Thuốc điều trị hen suyễn Formonide 200 HFA chai 120 liều xịt

Budesonide: 200mcg
Formoterol fumarate: 6mcg

huốc Formonide 200 HFA được dùng trong điều trị bệnh hen suyễn ở người trên 12 tuổi. Thuốc làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến hen phế quản, chỉ sử dụng trong trường hợp không kiểm soát được với các thuốc điều trị hen suyễn khác hoặc người bị hen nặng rõ rệt khi đã điều trị duy trì với 2 liệu pháp điều trị. Không dùng cho người bị hen phế quản đã kiểm soát tốt khi dùng Corticosteroid dạng hít và Beta-2 dạng hít tác dụng ngắn.

Liều dùng:
Tùy vào mức độ của bệnh mà có liều dùng cụ thể. Liều dùng cho người lớn được khuyến cáo như sau: Dùng mỗi ngày 2 lần, mỗi lần 2 lần hít. Nếu tình trạng bệnh đã được kiểm soát có thể giảm liều còn 1 lần/ngày.
Cách dùng:
Thuốc Formonide 200 HFA nên sử dụng vào buổi sáng và tối, dùng hít qua đường miệng. Cách dùng cụ thể như sau: Lắc đều lọ thuốc trước khi dùng. Mở nắp lọ thuốc, cầm ống hít thẳng đứng. Thở ra nhẹ nhàng, sau đó đặt đầu ngậm ống hít vào miệng, ngậm kín môi. Lưu ý không cắn đầu ống thuốc. Đầu hơi ngửa ra phía sau. Thở nhẹ nhàng bằng miệng, sau đó ấn mạnh ống hít (mỗi lần ấn là 1 liều thuốc), tiếp tục thở đều và sâu. Lấy ống thuốc ra khỏi miệng, giữ nhịp thở trong vòng 10 giây sau đó thở ra nhẹ nhàng. Tiếp tục hít vào bằng miệng thật sâu. Bệnh nhân dùng liều thứ 2 lặp lại tương tự. Đậy nắp sau khi sử dụng. Súc miệng lại bằng nước sạch.

Thuốc Formonide 200 HFA không dùng cho các trường hợp sau: Quá mẫn với thành phần của thuốc. Điều trị ban đầu hen suyễn. Biểu hiện cấp tính của bệnh hen

Không nên ngưng thuốc đột ngột mà phải giảm liều dần.
Nếu điều trị không đạt hiệu quả với liều thông thường hoặc cần tăng liều, tham khảo ý kiến bác sĩ.
Chưa có báo cáo khi dùng thuốc trong điều trị cơn hen cấp, người bệnh cần luôn mang thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Không nên dùng thuốc khi đang có đợt kịch phát hen.
Co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra sau khi hít thuốc.
Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng Corticosteroid liều cao kéo dài.
Thuốc có thể hạn chế sự phát triển chiều cao của trẻ. Nếu có tình trạng chậm phát triển, xem xét lại trị liệu và điều chỉnh liều phù hợp.
Để giảm nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, nên súc miệng sau mỗi lần dùng thuốc.
Lưu ý chế độ ăn cho người hen suyễn để tăng hiệu quả điều trị và kiểm soát các đợt hen cấp tính

Nghiên cứu trên động vật cho thấy, Budesonide gây dị tật thai nhi, tuy nhiên dữ liệu thu thập được ở khoảng 2000 phụ nữ có thai sử dụng thuốc không cho thấy nguy cơ gây quái thai. Chỉ nên dùng thuốc khi hiệu quả vượt trội nguy cơ. Chưa biết thuốc Formonide 200 HFA có thải trừ vào sữa mẹ hay không. Thận trọng khi dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú

Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy

Khi sử dụng thuốc Formonide, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR >1/100 Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu. Hệ tim mạch: Hồi hộp. Hệ cơ xương: Run rẩy. Hệ hô hấp: Nhiễm Candida ở hầu họng, kích ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh. Hệ cơ xương: Co rút cơ. Hệ thần kinh trung ương: Kích động, bồn chồn, nóng nảy, buồn nôn, choáng váng, rối loạn giấc ngủ. Da: Vết bầm da. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Ketoconazole 200 mg, 1 lần/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide uống (liều đơn 3 mg) trung bình 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng 12 giờ sau khi dùng budesonide, nồng độ budesonide trung bình tăng lên 3 lần. Chưa có thông tin về tương tác này đối với budesonide hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc trong huyết tương. Vì chưa có thông tin về liều dùng, nên tránh phối hợp các thuốc trên. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng ketoconazole và budesonide nên kéo dài càng lâu càng tốt. Cũng nên xem xét đến việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng độ budesonide trong huyết tương. Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, Formonide Inhaler không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ khi có lý do thuyết phục. Dùng đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, thuốc kháng histamin (terfenadine), IMAO và chất chống trầm cảm 3 vòng có thể làm kéo dài khoảng QTc và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất. Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể ảnh hưởng tính dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm bêta-2. Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine có thể thúc đẩy phản ứng tăng huyết áp. Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa. Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh. Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng glycosides tim. Budesonide không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).

Dược lực học Formonide Inhaler chứa formoterol và budesonide, các chất này có những phương thức tác động khác nhau và cho thấy có tác động cộng hợp làm giảm các đợt kịch phát hen (suyễn). Cơ chế tác động của hai chất này sẽ được đề cập dưới đây: Budesonide Budesonide dạng hít ở các liều khuyến cáo cho tác động kháng viêm của glucocorticoid trong phổi, làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen suyễn và ít tác dụng ngoại ý so với khi dùng corticosteroid toàn thân. Cơ chế chính xác đối với tác động kháng viêm này vẫn chưa được biết. Formoterol Formoterol là chất chủ vận bêta-2 chọn lọc, gây giãn cơ trơn phế quản ở bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp có thể hồi phục. Tác động giãn phế quản đạt được nhanh chóng trong vòng 1 - 3 phút sau khi hít và kéo dài 12 giờ sau khi dùng liều đơn. Budesonide và Formoterol Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, việc bổ sung formoterol vào budesonide làm cải thiện các triệu chứng hen suyễn và chức năng phổi và làm giảm các đợt kịch phát hen suyễn. Trong hai nghiên cứu 12 tuần, tác động trên chức năng phổi của Formonide Inhaler tương đương với tác động của các đơn sản phẩm chứa budesonide và formoterol và có hiệu quả hơn tác động của budesonide dùng riêng lẻ. Không có dấu hiệu về sự suy giảm tác động điều trị hen khi dùng kéo dài. Dược động học Hấp thu Trong một nghiên cứu đơn liều, bệnh nhân hen phế quản được cho dùng liều cao dạng khí dung kết hợp của budesonide và formoterol, nồng độ đỉnh trong huyết tương của budesonide đạt được là 4,5 nmol/L sau 20 phút và của fomoterol là 10 phút sau khi dùng thuốc. Khoảng 8% liều dùng của formoterol được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Tác dụng toàn thân của budesonide khi dùng dưới dạng khí dung kết hợp với formoterol thấp hơn khoảng 30% so với khi dùng budesonide ở dạng bột khí dung (DPI) riêng rẽ. Thời gian bán thải của budesonide là 4,7 giờ và của formoterol là 7,9 giờ. Trong nghiên cứu khi dùng liều lặp lại, bệnh nhân khỏe mạnh bị hen phế quản mức độ trung bình được dùng thuốc trong vòng 1 tuần với liều cao nhất khuyến cáo cho budesonide và formoterol. Nồng độ đỉnh của budesonide và formoterol tương ứng là 1.2 nmol/Lvà 28 pmol/L sau 21 và 10 phút. Và nồng độ đỉnh của budesonide và formoterol cao hơn khoảng 30 - 40% ở người khỏe mạnh so với người bị hen phế quản. Chưa có nghiên cứu về hấp thu thuốc trên người cao tuổi. Trẻ em: Nồng độ thuốc trong huyết tương được đánh giá sau khi dùng thuốc dạng khí dung của budesonide và formoterol trong nghiên cứu đơn liều ở trẻ em bị hen phế quản độ tuổi 6 - 11 tuổi. Nồng độ định của budesonide là 1.4 mmol/L đạt được sau 20 phút sau khi dùng thuốc. Khoảng 3,5% liều dùng của formoterol được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi của formoterol. Tác dụng toàn thân của budesonide khi dùng dưới dạng khí dung kết hợp với formoterol thấp hơn khoảng 30% so với khi dùng budesonide ở dạng bột khí dung (DPI) riêng rẽ. Phân bố và chuyển hoá Độ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol và 90% đối với budesonide. Thể tích phân bố khoảng 4 L/kg đối với formoterol và 3 L/kg đối với budesonide. Formoterol bị bất hoạt qua các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa khử O-metyl và khử formyl có hoạt tính được hình thành, nhưng chúng được tìm thấy chủ yếu ở dạng liên hợp không hoạt tính). Budesonide qua một sự chuyển dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan thành các chất chuyển hoá có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hoá chính (6b-hydroxy-budesonide và 16a-hydroxy-prednisolone) thì ít hơn 1% so với hoạt tính đó của budesonide. Không có thông tin về bất cứ sự tương tác về chuyển hoá hoặc phản ứng dịch chuyển nào giữa formoterol và budesonide. Thải trừ Phần lớn liều formoterol được chuyển hóa qua gan sau đó bài tiết ra thận. Sau khi hít, 8 - 13% liều phóng thích của formoterol được bài tiết dưới dạng không chuyển hoá vào nước tiểu. Formoterol có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,4 L/phút) và thời gian bản thải pha cuối trung bình là 17 giờ. Budesonide được thải trừ qua sự chuyển hoá chủ yếu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chất chuyển hoá của budesonide được tiết ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dạng kết hợp. Chỉ có một lượng không đáng kể budesonide không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/phút) và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình là 4 giờ. Dược động học của budesonide hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa biết. Tác động của budesonide và formoterol có thể tăng ở bệnh nhân có bệnh gan.

Quá liều formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình của chất chủ vận beta-2 như run rẩy, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp cá biệt như nhanh nhịp tim, tăng đường huyết, hạ kali huyết, đoạn QTc kéo dài, loạn nhịp tim, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Liều 90 mcg dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cấp cũng không cần lo ngại về mặt an toàn. Quá liều cấp budesonide, ngay cả khi dùng các liều quá mức, không là một vấn đề lâm sàng. Khi dùng lâu dài các liều quá mức, có thể xảy ra các tác động glucocorticosteroid toàn thân như là cường năng vỏ thượng thận và ức chế tủy thượng thận.

Nơi thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.