Thuốc corticoid Predsantyl 16mg hộp 10 vỉ x 10 viên

– Dược chất: Methylprednisolon 16mg
– Tá dược: Lactose monohydrat, natri starch glycolat, cellulose vi tinh thể, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

Rối loạn hormon: liệu pháp thay thế hormon đối với bệnh nhân suy thượng thận tiên phát và thứ phát, tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh.
Bệnh thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp thiếu niên, viêm cột sống dính khớp.
Bệnh mạch máu collagen viêm động mạch: bệnh lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ toàn thân, bệnh thấp tim, viêm động mạch tế bào khổng lồ/ viêm đa cơ dạng thấp.
Bệnh da: bệnh Pemphigus thể thông thường.
Bệnh dị ứng: viêm mũi dị ứng mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa trầm trọng, các phản ứng tăng nhạy cảm với thuốc, bệnh huyết thanh, viêm da tiếp xúc dị ứng, hen phế quản.
Bệnh nhãn khoa: viêm màng mạch nho phía trước (viêm mống mắt, viêm màng bồ đào), viêm màng mạch nho phía sau, viêm dây thần kinh thị giác.
Bệnh đường hô hấp: bệnh sarcoid, bệnh lao lan tỏa (điều trị kết hợp với phương pháp hóa trị liệu), tổn thương phổi do hít phải.
Rối loạn về máu: thiếu máu tan huyết tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.
Bệnh ung thư: bệnh bạch cầu cấp tính, ul ympho ác tính.
Bệnh đường tiêu hóa: viêm loét đại tràng, bệnh Crohn.
Viêm màng não do lao.
Dự phòng và điều trị thải ghép.

- Cách dùng
Sử dụng thuốc với lượng nước vừa đủ, không được nhai. Liều hàng ngày có thể uống một lần duy nhất hoặc chia thành các liều nhỏ.
Liều khởi đầu có thể khác nhau tùy thuộc vào bệnh được điều trị và nên được duy trì cho đến khi đạt được hiệu quả lâm sàng thỏa đáng. Thời gian điều trị từ 3 - 7 ngày trong trường hợp bệnh thấp khớp (trừ thấp khớp cấp gây viêm cơ tim), bệnh dị ứng ảnh hưởng đến da và đường hô hấp, bệnh mắt. Nếu sau 7 ngày vẫn chưa đạt được hiệu quả lâm sàng thỏa đáng, cần đánh giá lại để xác định nguyên nhân gây bệnh.
Ngay sau khi đạt được hiệu quả lâm sàng thỏa đáng, liều dùng hàng ngày nên được giảm dần cho đến khi kết thúc điều trị trong các bệnh cấp tính (hen suyễn theo mùa, viêm da tróc vảy, viêm mặt cấp tính) hoặc giảm dần đến liều duy trì tối thiểu có hiệu quả ở các bệnh mạn tính (viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, hen phế quản, viêm da dị ứng). Đối với các bệnh mạn tính, đặc biệt là viêm khớp dạng thấp, liều điều trị nên được giảm dần từ liều khởi đầu không quá 2 mg mỗi 7 - 10 ngày, nên điều trị viêm khớp dạng thấp ở liều duy trì thấp nhất có thể.
Trong chế độ sử dụng thuốc cách ngày, nên sử dụng thuốc lúc 8 giờ sáng mỗi 2 ngày.
Người cao tuổi: Cần lưu ý các tác dụng không mong muốn thường gặp có thể gây hậu quả nghiêm trọng hơn. Ở người cao tuổi (loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, dễ nhiễm khuẩn, da mỏng), đặc biệt khi thời gian sử dụng thuốc kéo dài.
Trẻ em: Liều dùng được dựa trên đáp ứng lâm sàng và theo ý kiến của bác sĩ. Nên sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Nếu có thể nên sử dụng liều cách ngày.
- Liều dùng
Bệnh thấp khớp
Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu phụ thuộc vào mức độ bệnh: 12 – 16 mg/ngày (nghiêm trọng); 8 – 12 mg/ngày (nghiêm trọng vừa); 4 – 8 mg/ngày (trung bình). Liều khởi đầu ở trẻ em là 4 – 8 mg/ngày.
Sốt thấp khớp cấp tính: Liều khởi đầu 48 mg/ngày cho đến khi tốc độ lắng máu (ESR) trở lại bình thường trong 1 tuần.
Bệnh mạch máu collagen/ viêm động mạch
Lupus ban đỏ hệ thống: Liều khởi đầu 20 – 100 mg/ngày.
Viêm đa cơ toàn thân: Liều khởi đầu 48 mg/ngày.
Viêm động mạch tế bào khổng lồ/ viêm đa cơ dạng thấp: Liều khởi đầu 64 mg/ngày.
Bệnh da
Pemphigus thể thông thường liều khởi đầu 80 -360 mg/ngày.
Dị ứng
Hen phế quản: Trẻ em < 4 tuổi (trên 3 đợt hen nặng/năm) và trẻ 5 -11 tuổi (có ít nhất 2 đợt hen nặng/năm) dùng liều 1 – 2 mg/kg/ngày (tối đa 60 mg/ngày). Có thể thêm vào liệu pháp đang dùng điều trị hen.
Người lớn và thiếu niên có ít nhất 2 đợt hen nặng/năm dùng liều: 40 – 60 mg/ngày, uống 1 – 2 lần/ngày. Có thể thêm vào liều duy trì corticosteroid khi dùng hoặc thu giãn phế quản chủ vận β2 tác dụng kéo dài.
Bệnh dị ứng (viêm da tiếp xúc): Liều khuyến cáo ban đầu là 24 mg (6 viên Predsantyl 4 mg) trong ngày đầu, sau đó giảm dần 4 mg/ngày (1 viên Predsantyl 4 mg), sử dụng cho đến tổng số thuốc là 21 viên Predsantyl 4 mg (trong 6 ngày).
Bệnh nhãn khoa
Viêm mắt liều khởi đầu 12 – 40 mg/ngày.
Bệnh đường hô hấp
Sarcoid phổi liều khởi đầu 32 – 48 mg, sử dụng cách ngày.
Rối loạn về máu: Liều khởi đầu 16-100 mg/ngày.
Ung thư (bệnh bạch cầu, u lympho ác): Liều khởi đầu 16- 100 mg/ngày.
Bệnh đường tiêu hóa
Viêm loét đại tràng: Liều khởi đầu 16 – 60 mg/ngày.
Bệnh Crohn: Liều khởi đầu có thể lên tới 48 mg/ngày trong giai đoạn cấp tính.
Chống thải ghép: Liều khởi đầu có thể lên tới 3,6 mg/kg/ngày.

