Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Mobic
1 ống 1,5 ml chứa 15 mg 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamiđe-1,1-đioxide (= Meloxicam)
Tá dược: Meglumine, Glycofurol, Poloxamer 188 pharmaceutical grade, Sodium chloride, Glycine, Sodium hydroxide, Nước cất pha tiêm
Tá dược: Meglumine, Glycofurol, Poloxamer 188 pharmaceutical grade, Sodium chloride, Glycine, Sodium hydroxide, Nước cất pha tiêm
2. Công dụng của Mobic
MOBIC là thuốc chống viêm không steroid được chỉ định lúc ban đầu và trong thời gian ngắn để điều trị triệu chứng của:
- Đau trong viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
- Viêm khớp dạng thấp.
- Viêm cột sống dính khớp.
- Đau trong viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
- Viêm khớp dạng thấp.
- Viêm cột sống dính khớp.
3. Liều lượng và cách dùng của Mobic
-Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nêu cần thiết liều có thể tăng lên thành 15 mg/ngày.
-Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
-Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
-Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: điều trị khởi đầu với liều 7,5 mg/ngày.
-Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: liều dùng không được quá 7,5 mg/ngày.
-Khuyến cáo chung:
Vì có khả năng phản ứng bất lợi tăng theo liều và thời gian sử đụng, đo đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngăn nhất và liêu thấp nhất đem lại hiệu quả.
Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo của MOBIC là 15 mg.
-Sử dụng kết hợp các dạng bào chế khác nhau: Tổng liều dùng hàng ngày của meloxicam được cung cấp dưới dạng viên nén, dung dịch tiêm không được vượt quá 15 mg.
-Dung dịch tiêm: Đường dùng tiêm bắp chỉ nên được sử dụng trong vải ngày đầu điều trị, Để điều trị tiếp tục nên dùng dạng uống (dạng viên nén hoặc viên nang).
-Liền khuyến cáo của MOBIC dung dịch tiêm là 7,5 mg hoặc 15 mg một ngày, phụ thuộc vào cường độ đau và mức độ trầm trọng của viêm.
-MOBIC nên được tiêm bắp sâu.
-Không được sử dụng MOBIC dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch.
-Không nên trộn lẫn MOBIC dung dịch tiêm với thuốc khác trong cùng một syringe khi sử dụng vì có khả năng gây tương ky thuốc.
-Vì liều dùng cho trẻ em và thiểu niên chưa được xác định, chỉ giới hạn việc sử dụng dung dịch tiêm cho người lớn.
-Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
-Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thành 7,5 mg/ngày.
-Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: điều trị khởi đầu với liều 7,5 mg/ngày.
-Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc máu: liều dùng không được quá 7,5 mg/ngày.
-Khuyến cáo chung:
Vì có khả năng phản ứng bất lợi tăng theo liều và thời gian sử đụng, đo đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngăn nhất và liêu thấp nhất đem lại hiệu quả.
Liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo của MOBIC là 15 mg.
-Sử dụng kết hợp các dạng bào chế khác nhau: Tổng liều dùng hàng ngày của meloxicam được cung cấp dưới dạng viên nén, dung dịch tiêm không được vượt quá 15 mg.
-Dung dịch tiêm: Đường dùng tiêm bắp chỉ nên được sử dụng trong vải ngày đầu điều trị, Để điều trị tiếp tục nên dùng dạng uống (dạng viên nén hoặc viên nang).
-Liền khuyến cáo của MOBIC dung dịch tiêm là 7,5 mg hoặc 15 mg một ngày, phụ thuộc vào cường độ đau và mức độ trầm trọng của viêm.
-MOBIC nên được tiêm bắp sâu.
-Không được sử dụng MOBIC dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch.
-Không nên trộn lẫn MOBIC dung dịch tiêm với thuốc khác trong cùng một syringe khi sử dụng vì có khả năng gây tương ky thuốc.
-Vì liều dùng cho trẻ em và thiểu niên chưa được xác định, chỉ giới hạn việc sử dụng dung dịch tiêm cho người lớn.
4. Chống chỉ định khi dùng Mobic
- Tiền căn dị ứng với meloxieam hoặc bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
-Có khả năng nhạy cảm chéo đối với aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs).
- Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dầu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay sau khi dùng aspirin va các thuốc chống viêm không steroid khác.
- MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật ghép nối thông động mạch vành (CABG).
