh hưởng lên gastrin huyết tương: Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân được điều trị 1 lần mỗi ngày với 10 hay 20mg rabeprazol natri, trong khoảng thời gian lên đến 43 tháng. Mức độ gastrin huyết tương tăng suốt 2 đến 8 tuần phản ánh hiệu quả ức chế tiết acid và duy trì ổn định trong khi tiếp tục điều trị. Các giá trị gastrin trở về các mức độ trước khi điều trị, thường trong vòng 1 đến 2 tuần sau khi ngừng điều trị.
Sinh thiết dạ dày ở người từ hang và đáy dạ dày từ hơn 500 bệnh nhân điều trị với rabeprazol hay điều trị so sánh đến 8 tuần chưa phát hiện thay đổi trong mô học tế bào ECL, mức độ viêm dạ dày, tần suất viêm dạ dày dạng teo, dị sản ruột non hay sự phân bố của việc nhiễm khuẩn H. pylori, ở hơn 250 bệnh nhân được theo dõi trong suốt 36 tháng điều trị liên tục, không có thay đổi đáng kể trong các kết quả hiện diện lúc ban đầu quan sát được.
Các ảnh hưởng khác: Các ảnh hưởng toàn thân của rabeprazol natri trong hệ thần kinh, hệ tim mạch và hệ hô hấp chưa được tìm thấy chưa đến nay. Rabeprazol natri, dùng các liều uống 20mg trong vòng 2 tuần, không có ảnh hưởng lên chức năng tuyến giáp, sự chuyển hóa carbohydrat, hay các nồng độ tuần hoàn của hormon cận giáp, cortisol, oestrogen, testosteron, prolactin, cholecystokinin, secretin, glucagon, hormon kích thích nang (FSH), hormon hoàng thể hóa (LH), renin, aldosteron hay hormon sinh dưỡng.
Các nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh cho thấy rằng rabeprazol natri không có các tương tác lâm sàng đáng kể với amoxicillin. Rabeprazol không ảnh hưởng bất lợi đến các nồng độ huyết tương của amoxicillin hay clarithromycin khi dùng kèm các thuốc này với mục đích điều trị triệt để nhiễm khuẩn đường tiêu hóa trên do H. pylori.

Kinh nghiệm đến nay với tình trạng quá liều cố tình hay vô ý còn giới hạn. Sự phơi nhiễm tối đa đa được thiết lập không vượt quá 60mg - 2 lần mỗi ngày, hay 160mg - 1 lần mỗi ngày. Nói chung các ảnh hưởng này đều nhẹ, đại diện cho hồ sơ tác dụng ngoại ý đã biết và hồi phục mà không cần sự can thiệp về thuốc. Chưa có thuốc giải độc được biết đến. Rabeprazol natri phần lớn được gắn kết với protein và, do đó, không bị phân tách qua lọc máu. Giống như trong bất cứ trường hợp quá liều nào, việc điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ nên được áp dụng.​

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.