Quá mẫn với methylprednisolon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm nấm toàn thân.
Nhiễm trùng toàn thân, trừ trường hợp bệnh nhân được điều trị với các thuốc đặc trị.
Đang dùng vắc xin virus sống hoặc giảm độc lực ở bệnh nhân cần sử dụng mức liều điều trị chống miễn dịch.

Ức chế khả năng miễn dịch tăng nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng
Corticosteroid ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch, tăng nguy cơ nhiễm nấm, nhiễm khuẩn, nhiễm virus, và làm tăng mức độ nghiêm trọng của bệnh. Bệnh nhân nên trình tiếp xúc với người thủy đậu, sởi, herpes zoster và cần thăm khám bác sĩ ngay nếu đã tiếp xúc. Miễn dịch thụ động bằng cách tiêm kháng thể trong vòng 10 ngày sau khi phơi nhiễm ở bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc đã sử dụng corticosteroid trong vòng 3 tháng trước đó.
Thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân được chẩn đoán hoặc nghi ngờ nhiễm ký sinh trùng vì thể gây bội nhiễm hoặc phát tán ấu trùng lan rộng, đôi khi đi kèm với viêm ruột nặng, nhiệm khuẩn huyết vi khuẩn gram âm gây tử vong Giới hạn dùng corticosteroid với người mặc bệnh lao và cần kết hợp với phác đồ kháng lao, điều trị dự phòng lao cho bệnh nhân có lao tiềm ẩn.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng tiêm chủng của vắc xin

Hệ miễn dịch
Đã có các trường hợp gặp phải các phản ứng da hoặc phản ứng quá mẫn khi điều trị với corticosteroid, cần thận trọng trước khi sử dụng thuốc, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc,