-Có tiền sử thủng/loét dường tiêu hóa gần đây hoặc dang tiến triển
-Bệnh viêm một tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét ruột kết)
- Suy gan nang
- Suy thận nặng chưa được thẩm phân
-Chảy máu đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn gây xuất huyết toàn thân được xác lập
-Suy tim nặng không kiểm soát
-Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
- Không dùng MOBIC dung dich tiêm cho các bệnh nhân được điều trị bởi những thuốc chống đông vì có thể xuất hiện khối máu tụ trong cơ.
- Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi
-Có khả năng nhạy cảm chéo đối với aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs).
- Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dầu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay sau khi dùng aspirin va các thuốc chống viêm không steroid khác.
- MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật ghép nối thông động mạch vành (CABG).
-Có tiền sử thủng/loét dường tiêu hóa gần đây hoặc dang tiến triển
-Bệnh viêm một tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét ruột kết)
- Suy gan nang
- Suy thận nặng chưa được thẩm phân
-Chảy máu đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc các rối loạn gây xuất huyết toàn thân được xác lập
-Suy tim nặng không kiểm soát
-Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
- Không dùng MOBIC dung dich tiêm cho các bệnh nhân được điều trị bởi những thuốc chống đông vì có thể xuất hiện khối máu tụ trong cơ.
- Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi
5. Thận trọng khi dùng Mobic
-Như các thuốc chống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc này ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hoá. Cần theo đõi cẩn thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hoá. Phải ngưng dùng MOBIC nếu xuất biện loét hoặc xuất huyết đường tiêu hoá.
-Như các NSAIDs khác, xuất huyết đường tiêu hoá, loét hoặc thủng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hay không có những dấu hiện báo trước hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hoá. Hậu quả của những biến chứng trên nói chung, thường trằm trọng hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
-Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens-Jphnson, hoại tử độc biểu bì, rất hiếm gặp báo cáo liên quan với việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân gặp phải rủi ro cao nhất của những phản ứng bất lợi này ở thời kỳ sớm của liệu trình điều trị, trong phần lớn các trường hợp, phản ứng khởi phát trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng MOBIC ngay khi xuất hiện những nốt mẫn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.
-Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Những nguy cơ này có thể tăng lên trong thời gian sử dụng. Bệnh nhân có bệnh tìm mạch hoặc có yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch có thể gặp rủi ro cao hơn,
-Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng thuốc NSAID có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù trừ của thận. Tuy nhiên tình trạng này được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trước khi điều trị nếu ngưng dùng thuốc chống viêm không steroid.
-Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên là các bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân bị mất nước, suy tìm sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những cuộc phẫu thuật lớn mà có thể dẫn đến giảm thể tích máu. Ở những bệnh nhân nói trên cân kiểm tra chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận lúc bắt đầu điều trị.
-Hiếm gặp hơn, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây viêm thận mô kẽ, viêm cầu thận, hoại tử vùng tủy thận hoặc hội chứng thận hư.
-Liều dùng của MOBIC trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg. Không cần giảm liễu ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (như là ở những bệnh nhân với độ thanh thải creatinine trên 25 mL/phút).
-Như đa số các thuốc chống viêm không steroid khác, thỉnh thoảng làm tăng transaminase máu hoặc các thông số khác của chức năng gan đã được ghi nhận. Trong đa số các trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạnbình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo đài, cần ngưng dùng MOBIC và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.
-Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.
-Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân thể trạng yếu hay suy nhược nên kém chịu đựng các tác dụng phụ của thuốc. Như với các thuốc kháng viêm không steroid khác, phải dùng thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi đo bị suy giảm chức năng thận, gan hay tim.
-Các NSAIDs có thể gây giữ muối Natri, Kali và nước cũng như ngăn cản tác dụng kích thích bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân nhạy cảm. Việc theo dõi lâm sàng được khuyến cáo cho những bệnh nhân có nguy cơ.
-Meloxicam cũng như các NSAID khác có thể che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn cơ bản.
-Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostagandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự thụ tỉnh và được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. Do đó, các phụ nữ khó thụ thai hoặc những phụ nữ đang tiến hành kiểm tra vô sinh cần xem xét việc ngừng điêu trị bằng meloxicam.
