Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Risperstad 1 Stella
Risperidone 1mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Risperstad 1 Stella
Điều trị tâm thần phân liệt và các chứng loạn tâm thần khác.
Điều trị ngắn hạn cơn hưng cảm cấp hoặc cơn hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
Điều trị chứng dễ bị kích thích liên quan đến rối loạn tự kỉ ở trẻ em.
Điều trị ngắn hạn cơn hưng cảm cấp hoặc cơn hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
Điều trị chứng dễ bị kích thích liên quan đến rối loạn tự kỉ ở trẻ em.
3. Liều lượng và cách dùng của Risperstad 1 Stella
Người lớn:
Tâm thần phân liệt: Khởi đầu 2 mg/ngày; có thể tăng đến 4 mg/ngày vào ngày thứ 2 và nếu cần tăng liều từ 1 mg hoặc 2 mg sau ít nhất 24 giờ. Liều tối đa là 16 mg/ ngày.
Hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực: Khởi đầu 2 – 3 mg x 1 lần/ngày. Có thể tăng 1 mg/ngày đến tổng liều 6 mg/ngày sau ít nhất 24 giờ.
Trẻ em:
Tâm thần phân liệt ở thanh thiếu niên từ 13 – 17 tuổi và hưng cảm cấp hoặc cơn hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực ở trẻ em và thanh thiếu niên tuổi từ 10 – 17 tuổi: Khởi đầu 0,5 mg x 1 lần/ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối. Có thể tăng liều với bước tăng liều từ 0,5 mg hoặc 1 mg tới liều 3 mg/ngày cho bệnh tâm thần phân liệt hoặc 2,5 mg/ngày cho bệnh hưng cảm, sau ít nhất 24 giờ. Liều tối đa 6 mg/ ngày.
Điều trị chứng dễ bị kích thích liên quan đến rối loạn tự kỉ ở trẻ em từ 5 – 16 tuổi:
< 20 kg: Khởi đầu 0,25 mg/ngày, tăng đến 0,5 mg/ngày sau ít nhất 4 ngày và chỉnh liều sau đó nếu cần với bước tăng liều là 0,25 mg sau 2 tuần trở đi. Liều tối đa là 1 mg/ngày. Thận trọng khi sử dụng cho trẻ < 15 kg.
≥ 20 kg: Khởi đầu 0,5 mg/ngày, tăng đến 1 mg/ngày sau ít nhất 4 ngày và điều chỉnh liều sau đó nếu cần với bước tăng liều là 0,5 mg, sau không dưới 2 tuần. Liều tối đa là 2,5 mg/ngày ở trẻ trên 20 kg và 3 mg/ngày ở trẻ > 45 kg.
Bệnh nhi bị ngủ lơ mơ kéo dài, nên dùng 1 lần trước khi ngủ hay chia làm 2 lần/ngày, hay giảm liều.
Bệnh nhân lớn tuổi hay bệnh nhân yếu sức: Khởi đầu 0,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều từ từ thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tới 1 – 2 mg x 2 lần/ngày. Với liều trên 1,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều sau ít nhất 1 tuần.
Bệnh nhân suy gan và suy thận: Khởi đầu 0,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều từ từ thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tới liều 1 – 2 mg x 2 lần/ngày. Với liều trên 1,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều sau ít nhất 1 tuần.
Cách dùng:
Risperstad 1 được dùng đường uống, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn; dùng 1 lần/ngày hay chia làm 2 lần/ngày.
Tâm thần phân liệt: Khởi đầu 2 mg/ngày; có thể tăng đến 4 mg/ngày vào ngày thứ 2 và nếu cần tăng liều từ 1 mg hoặc 2 mg sau ít nhất 24 giờ. Liều tối đa là 16 mg/ ngày.
Hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực: Khởi đầu 2 – 3 mg x 1 lần/ngày. Có thể tăng 1 mg/ngày đến tổng liều 6 mg/ngày sau ít nhất 24 giờ.
Trẻ em:
Tâm thần phân liệt ở thanh thiếu niên từ 13 – 17 tuổi và hưng cảm cấp hoặc cơn hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực ở trẻ em và thanh thiếu niên tuổi từ 10 – 17 tuổi: Khởi đầu 0,5 mg x 1 lần/ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối. Có thể tăng liều với bước tăng liều từ 0,5 mg hoặc 1 mg tới liều 3 mg/ngày cho bệnh tâm thần phân liệt hoặc 2,5 mg/ngày cho bệnh hưng cảm, sau ít nhất 24 giờ. Liều tối đa 6 mg/ ngày.