Hệ nội tiết
Bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân lớn hơn liều sinh lý (khoảng 6 mg methylprednisolon) kéo dài hơn 3 tuần không nên ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ ức chế hoạt động của trục HPA (hạ đối - tuyến yên - tuyến thượng thận). Nếu bệnh không tái phát và không chắc chắn về nguy cơ ức chế trục HPA, liệu corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng đến liều sinh lý, khi đạt liều 6 mg/ngày cần giảm liều chậm để trục HPA được phục hồi, ngưng điều trị sau hơn 3 tuần nếu chắc chắn bệnh không tái phát.
Cần ngừng điều trị dần corticosteroid toàn thân, ngay cả khi thời gian điều trị ít hơn 3 tuần nếu bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần với corticosteroid, đặc biệt nếu đã dùng hơn 3 tuần, đã điều trị với corticosteroid dài hạn trong vòng 1 năm trước đó, suy tuyến thượng thận, sử dụng liều methylprednisolon > 32 mg/ngày, liên tục dùng liều vào buổi tối. Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài liều trị hoặc khi có stress.
Triệu chứng ngừng thuốc xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột như chán ăn, buồn nôn, nôn Iừa hôn mê, nhức đầu, sỏi, đau khớp, tróc da, đau cơ, giảm cân, hạ huyết áp.
Glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm nặng thêm hội chứng cushing, cần tránh dùng glucocorticoid ở bệnh nhân hội chứng cushing. Cần đặc biệt thận trọng và định kỳ theo dõi khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giáp.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Điều trị methylprednisolon kéo dài có thể tăng glucose huyết, làm trầm trọng bệnh đái tháo đường. Thận trọng ở những bệnh nhân đái tháo đường (hoặc gia đình có tiền sử đái tháo đường).

Rối loạn tâm thần
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên thần kinh có thể xảy ra sau vài ngày hoặc vài tuần điều trị, mặc dù hầu hết các triệu chứng biến mắt sau khi giảm liều hoặc chấm dứt điều trị.

Hệ thần kinh
Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân co giật và nhược cơ.

Mắt
Thận trọng với bệnh nhân glaucom (gia đình có tiền sử glaucom), nhiễm virus herpes simplex mắt có thể gây nguy cơ thủng giác mạc.

Tim
Dùng liều cao kéo dài glucocorticoid có thể gây rối loạn lipid huyết và tăng huyết áp. Dùng thuốc thận trọng và thực sự cần thiết trong trường hợp suy tim và có tiền sử nhồi máu cơ tim. Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng thuốc trợ tim như digoxin vì corticosteroid gây rối loạn chất điện giải/giảm kali.

Mạch máu
Thận trọng khi dùng corticosteroid ở bệnh nhân có tăng huyết áp, huyết khối tĩnh mạch.

Tiêu hóa
Thận trọng với bệnh nhân loét dạ dày, tá tràng, khâu nối ruột non, áp xe hoặc các nhiễm khuẩn sinh mủ, viêm loét đại tràng, viêm ruột thừa. Phối hợp với nhóm thuốc nsaid làm tăng nguy cơ viêm loét đường tiêu hóa.

Gan mật
Liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy cấp, thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan. Đa số trường hợp rối loạn gan mật có thể phục hồi khi chấm dứt điều trị.

Cơ xương khớp
Bệnh cơ cấp tính khi dùng liều cao corticosteroid, thường xảy ra ở những bệnh nhân rối loạn thần kinh cơ (nhược cơ), dùng đồng thời các thuốc chẹn thần kinh - cơ(pancuronium). Thận trọng ở những bệnh nhân bị loãng xương (đặc biệt ở phụ nữ sau mãn kinh).

Thận và hệ tiết niệu
Thận trọng ở những bệnh nhân suy thận.
Chấn thương, ngộ độc, các biến chứng
Corticosteroid toàn thân không được chỉ định điều trị trên người chấn thương sọ não.

Khác
Dùng liều thấp corticosteroid trong thời gian ngắn nhất hoặc dùng liều cách này giảm tác dụng không mong muốn. Thận trọng khi phối hợp aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác với corticosteroid.

