Thuốc chống dị ứng Tocimat 60 hộp 5 vỉ x 10 viên

Fexofenadin HCl................................................... 60 mg
Tá dược ................................................................ vừa đủ 1 viên.
(Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose natri,
Pregelatinized Starch, PVP K30, Colloidal Silicon Dioxid, Natri
Stearyl Fumarat, Natri Starch Glycolat, Crospovidon, HPMC, bột
Talc, Titan dioxyd, PEG 4000, màu đỏ oxyd sắt, màu vàng oxyd sắt).

Dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa.

Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên: 60 mg x 2 lần/ ngày trước bữa ăn.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Tính hiệu quả và an toàn của fexofenadin hydroclorid 60 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi. Trẻ emtừ6đến 11 tuổi: thích hợp dùng dạng viên fexofenadin hydroclorid 30 mg.
- Người cao tuổi, người suy gan, suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng
Dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Nuốt nguyên viên với một lượng nước phù hợp.

Quá mẫn với fexofenadin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Fexofenadin hydroclorid cần thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, suy gan, suy thận.
- Người có tiền sử bệnh tim mạch cần được cảnh báo rằng thuốc kháng histamin là một loại thuốc có liên quan đến các phản ứng bất lợi, chứng tim đập nhanh, đánh trống ngực.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ từ việc sử dụng fexofenadin ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không có thông tin về hàm lượng trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadin cho phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin ở phụ nữ cho con bú, fexofenadin được tìm thấy trong sữa mẹ. Vì vậy không khuyến cáo dùng fexofenadin cho phụ nữ cho con bú.

Fexofenadin hydroclorid ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, để xác định những người nhạy cảm có phản ứng bất thường với thuốc, nên kiểm tra đáp ứng của từng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp.

Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 và <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 và <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 và < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); không rõ (tần suất không thế thiết lập từ dữ liệu sẵn có). Các tác dụng không mong muốn gặp ở người lớn:
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: Đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Rối loạn hệ tiêu hóa
- Thường gặp: buồn nôn.
Rối loạn chung và tình trạng vùng sử dụng
- Ít gặp: Mệt mỏi.
Các tác dụng không mong muốn gặp ở người lớn nhưng chưa rõ tần suất:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như: phù mạch, đau thắt ngực, khó thở, đỏ bừng mặt, phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần
- Mất ngủ, kích động, rối loạn giấc ngủ hoặc gặp ác mộng.
Rối loạn hệ tim mạch
- Tim đập nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn hệ tiêu hóa
- Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
- Phát ban, mày đay, ngứa.

Fexofenadin không trải qua quá trình chuyển hóa sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các thuốc khác chuyển hóa qua gan. Dùng đồng thời fexofenadin hydroclorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng gấp 2-3 lần mức fexofenadin trong huyết tương. Những thay đổi này không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào đối với khoảng QT và không liên quan đến bất kỳ việc gia tăng các phản ứng phụ nào so với các thuốc được dùng riêng lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự gia tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng kết hợp erythromycin hoặc ketoconazol, dường như là do sự gia tăng sự hấp thu tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết đường tiêu hóa. Không có sự tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng acid có chứa gel nhôm và magiê hydroxid trước khi dùng fexofenadin hydroclorid 15 phút làm giảm sinh khả dụng, có thể là do sự gắn kết trong đường tiêu hóa. Nên dùng fexofenadin hydroclorid và các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magiê hydroxid cách nhau 2 giờ.
Tương kỵ của thuốc:
Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin tới 36%. Tránh dùng fexofenadin với cồn ethylic (rượu) vì làm tăng nguy cơ an thần.

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ 2 không gây buồn ngủ. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadin. Hiệu quả lâm sàng và sự an toàn: Nghiên cứu về mày đay và phản ứng ban đỏ ở người sau khi dùng fexofenadin hydroclorid liều đơn và hai lần mỗi ngày, chứng minh sản phẩm có tác dụng kháng histamin bắt đầu trong vòng 1 giờ, đạt được tối đa là 6 giờ và kéo dài 24 giờ. Không có bằng chứng dung nạp cho những ảnh hưởng này sau 28 ngày sử dụng. Đã thấy có tồn tại một mối quan hệ liều – đáp ứng giữa các liều từ 10 mg – 130 mg dùng đường uống. Trong mô hình hoạt tính chống histamin này, người ta thấy rằng cần liều tối thiểu 130 mg để đạt được một hiệu quả nhất quán được duy trì suốt 24 giờ. Sự ức chế tối đa trong vùng da mày đay và vùng ban đỏ là trên 80%. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trong viêm mũi dị ứng theo mùa đã chỉ ra rằng 1 liều 120 mg là đủ cho hiệu quả 24 giờ. Không có sự khác biệt về khoảng QTc được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa dùng fexofenadin hydroclorid lên đến 240 mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần khi so sánh với giả dược. Ngoài ra, không có sự thay đổi đáng kể trong khoảng QTc đã được quan sát thấy người khỏe mạnh dùng fexofenadin hydroclorid lên đến 60 mg x 2 lần/ ngày trong 6 tháng, 400 mg x 2 lần/ ngày trong 6,5 ngày và 240 mg x 1 lần/ ngày trong 1 năm so với giả dược. Fexofenadin ở nồng độ cao gấp 32 lần nồng độ điều trị không gây chậm dòng điện qua kênh K+ ở tim người.
Fexofenadin hydroclorid (5-10 mg/kg dùng đường uống) ức chế kháng nguyên gây co thắt phế quản ở chuột lang nhạy cảm và ức chế sự phóng thích histamin ở nồng độ trị liệu (10-100 μM) từ các tế bào màng bụng.

Chóng mặt, buồn ngủ, khô miệng đã được báo cáo khi dùng quá liều fexofenadin hydroclorid. Dùng liều lên tới 800 mg x 1 lần/ ngày và lên tới 690 mg x 2 lần/ ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg hàng ngày trong 1 năm cho người khỏe mạnh mà không có phản ứng phụ đáng kể về mặt lâm sàng so với giả dược. Liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid chưa được xác định.
Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
Các biện pháp chuẩn nên xem xét để loại bỏ thuốc không hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Thẩm phân máu không loại bỏ fexofenadin hydroclorid ra khỏi máu một cách có hiệu quả.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.