Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Pyme Pelium
* Hoạt chất
- Domperidon maleat tương đương domperidon 10mg
* Tá được: Mannitol, tỉnh bột bắp. pregelatinized starch, colloidal silicon dioxid, acid stearic, magnesi stearat.
- Domperidon maleat tương đương domperidon 10mg
* Tá được: Mannitol, tỉnh bột bắp. pregelatinized starch, colloidal silicon dioxid, acid stearic, magnesi stearat.
2. Công dụng của Pyme Pelium
PYMEPELIUM được chỉ định đề điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.
3. Liều lượng và cách dùng của Pyme Pelium
* Liều dùng:
- Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuôi trở lên và cân nặng từ 35kg trở lên):
Viên 10 mg, liều dùng có thể lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
- Trẻ sơ sinh, trẻ nho, trẻ em (dưới 12 tuôi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg:
Do cần dùng liều chính xác nên dạng thuốc viên nén PYMEPELIUM không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg.
- Bệnh nhân suy gan:
PYMEPELIUM chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần Chống chỉ định). Không cần hiệu
chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
- Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của đomperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần dùng thuốc của PYMEPELIUM cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tuỳ thuộc mức độ suy thận.
* Cách dùng
- Dùng đường uống, nên uống PYMEPELIUM trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. PYMEPELIUM chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
- Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian có định. Nếu bị quên liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
- Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
- Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuôi trở lên và cân nặng từ 35kg trở lên):
Viên 10 mg, liều dùng có thể lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
- Trẻ sơ sinh, trẻ nho, trẻ em (dưới 12 tuôi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg:
Do cần dùng liều chính xác nên dạng thuốc viên nén PYMEPELIUM không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg.
- Bệnh nhân suy gan:
PYMEPELIUM chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần Chống chỉ định). Không cần hiệu
chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
- Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của đomperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần dùng thuốc của PYMEPELIUM cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tuỳ thuộc mức độ suy thận.
* Cách dùng
- Dùng đường uống, nên uống PYMEPELIUM trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. PYMEPELIUM chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
- Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian có định. Nếu bị quên liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
- Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
4. Chống chỉ định khi dùng Pyme Pelium
- Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.
- Bệnh nhân có khối u tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
- Xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
- Bệnh nhân rối loạn đẫn truyền xung động thần kinh tim, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rồi loạn điện giải rõ rệt hoặc
bệnh nhân đang có bệnh tìm mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT.
- Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc người lớn có cân nặng dưới 35kg do viên hàm lượng 10 mg không phù hợp.
- Bệnh nhân có khối u tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
- Xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học.
- Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
- Bệnh nhân rối loạn đẫn truyền xung động thần kinh tim, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rồi loạn điện giải rõ rệt hoặc
bệnh nhân đang có bệnh tìm mạch như suy tim sung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT.
- Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc người lớn có cân nặng dưới 35kg do viên hàm lượng 10 mg không phù hợp.
5. Thận trọng khi dùng Pyme Pelium
Bệnh nhân suy thận:
- Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tuỳ thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tìm mạch:
- Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
- Domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP 3A4.
- Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
- Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất dùng domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tuỳ thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tìm mạch:
- Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.
- Domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP 3A4.
- Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
* Phụ nữ có thai:
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc cho người mang thai. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản ở liều cao. Chưa rõ nguy cơ trên người. Do đó, chỉ nên sử dụng thuốc cho người mang thai khi chứng minh được các lợi ích của việc điều trị.
* Phụ nữ cho con bú:
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1 % liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc cho người mang thai. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản ở liều cao. Chưa rõ nguy cơ trên người. Do đó, chỉ nên sử dụng thuốc cho người mang thai khi chứng minh được các lợi ích của việc điều trị.
* Phụ nữ cho con bú:
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1 % liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể
8. Tác dụng không mong muốn
- Rồi loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mach, dị ứng:
- Rối loạn nội tiết: hiếm gặp: tăng nồng độ prolactin.
- Rối loạn tâm thần: Rất hiếm gặp: lo âu, bồn chồn.
- Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiểm gặp: tác dụng phụ ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, đau đầu.
- Rối loạn tiêu hóa: hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa bao gồm đau bụng thoáng qua.
- Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm gặp: nỗi mề đay, ngứa, phát ban.
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Hiểm gặp: chảy sữa, chứng vú to ở đàn ông, mất kinh.
- Rối loạn tim mạch: Tần suất chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Thận trọng).
Các nghiên cứu:
- Rất hiếm gặp: bất thường thử nghiệm chức năng gan.
- Domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong trường hợp hiếm gặp chứng tăng prolactin này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh - nội tiết như chảy sữa, chứng vú to ở đàn ông, mất kinh.
- Tác dụng phụ ngoại tháp rất hiễm gặp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, và hiểm có ở người lớn. Các tác dụng này tự hồi phục hoàn
toàn sau khi ngừng điều trị.
- Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, lo âu và buồn ngủ cũng rất hiếm gặp và được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em.
- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Báo cáo phản ứng có hại:
- Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. - Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
- Rối loạn nội tiết: hiếm gặp: tăng nồng độ prolactin.
- Rối loạn tâm thần: Rất hiếm gặp: lo âu, bồn chồn.
- Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiểm gặp: tác dụng phụ ngoại tháp, co giật, buồn ngủ, đau đầu.
- Rối loạn tiêu hóa: hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa bao gồm đau bụng thoáng qua.
- Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm gặp: nỗi mề đay, ngứa, phát ban.
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Hiểm gặp: chảy sữa, chứng vú to ở đàn ông, mất kinh.
- Rối loạn tim mạch: Tần suất chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Thận trọng).
Các nghiên cứu:
- Rất hiếm gặp: bất thường thử nghiệm chức năng gan.
- Domperidon có thể làm tăng nồng độ prolactin. Trong trường hợp hiếm gặp chứng tăng prolactin này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh - nội tiết như chảy sữa, chứng vú to ở đàn ông, mất kinh.
- Tác dụng phụ ngoại tháp rất hiễm gặp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, và hiểm có ở người lớn. Các tác dụng này tự hồi phục hoàn
toàn sau khi ngừng điều trị.
- Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật, lo âu và buồn ngủ cũng rất hiếm gặp và được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em.
- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Báo cáo phản ứng có hại:
- Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. - Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc kháng cholinergic:
- Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon.
Thuốc kháng acid. thuốc ức chế tiết acid:
- Khi dùng đồng thời với thuốc kháng acid, thuốc ức chế tiết acid nên uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc này sau bữa ăn.
- Domperidon chuyển hóa chính qua CYP3A4. Dit ligu in vitro cho thay str dung đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ domperidon trong huyết thanh.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học:
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm IA(ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
- Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid. dronedaron, ibutilid, sotalol)
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
- Mộtsố thuốc chống tram cam (ví dụ: citalopram, escitalopram)
- Mộtsố thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
- Một số thuốc kháng nấm (ví dụ: pentamidin)
- Mộtsố thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
- Mộtsố thuốc dạ day - ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
- Mộtsố thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
(xem mục Chống chỉ định)
Chất ức chế CYP344 mạnh (Không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc kháng nắm toàn thân nhóm azol
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem mục Chống chỉ định)
- Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon.
Thuốc kháng acid. thuốc ức chế tiết acid:
- Khi dùng đồng thời với thuốc kháng acid, thuốc ức chế tiết acid nên uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc này sau bữa ăn.
- Domperidon chuyển hóa chính qua CYP3A4. Dit ligu in vitro cho thay str dung đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ domperidon trong huyết thanh.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học:
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
- Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm IA(ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
- Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid. dronedaron, ibutilid, sotalol)
- Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol)
- Mộtsố thuốc chống tram cam (ví dụ: citalopram, escitalopram)
- Mộtsố thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
- Một số thuốc kháng nấm (ví dụ: pentamidin)
- Mộtsố thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin)
- Mộtsố thuốc dạ day - ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin)
- Mộtsố thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin)
- Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon)
(xem mục Chống chỉ định)
Chất ức chế CYP344 mạnh (Không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
- Thuốc ức chế protease
- Thuốc kháng nắm toàn thân nhóm azol
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(xem mục Chống chỉ định)
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem mục Chống chỉ định)
10. Dược lý
Domperidon là chất kháng dopaminergic, có tính chất tương tự như metoclopramid hydrochlorid. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hoá, làm tăng trương lực co thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của co thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ day.
11. Quá liều và xử trí quá liều
* Triệu chứng
Quá liều đã được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em. Các triệu chứng quá liều bao gồm lo âu, thay đồi ý thức, co giật, mắt
phương hướng, buồn ngủ và phản ứng ngoại tháp.
* Xử trí
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay
lập tức. Rửa dạ dày và dùng than hoạt tính. Theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dàiKhoảng QT. Cần theo dõi chặt chẽ và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ.
Quá liều đã được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em. Các triệu chứng quá liều bao gồm lo âu, thay đồi ý thức, co giật, mắt
phương hướng, buồn ngủ và phản ứng ngoại tháp.
* Xử trí
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nhưng trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay
lập tức. Rửa dạ dày và dùng than hoạt tính. Theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dàiKhoảng QT. Cần theo dõi chặt chẽ và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ.
12. Bảo quản
Nơi khô, mát 30°C. Tránh ánh sáng.