Trẻ em
Corticosteroid là nguyên nhân gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ em. Điều trị kéo dài gây nguy cơ tăng áp lực nội sọ, dùng liều cao có thể gây viêm tụy. Trẻ em có thể nhạy cảm hơn với sự ức chế tuyến thượng thận khi điều trị bằng thuốc bôi.

Chế phẩm Predsantyl có chứa lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai:
Methylprednisolon có thể qua nhau thai. Sử dụng corticosteroid ở động vật mang thai có thể gây ảnh hưởng đến thai nhi như dị tật hở hàm ếch, chậm phát triển thai trong tử cung, tác động đến phát triển não, chưa có bằng chứng cho thấy có dị tật bẩm sinh ở trẻ như hở hàm ếch. Dùng kéo dài methylprednisolon toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Đã có báo cáo về đục thủy tinh thể ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng dài hạn corticosteroid trong suốt quá trình mang thai.
Nói chung, sử dụng methylprednisolon ở phụ nữ mang thai phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
Phụ nữ cho con bú:
Methylprednisolon được bài tiết một lượng nhỏ trong sữa mẹ, tuy nhiên liều lượng lên đến 40 mg/ngày không có khả năng ảnh hưởng lên trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh có mẹ uống liều cao có thể bị ức chế tuyến thượng thận, chỉ nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú khi cân nhắc lợi ích của việc điều trị lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra với trẻ.

Tác dụng của methylprednisolon lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống. Sử dụng methylprednisolon có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, choáng váng, rối loạn thị giác, mệt mỏi. Nếu xảy ra với bệnh nhân, không nên lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

- Thường gặp, (1/100 < ADR < 1/10)
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn (dễ nhiễm khuẩn và làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm khuẩn).
Nội tiết, chuyển hóa và dinh dưỡng, hội chứng cushing, giữ natri, giữ nước, giảm kali huyết.
Rối loạn tâm thần: Rối loạn cảm xúc kéo dài (chán nản hoặc phấn khích).
Tiêu hóa: Loét dạ dày (loét, xuất huyết dạ dày, thủng dạ dày).
Khác: Đục thủy tinh thể bao sau, tăng huyết áp, teo da, mụn trứng cá, yếu cơ, chậm phát triển, chậm lành bệnh, giảm nồng độ kali huyết.
- Không rõ tần suất
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn cơ hội, lao tái phát.
Hệ miễn dịch. Phản ứng quá mẫn, ức chế các phản ứng kiểm tra trên da.
Nội tiết, chuyển hóa và dinh dưỡng: Suy tuyến yên, các triệu chứng ngưng thuốc, nhiễm kiềm hạ kali huyết, nhiễm toan chuyển hóa, rối loạn dung nạp glucose, thèm ăn, u mỡ ngoài màng cứng, giảm dung nạp carbohydrat, tăng phosphat kiệm máu, tăng calci trong nước tiểu.
Rối loạn tâm thần: Hưng cảm, ảo giác, hoang tưởng, tâm thần phân liệt, hành vi tâm thần, rối loạn cảm xúc kéo dài (loạn cảm, tâm lý phụ thuộc, ý nghĩ tự sát), rối loạn tâm thần, thay đổi nhân cách, thay đổi tính tính, lú lẫn, lo lắng, mất ngủ, khó chịu.
Hệ thần kinh: Co giật, tăng áp lực nội sọ (phù gai thị), hay quên, rối loạn nhận thức, chóng mặt, nhức đầu.
Mắt: Glaucom, lồi mắt, mỏng giác mạc, mỏng màng cứng mắt, tăng sinh trước võng mạc.
Tim mạch: Suy timsung huyết, về cơ tim sau nhồi máu cơ tim, hạ huyết áp, thuyên tác động mạch, huyết khối.
Tiêu hóa:Thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm thực quản gây loét, đầy hơi, đau bụng, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa buồn nôn.
Da và mô dưới da: Ban đỏ, phù mạch, ngứa, mày đay, máu bầm, xuất huyết, phát ban, rậm lông, đổ mồ hôi, vân da giãn mao mạch.
Cơ xương khớp và mô liên kết: Gãy xương, hoại tử xương, teo cơ, bệnh khớp do thần kinh, loãng xương, đau khớp, đau cơ.
Khác: Rối loạn kinh nguyệt, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu, suy thượng thận cấp tính và hạ huyết áp có thể gây tử vong khi ngưng thuốc đột ngột, thuyên tắc phối, nấc cụt, tăng men gan, tăng bạch cầu, u kaposi's. sarcoma, đứt gân, gãy xương cột sống, tăng nhãn áp.

