Thuốc điều trị rối loạn cương dương SOSNAM hộp 2 vỉ x 2 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tadalafil : 20mg
Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Copovidon, Natri starch glycolat, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, Opadry II white, Yellow iron oxyd, Sunset yellow lake.

Tadalafil được chỉ định trong trường hợp rối loạn cương dương.

Liêu tadalafil bắt đầu là 10 mg trên hầu hết bệnh nhân, thời điểm dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi có hoạt động tình dục. Liều dùng có thể tăng lên đến 20 mg hoặc giảm còn 5 mg. Số lần sử dụng tối đa được khuyên dùng là mỗi ngày 1
viên. Hiệu quả của tadalafil có thể duy trì đến 36 giờ sau khi dùng thuốc. Việc dùng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Khuyến cáo liều 20mg/ngày không nên dùng hàng ngày.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Đối với người bị suy thận vừa (độ thanh thai creatinin 31 đến, 50 ml/phút, liều khởi đầu là 5 mg mỗi ngày, hoặc 10 mg mỗi 2 ngày. Đôi với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phú)) liều dùng tối đa là 5 mg và không dùng quá liều này trong mỗi 72 giờ.
Bệnh nhân suy gan:
Đối với bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa (nhóm A&B Child-Pugh), liều dùng không vượt quá 10 mg mỗi ngày. Đối với bệnh nhân suy gan nặng (nhóm C Child-Pugh), không nên dùng tadalafil.
Dùng kèm với thuốc khác:
Đối với bệnh nhân có dùng thuốc ức chế men CYP3A4 như ketoconazol hoặc ritonavir, liều tối đa thường được dùng là 10 mg mỗi 72 giờ.
Bệnh nhân cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

- Quá mẫn cảm với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
- Không dùng cho phụ nữ và bệnh nhân nam dưới 18 tuổi.
- Tadalafil có biểu hiện gây tăng tác dụng hạ áp của nitrat. Do đó chống chỉ định sử dụng cho bệnh nhân đang dùng bất cứ dạng thuốc nào của nitrat hữu cơ.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc đối vận với alpha-adrenergic (trừ tamulosin với liều 4 mg mỗi ngày)
- Không khuyến cáo dùng tadalafil cho các bệnh nhân sau:
+ Nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày trước.
+ Đau thắt ngực không ổn định hay đau thắt ngực lúc giao hợp.
+ Suy tim mức độ 2 hay nặng hơn theo hiệp hội tìm mạch New York trong vòng 6 tháng trước.
+ Rối loạn nhịp tim không được kiểm soát, hạ huyết áp (huyết áp < 90/50 mmHg) hay tăng huyết áp không được kiểm soát.
+ Đột quy trong vòng 6 tháng trước.
- Chống chỉ định dùng tadalafil ở bệnh nhân bị mắt thị lực 1 mắt do bệnh lý thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ động mạch não trước, bất kể có liên quan hay không với phơi nhiễm với thuốc ức chế PDE5 trước đó.
- Chống chỉ định dùng phối hợp tadalafil và chất kích thích guanylat cylase, như riociguat do khả năng gây hạ huyết áp có triệu chứng.

- Cân lưu ý tới các tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tìm mạch đi kèm với hoạt động tình dục.
- Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua, như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các loại nitrat.
- Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan, thận.
- Thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu), hay trên những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie).
- Khi dùng tadalafil, nếu thấy xuất hiện tình trạng cương dương kéo dài (trên 4 giờ) cần phải có sự trợ giúp y tế.
-Suy giảm thị lực và các trường hợp bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ của động mạch não trước đã được ghi nhận từ bệnh nhân sử dụng tadalafil và các thuốc, ức chế PDE5. Do đó, trong quá trình sử dụng tadalafil, nếu bệnh nhân phát hiện thấy bị giảm thị lực đột ngột phải ngay lập tức ngừng thuốc và đến khám bác sĩ.
-Tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương chưa được nghiên cứu. Do đó không nên dùng phối hợp với các loại thuốc này.
-Tadalafil có thể làm gia tăng tác dụng hạ áp khi dùng chung với thuốc ức chế alpha và các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Hiệu quả khi sử dụng liều mỗi ngày với thời gian lâu dài chưa được biết do đó không nên dùng thuốc trong thời gian dài.
-SOSNAM có chứa lactose. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp- lactase hay rồi loạn hấp thu glucose-galactose.

Không dùng cho phụ nữ có thai và cho phụ nữ cho con bú.

Tadalafil hâu như ít ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Mặc dù tần suất các ghi nhận chóng mặt trên nhóm dùng giả dược và tadalafil trong các nghiên cứu lâm sàng là như nhau, bệnh nhân nên được biết có thể có tác dụng này trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

Tóm tăt sơ lược về độ an toàn của thuốc:
Các phản ứng phụ thường gặp nhật ở bệnh nhân dùng tadalafil để điều trị rồi loạn chức năng cương cứng là nhức đầu, khó tiêu, đau lưng và đau cơ, trong đó tỷ lệ gặp tác dụng phụ của thuốc tăng theo liều dùng. Mức độ mà các tác dụng phụ gây ra được báo cáo là thoáng qua, nhẹ hoặc trung bình. Phần lớn các cơn đau đầu được báo cáo khi
dùng tadalafil với liều 1 lần/ngày trong vòng 10 đến 30 ngày sau khi dùng thuốc.
Tác dụng phụ thường gặp(1/10 >ADR>1/100)
- Hệ thần kinh: đau đầu.
- Mạch máu: chứng đỏ bừng.
- Hệ hô hấp: nghẹt mũi.
- Hệ tiêu hóa: khó tiêu
- Hệ cơ xương khớp: Đau cơ, đau lưng, đau các chi.
Tác dụng phụ ít gặp(1/100>ADR>1/1000)
- Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
- Hệ thần kinh: chóng mặt
- Mắt: giảm thị lực, đau mắt.
- Tai: ù tai
- Tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
- Mạch máu: hạ huyết áp, tăng huyết áp.
- Hệ hô hấp: khó thở, chảy máu cam.
- Hệ tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, trào ngược dạ dày thực quản.
- Da: phát ban.
- Bộ phận sinh dục: cương dương kéo dài.
- Các rồi loạn khác: phù ngoại biên, đau tức ngực, mệt mỏi.
Tác dụng phụ hiếm gặp (1⁄1000>4DR>1/10000)
- Hệ miễn dịch: phù mạch.
- Hệ thần kinh: đột qui, ngắt, cơn thiếu máu não thoáng qua, co giật, mất trí nhớ thoáng qua, đau nữa đầu.
- Mắt: khiếm khuyết thị trường, sưng mí mắt, sung huyết kết mạc, thiếu máu thân kinh thị trước không do viêm động mạch, tắc mạch máu võng mạc.
- Tai: mắt thính lực đột ngột.
- Tim: đau thắt ngực không 6n định, loan nhịp thất, nhồi máu co tim.
- Da: hội chứng Stevens-lohnson, viêm da tróc vảy, tăng đổ mồ hôi.
- Bộ phận sinh dục: chứng cương đau vật dương, tinh dịch có máu, xuất huyết dương vật.

