Thuốc chống dị ứng Legydev 5mg hộp 20 viên

Hoạt chất: Desloratadin 5mg
Tá dược: Lõi viên: Calci hydro phosphat dihydrat, tinh bột, celulose vi tinh thể, talc, natri stearyl fumarat. Bao phim: Opadry II 32K20782 màu xanh

Được chỉ định cho người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:
Viêm mũi dị ứng
Mày đay

- Người lớn và thiếu niên ( 12 tuổi trở lên)
Liều đề nghị của desloratadin là 1 viên, ngày 1 lần
Viêm mũi dị ứng từng đợt ( biểu hiện triệu chứng dưới 4 ngày / tuần hoặc dưới 4 tuần) cần được kiểm soát theo tiền sử bệnh của bệnh nhân, nên ngưng điều trị sau khi hết triệu chứng và sử dụng thuốc trở lại khi triệu chứng tái phát. Với viêm mũi dị ứng dai dẳng ( biểu hiện triệu chứng tư 4 ngày trở lên mỗi tuần hoặc trên 4 tuần), có thể điều trị liên tục trong các giai đoạn phơi nhiễm dị nguyên
- Bệnh nhân nhi:
Mới có kinh nghiệm hạn chế từ thử nghiệm lâm sàng về hiệu quả của việc sử dụng desloratadin ở thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi
Độ an toàn và hiệu quả của viên nén bao phim desloratadin ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chứng minh. Chưa có dữ liệu
Cách dúng:
Dùng theo đường uống
Có thể uống thuốc trong hoặc ngoài bữa ăn

Quá mẫn với desloratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc

Hiệu quả và độ an toàn của viên nén desloratadin ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp không dùng nạp galactose, thiếu enzym lap lactose hoặc rối loạn hấp thu gucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.
Trong trường hợp suy thận nặng, cần thận trngj khi sử dụng desloratadin
Thành phần viên nén desloratadin có chứa lactose monohydrat Cần lưu ý đến điều này khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym lap lact

- Khuyến cáo chung:
Phân loại mức độ ảnh hưởng đến thai: Nhóm C
- Phụ nữ trong độ tuổi mang thai/ tránh thai:
Desloratadin tương tác với các thuốc dùng đường uống. Do đó nên áp dụng các biện pháp tránh thai thay thế khác có hiệu quả trong quá trình sử dụng desloratadin
- Phụ nữ có thai:
Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ mang thai ( hơn 1.00 trường hợp) không cho thấy khả năng gây dị tật hoặc gây độc với thai/ trẻ sơ sinh của desloratadin. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếo nào đối với sinh sản. Như một biện pháp không ngừa. nên tránh sử dụng desloratadin trong thai kỳ
- Phụ nữ cho con bú:
Desloratadin đã được phát hiện ở trẻ sơ sinh/ nhũ nhi bú mẹ mà người mẹ dùng thuốc. Chưa rõ ảnh hưởng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/ nhũ nhi. Phải quyết định nhgừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng desloratadin dựa trên cân nhắc lợi ích việc bú mẹ đối với trẻ và lợi ích của thuốc đối với người mẹ
- Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản:
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản nam giới và nữ giới

Chưa ghi nhận ảnh hưởng nào của desloratadin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnh nhân biết rằng một số rất hiếm người bệnh gặp phải tình trạng ngủ gà khi đang dùngt huốc, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc

- Tóm tát về độ an toàn:
Trong các thử nghiệm lâm sàng với các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, khi dùng liều đề nghị 5 mg hàng ngày, các tác dụng không mong muốn được ghi nhận ở nhóm sử dụng desloratadin cao hơn 3% so với nhóm dùng giả dược . Các tác dụng bất lợi hay gặp nhất đã được ghi nhận là mệt mỏi ( 1,2%), khô miệng ( 0,8%) và đau đầu ( 0,6%).
Bệnh nhân nhi:
Trong một thử nghiệm lâm sàng trên 578 thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi, biến cố bất lợi hay gặp nhất là đau đầu xuất hiện ở 5,9% bệnh nhân điều trị bằng desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược
- Các phản ứng bất lợi:
Tần suất phản ứng bất lợi khi dùng desloratadin trong các thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận là cao hơn so với dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn khác ghi nhận trong quá trình theo dõi sau khi thuốc được lưu hành được liêtj kê dứoi đây. Các mức tâfn suất được định nghĩa như sau: Rất hay gặp ( > 1/10), hay gặp ( > 1/100 đến < 1/10), ít gặp ( > 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp ( > 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp ( < 1/10.000), chưa rõ tần suất ( chưa thể ước lượng được tần suất dữ liệu hiện có)
Rối loạn tâm thần:
Raats hiếm gặp: ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh:
Hay gặp: đau đầu
Rất hiếm gặp: chóng mặt, ngủ gà, mất ngủ, cường tâm thần vận động, động kinh
Rối loạn tim:
Rất hiếm gặp: nhịp tim nhanh, trống ngực
Chưa rõ tần suất: kéo dài đoạn QT
Rối loạn tiêu hoá:
Hay gặp: khô miệng
Rất hiếm gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy
Rối loạn gan, mật:
Rất hiếm gặp:Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan
Chưa rõ tần xuất: vàng da
Rối loạn da và mô dưới da:
Chưa rõ tần suất: Nhạy cảm với ánh sáng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rất hiếm gặp: đau cơ
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí sử dụng:
Hay gặp: mệt mỏi
Rất hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn ( phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay)
Chưa rõ tần suất: suy nhược
- Bệnh nhân nhi: Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành ở bệnh nhân nhi với tần suất chưa rõ bao gồm kéo dài đoạn QT, loạn nhịp tim và chậm nhịp tim
Thông báo cho bác sỹ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải khi sử dụng thuốc

Chưa phát hiện thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng với desloratadin khi sử udngj cùng với erythromycin hoặc ketoconazol,
Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, uống desloratadin cùng với rươụ không ảnh hưởng đến tác dụng làm giảm năng lực hoạt động của rươụ
Desloratadin tương tác với thuốc tránh thai dùng theo đuonwgf uống. Do đó nên áp dụng các biện pháp tránh thai thay thế khác có hiệu quả trong quá trình sử dụng desloratadin

Desloratadin là một thuốc đối kháng histamin tác dụng kéo dài, không gây an thần với hoạt tính đối kháng mạnh và chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi. Sau khi uống, desloratadin ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ngoại vi do thuốc bị ngăn cản không đi vào hệ thần kinh trung ương
Desloratadin đã được chứng minh là có đặc tính chống dị ứng trong các nghiên cứu vitro. Đặc tính này bao gồm ức chế giải phóng các cytokin tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8, và Il-13 từ dươngc bào/ bạch cầu ái kiềm ở người cũng như ức chế biển hiện ở phân tử kết dính P-selectin trên các tế bào nội mô. Ý nghĩa lâm sàng của các đặc tính này vẫn cần được khẳng định
Trong một thử nghiệm lâm sàng sử dụng đa liều desloratadin với liều lên tới 20 mg được dùng hàng ngày trong 14 ngày, không ghi nhận ảnh hưởng trên tim mạch nào có ý nghĩa thống kê hoặc lâm sàng. Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng trong đó desloratadinđược dùng với liều 45 mg hàng ngày ( cao gấp 9 lần liều thông thường) trong 10 ngày, không quan sát thấy hiện tượng kéo dài khoảng QTc ( khoảng thời gian từ sóng Q đến sóng T trên điện tâm đồ)
Không ghi nhận thay đổi có ý nghĩa lâm sàng nào về nồng độ desloratadin trong hyết tương trong các thử nghiệm tương tác thuốc sử udngj đa liều ketoconazol và erythromycin.
Desloratain không thậm nhập vào hệ thần kinh trung ương. Trong các thử nghiệm lâm snagf đối chứng, ở mức liều đề nghị 5mg hàng ngày, tỷ lệ ngủ gà ở nhóm dùng thuốc không cao hơn so với nhómd ùng giả dược. Desloratadin liều đơn 7,5mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến chức năng tâm thần vận động trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong một nghiên cứu lâm sàng sử dụng đơn liều cho người lớn, desloratadin 5mg không ảnh hưởng đến các kết quả đánh giá hoạt động bay như tăng buồn ngủ hoặc các thao tác liên quan đến hoạt động bay.
Trong các thử nghiệm dược lâm sàng, uống desloratadin cùng với rượu không làm tăng tác dụng làm giảm năng lực hoạt động của rượu hoặc không làm tăng buồn ngủ. Không phát hiện thấy sự khác biệt đáng kể nào trong các kêt quả đánh giá tâm thần vận động giữa nhóm sử dụng desloratadin với nhóm dùng giả dược khi uống cùng với rượu hoặc không
Ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng, desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa, nghẹt mũi cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mát và ngứa vòm miệng. Desloratadin kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong 24h. Hiệu quả của viên nén desloratadin chưa được chứng minh rõ ràng trong các thử nghiệm trên đói tượng bệnh nhân là thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi
Ngoài việc phân loại thành viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm, có thể phân loại viêm mũi dị ứng thành viêm mũi dị ứng theo đợt và viêm mũi dị ứng dai dẳng tuỳ theo thời gian biểu hiện triệu chứng. Viêm mũi dị ứng theo đợt được định nghĩa là tình trạng viêm mũi dị ứng có biểu hiện triệu chứng dưới 4 ngày mỗi tuần hoặc kéo dài 4 tuần. Viêm mũi dị ứng dai dẳng được định nghĩa là tình trạng biểu hiện triệu chứng từ 4 ngày trở lên mỗi tuần hoặc kéo dài trên 4 tuần
Desloratadin có hiệu quả trong việc làm giảm nhẹ tình trạng viêm múi dị ứng theo mùa, thể hiện qua tổng điểm số đánh giá chất lượng cuộc sống khi bị viêm mũi - viêm kết mạc. Mức độ cải thiện tốt nhất được ghi nhận ở các vấn đề thức tế và các hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng
Mày đay tự phát mạn tính đã được nghiên cứu như một mô hìh lâm sàng của tình trạng mày đay do cơ chế bệnh sinh tương tự nhau bất kể nguyên nhân gây bệnh và do bệnh nhân mắc bệnh mạn tính có thể tuyển chọn dễ dàng hơn. Do phản ứng giải phóng histamin là yếu tố nguyên nhân của tất cả tình trạng mày đay, desloratadin được cho là có hiệu quả trong việc giảm nhẹ triệu chứng trong các tình trạng mày đay khác ngàoi mày đay tự phát mạn tính, như khuyến cáo trong các hướng dẫn lâm sàng.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 6 tuần được tiến hành trên bệnh nhân bị mày đay tự phát mạn tính, deslorâtdin có hiệu quả trong việc làm giảm ngứa, giảm kích thước và số lượng nốt mày đay tại thời điểm kết thúc lần đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm hiệu quả của thuốc được duy trì trong khoảng thời gian 24h giữa các liều. Tương tự như các thử nghiệm với thuốc kháng histamin khác trong điều trị mày đay tự phát mạn tings, tỷ lệ nhỏ bệnh nhân được xác định là không đáp ứng với thuốc kháng histamin bị loại trừ khỏi nghiên cứu. Tình trạng cải thiện triêu chứg ngứa trên 50% được ghi nhận trên 55% bệnh nhân điều trị bằng desloratadin so với 19% ở nhóm giả dược. Điều trị bằng deslorâtdin cũng làm giảm triệu chứng ảnh hưởng đến mất ngủ và các hoạt động ban ngày sử dụng thang 4 điểm để đánh giá

Các biến cố bất lợi liên quan đến quá liều ghi nhận trong qúa trình sử dụng sau khi thuốc được lưu hành tương tự như khi dungf các mức liều điều trị nhưng mức độ ảnh hưởng có thể lớn hơn
Điều trị:
Khi xảy ra quá liều, cần cân nhắc áp dụng các biện pháp thường quy để laoij bỏ phần thuốc chưa hấp thu ra hỏi cơ thể. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Desloratadin không được loại khỏi tuần hoàn qua thẩm phân máu. Chưa rõ thẩm phân màng bụng có giúp laoij bỏ thuốc khỏi tuần hoàn hay không
Triệu chứng: Trong một nghiên cứu lâm sàng sử dụng da liễu desloratadin tơi 45 mg ( gấp 9 lần liều điều trị), không ghi nhận ảnh hưởng liên quân nào đến lâm sàng.
Bệnh nhân nhị:
Các biến cố bất lợi liên quan đến quá liều ghi nhận trong quá trình sử dụng sau khi thuốc được lưu hành tương tự như khi dùng các mức liều điều trị nhưng mức độ ảnh hưởng có thể lớn hơn

Bảo quản dứoi 30°C, ở nơi khô ráo, thoáng mát