-Với những tương tác thuốc liên quan cần sự chăm sóc đặc biệt
-Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có rối loạn thị giác, ngủ gà, hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác cần tránh những hoạt động đó.
-Như các NSAIDs khác, xuất huyết đường tiêu hoá, loét hoặc thủng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hay không có những dấu hiện báo trước hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hoá. Hậu quả của những biến chứng trên nói chung, thường trằm trọng hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
-Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens-Jphnson, hoại tử độc biểu bì, rất hiếm gặp báo cáo liên quan với việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân gặp phải rủi ro cao nhất của những phản ứng bất lợi này ở thời kỳ sớm của liệu trình điều trị, trong phần lớn các trường hợp, phản ứng khởi phát trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng MOBIC ngay khi xuất hiện những nốt mẫn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.
-Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Những nguy cơ này có thể tăng lên trong thời gian sử dụng. Bệnh nhân có bệnh tìm mạch hoặc có yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch có thể gặp rủi ro cao hơn,
-Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng thuốc NSAID có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù trừ của thận. Tuy nhiên tình trạng này được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trước khi điều trị nếu ngưng dùng thuốc chống viêm không steroid.
-Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên là các bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân bị mất nước, suy tìm sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những cuộc phẫu thuật lớn mà có thể dẫn đến giảm thể tích máu. Ở những bệnh nhân nói trên cân kiểm tra chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận lúc bắt đầu điều trị.
-Hiếm gặp hơn, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây viêm thận mô kẽ, viêm cầu thận, hoại tử vùng tủy thận hoặc hội chứng thận hư.
-Liều dùng của MOBIC trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg. Không cần giảm liễu ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (như là ở những bệnh nhân với độ thanh thải creatinine trên 25 mL/phút).
-Như đa số các thuốc chống viêm không steroid khác, thỉnh thoảng làm tăng transaminase máu hoặc các thông số khác của chức năng gan đã được ghi nhận. Trong đa số các trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạnbình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo đài, cần ngưng dùng MOBIC và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.
-Không cần giảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sàng.
-Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân thể trạng yếu hay suy nhược nên kém chịu đựng các tác dụng phụ của thuốc. Như với các thuốc kháng viêm không steroid khác, phải dùng thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi đo bị suy giảm chức năng thận, gan hay tim.
-Các NSAIDs có thể gây giữ muối Natri, Kali và nước cũng như ngăn cản tác dụng kích thích bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu. Suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân nhạy cảm. Việc theo dõi lâm sàng được khuyến cáo cho những bệnh nhân có nguy cơ.
-Meloxicam cũng như các NSAID khác có thể che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn cơ bản.
-Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostagandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự thụ tỉnh và được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. Do đó, các phụ nữ khó thụ thai hoặc những phụ nữ đang tiến hành kiểm tra vô sinh cần xem xét việc ngừng điêu trị bằng meloxicam.
-Với những tương tác thuốc liên quan cần sự chăm sóc đặc biệt
-Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có rối loạn thị giác, ngủ gà, hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác cần tránh những hoạt động đó.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định MOBIC cho phụ nữ có thai.
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến bà mẹ mang thai và/hoặc sự phát triển của phôi-bào thai. Các số liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sảy thai và dị tật tim và thoát vị ruột ngoài ỗ bụng (gastroschisis) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gay di tit tim ting tir đưới 1% lên khoảng 1,5%. Người ta tin rằng nguy cơ này tăng theo liều và thời gian điều trị. Trên động vật, điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy tăng sẩy thai trước và sau khi làm tổ và tỷ lệ chết thai. Thêm vào đó, tăng ti lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được báo cáo trên động vật thí nghiệm sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thành các cơ quan.
Trong giai đoạn thứ 3 của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ra trên thai nhi:
-Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phổi)
-Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, giảm hydroaminosis; ảnh hưởng trên mẹ và trên thai nhi tại giai đoạn cuối của thai kỳ:
- Kéo đài thời gian chảy máu, tác dụng chống tập kết tiểu cầu có thể xây ra thậm chí ở liều rất thấp.
-Ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ.
Các NSAIDs được tiết vào sữa mẹ, trong khi không có kinh nghiệm này trên MOBIC. Do đó, chống chỉ định dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Việc sử dụng meloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nào được biết ức chế tổng hợp cyelooxygenase/prostaglandin, có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meloxicam có thể trì hoãn rụng trứng. Do đó, nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ gặp khó thụ thai, hoặc đang được chẩn đoán đánh giá vô sinh.
