Thuốc chống dị ứng Novolegic hộp 30 viên

Mỗi viên nang mềm có chứa:
Hoạt chất: Fexofenadin hydroclorid 80 mg
Tá dược: Dầu cọ, lecithin, sáp ong trắng, dầu đậu nành, gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben natri, propyl paraben natri, vamillin, titan dioxid, sunset yellow, erythrosin, nước tinh khiết.

- Viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
- Mày đay vô căn mạn tính: các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mày đay vô căn mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

- Viêm mũi dị ứng
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 lần/ ngày.
- Mày đay vô căn mạn tính
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 lần/ ngày.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
- Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
- Bệnh nhân suy gan, thận: không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan, thận, người cao tuổi và trẻ em dưới 12 tuổi.
- Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.
- Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin H1 khác khi đang sử dụng fexofenadin hydroclorid.
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với dầu đậu nành, các paraben và chất tạo màu như sunset yellow, erythrosin.
- Sản phẩm có chứa sorbitol nên cần thận trọng cho bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền.

Thai kỳ
Chưa có kinh nghiệm khi sử dụng fexofenadin hydroclond ở phụ nữ mang thai. Cũng như các thuốc khác không nên dùng fexofenadin hydroclorid trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ với thai nhi.
Nuôi con bằng sữa mẹ
Không có dữ liệu nào về thành phần của sữa mẹ sau khi dùng fexofenadin hydroclorid . Tuy nhiên khi dùng fexofenadin trong thời kỳ cho con bú thì fexofenadin hydroclorid được thấy có trong sữa mẹ.
Vì vậy, fexofenadin hydroclorid được khuyến cáo là không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Căn cứ vào đặc tính dược động học và báo cáo về các phản ứng phụ thì fexofenadin hydroclorid ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những thử nghiệm khách quan cho thấy fexofenadin hydroclorid không ảnh hưởng đáng kể đến chức năng của hệ thần kinh trung ương. Như vậy, bệnh nhân có thể lái xe hoặc làm các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để phát hiện những người mẫn cảm, phản ứng bất thường với thuốc , nên được kiểm tra phản ứng cá nhân khi lái xe hoặc thực hiện những công việc phức tạp.

- Phân loại theo tần suất xảy ra ADR
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp < 1/10 nhưng ≥ 1/100
Ít gặp < 1/100 nhưng ≥ 1/1000
Hiếm gặp < 1/1000 nhưng ≥ 1/10 000
Rất hiếm gặp < 1/10 000
- Không được biết đến (tần số không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
- Ở người lớn, những tác động không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỉ lệ như quan sát với giả dược.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn.
Rối loạn chung
Ít gặp: mệt mỏi.
- Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong giám sát sau lưu hành. Tần suất mà chúng xảy ra là không biết đến.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt và phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ hay gặp ác mộng.
Rối loạn tim mạch
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy.
Da và các rối loạn mô dưới da
Phát ban, nổi mề đay, ngứa.
Thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp bất kỳ tác dụng nào của thuốc.

- Fexofenadin hydroclorid không chuyển hóa ở gan nên không tương tác với các thuốc khác qua cơ chế gan.
- Dùng phối hợp fexofenadin hydroclorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin hydroclorid lên 2-3 lần. Tuy nhiên, sự gia tăng này không đưa đến ảnh hưởng trên khoảng QT và so sánh với các thuốc trên khi dùng riêng lẻ, cũng không thấy tăng thêm bất cứ phản ứng phụ nào.
- Những nghiên cứu ở động vật cho thấy nồng độ fexofenadin hydroclorid tăng lên trong huyết tương khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol, cơ chế có thể là do tăng hấp thu ở dạ dày-ruột và/hoặc giảm bài tiết mật hoặc giảm xuất tiết của ruột non. Fexofenadin hydroclorid không ảnh hưởng đến dược động học của erythromycin và ketoconazol.
- Không có tương tác giữa fexofenadin hydroclord và omeprazol. Khi sử dụng thuốc kháng acid có chứa gel nhôm hay magnesi 15 phút trước khi dùng fexofenadin hydroclond làm giảm sinh khả dụng.

Nhóm dược lý: thuốc kháng histamin và kháng dị ứng
Mã ATC: R06AX26
- Fexofenadin hydroclorid là thuốc kháng histamin có hoạt tính đối kháng chọn lọc với thụ thể H1 ngoại biên. Fexofenadin hydroclorid là chất chuyển hóa có hoạt tính của fexofenadin nhưng không còn độc tính với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim.
- Fexofenadin hydroclord không có tác dụng kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha -1 hoặc beta adrenergic. Ở liều điều trị thuốc không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

- Báo cáo về quá liều fexofenadin hydroclorid ít gặp và thông tin về độc tính cấp còn hạn chế. - Các triệu chứng buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.
- Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu.
- Điều trị triệu chứng và nâng cao thể trạng
- Lọc máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%)
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Bảo quản trong bao bì kín,tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.