Thuốc điều trị nhiễm khuẩn răng miệng NEXCIX Plus hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim

Spiramicin 1,2 MIU
Metronidazol 250mg
Tá dược vừa đủ 1 viên

- Điều trị nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tinh hoặc tái phát bao gồm:
+ Áp xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng
+ Viêm nướu răng, viêm miệng.
+ Viêm nha chu.
+ Viêm tuyến mang tai (bệnh quai bị), viêm tuyến dưới hàm.
- Dự phòng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng

Liều dùng:
- Điều trị nhiễm khuẩn răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát:
+ Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 1 viênx2-3 lần/ngày..
+ Trong các trường hợp năng, có thể tăng liều lên đến 4 viên/ngày
- Dự phòng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng
+ Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 1 viên x2-3 lần/ngày.
Cách dùng:
- Uống với nước, trong các bữa ăn.
- Khi quên uống 1 liều thuốc: Cân uống một liều ngay khi nhở ra. Nếu thời gian gần
với thời điểm uống liêu tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp theo đơn thuốc của bác sĩ. Không tự ý dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với:
+ Spiramycin hoặc các kháng sinh khác nhóm macrolid,
+ Metronidazol hoặc các dẫn chất imidazol khác.
+ Bất kì thành phần nào của thuốc
- Trẻ em dưới 15 tuổi

Phản ứng dị ứng/da và tổ chức dưới da:
- Khi điều trị với thuốc, các phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản và có thể xảy ra và đôi khi gây tử vong. Trong các trường hợp này, phải ngưng ngay thuốc và có biện pháp xử trí thích hợp.
- Những phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnsor), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (Acute generalised Đxanthermous pustulosis - AGEP) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với spiramycin metronidazol, Bệnh nhân nên được cảnh báo và theo dõi chặt chỗ những dấu hiệu của các hội chứng này. Nếu xảy ra các dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell (phát ban lan rộng kèm với bọng nước hoặc tôn thương màng nháy) hoặc hội chứng AGEP (sốt ban đỏ toàn thân kèm với mụn mủ) cần ngưng ngay thuốc và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa spiramycin | hoặc metronidazol,
Hệ thần kinh trung ương:
- Nếu xuất hiện các dấu hiệu của bệnh não hoặc hội chứng tiểu não, cần cho bệnh nhân ngưng ngay thuốc và đánh giá lại tiến trình điều trị. Đã ghi nhận được các trường hợp mắc phải bệnh não khi dùng thuốc có chứa metronidazol, Bệnh não có thể dẫn đến sự thay đổi trên hình chụp cộng hưởng từ (Magnetic Resonance Imaging - MRI). Các tổn thương thường gặp nhất ở tiểu não (đặc biệt ở nhân răng) và phần lõi của thể chai. Hầu hết các trường hợp mắc bệnh não hoặc thay đổi MRI đều có thể phục hồi sau khi ngưng thuốc. Tuy nhiên, cũng cảmột số ít trường hợp bệnh tiến triển dẫn đến tử vong.
- Theo dõi dấu hiệu của bệnh não và tình trạng bệnh của bệnh nhân có tiền sử mắccác bệnh liên quan đến hệ thần kinh trung ương.
- Nếu bệnh nhân có tiền sử viêm màng não vô khuẩn do metronidazol, không khuyến cáo sử dụng thuốc này hoặc cần đánh giá giữa lợi ích của thuốc và nguy cơ có thể xảy ra trong các nhiễm khuẩn nặng. Hệ thần kinh ngoại biên:
- Theo dõi các dấu hiệu của bệnh thần kinh ngoại biên, đặc biệt ở bệnh nhân dùng | thuốc trong thời gian dài hoặc có bệnh thần kinh ngoại biên nặng, mạn tính hoặc
đang tiến triển,
Rối loạn tâm thần:
- Các phản ứng tâm thần với những hành vi gây nguy hiểm cho bệnh nhân CỔ thể xảy ra ngay từ lần đầu điều trị với thuỔc, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tâm thần. Trong trường hợp này, cân ngưng ngay thuốc và tiến hành các phương pháp điều trị thích hợp.
Máu:
- Theo dõi công thức máu định kỳ, đặc biệt là công thức bạch cầu khi sử dụng thuốc
cho các bệnh nhân có tiền sử tôi loạn công thức máu, sử dụng thuốc liều cao và
hoặc kéo dài.
- Nếu bị giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị hay không, tùy thuộc vào mức độ nhiễm
khuẩn. Kéo dài khoảng QT: - Kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với macrolid bao gồm spiramycin,
- Dùng thuốc thật thận trọng ở các bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảngQT như:
+ Mất cân bằng điện giải (như hạ kali, hạ magnesi máu).
+ Hội chứng kéo dài khoảngQT bẩm sinh.
+ Bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
+ Điều trị đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp
nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, một số thuốc kháng sinh, một số thuốc chống loạn thần).
+ Người cao tuổi, trẻ sơ sinh và phụ nữ thường có khuynh hướng kéo dài khoảng
QT. Bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenasa (G6PD): - Đã có trường hợp bị thiếu máu tán huyết khi sử dụng spiramycin đường uống hoặc
tiêm cho bệnh nhân thiếu hụt enzym G6PD. Do đó, để đảm bảo an toàn, không sử dụng thuốc cho các bệnh nhân này.
- Nếu không có phương pháp khác điều trị thay thế, nên đánh giá giữa lợi ích của
thuốc và nguy cơ tán huyết tiềm ẩn. Nếu điều trị với thuốc là cần thiết, phải đảm bảo phát hiện được trường hợp tán huyết xảy ra
Gây độc cho gan: - Các trường hợp bị nhiễm độc gan nặng, suy gan cấp tỉnh, kể cả dẫn đến chết người nhanh chóng có thể xảy ra ở bệnh nhân có hội chứng Cockayne khi uống thuốc chứa metronidazol liều đầu tiên. Do đó, chỉ sử dụng thuốc cho các bệnh nhân này khi không có phương pháp khác điều trị thay thế và sau khi đánh giá giữa lợi ích thuốc nguy cơ có thể xảy ra. Nghiên cứu cho thấy metronidazol gây đột biến gen in vitro và tăng đảng kể tỷ lệ khối u ở gan trên chuột nhắt trắng khi dùng liều cao dài ngày. Do vậy, chỉ dùng Nexcix Plus liều cao, kéo dài khi thật cần thiết và nên cân nhắc giữa lợi ích nguy CƠ Có thể xảy ra. Đánh giá chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị, trong và sau khi điều trị với thuốc cho đến khi các giá trị đánh giá chức năng gan nằm trong giới hạn cho phép hoặc cho đến khi đạt được giá trị ban đầu trước khi bắt đầu điều trị. Ngưng ngay thuốc nếu các giá trị đánh giá chức năng gan tăng đáng kệ. - Nếu bệnh nhân Cỏ dấu hiệu tôn thương gan trong quá trình dùng thuốc, đặc biệt ở Các bệnh nhân có hội chứng Cockayele, ngưng ngay thuốc và thông báo cho bác sĩ
để có biện pháp xử trị và điều trị kịp thời. - Thành phần metronidazol trong thuốc có thể làm ảnh hưởng đến kết quả xét nghiêm men gan (ALT, AST, hexokinase glucose, lactat dehydrogenase,
triglycerid). Nhiễm nấm Candida - Uống metronidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Trong thời gian sử dụng Nexcix Plus, nếu bội nhiễm xảy ra, phải ngưng ngay thuốc và điều trị thích hợp

