Dược sĩ Lê Thu HàĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Thu Hà
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của FAGENDOL
Flunarizine 5mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của FAGENDOL
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu.
3. Liều lượng và cách dùng của FAGENDOL
Thuốc dùng đường uống. Dùng vào buổi tối.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều thông thường là 10 mg flunarizin mỗi ngày. Bệnh nhân gặp phải một số tác dụng không mong muốn có thể giảm liều, duy trì ở liều 5 mg mỗi ngày.
Người già
Không cần giảm liều.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều thông thường là 10 mg flunarizin mỗi ngày. Bệnh nhân gặp phải một số tác dụng không mong muốn có thể giảm liều, duy trì ở liều 5 mg mỗi ngày.
Người già
Không cần giảm liều.
4. Chống chỉ định khi dùng FAGENDOL
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh nhân đã có các rối loạn ngoại tháp.
Phụ nữ có thai.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh nhân đã có các rối loạn ngoại tháp.
Phụ nữ có thai.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng FAGENDOL
Triệu chứng ngoại tháp (ví dụ vận động chậm, liệt mặt ngoại tháp, đứng ngồi không yên) hoặc triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra khi dùng thuốc. Vì những triệu chứng này có thể xảy ra vài tháng sau khi ngưng dùng thuốc nên cần chý ý những vấn đề sau:
- Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị để phát hiện sớm những triệu chứng ngoại tháp và triệu chứng trầm cảm. Ngưng điều trị nếu cần thiết.
- Vì những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng ngoại tháp có thể gặp một số khó khăn trong sinh hoạt hàng này như lên xuống cầu thang, thay quần áo, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi sát.
- Liều đáp ứng nên được kiểm tra sau 2 tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc.
Đáp ứng: Đáp ứng thuốc cần được kiểm tra định kỳ đều đặn (ví dụ như 1 tháng) sau đó quyết định nên tiếp tục dùng thuốc hay không.
Không đáp ứng: Nên ngưng dùng thuốc.
Không xác định: Tạm ngưng dùng thuốc. Tùy theo mức độ trầm trọng của triệu chứng quyết định có tiếp tục dùng thuốc hay không.
Vì tác dụng an thần và/hoặc ngủ gà có thể xảy ra ở một vài bệnh nhân trong thời gian dùng thuốc flunarizin, do đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi dùng thuốc.
Thận trọng khi dùng thuốc cho:
- Bệnh nhân bị bệnh gan.
- Người cao tuổi.
- Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị để phát hiện sớm những triệu chứng ngoại tháp và triệu chứng trầm cảm. Ngưng điều trị nếu cần thiết.
- Vì những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng ngoại tháp có thể gặp một số khó khăn trong sinh hoạt hàng này như lên xuống cầu thang, thay quần áo, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi sát.
- Liều đáp ứng nên được kiểm tra sau 2 tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc.
Đáp ứng: Đáp ứng thuốc cần được kiểm tra định kỳ đều đặn (ví dụ như 1 tháng) sau đó quyết định nên tiếp tục dùng thuốc hay không.
Không đáp ứng: Nên ngưng dùng thuốc.
Không xác định: Tạm ngưng dùng thuốc. Tùy theo mức độ trầm trọng của triệu chứng quyết định có tiếp tục dùng thuốc hay không.
Vì tác dụng an thần và/hoặc ngủ gà có thể xảy ra ở một vài bệnh nhân trong thời gian dùng thuốc flunarizin, do đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi dùng thuốc.
Thận trọng khi dùng thuốc cho:
- Bệnh nhân bị bệnh gan.
- Người cao tuổi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Không dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu xác định độ an toàn trên phụ nữ đang cho con bú, vì vậy thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
Không dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu xác định độ an toàn trên phụ nữ đang cho con bú, vì vậy thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ vì vậy thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Fagendol 5 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Hệ thần kinh: Vì triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu thấy những triệu chứng này xảy ra cần phải ngưng điều trị.
Những triệu chứng ngoại tháp: Những triệu chứng như co giật, vận động chậm, liệt mặt, đứng ngồi không yên, run từng cơn, run cứng người có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc trong những trường hợp này, nếu trường hợp nặng nên dùng liệu pháp hỗ trợ thích hợp như dùng thuốc điều trị Parkinson.
Gan: Những bất thường về chức năng gan như gia tăng nồng độ AST, ALT, ALP, LDH có thể xảy ra nhưng hiếm, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy những bất thường này xảy ra nên ngưng điều trị.
Quá mẫn: Vì phản ứng quá mẫn như phát ban có thể xảy ra, nên theo dõi sát bệnh nhân. Nếu thấy xuất hiện những dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc.
Tiêu hóa: Khô miệng, khó chịu dạ dày, táo bón, buồn nôn, chán ăn và tiêu chảy có thể xảy ra nhưng hiếm.
Tác dụng phụ khác: Thỉnh thoảng xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi. Suy nhược, khó chịu, đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, nóng bừng, tăng cân, phù, bí tiểu, tiết sữa có thể xảy ra nhưng hiếm gặp. (Hiện tượng tiết sữa có thể thường xuyên xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc ngừa thai).
Hệ thần kinh: Vì triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu thấy những triệu chứng này xảy ra cần phải ngưng điều trị.
Những triệu chứng ngoại tháp: Những triệu chứng như co giật, vận động chậm, liệt mặt, đứng ngồi không yên, run từng cơn, run cứng người có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc trong những trường hợp này, nếu trường hợp nặng nên dùng liệu pháp hỗ trợ thích hợp như dùng thuốc điều trị Parkinson.
Gan: Những bất thường về chức năng gan như gia tăng nồng độ AST, ALT, ALP, LDH có thể xảy ra nhưng hiếm, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy những bất thường này xảy ra nên ngưng điều trị.
Quá mẫn: Vì phản ứng quá mẫn như phát ban có thể xảy ra, nên theo dõi sát bệnh nhân. Nếu thấy xuất hiện những dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc.
Tiêu hóa: Khô miệng, khó chịu dạ dày, táo bón, buồn nôn, chán ăn và tiêu chảy có thể xảy ra nhưng hiếm.
Tác dụng phụ khác: Thỉnh thoảng xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi. Suy nhược, khó chịu, đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, nóng bừng, tăng cân, phù, bí tiểu, tiết sữa có thể xảy ra nhưng hiếm gặp. (Hiện tượng tiết sữa có thể thường xuyên xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc ngừa thai).
9. Tương tác với các thuốc khác
Liều dùng nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc này với thuốc điều trị cao huyết áp. Flunarizin hydrochlorid là một thuốc chẹn kênh calci, vì vậy khi dùng chung với các thuốc điều trị tăng huyết áp thuộc nhóm chẹn kênh calci thì nồng độ trong huyết tương của cả flunarizin hydrochlorid và thuốc điều trị tăng huyết áp nhóm chẹn kênh calci đều tăng.
Điều này có thé là do cả hai thuốc đều được chuyển hóa bởi cùng một enzym gan, nên làm giảm chuyển hóa của mỗi thuốc. Vì vậy, đối với bệnh nhân đang sử dụng flunarizin hydrochlorid nếu cần phải sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thì cần phải bắt đầu với liều thấp nhất, sau đó theo dõi huyết áp của bệnh nhân và tăng dần liều lượng thuốc điều trị tăng huyết áp đến liều đạt được đáp ứng điều trị.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tăng huyết áp thuộc nhóm chẹn kênh calci nếu cần phải điều trị bằng flunarizin hydrochlorid thì nên bắt đầu với liều flunarizin hydrochlorid 5 mg/ngày và theo dõi huyết áp của bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều của flunarizin hydrochlorid hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp phải dựa trên đáp ứng của bệnh nhân trong từng trường hợp cụ thể.
Thận trọng khi dùng đồng thời flunarizin với rượu, thuốc ngủ, hoặc thuốc giảm đau, an thần vì tác động an thần quá mức có thể xảy ra.
Điều này có thé là do cả hai thuốc đều được chuyển hóa bởi cùng một enzym gan, nên làm giảm chuyển hóa của mỗi thuốc. Vì vậy, đối với bệnh nhân đang sử dụng flunarizin hydrochlorid nếu cần phải sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thì cần phải bắt đầu với liều thấp nhất, sau đó theo dõi huyết áp của bệnh nhân và tăng dần liều lượng thuốc điều trị tăng huyết áp đến liều đạt được đáp ứng điều trị.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tăng huyết áp thuộc nhóm chẹn kênh calci nếu cần phải điều trị bằng flunarizin hydrochlorid thì nên bắt đầu với liều flunarizin hydrochlorid 5 mg/ngày và theo dõi huyết áp của bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều của flunarizin hydrochlorid hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp phải dựa trên đáp ứng của bệnh nhân trong từng trường hợp cụ thể.
Thận trọng khi dùng đồng thời flunarizin với rượu, thuốc ngủ, hoặc thuốc giảm đau, an thần vì tác động an thần quá mức có thể xảy ra.
10. Dược lý
Dược lực học
Flunarizin ngăn ngừa các tác dụng có hại do sự quá tải calcium trong tế bào bằng cách làm giảm dòng calcium qua màng quá mức. Flunarizin không ngăn cản sự ổn định nội môi bình thường của calcium trong tế bào. Flunarizin còn có hoạt tính kháng histamin.
Tác dụng của flunarizin trong dự phòng bệnh đau nửa đầu là do khả năng làm giảm tần suất của các cơn đau nửa đầu. Flunarizin cũng làm giảm mức độ của cơn đau nửa đầu nhưng với mức độ ít hơn, và không có ảnh hưởng đến thời gian của các cơn đau nửa đầu.
Dược động học
Hấp thu
Flunarizin được hấp thu tốt sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 4 giờ sau khi uống. Khi dùng duy trì với liều 10 mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương tăng dần và nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được là từ 39 - 115 ng/ml sau 5 - 6 tuần dùng thuốc, tuỳ từng cá thể.
Phân bố
Được phân bố rộng rãi vào các mô. Nồng độ thuốc trong mô, đặc biệt là mô mỡ và mô xương cao gấp vài lần nồng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc ở dạng liên kết chiếm 99,1%, trong đó gắn protein huyết tương khoảng 90% và khoảng 9% được phân bố vào tế bào máu, chỉ có gần 1% tồn tại dưới dạng tự do trong huyết tương.
Chuyển hoá
Được chuyển hoá chủ yếu nhờ phản ứng thuỷ phân vòng thơm ở gan.
Thải trừ
Trong vòng 48 giờ sau khi uống liều duy nhất, sự thải trừ của flunarizin và chất chuyển hoá của nó trong nước tiểu nhỏ hơn 0,2% và trong phân nhỏ hơn 6%, Điều này chứng tỏ thuốc được thải trừ rất chậm sau một thời gian dài. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 19 ngày.
Flunarizin ngăn ngừa các tác dụng có hại do sự quá tải calcium trong tế bào bằng cách làm giảm dòng calcium qua màng quá mức. Flunarizin không ngăn cản sự ổn định nội môi bình thường của calcium trong tế bào. Flunarizin còn có hoạt tính kháng histamin.
Tác dụng của flunarizin trong dự phòng bệnh đau nửa đầu là do khả năng làm giảm tần suất của các cơn đau nửa đầu. Flunarizin cũng làm giảm mức độ của cơn đau nửa đầu nhưng với mức độ ít hơn, và không có ảnh hưởng đến thời gian của các cơn đau nửa đầu.
Dược động học
Hấp thu
Flunarizin được hấp thu tốt sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 4 giờ sau khi uống. Khi dùng duy trì với liều 10 mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương tăng dần và nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được là từ 39 - 115 ng/ml sau 5 - 6 tuần dùng thuốc, tuỳ từng cá thể.
Phân bố
Được phân bố rộng rãi vào các mô. Nồng độ thuốc trong mô, đặc biệt là mô mỡ và mô xương cao gấp vài lần nồng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc ở dạng liên kết chiếm 99,1%, trong đó gắn protein huyết tương khoảng 90% và khoảng 9% được phân bố vào tế bào máu, chỉ có gần 1% tồn tại dưới dạng tự do trong huyết tương.
Chuyển hoá
Được chuyển hoá chủ yếu nhờ phản ứng thuỷ phân vòng thơm ở gan.
Thải trừ
Trong vòng 48 giờ sau khi uống liều duy nhất, sự thải trừ của flunarizin và chất chuyển hoá của nó trong nước tiểu nhỏ hơn 0,2% và trong phân nhỏ hơn 6%, Điều này chứng tỏ thuốc được thải trừ rất chậm sau một thời gian dài. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 19 ngày.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Trong trường hợp quá liều hoặc vô tình ngộ độc thuốc, báo ngay cho nhân viên y tế để áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt nếu thấy cần thiết.
12. Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.