Điều trị chứng dễ bị kích thích liên quan đến rối loạn tự kỉ ở trẻ em từ 5 – 16 tuổi:
< 20 kg: Khởi đầu 0,25 mg/ngày, tăng đến 0,5 mg/ngày sau ít nhất 4 ngày và chỉnh liều sau đó nếu cần với bước tăng liều là 0,25 mg sau 2 tuần trở đi. Liều tối đa là 1 mg/ngày. Thận trọng khi sử dụng cho trẻ < 15 kg.
≥ 20 kg: Khởi đầu 0,5 mg/ngày, tăng đến 1 mg/ngày sau ít nhất 4 ngày và điều chỉnh liều sau đó nếu cần với bước tăng liều là 0,5 mg, sau không dưới 2 tuần. Liều tối đa là 2,5 mg/ngày ở trẻ trên 20 kg và 3 mg/ngày ở trẻ > 45 kg.
Bệnh nhi bị ngủ lơ mơ kéo dài, nên dùng 1 lần trước khi ngủ hay chia làm 2 lần/ngày, hay giảm liều.
Bệnh nhân lớn tuổi hay bệnh nhân yếu sức: Khởi đầu 0,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều từ từ thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tới 1 – 2 mg x 2 lần/ngày. Với liều trên 1,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều sau ít nhất 1 tuần.
Bệnh nhân suy gan và suy thận: Khởi đầu 0,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều từ từ thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tới liều 1 – 2 mg x 2 lần/ngày. Với liều trên 1,5 mg x 2 lần/ngày, tăng liều sau ít nhất 1 tuần.
Cách dùng:
Risperstad 1 được dùng đường uống, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn; dùng 1 lần/ngày hay chia làm 2 lần/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Risperstad 1 Stella
Mẫn cảm với risperidone hay với bất kì thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Risperstad 1 Stella
Cần thận trọng khi sử dụng Risperstad 1 cho:
Bệnh nhân lớn tuổi;
Bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như có tiền sử nhồi máu cơ tim hay thiếu máu cục bộ, suy tim, bất thường về dẫn truyền), bệnh mạch máu não, các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp (như mất nước, giảm lưu lượng máu), các tình trạng liên quan đến việc kéo dài khoảng QT và bệnh nhân đang sử dụng các thuốc hạ huyết áp;
Bệnh nhân với các triệu chứng Parkinson, sa sút trí tuệ thể Lewy; Bệnh nhân Parkinson hoặc động kinh;
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận;
Bệnh nhân bị tiểu đường đường trước đó (nên theo dõi chặt chẽ việc kiểm soát glucose huyết khi bắt đầu điều trị); bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của bệnh tiểu đường (như béo phì, tiền sử gia đình bị bệnh tiểu đường nên kiểm tra đường huyết lúc đói vào lúc bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó);
Risperstad 1 không được sử dụng trị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí.
Nên ngưng Risperstad 1 từ từ do nguy cơ xuất hiện các triệu chứng ngưng thuốc, gồm đổ mồ hôi, buồn nôn và nôn, và loạn tâm thần dội ngược khi ngưng thuốc đột ngột.
Không nên dùng Risperstad 1 cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
Bệnh nhân lớn tuổi;
Bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như có tiền sử nhồi máu cơ tim hay thiếu máu cục bộ, suy tim, bất thường về dẫn truyền), bệnh mạch máu não, các tình trạng có thể dẫn đến hạ huyết áp (như mất nước, giảm lưu lượng máu), các tình trạng liên quan đến việc kéo dài khoảng QT và bệnh nhân đang sử dụng các thuốc hạ huyết áp;
Bệnh nhân với các triệu chứng Parkinson, sa sút trí tuệ thể Lewy; Bệnh nhân Parkinson hoặc động kinh;
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận;
Bệnh nhân bị tiểu đường đường trước đó (nên theo dõi chặt chẽ việc kiểm soát glucose huyết khi bắt đầu điều trị); bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của bệnh tiểu đường (như béo phì, tiền sử gia đình bị bệnh tiểu đường nên kiểm tra đường huyết lúc đói vào lúc bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó);
Risperstad 1 không được sử dụng trị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí.
Nên ngưng Risperstad 1 từ từ do nguy cơ xuất hiện các triệu chứng ngưng thuốc, gồm đổ mồ hôi, buồn nôn và nôn, và loạn tâm thần dội ngược khi ngưng thuốc đột ngột.
Không nên dùng Risperstad 1 cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Risperstad 1 chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích tiềm năng vượt trội so với khả năng gây nguy hại cho bào thai. Phụ nữ đang điều trị với risperidone không nên cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
ệnh nhân cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe hay vận hành máy móc. Risperstad 1 có thể làm giảm khả năng phán đoán, suy nghĩ hoặc kỹ năng vận động, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc nguy hiểm.
8. Tác dụng không mong muốn
An thần, ngoại tháp, kích động; mất ngủ, lo âu và đau đầu.
Khó tiêu, buồn nôn và nôn, đau bụng, táo bón, mờ mắt, rối loạn chức năng tình dục bao gồm cương dương vật, tiểu tiện không kiểm soát, ban da và các phản ứng dị ứng khác, ngủ gà, khó tập trung, chóng mặt, mệt mỏi và viêm mũi. Hạ huyết áp tư thế, tăng huyết áp.
Tai biến mạch máu não, tim nhanh, tăng cân, phù nề, tăng enzym gan và giảm bạch cầu trung tính và tiểu cầu. Tăng đường huyết. Tăng nồng độ prolactin phụ thuộc liều.
Khó tiêu, buồn nôn và nôn, đau bụng, táo bón, mờ mắt, rối loạn chức năng tình dục bao gồm cương dương vật, tiểu tiện không kiểm soát, ban da và các phản ứng dị ứng khác, ngủ gà, khó tập trung, chóng mặt, mệt mỏi và viêm mũi. Hạ huyết áp tư thế, tăng huyết áp.
Tai biến mạch máu não, tim nhanh, tăng cân, phù nề, tăng enzym gan và giảm bạch cầu trung tính và tiểu cầu. Tăng đường huyết. Tăng nồng độ prolactin phụ thuộc liều.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
10. Dược lý
Dược lực học
Risperidone là một chất đối kháng monoaminergic chọn lọc.
Thuốc có ái lực cao với các thụ thể serotoninergic 5-HT2 và dopaminergic D2. Risperidone cũng liên kết với các thụ thể alpha 1-adrenergic, có ái lực thấp với histamin H1 và alpha 2-adrenergic.
Mặc dù Risperidone là một thuốc đối kháng mạnh với D2, được coi là cải thiện các triệu chứng dương tính của bệnh tâm thần phân liệt, nhưng thuốc ít gây ức chế hoạt động về vận động và ít gây chứng giữ nguyên tư thế hơn so với thuốc chống loạn thần cổ điển.
Sự đối kháng cân bằng giữa serotonin và dopamine có thể làm giảm nguy cơ tác dụng phụ ngoại tháp và mở rộng hoạt tính điều trị đối với các triệu chứng âm tính và cảm xúc của bệnh tâm thần phân liệt.
Động lực học
Hấp thu: Risperidone được hấp thu tốt khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ hoặc mức độ hấp thu.
Phân bố: Thể tích phân bố: 1 - 2 L/kg. Risperidone liên kết với albumin và alpha 1- acid glycoprotein. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của Risperidone là 90% và 9-hydroxy-risperidone là 77%.
Chuyển hóa; Risperidone được chuyển hóa bởi CYP 2D6 thành 9-hydroxy-risperidone có hoạt tính dược lý tương tự như Risperidone. Một con đường chuyển hóa khác của Risperidone là N-dealkylation.
Thải trừ: Một tuần sau khi dùng, 70% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 14% qua phân. Phần còn lại là các chất chuyển hóa không có hoạt tính.
Risperidone là một chất đối kháng monoaminergic chọn lọc.
Thuốc có ái lực cao với các thụ thể serotoninergic 5-HT2 và dopaminergic D2. Risperidone cũng liên kết với các thụ thể alpha 1-adrenergic, có ái lực thấp với histamin H1 và alpha 2-adrenergic.
Mặc dù Risperidone là một thuốc đối kháng mạnh với D2, được coi là cải thiện các triệu chứng dương tính của bệnh tâm thần phân liệt, nhưng thuốc ít gây ức chế hoạt động về vận động và ít gây chứng giữ nguyên tư thế hơn so với thuốc chống loạn thần cổ điển.
Sự đối kháng cân bằng giữa serotonin và dopamine có thể làm giảm nguy cơ tác dụng phụ ngoại tháp và mở rộng hoạt tính điều trị đối với các triệu chứng âm tính và cảm xúc của bệnh tâm thần phân liệt.
Động lực học
Hấp thu: Risperidone được hấp thu tốt khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ hoặc mức độ hấp thu.
Phân bố: Thể tích phân bố: 1 - 2 L/kg. Risperidone liên kết với albumin và alpha 1- acid glycoprotein. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của Risperidone là 90% và 9-hydroxy-risperidone là 77%.
Chuyển hóa; Risperidone được chuyển hóa bởi CYP 2D6 thành 9-hydroxy-risperidone có hoạt tính dược lý tương tự như Risperidone. Một con đường chuyển hóa khác của Risperidone là N-dealkylation.
Thải trừ: Một tuần sau khi dùng, 70% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 14% qua phân. Phần còn lại là các chất chuyển hóa không có hoạt tính.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
