Thuốc hen suyễn FRANLUCAT 10MG hộp 28 viên

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của FRANLUCAT 10MG

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10 mg;
Tá dược (lactose monohydrat, tinh bột mỳ, mannitol, HPC (M), magnesi stearat, sodium stearyl fumarat, sodium starch glycolat, HPMC 15 cps, HPMC 6 cps, PEG 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng) vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng của FRANLUCAT 10MG

Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên.
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên.
Dự phòng cơn co thắt phế quản do vận động gắng sức ở người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên.

3. Liều lượng và cách dùng của FRANLUCAT 10MG

Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi 10mg một lần mỗi ngày.
Cách dùng: Dùng đường uống, uống cả viên thuốc với nước.
- Bệnh nhân hen phế quản: ngày dùng 1 lần vào buổi tối.
- Dự phòng cơn co thắt phế quản do vận động gắng sức: dùng thuốc ít nhất 2 giờ trước khi vận động gắng sức. Không nên dùng liều tiếp theo trong vòng 24 giờ kể từ khi dùng liều trước.
- Viêm mũi dị ứng: ngày dùng 1 lần, thời điểm dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân. Bệnh nhân bị đồng thời hen và viêm mũi dị ứng chỉ nên dùng 1 lần vào mỗi buổi tối.

4. Chống chỉ định khi dùng FRANLUCAT 10MG

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Thận trọng khi dùng FRANLUCAT 10MG

Chưa xác định được hiệu lực khi dùng montelukast đường uống trong điều trị cơn hen cấp, vì vậy không nên dùng montelukast để điều trị cơn hen cấp tính.
Không được thay thế đột ngột corticosteroid (dạng uống hoặc dạng hít) bằng montelukast. Không có dữ liệu về việc có thể giảm liều corticosteroid đường uống khi dùng đồng thời với montelukast.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân khi điều trị với các thuốc chống hen bao gồm cả montelukast có thể bị tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biểu hiện trên lâm sàng là tình trạng viêm mạch của hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các trường hợp này đôi khi là do việc giảm liều hoặc ngừng dùng corticosteroid đường uống. Mặc dù mối liên hệ với các chất kháng receptor leucotrien chưa được xác định, nhưng bệnh nhân có thể gặp phải các tình trạng như tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch, triệu chứng bệnh phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch và/hoặc các bệnh thần kinh. Bệnh nhân có những biểu hiện này nên được xem xét lại và đánh giá phác đồ điều trị.
Khi điều trị với montelukast, bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin nên tiếp tục tránh dùng aspirin cà các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tá dược tinh bột mỳ trong thành phần thuốc có thể chứa gluten, nhưng lượng rất nhỏ, do đó thuốc được coi là an toàn khi sử dụng cho người bị bệnh celiac (không dung nạp gluten).

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật chưa thấy tác dụng có hại ảnh hưởng đến phụ nữ mang thai hay sự phát triển của thai nhi. Các dữ liệu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng montelukast cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: Không rõ montelukast và các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy chỉ dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Montelukast không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ như buồn nôn hoặc chóng mặt thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Trong nghiên cứu lâm sàng, tác dụng không mong muốn thường gặp khi dùng montelukast là đau đầu, đau bụng.
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng thuốc này bao gồm:
Nhiễm khuẩn:
Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Máu và hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: tăng nguy cơ chảy máu.
Hệ miễn dịch:
Ít gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm cả sốc phản vệ.
Rất hiếm gặp: thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan.
Rối loạn tâm thần:
Ít gặp: mơ bất thường bao gồm cả những cơn ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo âu, kích động, trầm cảm, kích thích (cáu gắt, bồn chồn, rùng mình).
Hiếm gặp: rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.
Rất hiếm gặp: ảo giác, mất phương hướng, suy nghĩ và có hành vi tự tử.
Hệ thần kinh trung ương:
Ít gặp: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, co giật.
Tim mạch:
Hiếm gặp: đánh trống ngực.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Ít gặp: chảy máu cam.
Rất hiếm gặp: hội chứng Churg-Strauss (CSS), tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi.
Hệ tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Ít gặp: khô miệng, khó tiêu.
Gan mật:
Thường gặp: nồng độ transaminase huyết thanh (AST, ALT) tăng cao.
Rất hiếm gặp: viêm gan (bao gồm cả ứ mật, tổn thương tế bào gan và tổn thương gan dạng phức tạp).
Da và mô dưới da:
Thường gặp: phát ban.
Ít gặp: bầm tím, nổi mề đay, ngứa.
Hiếm gặp: phù mạch.
Rất hiếm gặp: hồng ban nút, hồng ban đa dạng.
Cơ xương khớp và các mô liên kết:
Ít gặp: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Khác:
Thường gặp: sốt.
Ít gặp: suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù nề.

9. Tương tác với các thuốc khác

Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị hen mạn tính và viêm mũi dị ứng.
Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người dùng đồng thời phenobarbital, tuy nhiên không cần điều chỉnh liều của montelukast.
Nghiên cứu trên in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên các dữ liệu lâm sàng cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa qua enzym này (paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide).

10. Dược lý

Montelukast là chất đối kháng chọn lọc đối với receptor Leucotrien.
Các Cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) là những sản phẩm chuyển hóa của acid archidonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bào, bao gồm tế bào mast, và bạch cầu ưa eosin. Các chất này liên kết với các receptor Cysteinyl leucotrien (CysLt).
CysLT1 được tìm thấy ở đường hô hấp của người (gồm có các tế bào cơ trơn và các đại thực bào đường hô hấp) và ở các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và các tế bào thân tủy).
Các CysLT có liên quan đến sinh lý bệnh học của bệnh hen và viêm mũi dị ứng: Trong bệnh hen, chất trung gian Leucotrien gây ra phù, co thắt cơ trơn phế quản và thay đổi hoạt tính tế bào kết hợp với quá trình viêm. Trong viêm mũi dị ứng, sau khi hít phải dị nguyên, các CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi ở cả pha sớm và muộn, gây tăng tiết niêm dịch, tăng tính thấm mạch và kết hợp với các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (khó thở, nghẹt mũi).
Montelukast là hoạt chất có tác dụng theo đường uống, có ái lực cao và đối kháng chọn lọc đối với Receptor CysLT1 (có ưu thế hơn so với các receptor đường hô hấp khác). Montelukast ức chế hoạt tính sinh lý của LTD4 ở Repceptor CysLT1 mà không có hoạt tính chủ vận nào khác.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Triệu chứng:
- Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều 900 mg mỗi ngày, dùng trong 1 tuần, không thấy có phản ứng có hại quan trọng trong lâm sàng.
- Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn, gồm: Đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Xử trí:
Không có thông tin đặc hiệu về điều trị quá liều montelukast. Không rõ montelukast có được loại trừ qua thẩm phân màng bụng và thẩm phân máu hay không.
Tiến hành các biện pháp hỗ trợ như rửa dạ dày để loại trừ thuốc đã uống và các liệu pháp điều trị triệu chứng phù hợp.

12. Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc trị hen suyễn
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Montelukast
Dạng bào chế:	Viên nén bao phim
Thương hiệu:	Éloge France Việt Nam
Số đăng ký:	VD-29423-18
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	24 tháng kể từ ngày sản xuất.