Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Toganin 500
Mỗi viên uống Toganin-500 có chứa các thành phần sau:
Arginin hydroclorid.................. 500mg. Tá dược (bao gồm: sáp ong trắng, dầu cọ, lecithin, dầu đậu nành, gelatin, Glycerin, ethyl vanilin, Sorbitol 70%, poceau 4R, Sắt đỏ oxyd, titan dioxyd, tartrazin, sunset yellow, nipagin M, nipasol M, nước RO)........vừa đủ 1 viên.
Arginin hydroclorid.................. 500mg. Tá dược (bao gồm: sáp ong trắng, dầu cọ, lecithin, dầu đậu nành, gelatin, Glycerin, ethyl vanilin, Sorbitol 70%, poceau 4R, Sắt đỏ oxyd, titan dioxyd, tartrazin, sunset yellow, nipagin M, nipasol M, nước RO)........vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Toganin 500
Thuốc Toganin được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase. Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu. Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu. Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình urê như tăng amoniac máu tuýp I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase.
Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase. Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu. Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu. Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình urê như tăng amoniac máu tuýp I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase.
3. Liều lượng và cách dùng của Toganin 500
Cách dùng
Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.
Liều dùng
Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase: Đường uống:
Trẻ sơ sinh: 100 mg/kg mỗi ngày, chia 3 - 4 lần.
Trẻ từ 1 tháng -> 18 tuổi: 100 mg/kg mỗi ngày, chia 3 - 4 lần.
Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu:Đường uống:
Trẻ sơ sinh: 100 - 175 mg/kg/lần; dùng 3 - 4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo đáp ứng.
Trẻ từ 1 tháng -> 18 tuổi: 100 - 175 mg/kg/lần; dùng 3 - 4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo đáp ứng.
Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu:
Người lớn: Uống 3 - 6 g/ngày (6 - 12 viên/ngày).
Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình urê như tăng amoniac máu tuýp I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase:
Người lớn: Uống 3 - 20g/ngày (6 - 4 viên/ngày) tùy theo tình trạng bệnh.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.
Liều dùng
Điều trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu ornithine carbamyl transferase: Đường uống:
Trẻ sơ sinh: 100 mg/kg mỗi ngày, chia 3 - 4 lần.
Trẻ từ 1 tháng -> 18 tuổi: 100 mg/kg mỗi ngày, chia 3 - 4 lần.
Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac máu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu:Đường uống:
Trẻ sơ sinh: 100 - 175 mg/kg/lần; dùng 3 - 4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo đáp ứng.
Trẻ từ 1 tháng -> 18 tuổi: 100 - 175 mg/kg/lần; dùng 3 - 4 lần mỗi ngày, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều theo đáp ứng.
Điều trị hỗ trợ các rối loạn khó tiêu:
Người lớn: Uống 3 - 6 g/ngày (6 - 12 viên/ngày).
Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình urê như tăng amoniac máu tuýp I và II, tăng citrulin máu, arginosuccinic niệu và thiếu men N-acetyl glutamate synthetase:
Người lớn: Uống 3 - 20g/ngày (6 - 4 viên/ngày) tùy theo tình trạng bệnh.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Toganin 500
Thuốc Toganin chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Suy thận nặng. Tăng amoniac huyết do nhiễm acid hữu cơ trong máu. Người bệnh có rối loạn chu trình urê do thiếu hụt arginase.
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Suy thận nặng. Tăng amoniac huyết do nhiễm acid hữu cơ trong máu. Người bệnh có rối loạn chu trình urê do thiếu hụt arginase.
5. Thận trọng khi dùng Toganin 500
Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:
Không dùng arginin hydroclorid đối với bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Thuốc kháng histamin được dùng nếu phản ứng dị ứng xảy ra. Arginin hydroclorid gây tăng kali huyết đe dọa sự sống đối với bệnh nhân suy thận vì sự thải trừ kali giảm đi ở các bệnh nhân này. Nên dùng arginin thận trọng đối với bệnh nhân có bệnh về thận hoặc vô niệu. Đối với chứng tăng amoniac huyết cấp tính, dùng liều cao arginin có thể gây nhiễm acid chuyển hóa tăng clorid huyết, do đó cần theo dõi nồng độ clorid và bicarbonat trong huyết tương và có thể dùng đồng thời một lượng thích hợp bicarbonat. Vì arginin chứa hàm lượng cao nitơ có thể chuyển hóa, nên trước khi dùng thuốc phải đánh giá tác dụng nhất thời đối với thận của lượng nitơ cao. Không dùng arginin cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.