Rifampin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, timido, carbamazepin
Có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon do cảm ứng enzyme CYP3A4.

Troleandomycin, nước bưởi chùm, mibefradil, cimetidin, isoniazid, aprepitant, fosaprepitant, itraconazol, ketoconazol, diltiazem, ethinylestradiol norethindron, ciclosporin, clarithromycin, erythromycin
Ức chế enzym CYP3A4 làm tăng nồng độ methylprednisolon.

Ciclosporin
Ciclosporin và methylprednisolon ức chế lẫn nhau làm tăng nồng độ trong huyết tương của một trong hai hoặc cả hai thuốc.

Thuốc kháng virus (ức chế protease HIV)
Indinavir và ritonavir làm tăng nồng độ methylprednisolon trong huyết tương. Ngoài ra corticosteroid có thể làm tăng chuyển hóa các chất ức chế protease HIV, do đó làm giảm nồng độ của chúng trong huyết tương.

Cyclophosphamid, tacrolimus
Có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải của prednisolon nếu dùng chung.

Các thuốc kháng viêm không steroid (nsaid) và aspirin liều cao
Có nguy cơ gia tăng xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa nếu sử dụng đồng thời với nsaid. Methylprednisolon làm tăng độ thanh thải của aspirin liều cao, làm giảm nồng độ aspirin trong máu. Ngưng điều trị methylprednisolon có thể dẫn đến tăng nồng độ aspirin trong huyết thanh dẫn đến ngộ độc.

Thuốc kháng cholinergic
Dùng phối hợp với methylprednisolon có thể gây bệnh cơ cấp tính.

Thuốc chẹn thần kinh – cơ
Methylprednisolon đối kháng tác dụng chẹn thần kinh cơ của pancuronium và vecuronium.

Thuốc kháng cholinesterase
Methylprednisolon có thể làm giảm tác dụng của thuốc kháng cholinesterase trong bệnh nhược cơ.

Thuốc điều trị đái tháo đường
Methylprednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần điều chỉnh liều của các thuốc điều trị đái tháo đường.

Thuốc chống đông máu (đường uống)
Corticosteroid tăng cường tác động của thuốc chống động nhóm coumarin.

Thuốc gây giảm kali huyết
Methylprednisolon có thể làm hạ kali huyết khi phối hợp với thuốc lợi tiêu giảm kali, amphotericin B, thuốc chủ vận β2.

Aminoglutethimid
Ức chế tuyến thượng thận làm trầm trọng thêm rối loạn nội tiết khi điều trị methylprednisolon kéo dài.

Methylprednisolon là một glucocorticoid tổng hợp và là một dẫn xuất methyl của prednisolon. Methylprednisolon là một chất kháng viêm mạnh với khả năng ức chế hệ miễn dịch.
Glucocorticoid hoat động chủ yếu bằng cách gắn vào và kích hoạt các thụ thể bên trong tế bào. Các thụ thể glucocorticoid đã được hoạt hóa liên kết với các vùng hoạt hóa của DNA và kích hoạt các yếu tố phiên mã dẫn đến bất hoạt gen thông qua deacetyl hóa histon của nhân tế bào.

Triệu chứng: Không có các triệu chứng lâm sàng cụ thể khi quá liều cấp tính methylprednisolon.
Hiếm có báo cáo về ngộ độc cấp tính và/hoặc tử vong khi quá liều corticosteroid. Biểu hiện hội chứng Cushing, yếu cơ và loãng xương, tất cả chỉ xảy ra khi sử dụng corticosteroid dài hạn.
Cách xử trí:
Không có phương pháp điều trị đặc hiệu quá liều methylprednisolon, chủ yếu là điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Methylprednisolon có thể thẩm tách được.
Khi sử dụng liều quá cao trong một thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra. Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng corticosteroid.

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng.