Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của MECOSOL
Esomeprazol 40 mg
(Dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat pellet 8,5%)
(Dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat pellet 8,5%)
2. Công dụng của MECOSOL
- Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi)
- Loét dạ dày - tá tràng
- Hội chứng Zollinger - Ellison
- Loét dạ dày - tá tràng
- Hội chứng Zollinger - Ellison
3. Liều lượng và cách dùng của MECOSOL
Cách dùng:
Uống Esomeprazol ít nhất 1 giờ trước khi ăn, nuốt nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiền các pellet.
Liều dùng:
* Người lớn và trẻ > 18 tuổi:
- Viêm xước thực quản đo trào ngược: 1 viên/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa đối với bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
- Loét dạ dày —tá tràng: 1 viên/ngày, uống trong 4 — 8 tuần
- Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori: kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori: I viên/ngày trong 7-10 ngày.
- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison: khởi đầu 1 viên/ngày, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng. Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều 2-4 viên/ngày, chia 2 lần
* Người cao tuổi, suy thận, suy gan nhẹ đến trung bình: không cần điều chỉnh liều.
Uống Esomeprazol ít nhất 1 giờ trước khi ăn, nuốt nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiền các pellet.
Liều dùng:
* Người lớn và trẻ > 18 tuổi:
- Viêm xước thực quản đo trào ngược: 1 viên/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa đối với bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
- Loét dạ dày —tá tràng: 1 viên/ngày, uống trong 4 — 8 tuần
- Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori: kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori: I viên/ngày trong 7-10 ngày.
- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison: khởi đầu 1 viên/ngày, sau đó điều chỉnh theo đáp ứng. Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều 2-4 viên/ngày, chia 2 lần
* Người cao tuổi, suy thận, suy gan nhẹ đến trung bình: không cần điều chỉnh liều.
4. Chống chỉ định khi dùng MECOSOL
Tiền sử quá mẫn với Esomeprazol, các chất thuộc phân nhóm benzimidazole hay bất kỳ thành phần nào của thuốc
Không phối hợp Esomeprazol với atazanavir.
Trẻ em dưới 18 tuổi, phụ nữ đang cho con bú
Không phối hợp Esomeprazol với atazanavir.
Trẻ em dưới 18 tuổi, phụ nữ đang cho con bú
5. Thận trọng khi dùng MECOSOL
Loại trừ bệnh lý ác tính ở dạ dày trước khi dùng Esomeprazol vì thuốc có thê che lấp triệu chứng và chậm trễ trong việc chẩn đoán.
Thận trọng khi dùng kéo dai vì có thể gây teo dạ dày.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Nên thận trọng khi kê đơn Esomeprazol cho phụ nữ có thai
- Thời kỳ cho con bú: Không dùng Esomeprazol khi đang cho con bú
Người lái xe và vận hành máy móc: Không dùng vì Esomeprazol có thể gây nhức đầu, chóng mặt, ngủ gà.
Thận trọng khi dùng kéo dai vì có thể gây teo dạ dày.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Nên thận trọng khi kê đơn Esomeprazol cho phụ nữ có thai
- Thời kỳ cho con bú: Không dùng Esomeprazol khi đang cho con bú
Người lái xe và vận hành máy móc: Không dùng vì Esomeprazol có thể gây nhức đầu, chóng mặt, ngủ gà.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Nên thận trọng khi kê đơn esomeprazol cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng esomeprazol khi đang cho con bú.
Nên thận trọng khi kê đơn esomeprazol cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng esomeprazol khi đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không dùng vì esomeprazol có thể gây nhức đầu, chóng mặt, ngủ gà.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp: Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón.
Ít nhất: Mất ngủ, choáng váng, ngủ gà, chóng mặt, khô miệng, tăng men gan, viêm dạ, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, phù mạch, sốt, sốc phản vệ, rối loạn vị giác, nhìn mờ, co thắt phế quản, viêm họng, viêm gan hoặc không vàng da, nhạy cảm với ánh sáng, đau cơ, hói đầu, đau khớp, khó ở, tăng tiết mồ hôi.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Ít nhất: Mất ngủ, choáng váng, ngủ gà, chóng mặt, khô miệng, tăng men gan, viêm dạ, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, phù mạch, sốt, sốc phản vệ, rối loạn vị giác, nhìn mờ, co thắt phế quản, viêm họng, viêm gan hoặc không vàng da, nhạy cảm với ánh sáng, đau cơ, hói đầu, đau khớp, khó ở, tăng tiết mồ hôi.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày
Dùng đồng thời esomeprazol với những thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc acid dạ dày như ketoconazole, itraconazole... có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc này.
Esomeprazol làm giảm đáng kể nồng độ và AUC của atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400mg đã không bù trừ tác động của esomeprazol trên nồng độ và AUC của atazanavir. Không phối hợp hai thuốc với nhau.
Thuốc chuyển hóa bởi enzym CYP2C19
Dùng đồng thời esomeprazol với những thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin... làm nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng, cần giảm liều dùng.
Trên lâm sàng, khi dùng 40mg esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên một vài trường hợp tăng INR đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin với esomeprazol.
Esomeprazol đã được chứng minh là không có tác dụng lâm sàng trên dược động học của amoxicillin hoặc quinidine.
Dùng đồng thời esomeprazol với những thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc acid dạ dày như ketoconazole, itraconazole... có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc này.
Esomeprazol làm giảm đáng kể nồng độ và AUC của atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400mg đã không bù trừ tác động của esomeprazol trên nồng độ và AUC của atazanavir. Không phối hợp hai thuốc với nhau.
Thuốc chuyển hóa bởi enzym CYP2C19
Dùng đồng thời esomeprazol với những thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin... làm nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng, cần giảm liều dùng.
Trên lâm sàng, khi dùng 40mg esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên một vài trường hợp tăng INR đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin với esomeprazol.
Esomeprazol đã được chứng minh là không có tác dụng lâm sàng trên dược động học của amoxicillin hoặc quinidine.
10. Dược lý
Esomeprazol làm giảm sự tiết acid của dạ dày do ức chế enzym H'/K ATPase. Esomeprazol là đồng phân S- của omeprazole, khi vào trong cơ thể ở pH < 5 được proton hóa thành hai dạng: Acid sulfenic và sulfenamic. Hai chất này gắn thuận nghịch với nhóm sulfhydryl của H'/K ATPase ở tế bào thành dạ dày nên ức chế bài tiết acid do bất kỳ nguyên nhân nào.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng
Liều uống 160mg/lần vẫn dung nạp tốt. Khi dùng liều cao tới 2400mg, các triệu chứng xảy ra rất đa dạng, gồm có nhầm lẫn, lơ mơ, nhìn mờ, tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu và khô miệng.
Xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ.
Liều uống 160mg/lần vẫn dung nạp tốt. Khi dùng liều cao tới 2400mg, các triệu chứng xảy ra rất đa dạng, gồm có nhầm lẫn, lơ mơ, nhìn mờ, tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu và khô miệng.
Xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ.
12. Bảo quản
Ở nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.