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: - Metronidazol; trong các nghiên cứu lâm sàng, khi tiến hành phân tích trên một số lượng lớn phụ nữ mang thai đã dùng metronidazol cho thầy thuốc không gây dị tật hoặc độc tính thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ yếu tố nào gây quái thai của metronidazol. Spiramycin: chưa có các bằng chứng cho thấy thuốc gây dị tật hoặc độc tính cho thai. - Tuy nhiên, do cả metronidazol spiramycin đều qua được nhau thai, đồng thời,
chưa có các nghiên cứu rõ ràng và đầy đủ về việc sử dụng phối hợp spiramycin metronidazol cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết và thận trọng trong suốt quá trình sử dụng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
- Metronidazol và spiramycin đều qua được sữa mẹ. Do đó, tránh sử dụng thuốc
trong thời gian đang cho con bú.

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc trên hệ thần kinh như nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn, ảo giác... có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuôc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kế trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc

LIÊN QUAN ĐẾN SPIRAMYCIN
Tim mạch:
- Tần suất chưa xác định: kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất, nhịp nhanh tâm thất,
xoắn đinh dẫn đến ngưng tim.
Hệ tiêu hóa:
- Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy.
- Rất hiếm gặp: viêm đại tràng màng giả.
Da và tổ chức dưới da:
- Thường gặp phát ban.
- Tần suất chưa xác định: mày đay, ngửa, phù Quincke, hội chứng Stevens
Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP).
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biến:
- Rất thường gặp: dị cảm thoáng qua.
- Thường gặp: loạn vị giác thoáng qua.
Gan:
- Rất hiếm gặp: ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm men gan.
- Tần suất chưa xác định: viêm gan ứ mật, hoại tử tế bào gan. Máu và hệ bạch huyết:
- Tần suất chưa xác định: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tản
huyết.
Toàn thân:
Ít gặp: mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đó ép ngực.
- Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng thuốc dài ngày,
LIÊN QUAN ĐẾN METRONIDAZOL
Máu và hệ bạch huyết:
- Giảm bạch cầu trung tinh, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Tâm thần:
- Ảo giác; Các phản ứng tâm thần với biểu hiện hoang tưởng và/ hoặc mê sảng, có thể đi kèm với ý nghĩ hoặc hành động tự tử; Chán nản,
Hệ thần kinh trung ương: - Bệnh đa dây thần kinh ngoại vi; Nhức đầu; Chóng mặt, tủ lẫn; Co giật; Các thay đổi của MRI liên quan đến bệnh não cũng đã được báo cáo. Hầu hết các trường hợp mắc bệnh não hoặc thay đổi MRI đều có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tuy nhiên, cũng Cả một số |t trường hợp bệnh tiến triển dẫn đến tử vong: Hội chứng tiểu não bán cấp (mất ngủ, nói khó, rồi loạn vận động, rung giật nhãn cầu, run): Viêm màng não vô khuẩn.
Mắt:
- Rối loạn thị giác thoáng qua như nhìn mờ, nhìn đôi, cận thị, giảm thị giác, mủ màu - Viêm dây thần kinh thị giác. Hệ tiêu hóa: - Rối loạn hệ tiêu hóa nhẹ (đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy): - Viêm lưỡi kèm cảm giác khó miệng, viêm miệng, rối loạn vị giác, chán ăn - Viêm tụy có hôi phục khi ngừng điều trị với thuốc:
- Bề mặt lưỡi thay đổi màu sắc (bệnh nắm).
Gan - mật: Tăng men gan (ALT, AST), rất ít trường hợp hoại tử tế bào gan cấp tỉnh
(đôi khi đi kèm với chúng vàng da), ứ mật. Một số trường hợp suy tế bào gan phải tiến hành cấy ghép gan.
Da và tổ chức dưới da:
Sung huyết da, ngứa, sốt phát ban, Mày đay, phủ Quincke, sốc phản vệ; Rất ít trường hợp xảy ra ngoài ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh; Hội chứng Lyell; Hội
chứng Stevens-Johnson; Ban đỏ nhiễm sắc cố định.
Khác
Nước tiểu có màu nâu đỏ do sự hiện diện của các sắc tố hòa tan từ những chất
chuyển hóa của thuốc.
HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR: - Ngưng điều trị với thuốc khi bị chóng mặt, lú lẫn, rối loạn vận động. - Thường xuyên kiểm tra công thức máu ở người bị rối loạn tạo máu hoặc điều trị liệu cao và kéo dài, - Giảm liều ở người suy gan nặng.
- Điều trị triệu chứng nểu các phản ứng phụ không thể kiểm soát. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Xem trong tờ hướng dẫn sử dụng

Spiramycin: Spiramycin là kháng sinh thuộc nhóm macrolid, có tác dụng kim khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào, Thuốc tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn, ngăn cản quá trình tổng hợp protein, từ đó ức chế sự tăng trưởng của tế bào vi khuận, Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu kim khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.

Metronidazol: Metronidazol là một dẫn chất 5-nitroimidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ, Trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật nguyên sinh, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử bởi nitroreductase của vi khuẩn thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc Xoắn của phân tử ADN làm ngừng quá trình sao chép, cuối cùng làm chết tế bào,

Spiramycin:
- Triệu chứng:
+ Chưa biết liệu gây độc của spiramycin. Khi sử dụng liều cao có thể gây rối loạn hệ tiêu hóa như: buồn nôn, nôn, tiêu chảy. + Có thể gặp khoảng QT kéo dài, tuy nhiên hết dần khi ngưng điều trị với thuốc (đã
gặp ở trẻ sơ sinh dùng liều cao hoặc ở người lớn tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo
dài khoảng QT). - Xử trí: + Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. + Trong các trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảngQT, nhất là khi có kèm theo các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali máu, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh,dụng kết hợp với các thuốc kéo dài khoảngQT và/ hoặc gây xoắn đỉnh).
Metronidazol:
- Triệu chứng:
+ Đã có trường hợp ngộ độc do quá liều metronidazol khi uống một liều duy nhất 12g
Triệu chứng quá liều có thể bao gồm: buồn nôn, nôn và một điều hòa, bệnh lý thần kinh ngoại biên, động kinh. + Sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6 - 10,4 g cách 2 ngày/lần đã cho thấy các ảnh hưởng độc trên hệ thần kinh như co giật, bệnh lý thần kinh ngoại biên.
Cách xử tri: + Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.