Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Delopedil
Thành phần: Thuốc Delopedil Sirô có thành phần:
Desloratadine với hàm lượng 0.5mg/1ml.
Một số tá dược và phụ liệu khác hàm lượng vừa đủ.
Desloratadine với hàm lượng 0.5mg/1ml.
Một số tá dược và phụ liệu khác hàm lượng vừa đủ.
2. Công dụng của Delopedil
Thuốc Delopedil Sirô được sử dụng trong trường hợp:
- Điều trị triệu chứng ở bệnh nhân mắc viêm mũi dị ứng.
- Điều trị cho người bệnh bị hắt hơi, sổ mũi kéo dài.
- Ngoài ra còn dùng cho bệnh nhân bị dị ứng ngoài da, nổi mề đay, ngứa mũi và ngứa mắt, chảy nước mắt.
- Điều trị triệu chứng ở bệnh nhân mắc viêm mũi dị ứng.
- Điều trị cho người bệnh bị hắt hơi, sổ mũi kéo dài.
- Ngoài ra còn dùng cho bệnh nhân bị dị ứng ngoài da, nổi mề đay, ngứa mũi và ngứa mắt, chảy nước mắt.
3. Liều lượng và cách dùng của Delopedil
Liều dùng thuốc được khuyến cáo là:
- Đối với người lớn hoặc trẻ em lớn hơn 12 tuổi sử dụng 10ml/lần/ngày (tương đương với 2 thìa cà phê).
- Đối với trẻ em từ 5 đến 12 tuổi cho sử dụng 5ml/ lần/ngày nếu trẻ nhẹ hơn 30kg, và sử dụng 10ml/lần/ngày nếu trẻ nặng hơn 30kg.
- Sử dụng thuốc cho trẻ em từ 6-11 tháng tuổi là 2ml/lần/ngày.
- Người bệnh cần tuyệt đối tuân thủ các quy định về liều dùng đã được các bác sĩ khuyến cáo, không tự ý thay đổi, điều chỉnh liều do có thể dẫn tới quá liều thuốc.
- Đối với người lớn hoặc trẻ em lớn hơn 12 tuổi sử dụng 10ml/lần/ngày (tương đương với 2 thìa cà phê).
- Đối với trẻ em từ 5 đến 12 tuổi cho sử dụng 5ml/ lần/ngày nếu trẻ nhẹ hơn 30kg, và sử dụng 10ml/lần/ngày nếu trẻ nặng hơn 30kg.
- Sử dụng thuốc cho trẻ em từ 6-11 tháng tuổi là 2ml/lần/ngày.
- Người bệnh cần tuyệt đối tuân thủ các quy định về liều dùng đã được các bác sĩ khuyến cáo, không tự ý thay đổi, điều chỉnh liều do có thể dẫn tới quá liều thuốc.
4. Chống chỉ định khi dùng Delopedil
Không sử dụng thuốc cho những trường hợp bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thành phần chính hoặc những phụ liệu, tá dược của thuốc
5. Thận trọng khi dùng Delopedil
- Chú ý uống thuốc đầy đủ và tránh quên liều để thu được hiệu quả tốt nhất trong quá trình điều trị bằng thuốc này.
- Thuốc Delopedil Sirô cần phải thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ra tác dụng phụ là đau đầu và buồn ngủ, đau nhức cơ làm ảnh hưởng tới khả năng tỉnh táo, tập trung của người dùng.
-Hãy báo với bác sĩ về tình trạng sức khỏe của bạn, các bệnh mắc kèm, các thuốc dùng cùng để đảm bảo an toàn, hạn chế các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra
- Thuốc Delopedil Sirô cần phải thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ra tác dụng phụ là đau đầu và buồn ngủ, đau nhức cơ làm ảnh hưởng tới khả năng tỉnh táo, tập trung của người dùng.
-Hãy báo với bác sĩ về tình trạng sức khỏe của bạn, các bệnh mắc kèm, các thuốc dùng cùng để đảm bảo an toàn, hạn chế các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú: đây là đối tượng bệnh cần được sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ trong quá trình điều trị do đó bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi quyết định sử dụng thuốc.
7. Tác dụng không mong muốn
- Khi sử dụng thuốc Delopedil Sirô có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như sau: bệnh nhân có dấu hiệu đau đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh chóng tăng lên gây ra cơn đánh trống ngực.
- Ngoài ra sau khi sử dụng thuốc một thời gian quá dài bệnh nhân có nguy cơ bị tăng men gan và có thể bị viêm gan.
- Nếu như người bệnh cảm thấy xuất hiện bất kỳ biểu hiện hay triệu chứng nào bất thường trên cơ thể và sức khỏe của bản thân, hãy đến thông báo ngay với bác sĩ để có lời khuyên tốt nhất và phương pháp điều trị thích hợp.
- Ngoài ra sau khi sử dụng thuốc một thời gian quá dài bệnh nhân có nguy cơ bị tăng men gan và có thể bị viêm gan.