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến bà mẹ mang thai và/hoặc sự phát triển của phôi-bào thai. Các số liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sảy thai và dị tật tim và thoát vị ruột ngoài ỗ bụng (gastroschisis) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gay di tit tim ting tir đưới 1% lên khoảng 1,5%. Người ta tin rằng nguy cơ này tăng theo liều và thời gian điều trị. Trên động vật, điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy tăng sẩy thai trước và sau khi làm tổ và tỷ lệ chết thai. Thêm vào đó, tăng ti lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được báo cáo trên động vật thí nghiệm sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thành các cơ quan.
Trong giai đoạn thứ 3 của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ra trên thai nhi:
-Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phổi)
-Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, giảm hydroaminosis; ảnh hưởng trên mẹ và trên thai nhi tại giai đoạn cuối của thai kỳ:
- Kéo đài thời gian chảy máu, tác dụng chống tập kết tiểu cầu có thể xây ra thậm chí ở liều rất thấp.
-Ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ.
Các NSAIDs được tiết vào sữa mẹ, trong khi không có kinh nghiệm này trên MOBIC. Do đó, chống chỉ định dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Việc sử dụng meloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nào được biết ức chế tổng hợp cyelooxygenase/prostaglandin, có thể làm suy giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meloxicam có thể trì hoãn rụng trứng. Do đó, nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ gặp khó thụ thai, hoặc đang được chẩn đoán đánh giá vô sinh.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nên cảnh báo bệnh nhân là có thể gặp các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác kể cả nhìn mờ, chóng mặt, buồn ngủ, choáng váng và các rối loạn thần kinh trung ương khác.
Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tác dụng mong muốn này, nên tránh những hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tác dụng mong muốn này, nên tránh những hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Những biến cố bất lợi sau đây có thể liên quan đến việc dùng MOBIC đã được ghi nhận.
Các biến cố bất lợi có thể liên hệ nhân quả với việc sử dụng MOBIC đã được biết đến qua kết quả những báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một số tham chiếu.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn công thức máu (bao gồm các khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
Dùng đồng thời với thuốc có độc tính trên tuỷ xương, đăc biệt 14 methotrexate, sẽ là yếu tố thuận lợi cho sự suy giảm tế bào máu.
Rối loạn miễn dich
Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng giống phản vệ và các phản ứng tăng nhạy cảm tức thời.
Rối loạn tâm thần
Tình trạng lẫn lộn, mất định hướng, thay đổi khí sắc
Rối loạn thần kinh
Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu
Rối loạn mắt
Rỗi loạn thị giác bao gồm cả nhìn mờ, viêm kết mạc
Rối loạn tai và mê đạo
Chóng mặt, ủ tai
Rối loạn tim
Đánh trống ngực
Rối loạn mạch
Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp. ngực và trung thất
Hen, một sô bệnh nhân đỊ ứng với aspirm hoặc các NSAID khác
Rối loạn dạ dày ruột
Thủng dạ dày, xuất huyết dạ đày ruột tiểm ẩn hoặc rõ rệt, loét đạ dày tá tràng, viêm đại tràng, viêm đạ dày, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi.
Xuất huyết dạ dày ruột, loét hoặc thủng dạ dày có khả năng gây tử vong.
Rối loạn gan mật
Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan (ví dụ tăng transaminase hoặc bilurubin)
Rối loạn da và mô dưới da
Hoại tử biêu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bỏng rộp, ban đỏ đa hình, phát ban, mày đay, tăng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa
Rối loạn thân và tiết niêu
Suy thận cấp, bất thường xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinine huyết và/hoặc ure huyết thanh).
Việc sử dụng NSAID có thể liên quan đến rối loạn tiểu tiện, bao gồm cả bí tiểu cấp tính,
Rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm
Phù
Sưng tại vị trí tiêm
Đau tai vị trí tiêm
Thông báo cha bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các biến cố bất lợi có thể liên hệ nhân quả với việc sử dụng MOBIC đã được biết đến qua kết quả những báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một số tham chiếu.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Rối loạn công thức máu (bao gồm các khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
Dùng đồng thời với thuốc có độc tính trên tuỷ xương, đăc biệt 14 methotrexate, sẽ là yếu tố thuận lợi cho sự suy giảm tế bào máu.
Rối loạn miễn dich
Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng giống phản vệ và các phản ứng tăng nhạy cảm tức thời.
Rối loạn tâm thần
Tình trạng lẫn lộn, mất định hướng, thay đổi khí sắc
Rối loạn thần kinh
Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu
Rối loạn mắt
Rỗi loạn thị giác bao gồm cả nhìn mờ, viêm kết mạc
Rối loạn tai và mê đạo
Chóng mặt, ủ tai
Rối loạn tim
Đánh trống ngực
Rối loạn mạch
Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp. ngực và trung thất
Hen, một sô bệnh nhân đỊ ứng với aspirm hoặc các NSAID khác
Rối loạn dạ dày ruột
Thủng dạ dày, xuất huyết dạ đày ruột tiểm ẩn hoặc rõ rệt, loét đạ dày tá tràng, viêm đại tràng, viêm đạ dày, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi.
Xuất huyết dạ dày ruột, loét hoặc thủng dạ dày có khả năng gây tử vong.
Rối loạn gan mật
Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan (ví dụ tăng transaminase hoặc bilurubin)
Rối loạn da và mô dưới da
Hoại tử biêu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bỏng rộp, ban đỏ đa hình, phát ban, mày đay, tăng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa
Rối loạn thân và tiết niêu
Suy thận cấp, bất thường xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinine huyết và/hoặc ure huyết thanh).
Việc sử dụng NSAID có thể liên quan đến rối loạn tiểu tiện, bao gồm cả bí tiểu cấp tính,
Rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm
Phù
Sưng tại vị trí tiêm
Đau tai vị trí tiêm
Thông báo cha bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
-Các thuốc ức chế men tổng hợp prostaglandin (PSD khác bao gồm glucocorticoids va salicylates (acetylsalicylic acid): Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men tổng hợp prostaglandin có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông qua tác dụng hiệp đồng, do đó không được khuyến cáo. Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khác. Sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg tid) trên người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng làm tăng AUC (10%) va Cmax (24%) của meloxicam. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này không được biết.
-Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu. Chống chỉ định phối hợp với thuốc chống đông máu.
-Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ chảy máu, thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.
-Lithium: Các thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận làm tăng lithium huyết (do làm giảm tiét lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyên sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium trong huyết tương cần thận trong giai đoạn đầu, điều chỉnh và ngưng điều trị meloxicam.
-Methotrexate: NSAIDs có thể làm giảm bài tiết qua ống thận của methotrexate do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì lý do này, với các bệnh nhân đùng liều cao methotrexate (trên 15 mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tương tác giữa các sản nhầm NSAIDs và methotrexafe cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo đối công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexate trong 3 ngày, trong những trường hợp này nồng độ methotrexate huyết tương và làm tăng độc tính. Mặc dù được động học của methotrexate (15 mg/tuần) không ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với meloxicam, cần xem xét rằng độc tính trên hệ tạo máu của methotrexatc có thể bị khuếch đại đo điều trị cùng NSAIDs.
-Tránh thai: Sự giảm hiệu lực của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cân được khẳng định thêm.
-Thuốc lợi niệu: Dùng chung với các thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuốc lợi niệu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
-Thuốc chống tăng huyết áp (Chẹn B, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch,dợi miệu): Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã dùng ghi nhận trong điều trị với NSAIDs. NSAIDs, các thuốc ức chế thụ thể angiotesnin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc câu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.
- Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiêu hoá dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
-Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận cia cyclosporine qua tác dụng trung gian của prostaplandin. Cần kiểm tra đánh giá chức năng thận trong khi điều trị kết hợp.
-Meloxicam được loại trừ hầu như hoàn toàn bằng sự chuyển hoá qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian của các enzyme cytochororne (CYP) P450 (thông qua con đường chuyển hoá chính CYP 2C9 và đường chuyên hoá phụ CYP 3A4), và 1/3 qua những đường chuyển hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxidase. Cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác được động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị chuyển hoá bởi CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4.
-Không có các tương tác được động học rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc khang acid, cimetidine, digoxin và furosemide.
-Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với các thuốc uống trị tiểu đường.
-Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toàn thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu. Chống chỉ định phối hợp với thuốc chống đông máu.
-Các thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ chảy máu, thông qua ức chế chức năng tiểu cầu.
