Thuốc điều trị nhiễm khuẩn Floxaval 500mg hộp 1 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa levofloxacin hemihydrat (512,46 mg) tương đương 500 mg levofloxacin

FLOXAVAL được chỉ định cho người lớn để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.
Đối với các nhiễm khuẩn đề cập trên, chỉ sử dụng FLOXAVAL khi các thuốc kháng khuẩn khác thường được khuyến cáo sử dụng điều trị ban đầu các nhiễm khuẩn này không còn phù hợp.
Bệnh than đường hô hấp: Chữa trị và dự phòng sau phơi nhiễm.
FLOXAVAL cũng được dùng để hoàn tất đợt điều trị ở những bệnh nhân có cải thiện bệnh khi đã được điều trị lúc đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch, cần theo các hướng dẫn chính quy về việc sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý.
Nhiễm khuẩn niệu có biến chứng và viêm bể thận, viêm tiền liệt tuyến mạn tính do vi khuẩn.
Viêm bàng quang không biến chứng:
Đối với nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Floxaval liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Floxaval cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Cách dùng Thuốc dùng đường uống. - Thuốc viên Levofloxacin cần được nuốt trọn, không nghiền nát, với một lượng nước vừa đủ. Thuốc có thể bẻ theo đường khía để phân liều. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn. Liều dùng Liều lượng và đường dùng tùy từng loại và độ nặng nhiễm khuẩn và độ nhạy của tác nhân gây bệnh được nghi ngờ. Trong trường hợp cần phải điều trị bước đầu bằng đường tĩnh mạch với dung dịch tiêm truyền levofloxacin (bệnh nhân không thích hợp với đường uống), sau vài ngày có thể chuyển từ đường tĩnh mạch lúc đầu sang dùng đường uống với cùng liều lượng, tùy theo tình trạng của bệnh nhân. Liều lượng, thời gian điều trị và đường dùng trên người lớn có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50 ml/phút): - Viêm xoang cấp: uống 500 mg mỗi ngày một lần trong 10 đến 14 ngày. - Ðợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn: uống 250 - 500 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày. - Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng: uống 500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày. - Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận: uống 250 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên xem xét tăng liều dùng bằng đường tĩnh mạch. - Nhiễm khuẩn da và phần mềm: uống 250 mg mỗi ngày một lần hoặc 500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày.Liều dùng trên bệnh nhân người lớn bị suy thận (thanh thải creatinine ≤ 50 ml/phút): Tùy độ nặng của nhiễm khuẩn Những đối tượng đặc biệt: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy chức năng gan.Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Tuy vậy, cần đặc biệt chú ý đến chức năng thận trên bệnh nhân cao tuổi, và chỉ cần điều chỉnh liều lượng cho thích hợp.

Không được sử dụng Floxaval trong các trường hợp sau: • Bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc. • Bệnh nhân bị động kinh. • Bệnh nhân có tiền rối loạn gân liên quan đến việc dùng fluoroquinolon. • Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi. • Phụ nữ có thai. • Phụ nữ đang nuôi con bú. • Bệnh nhân thiếu hụt G6PD.

- Trên bệnh nhân có bẩm chất co giật, ví dụ trong trường hợp dùng chung nhiều thuốc (xem Tương tác thuốc), và cũng như các quinolone khác, phải hết sức thận trọng khi dùng levofloxacin. - Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin. - Viêm gân, hạn hữu được nhận thấy với quinolone, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên. Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi. - Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chỉnh liều levofloxacin vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận. - Tuy nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo. - Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng levofloxacin, nhất là dùng kéo dài, có thể làm cho các vi sinh vật kháng thuốc phát triển. Cần thiết phải đánh giá tình trạng bệnh nhân lặp lại nhiều lần. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, nên áp dụng các biện pháp thích hợp. - Bệnh nhân bị thiếu hoạt tính enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolone. Cần xét đến khả năng này khi dùng levofloxacin. Lái xe và vận hành máy: Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể trở thành một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận hành máy.

Phụ nữ có thai Những dữ liệu về việc sử dụng levofloxacin trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc gây độc tính sinh sản trực tiếp hoặc gián tiếp. Tuy nhiên, do thiếu dữ liệu nghiên cứu ở người và do các dữ liệu thực nghiệm gợi ý fluoroquinolon có nguy cơ gây tổn hại sụn khớp chịu lực của cơ thể đang phát triển, do vậy không được dùng Floxaval cho phụ nữ có thai. Nuôi con bú Chống chỉ định Floxaval cho phụ nữ đang nuôi con bú. Chưa có đủ thông tin về việc levofloxacin tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên, các fluoroquinolon khác có tiết qua sữa mẹ. Do thiếu dữ liệu nghiên cứu ở người và do các dữ liệu thực nghiệm gợi ý fluoroquinolon có nguy cơ gây tổn hại sụn khớp chịu lực của cơ thể đang phát triển, do vậy không được dùng Floxaval cho phụ nữ đang nuôi con bú. Khả năng sinh sản Levofloxacin không làm giảm khả năng sinh sản ở chuột cống.

Một số tác dụng không mong muốn (như choáng váng/chóng mặt, ngủ gà, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản xạ, do đó có thể gây nguy hiểm khi lái xe và vận hành máy móc.

Tần suất các tác dụng không mong muốn: thường gặp: (>1/100 và <1/10), ít gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 và <1/1.000), rất hiếm (<1/10.000), bao gồm những báo cáo riêng lẻ. Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi dùng Levofloxacin: Hệ tiêu hóa: Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy. Ít gặp: Chán ăn, ói mửa, khó tiêu (nặng bụng), đau bụng. Hiếm gặp: Tiêu chảy có máu mà trong một số trường hợp rất hiếm có thể là viêm ruột-đại tràng, kể cả viêm đại tràng giả mạc (viêm ruột kết nặng). Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) nhất là trên bệnh nhân tiểu đường. Phản ứng ngoài da và dị ứng: Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa; Hiếm gặp: Nổi mề đay, co thắt phế quản/khó thở; Rất hiếm: Phù Quincke (phù mặt, lưỡi, họng hoặc thanh quản), hạ huyết áp, sốc phản vệ hoặc giống phản vệ (phản ứng dị ứng nặng có thể gây chết đột ngột), nhạy cảm ánh sáng; Một số trường hợp cá biệt bị nổi mụn rộp nặng như hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng nổi bọng nước ngoài da và niêm mạc), hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell, tức các phản ứng nổi bọng nước trên da) và viêm đỏ da đa dạng xuất tiết (nổi mẩn viêm đỏ và có bọng nước). Các phản ứng da-niêm và phản ứng phản vệ/giống phản vệ đôi khi có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên. Hệ thần kinh: Ít gặp: Nhức đầu, ù tai/chóng mặt, buồn ngủ và mất ngủ; Hiếm gặp: Trầm cảm, lo sợ, phản ứng loạn thần (kèm ảo giác), dị cảm (cảm giác bất thường như tê, kim châm và bỏng rát), run, kích động, lú lẫn, co giật; Rất hiếm: Nhược cảm (giảm nhạy cảm với kích thích hoặc giảm cảm giác), rối loạn thị giác và thính giác, rối loạn vị giác và khứu giác. Hệ tim mạch: Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp; Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ/giống phản vệ.Cơ và xương: Hiếm gặp: Ðau khớp, đau cơ, rối loạn gân cơ kể cả viêm gân (ví dụ gân Achilles); Rất hiếm: Ðứt gân, yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng (một loại bệnh cơ tiến triển mạn tính); Một số trường hợp cá biệt bị tiêu cơ vân. Gan và thận: Thường gặp: Tăng các enzym gan (các transaminase ALAT và ASAT); Ít gặp: Tăng bilirubin và creatinin hyết thanh Rất hiếm: Viêm gan và suy thận cấp. Máu: Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu; Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu; Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt; Một số trường hợp cá biệt bị thiếu máu tan huyết (số lượng hồng cầu giảm rõ rệt) và thiếu máu toàn dòng (giảm đáng kể số lượng tất cả các loại tế bào máu). Các tác dụng phụ khác: Ít gặp: Suy nhược, nhiễm nấm và tăng sinh các vi khuẩn kháng thuốc khác; Rất hiếm: Viêm phổi dị ứng, sốt. Các tác dụng không mong muốn khác có thể gặp liên quan với nhóm fluoroquinolone: Rất hiếm: Triệu chứng ngoài tháp và các rối loạn khác về phối hợp cơ, viêm mạch máu dị ứng và các đợt rối loạn chuyển hóa porphyrin trên bệnh nhân bị loại bệnh chuyển hóa này.Chỉ xảy ra với dung dịch tiêm truyền: Thường gặp: Ðau, đỏ tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch.

Không có sự tương tác có ý nghĩa với thức ăn. Hai giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin, không nên uống những chế phẩm có chứa các cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba như các muối sắt hoặc thuốc kháng-acid chứa magnesi hay nhôm, vì có thể làm giảm hấp thu. Sinh khả dụng của levofloxacin giảm có ý nghĩa khi thuốc được dùng chung với sucralfate, vì thế chỉ nên uống sucralfate 2 giờ sau khi uống levofloxacin

Levofloxacin là một chất kháng khuẩn nhóm fluoroquinolone tổng hợp và là đồng phân đối hình [(S)-enantiomer] của ofloxacin. Cơ chế tác dụng Cũng như fluoroquinolon khác, levofloxacin tác dụng trên phức hệ ADN - men tháo xoắn ADN và topoisomerase IV. Mối quan hệ dược động/dược lực Khả năng diệt khuẩn của levofloxacin phụ thuộc vào tỷ lệ nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC). Cơ chế đề kháng Sự đề kháng levofloxacin mắc phải ở vi khuẩn diễn ra từng bước thông qua sự đột biến tại vị trí đích ở cả topoisomerase typ II, men tháo xoắn ADN và topoisomerase IV. Cơ chế đề kháng khác như tạo hàng rào chống thâm nhập (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm tống thuốc ra khỏi tế bào cũng có thể ảnh hưởng đến độ nhạy cảm của vi khuẩn với levofloxacin. Người ta cũng nhận thấy có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, nói chung không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các nhóm thuốc kháng khuẩn khác.

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác và co giật kiểu động kinh. Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân màng bụng và CAPD (thẩm phân màng bụng liên tục lưu động), không có hiệu quả thải trừ levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.Nếu uống quá liều, có thể xảy ra các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc. Nên rửa ruột và dùng thuốc kháng-acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc.