Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Destidin
- Desloratadin 5mg
2. Công dụng của Destidin
- Desloratadine 5mg được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để giảm các triệu chứng sau: Viêm mũi dị ứng; mề đay.
3. Liều lượng và cách dùng của Destidin
Cách dùng:
- Viên nén dùng theo đường uống.
- Có thể uống thuốc khi đói hoặc khi no.
Liều dùng:
- Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): Liều đề nghị của desloratadin là một viên nén một ngày. Trong trường hợp viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện ít hơn 4 ngày trong một tuần hoặc kéo dài ít hơn 4 tuần) nên sử dụng phù hợp với mức độ tình trạng bệnh và việc điều trị có thể ngừng lại sau khi các triệu chứng dần biến mất cho đến khi chúng xuất hiện trở lại. Trong trường hợp viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện trong 4 ngày hoặc hơn trong một tuần và kéo dài hơn 4 tuần), việc tiếp tục điều trị với thuốc có thể được khuyến cáo với bệnh nhân trong suốt thời kỳ dị ứng.
- Đối với trẻ em: Các thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của thuốc desloratadin trên trẻ em thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 17 còn hạn chế. Độ an toàn và tác dụng của viên nén bao phim desloratadin 5 mg ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được đảm bảo. Các dữ liệu cụ thể vẫn chưa được nghiên cứu. Khuyến cáo trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng siro, chưa có đánh giá an toàn, hiệu quả của desloratadine ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
- Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
- Viên nén dùng theo đường uống.
- Có thể uống thuốc khi đói hoặc khi no.
Liều dùng:
- Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): Liều đề nghị của desloratadin là một viên nén một ngày. Trong trường hợp viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện ít hơn 4 ngày trong một tuần hoặc kéo dài ít hơn 4 tuần) nên sử dụng phù hợp với mức độ tình trạng bệnh và việc điều trị có thể ngừng lại sau khi các triệu chứng dần biến mất cho đến khi chúng xuất hiện trở lại. Trong trường hợp viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện trong 4 ngày hoặc hơn trong một tuần và kéo dài hơn 4 tuần), việc tiếp tục điều trị với thuốc có thể được khuyến cáo với bệnh nhân trong suốt thời kỳ dị ứng.
- Đối với trẻ em: Các thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của thuốc desloratadin trên trẻ em thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 17 còn hạn chế. Độ an toàn và tác dụng của viên nén bao phim desloratadin 5 mg ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được đảm bảo. Các dữ liệu cụ thể vẫn chưa được nghiên cứu. Khuyến cáo trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng siro, chưa có đánh giá an toàn, hiệu quả của desloratadine ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
- Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Destidin
- Mẫn cảm với desloratadin, với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin.
5. Thận trọng khi dùng Destidin
- Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.
- Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadin nên được sử dụng thận trọng.
- Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadin nên được sử dụng thận trọng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ mang thai: Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả về phụ nữ mang thai) đã chỉ ra không có dị dạng cũng như gây độc cho trẻ thiếu tháng của desloratadin. Nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp về mặt sản sinh ra độc tố. Như một lời cảnh báo trước, phụ nữ mang thai nên hạn chế sử dụng thuốc desloratadin trong suốt thai kỳ.
- Phụ nữ đang cho con bú: Desloratadin được xác định có trong sữa mẹ ở những phụ nữ đang nuôi trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bằng sữa mẹ và đang điều trị với desloratadin. Tác dụng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ vẫn chưa biết rõ. Quyết định không tiếp tục cho con bú hay không tiếp tục/tránh sử dụng desloratadin phụ thuộc vào lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị.
- Phụ nữ đang cho con bú: Desloratadin được xác định có trong sữa mẹ ở những phụ nữ đang nuôi trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bằng sữa mẹ và đang điều trị với desloratadin. Tác dụng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ vẫn chưa biết rõ. Quyết định không tiếp tục cho con bú hay không tiếp tục/tránh sử dụng desloratadin phụ thuộc vào lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc dựa trên các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên biết rằng hầu hết những người sử dụng thuốc này không có cảm giác ngủ gà ngủ gật. Tuy nhiên tùy vào đáp ứng với thuốc khác nhau của những cá thể riêng biệt, nên khuyến cáo bệnh nhân không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi tập trung tinh
thần cao độ, như lái xe và điều khiển máy móc, cho đến khi bệnh nhân đã bắt đầu thích nghi với thuốc này.
thần cao độ, như lái xe và điều khiển máy móc, cho đến khi bệnh nhân đã bắt đầu thích nghi với thuốc này.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
-Tóm tắt hồ sơ an toàn: Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các chỉ định về viêm mũi dị ứng và chứng mày đay mạn tính tự phát, với liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày thì tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo trên 3% bệnh nhân hơn hẳn nhóm điều trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường gặp nhất ở nhóm dùng giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
- Đối tượng trẻ em: Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vị thành niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu; điều này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.
- Đối tượng trẻ em: Các phản ứng không mong muốn khác được báo cáo trong suốt thời gian sau khi đưa ra thị trường ở bệnh nhi với tần suất không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, và chậm nhịp tim.
- Báo cáo về các tác dụng phụ nghi ngờ: Báo cáo về các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi việc cân bằng giữa lợi ích hoặc nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
-Tóm tắt hồ sơ an toàn: Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các chỉ định về viêm mũi dị ứng và chứng mày đay mạn tính tự phát, với liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày thì tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo trên 3% bệnh nhân hơn hẳn nhóm điều trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường gặp nhất ở nhóm dùng giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
- Đối tượng trẻ em: Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vị thành niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu; điều này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.
- Đối tượng trẻ em: Các phản ứng không mong muốn khác được báo cáo trong suốt thời gian sau khi đưa ra thị trường ở bệnh nhi với tần suất không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, và chậm nhịp tim.
- Báo cáo về các tác dụng phụ nghi ngờ: Báo cáo về các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi việc cân bằng giữa lợi ích hoặc nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi dùng kết hợp viên nén desloratadin với erythromycin hoặc ketoconazol trong các thử nghiệm lâm sàng.
10. Dược lý
- Nhóm dược lý: Kháng histamin-thuốc chống trầm cảm H1.
Mã ATC: R06AX27
Cơ chế tác dụng:
- Desloratadin là thuốc đối kháng histamin tác dụng dài, không gây buồn ngủ với hoạt tính đối kháng chọn lọc với thụ thể H1. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ngoại vi vì hoạt chất này không thể vào được hệ thần kinh trung ương.
- Desloratadin đã được chứng minh tác dụng chống dị ứng trên nghiên cứu in-vitro. Bao gồm ức chế sự phóng thích các cytokin như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các dưỡng bào và bạch cầu ưa base của người, cũng như ức chế sự bám dính của phân tử P-selectin trên các tế bào nội mô. Sự liên quan lâm sàng của những quan sát này vẫn chưa được xác nhận.
Dược động học
- Hấp thu: Nồng độ desloratadin trong huyết tương có thể được phát hiện sau 30 phút uống thuốc. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh đạt được sau khoảng 3 giờ. Thời gian bán thải là khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) với liều một lần mỗi ngày. Sinh khả dụng của desloratadin là tỷ lệ thuận trong khoảng liều từ 5 mg đến 20 mg. Trong một thử nghiệm dược động học, trong đó số liệu thống kê của bệnh nhân được so sánh với những đối tượng bị viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% của các đối tượng đạt được nồng độ cao của desloratadin. Tỷ lệ phần trăm này có thể khác nhau tùy theo chủng tộc. Nồng độ desloratadin đỉnh cao gấp 3 lần đạt được sau 7 giờ. Hồ sơ an toàn của những đối tượng này không khác gì so với đối tượng dân số chung.
- Phân bố: Desloratadin liên kết vừa phải (83% - 87%) đối với protein huyết tương. Không có bằng chứng về sự tích tụ thuốc liên quan đến lâm sàng sau khi dùng thuốc desloratadin mỗi ngày một lần (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngày.