-Lithium: Các thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận làm tăng lithium huyết (do làm giảm tiét lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyên sử dụng đồng thời lithium và NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ lithium trong huyết tương cần thận trong giai đoạn đầu, điều chỉnh và ngưng điều trị meloxicam.
-Methotrexate: NSAIDs có thể làm giảm bài tiết qua ống thận của methotrexate do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì lý do này, với các bệnh nhân đùng liều cao methotrexate (trên 15 mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tương tác giữa các sản nhầm NSAIDs và methotrexafe cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị, cần theo đối công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs và methotrexate trong 3 ngày, trong những trường hợp này nồng độ methotrexate huyết tương và làm tăng độc tính. Mặc dù được động học của methotrexate (15 mg/tuần) không ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với meloxicam, cần xem xét rằng độc tính trên hệ tạo máu của methotrexatc có thể bị khuếch đại đo điều trị cùng NSAIDs.
-Tránh thai: Sự giảm hiệu lực của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cân được khẳng định thêm.
-Thuốc lợi niệu: Dùng chung với các thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuốc lợi niệu cần được bổ sung đầy đủ nước và theo dõi chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị.
-Thuốc chống tăng huyết áp (Chẹn B, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch,dợi miệu): Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp bởi sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã dùng ghi nhận trong điều trị với NSAIDs. NSAIDs, các thuốc ức chế thụ thể angiotesnin II cũng như các thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm giảm mức lọc câu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp.
- Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiêu hoá dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn.
-Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận cia cyclosporine qua tác dụng trung gian của prostaplandin. Cần kiểm tra đánh giá chức năng thận trong khi điều trị kết hợp.
-Meloxicam được loại trừ hầu như hoàn toàn bằng sự chuyển hoá qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian của các enzyme cytochororne (CYP) P450 (thông qua con đường chuyển hoá chính CYP 2C9 và đường chuyên hoá phụ CYP 3A4), và 1/3 qua những đường chuyển hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxidase. Cần chú ý khả năng xuất hiện tương tác được động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị chuyển hoá bởi CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4.
-Không có các tương tác được động học rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc khang acid, cimetidine, digoxin và furosemide.
-Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tác với các thuốc uống trị tiểu đường.
10. Dược lý
-MORIC là thuốc chống viêm không steroid thuộc loại acid enolic có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ nhiệt trên động vật. Meloxicam có hoạt tính chỗng viêm trên tất cả các mô hình viêm chuẩn. Cơ chế tác dụng chung cho những tác dụng trên có thể do meloxicam ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin được biết là những chất trung gian gây viêm.
-So sánh liều gây loét và liều có tác dụng chống viêm trên mô hình viêm khớp bằng chất bổ trợ ở chuột cống đã khẳng định lợi ích điều trị của thuốc trên súc vật cao hơn các thuốc chống viêm không stcroid chuẩn. Meloxicam đã ức chế sinh tổng hợp prostaglandin ở vị trí viêm mạnh hơn tại niêm mạc dạ dày hay ở thận.
-Người ta cho rằng những khác biệt nêu trên có liên quan đến sự ức chế chọn lọc trên COX-2 so với COX-1 và người ta tin rằng việc ức chế COX-2 đem lại những hiệu quả trị liệu cho NSAIDs, trong khi sự ức chế chủ yếu COX-1 lại có thể chịu trách nhiệm cho những phản ứng phụ trên niêm mạc dạ dày hay thận.
-Tính ức chế chọn lọc trên COX-2 của meloxicam đã được khẳng định trong một số các hệ thống thử nghiệm cả in viro lẫn ex vo. Trong thử nghiệm máu toàn phần người, meloxicam cho thấy thuốc ức ché chon loc COX-2 in vitro. Meloxicam (7,5 & 15 mg) cho thấy ức chế nhiều hơn trên COX-2 ex vivo, như đã được chứng tỏ bằng sự ức chế nhiều hơn trên sự sản xuất PEG; được kích thích bởi lipopolysaccharide (COX-2) so với sự sản xuất throtboxane trong cục máu đồng (COX1). Những tác động này phụ thuộc liều dùng. Meloxicam không có tác động trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian đông máu ở những liều khuyến cáo dùng trong thử nghiệm ex vive, trong khi indomethacin, diclofenac, ibuprofen va naproxen ức chế đáng kể sự kết tập tiểu cầu và kéo dài sự chảy máu.
-Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhìn chung meloxicam 7,5 va 15 mg ít gây ra các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa hơn so với các NSAID đối chiếu do tần xuất các phản ứng phụ thấp hơn đáng kể như khó tiêu, nôn, buồn nôn và đau bụng. Tần xuất thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hóa trên được ghi nhận do meloxieam gây ra là thấp và phụ thuộc liêu dùng.
-Không có nghiên cứu riêng lẻ đủ lớn để phát hiện những khác biệt về mặt thống kê tần xuất thủng, tắc nghẽn, xuất huyết đường tiêu hóa trên đáng kể về mặt lâm sàng giữa meloxicam và các NSAID khác. Một phân tích gộp đã được tiễn hành trên những bệnh nhân viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp được điều trị bằng meloxicam trong 35 thử nghiệm lâm sàng. Thời gian dùng meloxicam trong thử nghiệm này thay đổi từ 3 tuần đến 1 năm (đa số các bệnh nhân được thu nhận tham gia các nghiên cứu kéo dài 1 tháng). Hầu hết những bệnh nhân được phép tham gia các thử nghiệm trên đều có tiền sử thủng, loét hay xuất huyết đường tiêu hóa.
-So sánh liều gây loét và liều có tác dụng chống viêm trên mô hình viêm khớp bằng chất bổ trợ ở chuột cống đã khẳng định lợi ích điều trị của thuốc trên súc vật cao hơn các thuốc chống viêm không stcroid chuẩn. Meloxicam đã ức chế sinh tổng hợp prostaglandin ở vị trí viêm mạnh hơn tại niêm mạc dạ dày hay ở thận.
-Người ta cho rằng những khác biệt nêu trên có liên quan đến sự ức chế chọn lọc trên COX-2 so với COX-1 và người ta tin rằng việc ức chế COX-2 đem lại những hiệu quả trị liệu cho NSAIDs, trong khi sự ức chế chủ yếu COX-1 lại có thể chịu trách nhiệm cho những phản ứng phụ trên niêm mạc dạ dày hay thận.
-Tính ức chế chọn lọc trên COX-2 của meloxicam đã được khẳng định trong một số các hệ thống thử nghiệm cả in viro lẫn ex vo. Trong thử nghiệm máu toàn phần người, meloxicam cho thấy thuốc ức ché chon loc COX-2 in vitro. Meloxicam (7,5 & 15 mg) cho thấy ức chế nhiều hơn trên COX-2 ex vivo, như đã được chứng tỏ bằng sự ức chế nhiều hơn trên sự sản xuất PEG; được kích thích bởi lipopolysaccharide (COX-2) so với sự sản xuất throtboxane trong cục máu đồng (COX1). Những tác động này phụ thuộc liều dùng. Meloxicam không có tác động trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian đông máu ở những liều khuyến cáo dùng trong thử nghiệm ex vive, trong khi indomethacin, diclofenac, ibuprofen va naproxen ức chế đáng kể sự kết tập tiểu cầu và kéo dài sự chảy máu.
-Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhìn chung meloxicam 7,5 va 15 mg ít gây ra các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa hơn so với các NSAID đối chiếu do tần xuất các phản ứng phụ thấp hơn đáng kể như khó tiêu, nôn, buồn nôn và đau bụng. Tần xuất thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hóa trên được ghi nhận do meloxieam gây ra là thấp và phụ thuộc liêu dùng.
-Không có nghiên cứu riêng lẻ đủ lớn để phát hiện những khác biệt về mặt thống kê tần xuất thủng, tắc nghẽn, xuất huyết đường tiêu hóa trên đáng kể về mặt lâm sàng giữa meloxicam và các NSAID khác. Một phân tích gộp đã được tiễn hành trên những bệnh nhân viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp được điều trị bằng meloxicam trong 35 thử nghiệm lâm sàng. Thời gian dùng meloxicam trong thử nghiệm này thay đổi từ 3 tuần đến 1 năm (đa số các bệnh nhân được thu nhận tham gia các nghiên cứu kéo dài 1 tháng). Hầu hết những bệnh nhân được phép tham gia các thử nghiệm trên đều có tiền sử thủng, loét hay xuất huyết đường tiêu hóa.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Trong trường hợp quá liễu, các biện pháp hỗ trợ toàn thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sàng cho thay rang cholestyramine làm tăng tốc độ đào thải meloxicam.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng