Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Becolitor 20
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20 mg.
2. Công dụng của Becolitor 20
-Được chỉ định như thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn trong điều trị các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid và để làm tăng HDL-cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp, tăng triglycarid máu và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.
-Làm giảm cholesterol toàn phần và LDL- cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử khi chế độ ăn và các phương pháp không dùng thuốc khác không đáp ứng.
-Làm giảm cholesterol toàn phần và LDL- cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử khi chế độ ăn và các phương pháp không dùng thuốc khác không đáp ứng.
3. Liều lượng và cách dùng của Becolitor 20
Cần có chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi tiến hành điều trị và nên duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị với atorvastatin.
- Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn Iipid máu hỗn hợp:
+ Liều khởi đầu là 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần làm giảm LDL cholesterol nhiều, có thể bắt đầu bằng liều 40 mg một lần mỗi ngày.
+Liều điều trị của atorvastatin là 10- 80 mg một lần mỗi ngày.
-Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử:
Liều điều trị 10 - 80 mg mỗi ngày. Cần phối hợp những biện pháp hạ lipid khác (biện pháp lọc LDL).
- Khi bệnh nhân đang dùng các thuốc có tương tác với atorvastatin, liều đề nghị gảm xuống như sau:
+ Bệnh nhân dùng ciclosporin, liều tối da 10 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng clarithromycin, liều khởi đầu 10 mg một lần mỗi ngày, liều tối đa 20 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng itraconazol, liều khởi đầu 10 mg một lần mỗi ngày, liều tối đa 40 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng ritonavir + lopinavir hoặc rilonavir + saquinavir, liều atorvastatin trên 20 mg một lần mỗi ngày cần phải thận trọng.
- Tăng cholesterol máu (có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) và rối loạn Iipid máu hỗn hợp:
+ Liều khởi đầu là 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần làm giảm LDL cholesterol nhiều, có thể bắt đầu bằng liều 40 mg một lần mỗi ngày.
+Liều điều trị của atorvastatin là 10- 80 mg một lần mỗi ngày.
-Tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử:
Liều điều trị 10 - 80 mg mỗi ngày. Cần phối hợp những biện pháp hạ lipid khác (biện pháp lọc LDL).
- Khi bệnh nhân đang dùng các thuốc có tương tác với atorvastatin, liều đề nghị gảm xuống như sau:
+ Bệnh nhân dùng ciclosporin, liều tối da 10 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng clarithromycin, liều khởi đầu 10 mg một lần mỗi ngày, liều tối đa 20 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng itraconazol, liều khởi đầu 10 mg một lần mỗi ngày, liều tối đa 40 mg một lần mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng ritonavir + lopinavir hoặc rilonavir + saquinavir, liều atorvastatin trên 20 mg một lần mỗi ngày cần phải thận trọng.
4. Chống chỉ định khi dùng Becolitor 20
- Bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người có bệnh lý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
- Phụ nữ mang thai hay đang nuôi con bú.
- Người có bệnh lý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
- Phụ nữ mang thai hay đang nuôi con bú.
5. Thận trọng khi dùng Becolitor 20
- Ảnh hưởng lên gan:
+ Sự tăng vừa phải (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) của transaminase huyết thanh đã được ghi nhận sau khi điều trị với atorvastatin. Nên thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan.
+ Nếu ALT hoặc AST tăng lên trên 3 lần giới hạn trên của mức độ bình thường một cách dai dẳng thì nên giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin.
+ Dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu hoặc có tiền sử bệnh lý gan.
- Ảnh hưởng lên cơ xương: Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng stalin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
+ Sự tăng vừa phải (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) của transaminase huyết thanh đã được ghi nhận sau khi điều trị với atorvastatin. Nên thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng cơ năng hay thực thể nào gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan.
+ Nếu ALT hoặc AST tăng lên trên 3 lần giới hạn trên của mức độ bình thường một cách dai dẳng thì nên giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin.
+ Dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu hoặc có tiền sử bệnh lý gan.
- Ảnh hưởng lên cơ xương: Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng stalin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hay đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Người lái xe hay vận hành máy cần thận trọng khi sử dụng thuốc vì thuốc có thể gây nhức đầu, mệt mỏi và suy giảm nhận thức.
8. Tác dụng không mong muốn
- Tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy.
- Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mệt mỏi, mất ngủ, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).
- Trên cơ: đau cơ, đau khớp, nhược cơ.
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
- Gan: chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không triệu chứng và hồi phục khi ngưng thuốc.
- Ít gặp: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK); ban da; viêm mũi,viêm xoang, viêm họng, ho.
- Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn dến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chú ý:
- Trước khi dùng atorvastatin, nên kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.
- Atorvastatin có thể gây tăng creatin phosphokinase và transaminase.
- Thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mệt mỏi, mất ngủ, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).
- Trên cơ: đau cơ, đau khớp, nhược cơ.
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
- Gan: chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không triệu chứng và hồi phục khi ngưng thuốc.
- Ít gặp: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK); ban da; viêm mũi,viêm xoang, viêm họng, ho.
- Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn dến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Chú ý:
- Trước khi dùng atorvastatin, nên kiểm soát tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.
- Atorvastatin có thể gây tăng creatin phosphokinase và transaminase.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng đồng thời với huyền dịch antacid đường uống có chứa magnesium aluminum hydroxyd, sẽ làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương.
- Dùng đồng thời với digoxin sẽ làm lăng nồng độ digoxin huyết tương.
- Dùng đồng thời với erythromycin sẽ làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương.
- Thận trọng khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc ngừa thai uống có chứa
norethindrone, ethinyl estradiol sẽ làm tăng tác dụng của các thuốc này.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil,
các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày),colchichine, cyclosporin, kháng nấm nhóm azole.
- Có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như:
+Tipranavir+ ritonavir, telaprevir: Tránh sử dụng atorvastatin.
+Lopinavir + rilonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất.
+Darunavir + ritonavir; fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, nesagunavir + ritonavir: Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày.
+Nellinavir: Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày.
- Dùng đồng thời với digoxin sẽ làm lăng nồng độ digoxin huyết tương.
- Dùng đồng thời với erythromycin sẽ làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương.
- Thận trọng khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc ngừa thai uống có chứa
norethindrone, ethinyl estradiol sẽ làm tăng tác dụng của các thuốc này.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil,
các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày),colchichine, cyclosporin, kháng nấm nhóm azole.
- Có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như:
+Tipranavir+ ritonavir, telaprevir: Tránh sử dụng atorvastatin.
+Lopinavir + rilonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất.
+Darunavir + ritonavir; fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, nesagunavir + ritonavir: Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày.
+Nellinavir: Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày.
10. Dược lý
Atorvastatin là thuốc hạ lipid máu tổng hợp, là chất ức chế men khử 3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA reductase). Men này xúc tác phản ứng chuyển HMG-CoA thành mevalonate trong quá trình tổng hợp cholesterol.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Khi có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
