Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của RUTANTOP
Fexofenadin hydroclorid 30 mg
Tá dược vừa đủ 5 ml (Aerosil, Glycerin, Sucrose, Methylparaben, Propylparaben, Xanthan gum, Magnesium stearat, Tuttifruiti flavour, Acid citric monohydrat, Màu Erythrosin, Nước tình khiết).
Tá dược vừa đủ 5 ml (Aerosil, Glycerin, Sucrose, Methylparaben, Propylparaben, Xanthan gum, Magnesium stearat, Tuttifruiti flavour, Acid citric monohydrat, Màu Erythrosin, Nước tình khiết).
2. Công dụng của RUTANTOP
Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở trẻ em, người lớn.
3. Liều lượng và cách dùng của RUTANTOP
Cách dùng:
Lắc đều trước khi sử dụng.
Thuốc dùng đường uống. Không uống với nước hoa quả. Thời điểm dùng thuốc không phụ thuốc vào bữa ăn.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60 mg (10 ml) X 2 lần/ngày hoặc 180 mg (30 ml) X 1 lần/ngày.
Liều thông thường cho trẻ em từ 2 – 11 tuổi: 30 mg (5 ml) X 2 lần/ngày.
Mày đay mạn tính vô căn:
Trẻ em từ 6 tháng tới 2 tuổi: 15 mg (2,5 ml) một lầnX 2 lần/ngày.
Người già và suy thận:
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn bị suy thận, người già: bắt đầu dùng liều 60 mg (10 ml) uống 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi bị suy thận dùng 30 mg (5 ml) X 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tháng tới dưới 2 tuổi dùng 15 mg (2,5 ml) X 1 lần/ngày.
Lắc đều trước khi sử dụng.
Thuốc dùng đường uống. Không uống với nước hoa quả. Thời điểm dùng thuốc không phụ thuốc vào bữa ăn.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 60 mg (10 ml) X 2 lần/ngày hoặc 180 mg (30 ml) X 1 lần/ngày.
Liều thông thường cho trẻ em từ 2 – 11 tuổi: 30 mg (5 ml) X 2 lần/ngày.
Mày đay mạn tính vô căn:
Trẻ em từ 6 tháng tới 2 tuổi: 15 mg (2,5 ml) một lầnX 2 lần/ngày.
Người già và suy thận:
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn bị suy thận, người già: bắt đầu dùng liều 60 mg (10 ml) uống 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi bị suy thận dùng 30 mg (5 ml) X 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6 tháng tới dưới 2 tuổi dùng 15 mg (2,5 ml) X 1 lần/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng RUTANTOP
Quá mẫn với fexofenadin, terfenadin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng RUTANTOP
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi tỉnh táo.
Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên.
Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24- 48 giờ ưước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp fructose, thiếu enzym glucose – galactose hoặc sucrase – isomaltase: vì tong thành phần thuốc có sucrose nên khuyến cáo bệnh nhân không nên sử dụng thuốc này.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm chức năng thận.
Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên.
Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24- 48 giờ ưước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp fructose, thiếu enzym glucose – galactose hoặc sucrase – isomaltase: vì tong thành phần thuốc có sucrose nên khuyến cáo bệnh nhân không nên sử dụng thuốc này.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm chức năng thận.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đôi với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc bài tiết qua sữa hay không dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đôi với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc bài tiết qua sữa hay không dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi tỉnh táo.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR > 1/100.
Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu.
Thần kinh: buồn ngủ, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Khác: dễ bị nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng trong kỳ kinh nguyệt, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, sốc phản vệ.
Hướng dẫn xử trí các tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2 % người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc.
Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu.
Thần kinh: buồn ngủ, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Khác: dễ bị nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng trong kỳ kinh nguyệt, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, sốc phản vệ.
Hướng dẫn xử trí các tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2 % người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do erythromycin, ketoconazol, verapamil, các chất ức chế p-glycoprotein.
Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương, các chất kháng cholinergic.
Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), betahistin.
Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.
Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin. Nên dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.
Erythromycin, ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin ưong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT.
Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương, các chất kháng cholinergic.
Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), betahistin.
Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.
Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin. Nên dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.
Erythromycin, ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin ưong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT.
10. Dược lý
Mã ATC: R06AX26
Nhóm dưực lý: Thuốc kháng histamin thế hệ 2
Fexofenadin có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cùng cạnh tranh với histamin tại các thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu, và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không có ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alphai hoặc beta-adrenegic. Ớ liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4h). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ.
Phân bố: tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70%, chủ yếu với albumin và alphat -acid glycoprotein. Fexofenadin không qua được hàng rào máu não.
Chuyển hóa: fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột, chỉ có khoảng 0,5 -1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa.
Thải trừ : thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31-72%) ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.
Loại bỏ bằng thẩm phân máu không hiệu quả.
Nhóm dưực lý: Thuốc kháng histamin thế hệ 2
Fexofenadin có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin, cùng cạnh tranh với histamin tại các thụ thể H1 ở đường tiêu hóa, mạch máu, và đường hô hấp, nhưng không còn độc tính đối với tim do không có ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alphai hoặc beta-adrenegic. Ớ liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
Đặc tính dược động học
Hấp thu: thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4h). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ.
Phân bố: tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70%, chủ yếu với albumin và alphat -acid glycoprotein. Fexofenadin không qua được hàng rào máu não.
Chuyển hóa: fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột, chỉ có khoảng 0,5 -1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa.
Thải trừ : thời gian bán thải của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31-72%) ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.
Loại bỏ bằng thẩm phân máu không hiệu quả.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Nếu có các triệu chứng như buồn ngủ, chóng mặt, kô miệng thì thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ để có biện pháp xử trí kịp thời.
Xử trí: sử dụng biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%)
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Xử trí: sử dụng biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%)
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
12. Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