Ảnh hưởng của các chất khác lên Tadalafil
- Tadalafil duge chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Vì thế các chất ức chế CYP3A4 như ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, itraconazol, nước ép bưởi; và một vài chất ức chế men protease như ritonavir hay saquinavir có thể làm tăng nồng độ huyết tương của tadalafil.
- Các chất cảm ứng CYP3A4 như rifampicin, phenobarbital, phenytoin và carbamazepin có khả năng làm giảm nồng độ của tadalafil trong huyết tương.
Ảnh hướng của Tadalafil với thuốc khác
Các thuốc Nitrat
Trong các nghiên cứu lâm sàng, cho thấy tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Do đó, chống chỉ định tadalafil ở những bệnh nhân đang sử dụng nitrat hữu cơ ở bất kỳ dạng bào chế nào. Ở bệnh nhân được kê đơn tadalafil, việc dùng nitrat được coi là cần thiết trong một tình huống đe dọa tính mạng, thì phải dùng cách xa thời điểm dùng tadalafil ít nhất 48 giờ và được giám sát y khoa chặt chẽ trong đó bao gồm theo đối huyết động học thích hợp.
Thuốc hạ huyết áp (bao gồm cả thuốc chẹn kênh calci)
Tadalafil làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết khi dùng đồng thời, bao gồm các thuốc chẹn kênh calci (amlodipin), thuốc ức chế men chuyển (ACE) (enalapril), thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic (metoprolol), thuốc lợi tiểu thiazid(bendrofluazid),thuốc kháng thụ thể angiotensin II (ở mọi liêu lượngvà dùng một mình hoặc kết hợp với thiazid, chẹn kênh calci, thuôc chẹn bêta hoặc alpha).
Riociguat
Riociguat làm tăng tác dụng ha huyết áp của thuốc ức chế PDES. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời riociguat với tadalafil.
Chất ức chế 5-alpha reductase.
Nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc chính thức của tadalafil và thuốc ức chế reductase 5-alpha (5-ARIs) không được thực hiện, nên cần thận trọng khi điều trị phối hợp tadalafil với 5-ARIs.
Các thuốc là chất nền của CVP1A2 (như theophyllin). `
Khi dùng đồng thời tadalafil với theophylline (thuốc ức chế phosphodiesterase không chọn lọc) thì sẽ làm tăng nhịp tim. Mặc dù tác dụng này là nhỏ và không có ý nghĩa lâm sàng tuy nhiên cần cân nhắc khi dùng đồng thời các thuốc này.
Ethinylestradiol va terbutalin
Tadalafil được chứng minh làm tăng sinh khả dụng đường uống của ethinylestradiol, và được dự đoán cũng làm tăng sinh khả dụng của terbutalin, mặc dù hậu quả lâm sàng của việc này chưa chắc chắn.
Rượu
Nồng độ rượu (nồng độ tối đa trung bình trong máu 0,08%), không ảnh hưởng khi dùng đồng thời với tadalafil (10mg, hoặc 20 mg). Ngoài ra, nồng độ tadalafil không bị thay đổi sau 3 giờ khi dùng đồng thời với rượu. Rượu được dùng một cách để tối đa hóa tốc độ hấp thu rượu (nhịn đói qua đêm mà không ăn cho đến 2 giờ sau khi uống rượu). Tadalafil (20 mg) không ảnh hưởng đến huyết áp trung bình bị giảm do rượu, tuy nhiên ở một số đối tượng chóng mặt tư thế và hạ huyết áp thế đứng thì đã được ghi nhận. Khi tadalafil được dùng với liều thấp hơn của rượu (0,6 g/ kg), thì không thấy bị hạ huyết áp và chóng mặt thì xảy ra với tần số tương tự như khi dùng rượu riêng lẻ.
Các thuốc được chuyển hóa bởi Cytochrom P450.
Tadalafil được dự đoán không gây ức chế hoặc cảm ứng đáng kể trên lâm sàng sự thanh thải của các thuốc được chuyển hoá bởi các đồng dạng của CYP450. Các nghiên cứu đã xác nhận tadalafil không ức chế hoặc cảm ứng CYP450, bao gm CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2El, CYP2C9 va CYP2C19.
Các chất nền của P2C9 (ví dụ R-warfarin).
Tadalafil (10mg và 20 mg ) ảnh hưởng không đáng kể tới giá trị AUC của S-warfarin hoặc R-warfarin (chất nền của CYP2C9) và tadalafil cũng không ảnh hưởng tới sự thay đổi thời gian prothrombin gây ra bởi warfarin.
Aspirin
Tadalafil (10 mg và 20 mg) không ảnh hưởng tới khả năng làm tăng thời gian chảy máu gây ra bởi acid acetylsalicylic.
Các thuốc trị đái tháo đường.
Nghiên cứu tương tác cụ thể với các thuốc trị đái tháo đường không được tiến hành.

Tadalafl là chất ức chế chọn lọc, thuận nghịch enzym guanosin monophosphat vong (cGMP) phosphodiesterase tuyp 5 (PDES). Khi su kích thích tình dục gây phóng thích tại chỗ nitric oxyd, tadalafil ức chế PDES làm tăng sản xuất GMP vòng trong thể hang. Kết quả là làm giãn cơ trơn và làm tăng lượng máu đi vào trong mô dương vật, từ đó tạo ra sự cương cứng. Tadalafil không có tác dụng điều trị rối loạn cương dương khi không có kích thích tình dục.

Liều duy nhất lên đến 500 mg tadalafil đã được dùng trên người khỏe mạnh và liều 100 mg nhiều lần mỗi ngày dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra tương tự như phản ứng phụ của liêu thâp hơn. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ cần được thực hiện tùy theo yêu câu. Thẩm phân máu góp phần không đáng kể vào việc loại bỏ tadalafil.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C