- Nếu như người bệnh cảm thấy xuất hiện bất kỳ biểu hiện hay triệu chứng nào bất thường trên cơ thể và sức khỏe của bản thân, hãy đến thông báo ngay với bác sĩ để có lời khuyên tốt nhất và phương pháp điều trị thích hợp.
8. Tương tác với các thuốc khác
- Khi sử dụng thuốc Delopedil Sirô cùng với các thuốc Ketoconazole, Cimetidine có nguy cơ gây ra sự tương tác trong cơ thể làm cho thuốc giữ lại trong cơ thể một thời gian lâu hơn gây ra các tác dụng không mong muốn.
- Bạn nên thông báo cho bác sĩ được biết về tiền sử sử dụng thuốc của mình cũng như cung cấp đầy đủ thông tin về tên những loại thuốc hoặc sản phẩm mà bạn đang dùng trước khi sử dụng thuốc Delopedil Sirô.
- Bạn nên thông báo cho bác sĩ được biết về tiền sử sử dụng thuốc của mình cũng như cung cấp đầy đủ thông tin về tên những loại thuốc hoặc sản phẩm mà bạn đang dùng trước khi sử dụng thuốc Delopedil Sirô.
9. Dược lý
Dược lực học
Desloratadin là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu in vitro, Desloratadin đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các tế bào mast/tế bào basophil, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính như P-selectin trên các tế bào nội mô. Tác dụng điều trị trên lâm sàng vẫn đang được theo dõi
Dược động học
Hấp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadin trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và sử dụng một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuần với liều lượng trong khoảng 5 - 20mg.
Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadine là không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.
Chuyển hóa: Desloratadin, (chất chuyển hóa chính của loratadine) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó sẽ liên hợp với acid glucuronic. Những enzyme tham gia hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadine, và làm chậm quá trình chuyển hóa desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=3748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyển hóa chậm desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Những nghiên cứu dược động học này bao gồm những đối tượng trong độ tuổi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2 đến 5 tuổi, 1575 đối tượng tuổi từ 6 đến 11 tuổi, và 1196 đối tượng tuổi từ 12 đến 70 tuổi. Tỷ lệ chuyển hóa chậm giữa các đối tượng không phụ thuộc vào nhóm tuổi. Tần suất các đối tượng có chuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%, n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) và người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). AUC của deslpratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với desloratadin và sẽ có AUC desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống desloratadin theo đúng liều đề nghị. Trong những nghiên cứu lâm sàng, nơi tình trạng chuyển hóa được xác định, có 94 đối tượng chuyển hóa chậm và 123 đối tượng chuyển hóa bình thường đã được phát hiện và điều trị bằng desloratadin từ 15 đến 35 ngày. Trong những nghiên cứu này, không có sự khác biệt tổng thể về sự an toàn đã được quan sát giữa những đối tượng có sự chuyển hóa chậm và những đối tượng có sự chuyển hóa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.
Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax and AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất giữa 5 và 20mg. Mức độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng thuốc phù hợp với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng lượng bài tiết ở người cho thấy xấp xỉ 87% liều 14C-Desloratadin được phân bố bằng nhau trong nước tiểu và phân. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy so với Desloratadin.
Desloratadin là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu in vitro, Desloratadin đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các tế bào mast/tế bào basophil, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính như P-selectin trên các tế bào nội mô. Tác dụng điều trị trên lâm sàng vẫn đang được theo dõi
Dược động học
Hấp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadin trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và sử dụng một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuần với liều lượng trong khoảng 5 - 20mg.
Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadine là không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.
Chuyển hóa: Desloratadin, (chất chuyển hóa chính của loratadine) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó sẽ liên hợp với acid glucuronic. Những enzyme tham gia hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadine, và làm chậm quá trình chuyển hóa desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=3748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyển hóa chậm desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Những nghiên cứu dược động học này bao gồm những đối tượng trong độ tuổi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2 đến 5 tuổi, 1575 đối tượng tuổi từ 6 đến 11 tuổi, và 1196 đối tượng tuổi từ 12 đến 70 tuổi. Tỷ lệ chuyển hóa chậm giữa các đối tượng không phụ thuộc vào nhóm tuổi. Tần suất các đối tượng có chuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%, n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) và người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). AUC của deslpratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với desloratadin và sẽ có AUC desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống desloratadin theo đúng liều đề nghị. Trong những nghiên cứu lâm sàng, nơi tình trạng chuyển hóa được xác định, có 94 đối tượng chuyển hóa chậm và 123 đối tượng chuyển hóa bình thường đã được phát hiện và điều trị bằng desloratadin từ 15 đến 35 ngày. Trong những nghiên cứu này, không có sự khác biệt tổng thể về sự an toàn đã được quan sát giữa những đối tượng có sự chuyển hóa chậm và những đối tượng có sự chuyển hóa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.
Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax and AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất giữa 5 và 20mg. Mức độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng thuốc phù hợp với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng lượng bài tiết ở người cho thấy xấp xỉ 87% liều 14C-Desloratadin được phân bố bằng nhau trong nước tiểu và phân. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy so với Desloratadin.
10. Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
