Thuốc điều trị rối loạn cương dương Tadalafil STELLA 5mg hộp 3 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chất: Tadalafil 5mg
- Tá dược vừa đủ 01 viên
(Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, hydroxypropyl cellulose-L, magnesi stearat, hypromellose, triacetin, talc, titan dioxyd, oxyd sắt vàng)

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.
Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

Tadalafil STADA 5 mg được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành
Liều khuyến cáo là 10 mg, dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Ở những bệnh nhân dùng liều tadalafil 10mg không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20 mg. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.
Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ ngày.
Liều tadalafil 10 mg và 20 mg được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân dự định dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/ tuần), chế độ 1 lần/ ngày với liều tadalafil tháp nhất có thể được coi là thích hợp, tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ. Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần/ ngày uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2,5 mg x 1 lần/ ngày (dùng chế phẩm khác có hàm lượng 2,5 mg) tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng người. Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.
Tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành
Liều khuyến cáo là 5 mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Đối với nam giới trưởng thành đang được điều trị cho cả tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và rối loạn cương dương, liều khuyến cáo cũng là 5 mg uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Bệnh nhân không thể dung nạp liều tadalafil 5 mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên xem xét một liệu pháp thay thế khác vi hiệu quả của liều tadalafil 2,5 mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được chứng minh.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với người suy thận nặng, 10 mg là liều khuyến cáo tối đa để điều trị theo nhu cầu. Chế độ liều tadalafil 2, mg hoặc 5 mg x 1 lần/ ngày để điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt không được khuyến cáo ở người suy thận nặng.
Người suy gan: Điều trị rối loạn cương dương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil ở người suy gan nặng (Child-Pugh C): nếu kê đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người. Chưa có dữ liệu về việc dùng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho người suy gan. Chế độ liều tadalafil 1 lần/ ngày cho cả điều trị rối loạn cương dương va tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được đánh giá ở người suy gan; do đó, nếu kê đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người.
Người mắc bệnh đái tháo đường: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: Việc sử dụng tadalafil không phù hợp cho trẻ em trong điều trị rối loạn cương dương

Quá mẫn với tadalafil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân dùng các thuốc thuộc dẫn xuất nitrat.
Bệnh nhân bệnh tim mạch mà không khuyến cáo hoạt động tình dục. Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch.
Loạn nhịp, tăng huyết áp không kiểm soát.
Đột quy trong vòng 6 tháng trước.
Nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.

Cảnh báo
Nên kiểm tra để loại trừ khả năng bị ung thư tuyến tiền liệt và đánh giá cẩn thận cho tình trạng tim mạch trước khi bắt đầu điều trị với tadalafil cho những bệnh nhân tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
Ảnh hưởng trên tim mạch: Hoạt động tình dục có liên quan đến nguy cơ về tim mạch. Vì thế, nên đánh giá tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi khởi đầu điều trị vi tadalafil. Những tác động trầm trọng liên quan đến tadalafil đã được báo cáo bao gồm nhồi máu cơ tim, ngưng tim đột ngột, đột quy, đau ngực, hồi hộp và mạch nhanh. Không nên điều trị rồi loạn cương dương với tadalafil ở những bệnh nhân được khuyên là không nên hoạt động tình dục vì tình trạng tim mạch. Đặc biệt quan tâm đến nguy cơ hạ huyết áp hoặc giãn mạch ở những bệnh nhân bị nghẽn tâm thắt trái (hẹp động mạch chủ, hẹp dưới động mạch chủ do phì đại tự phát) hoặc giảm trầm trọng khả năng tự động kiểm soát huyết áp.
Ảnh hưởng trên thị giác: Không nên dùng tadalafi ở những bệnh nhân rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
Ảnh hưởng trên niệu-sinh dục: Thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu).
Thận trọng
Không nên phối hợp đồng thời tadalafil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương vì tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp các thuốc này chưa được nghiên cứu.
Việc sử dụng tadalafil cho người dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Do đó, không dùng tadalafil cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh.
Tadalafil STELLA 5 mg chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tadalafil không chỉ định cho phụ nữ.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo. Mặc dù tỉ lệ tác động gây hoa mắt, chóng mặt của giả dược và tadalafil trong các thử nghiệm lâm sàng là như nhau, tuy nhiên bệnh nhân nên được cảnh báo về việc thận trọng sử dụng tadalafil trước khi lái xe và vận hành máy móc.

Thường gặp
Hệ thần kinh: Đau đầu.
Mạch: Chứng đỏ bừng.
Hô hắp: Xung huyết mũi.
Tiêu hóa: Khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản.
Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.
Ít gặp
Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn.
Hệ thần kinh: Choáng váng.
Mắt: Nhìn mờ, đau mắt.
Tai: Ù tai.
Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Mạch: Hạ huyết áp (thường được báo cáo khi dùng tadalafil cho bệnh nhân đang uống thuốc chống tăng huyết áp), tăng huyết áp.
Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
Tiêu hóa: Đau bụng.
Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi. Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
Hệ sinh sản: Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
Chung: Đau ngực.
Hiếm gặp
Hệ miễn dịch: Phù mạch.
Hệ thần kinh: Đột quy (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
Mắt: Khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mi mắt, xung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
Tai: Mất thính lực đột ngột.
Tim: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
Da và mô dưới da: Mày đay, hội chứng Stevens - Johnson, viêm da tróc vảy.
Hệ sinh sản: Chứng cương dương vật.
Chung: Phù mặt, đột tử do tim.

Nitrat hữu cơ và dẫn chắt nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.
Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:
- Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ức chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC cua tadalafil.
- Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
- Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.
Thuốc trị cao huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị cao huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thẻ angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE týp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha vì cả hai đều là thuốc giãn mạch.
Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm giảm huyết áp.
Theophyllin: Tương tác dược lực tiềm tàng (sự tăng nhẹ của theophyllin làm tăng nhịp tim).
Các thuốc kháng acid: Tương tác dược động tiềm tàng (giảm tốc độ nhưng mức độ hấp thu của tadalafil không giảm) khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi, hydroxyd/nhôm hydroxyd.

Tadalafil la chat ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosin monophosphat vòng (cGMP), đặc biệt là men phosphodiesterase typ 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxyd tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này dẫn đến làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng.
Hiệu quả của việc ức chế PDE5 trên nồng độ cGMP trong thể hang cũng được quan sát thấy ở cơ trơn của tuyến tiền liệt, bàng quang và sự cung cấp mạch máu của chúng. Kết quả là sự giãn mạch làm tăng tưới máu có thể là cơ chế làm giảm các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt. Những tác động trên mạch máu này có thể được bổ sung bằng việc ức chế hoạt động thần kinh hướng tâm từ bàng quang và sự giãn cơ trơn của tuyến tiền liệt và bàng quang.

Liều duy nhất lên đến 500 mg được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và liều lên đến 100 mg nhiều lần/ ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ cũng tương tự như khi dùng liều thấp. Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp hỗ trợ tùy theo yêu cầu. Thẩm phân máu góp phần không đáng kể vào sự đào thải tadalafil.

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.