- Chuyển hóa sinh học: Enzym chịu trách nhiệm về sự trao đổi chất của desloratadin chưa được xác định, và do đó, một số tương tác với các thuốc khác không thể loại trừ hoàn toàn. Desloratadin không ức chế CYP3A4 trên in-vivo, và trên các thử nghiệm in-vitro cho thấy thuốc không ức chế CYP2D6 và không phải là chất ức chế P-glycoprotein.
- Thải trừ: Trong một thử nghiệm liều đơn lẻ 7,5 mg desloratadin, không có tác động của thức ăn (chất béo cao, bữa sáng nhiều calo) đối với việc sử dụng desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép bưởi chùm không có ảnh hưởng đến việc sử dụng desloratadin. Thời gian bán hủy của giai đoạn cuối là khoảng 89 giờ.
Mã ATC: R06AX27
Cơ chế tác dụng:
- Desloratadin là thuốc đối kháng histamin tác dụng dài, không gây buồn ngủ với hoạt tính đối kháng chọn lọc với thụ thể H1. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ngoại vi vì hoạt chất này không thể vào được hệ thần kinh trung ương.
- Desloratadin đã được chứng minh tác dụng chống dị ứng trên nghiên cứu in-vitro. Bao gồm ức chế sự phóng thích các cytokin như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các dưỡng bào và bạch cầu ưa base của người, cũng như ức chế sự bám dính của phân tử P-selectin trên các tế bào nội mô. Sự liên quan lâm sàng của những quan sát này vẫn chưa được xác nhận.
Dược động học
- Hấp thu: Nồng độ desloratadin trong huyết tương có thể được phát hiện sau 30 phút uống thuốc. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh đạt được sau khoảng 3 giờ. Thời gian bán thải là khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) với liều một lần mỗi ngày. Sinh khả dụng của desloratadin là tỷ lệ thuận trong khoảng liều từ 5 mg đến 20 mg. Trong một thử nghiệm dược động học, trong đó số liệu thống kê của bệnh nhân được so sánh với những đối tượng bị viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% của các đối tượng đạt được nồng độ cao của desloratadin. Tỷ lệ phần trăm này có thể khác nhau tùy theo chủng tộc. Nồng độ desloratadin đỉnh cao gấp 3 lần đạt được sau 7 giờ. Hồ sơ an toàn của những đối tượng này không khác gì so với đối tượng dân số chung.
- Phân bố: Desloratadin liên kết vừa phải (83% - 87%) đối với protein huyết tương. Không có bằng chứng về sự tích tụ thuốc liên quan đến lâm sàng sau khi dùng thuốc desloratadin mỗi ngày một lần (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngày.
- Chuyển hóa sinh học: Enzym chịu trách nhiệm về sự trao đổi chất của desloratadin chưa được xác định, và do đó, một số tương tác với các thuốc khác không thể loại trừ hoàn toàn. Desloratadin không ức chế CYP3A4 trên in-vivo, và trên các thử nghiệm in-vitro cho thấy thuốc không ức chế CYP2D6 và không phải là chất ức chế P-glycoprotein.
- Thải trừ: Trong một thử nghiệm liều đơn lẻ 7,5 mg desloratadin, không có tác động của thức ăn (chất béo cao, bữa sáng nhiều calo) đối với việc sử dụng desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép bưởi chùm không có ảnh hưởng đến việc sử dụng desloratadin. Thời gian bán hủy của giai đoạn cuối là khoảng 89 giờ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Triệu chứng: Dựa vào một thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó có sử dụng 45 mg desloratadin (gấp 9 lần so với liều lâm sàng), không gây ra tác dụng liên quan trên lâm sàng.
- Điều trị: Trong trường hợp quá liều, hãy cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại bỏ hoạt chất chưa được hấp thụ. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Desloratadin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu, không biết rõ là có được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc không.
- Điều trị: Trong trường hợp quá liều, hãy cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại bỏ hoạt chất chưa được hấp thụ. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Desloratadin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu, không biết rõ là có được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc không.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.