Không dùng arginin hydroclorid đối với bệnh nhân có cơ địa dị ứng. Thuốc kháng histamin được dùng nếu phản ứng dị ứng xảy ra. Arginin hydroclorid gây tăng kali huyết đe dọa sự sống đối với bệnh nhân suy thận vì sự thải trừ kali giảm đi ở các bệnh nhân này. Nên dùng arginin thận trọng đối với bệnh nhân có bệnh về thận hoặc vô niệu. Đối với chứng tăng amoniac huyết cấp tính, dùng liều cao arginin có thể gây nhiễm acid chuyển hóa tăng clorid huyết, do đó cần theo dõi nồng độ clorid và bicarbonat trong huyết tương và có thể dùng đồng thời một lượng thích hợp bicarbonat. Vì arginin chứa hàm lượng cao nitơ có thể chuyển hóa, nên trước khi dùng thuốc phải đánh giá tác dụng nhất thời đối với thận của lượng nitơ cao. Không dùng arginin cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt về việc dùng arginin ở phụ nữ mang thai nên không dùng thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ cho con bú: Không biết rõ arginin có được tiết với lượng đáng kể trong sữa người hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị với thuốc và nguy cơ đối với thai để quyết định việc dùng thuốc và ngừng cho con bú.
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt về việc dùng arginin ở phụ nữ mang thai nên không dùng thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ cho con bú: Không biết rõ arginin có được tiết với lượng đáng kể trong sữa người hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị với thuốc và nguy cơ đối với thai để quyết định việc dùng thuốc và ngừng cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không gây buồn ngủ vì vậy không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc cũng như làm việc.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Toganin bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Thường gặp, ADR > 1/100: Hệ thần kinh trung ương: Tê cóng, đau đầu. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Nội tiết - chuyển hóa: Tăng thân nhiệt. Khác: Đỏ bừng, kích thích tĩnh mạch cục bộ. Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Da: Phù nề, đỏ, đau. Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu. Miễn dịch: Phản ứng phản vệ. Tần suất không xác định: Tim mạch: Giảm huyết áp, viêm tĩnh mạch. Hô hấp: Ho nặng (khi xông arginin cho trẻ em có xơ nang); tăng hơi thở ra oxit nitric và giảm FEV1 (thể tích thở ra gắng sức trong 1 phút) ở bệnh nhân hen. Tiêu hóa: Co cứng cơ bụng và chướng bụng ở bệnh nhân có xơ nang. Nội tiết - chuyển hóa: Gây giải phóng hormon tăng trưởng, insulin, glucagon, prolactin. Tăng kali huyết ở người có bệnh gan, thận, đái tháo đường. Giảm phospho huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Tiết niệu: Tăng mức nitơ urê huyết và creatinin huyết thanh. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phản ứng dị ứng thuốc, ban đỏ và sưng ở tay và mặt giảm nhanh sau khi ngừng thuốc và dùng diphenhydramin.
Thường gặp, ADR > 1/100: Hệ thần kinh trung ương: Tê cóng, đau đầu. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Nội tiết - chuyển hóa: Tăng thân nhiệt. Khác: Đỏ bừng, kích thích tĩnh mạch cục bộ. Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Da: Phù nề, đỏ, đau. Huyết học: Giảm lượng tiểu cầu. Miễn dịch: Phản ứng phản vệ. Tần suất không xác định: Tim mạch: Giảm huyết áp, viêm tĩnh mạch. Hô hấp: Ho nặng (khi xông arginin cho trẻ em có xơ nang); tăng hơi thở ra oxit nitric và giảm FEV1 (thể tích thở ra gắng sức trong 1 phút) ở bệnh nhân hen. Tiêu hóa: Co cứng cơ bụng và chướng bụng ở bệnh nhân có xơ nang. Nội tiết - chuyển hóa: Gây giải phóng hormon tăng trưởng, insulin, glucagon, prolactin. Tăng kali huyết ở người có bệnh gan, thận, đái tháo đường. Giảm phospho huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Tiết niệu: Tăng mức nitơ urê huyết và creatinin huyết thanh. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phản ứng dị ứng thuốc, ban đỏ và sưng ở tay và mặt giảm nhanh sau khi ngừng thuốc và dùng diphenhydramin.
9. Tương tác với các thuốc khác
Thuốc tránh thụ thai uống kết hợp estrogen và progesterone có thể làm tăng đáp ứng của hormon tăng trưởng và làm giảm đáp ứng của glucagon và insulin với arginin.
Nồng độ insulin trong huyết tương sau sự kích thích của arginin có thể được tăng lên bởi thuốc lợi tiểu thiazid, xylitol và aminophylin. Hai thuốc sau cũng làm giảm đáp ứng của glucagon với arginin. Dùng thời gian dài sulfonylurea, thuốc chữa bệnh đái tháo đường uống có thể ngăn cản đáp ứng của glucagon trong huyết tương với arginin, khi bệnh nhân không dung nạp glucose được nạp glucose. Tăng kali huyết nặng xảy ra sau liệu pháp arginin điều trị nhiễm kiềm chuyển hóa ở vài bệnh nhân bị bệnh gan nặng vừa mới dùng spironolacton. Bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu giảm tiêu hao kali có nguy cơ cao bị tăng kali huyết gây bởi arginin, và vì thế tránh kết hợp các thuốc này.
Nồng độ insulin trong huyết tương sau sự kích thích của arginin có thể được tăng lên bởi thuốc lợi tiểu thiazid, xylitol và aminophylin. Hai thuốc sau cũng làm giảm đáp ứng của glucagon với arginin. Dùng thời gian dài sulfonylurea, thuốc chữa bệnh đái tháo đường uống có thể ngăn cản đáp ứng của glucagon trong huyết tương với arginin, khi bệnh nhân không dung nạp glucose được nạp glucose. Tăng kali huyết nặng xảy ra sau liệu pháp arginin điều trị nhiễm kiềm chuyển hóa ở vài bệnh nhân bị bệnh gan nặng vừa mới dùng spironolacton. Bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu giảm tiêu hao kali có nguy cơ cao bị tăng kali huyết gây bởi arginin, và vì thế tránh kết hợp các thuốc này.
10. Dược lý
Dược lực học
Nhóm dược lý và mã ATC: B05XB01. Arginin, như các acid amin dibasic khác, kích thích tuyến yên giải phóng hormon tăng trưởng và prolactin, tuyến tụy giải phóng glucagon và insulin. Arginin là một acid amin chủ yếu trong chu trình ure ở bệnh nhân bị thiếu hụt enzym N-acetylglutamate synthase (NAGS), carbamyl phosphat synthetase (CPS), omithin transcarbamylase (OTC), argininosuceinat synthase (ASS), hoặc argininosuccinat lyase (ASL). Dùng arginin hydroclorid ở bệnh nhân có các rối loạn này làm hồi phục nồng độ arginin huyết, giúp ngăn chặn sự dị hóa protein. Truyền tĩnh mạch một lượng lớn cho bệnh nhân bị thiếu hụt ASS hoặc ASL có tác dụng đẩy mạnh sự hợp nhất amoniac vào citrullin và areininosuceinat. Các sản phẩm trung gian này của chu trình urê ít độc và dễ bài tiết trong nước tiểu hơn amoniac và cung cấp một chuỗi các phản ứng hóa sinh để thải trừ chất thải nitơ. Arginin làm tăng nồng độ glucose huyết. Tác dụng này có thể là trực tiếp. Sự phân hủy glycogen và sự tân tạo glucose cũng có thể qua trung gian arginin kích thích giải phóng glucagon. Nồng độ gastrin trong huyết thanh được nâng cao bởi arginin. Thuốc ức chế cạnh tranh sự hấp thu lại của ống thận và vì thế làm tăng sự bài tiết protein trong nước tiểu gồm albumin, chuỗi nhẹ immunoglobulin và beta2 microglobulin. Dược động học Arginin hydroclorid hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối 70%. Sau khi truyền tĩnh mạch, nồng độ đỉnh của arginin đạt được ở 20 - 30 phút sau khi bắt đầu truyền. Arginin hydroclorid được kết hợp với nhiều quá trình phản ứng sinh hóa. Thuốc chuyển hóa mạnh ở gan, tạo thành ornithine ure qua sự thủy phân nhóm guanidin dưới sự xúc tác của arginase. Arginin được lọc ở ống thận và được hấp thu lại gần như hoàn toàn ở ống thận. Nửa đời thải trừ: 1,2 - 2 giờ.
Nhóm dược lý và mã ATC: B05XB01. Arginin, như các acid amin dibasic khác, kích thích tuyến yên giải phóng hormon tăng trưởng và prolactin, tuyến tụy giải phóng glucagon và insulin. Arginin là một acid amin chủ yếu trong chu trình ure ở bệnh nhân bị thiếu hụt enzym N-acetylglutamate synthase (NAGS), carbamyl phosphat synthetase (CPS), omithin transcarbamylase (OTC), argininosuceinat synthase (ASS), hoặc argininosuccinat lyase (ASL). Dùng arginin hydroclorid ở bệnh nhân có các rối loạn này làm hồi phục nồng độ arginin huyết, giúp ngăn chặn sự dị hóa protein. Truyền tĩnh mạch một lượng lớn cho bệnh nhân bị thiếu hụt ASS hoặc ASL có tác dụng đẩy mạnh sự hợp nhất amoniac vào citrullin và areininosuceinat. Các sản phẩm trung gian này của chu trình urê ít độc và dễ bài tiết trong nước tiểu hơn amoniac và cung cấp một chuỗi các phản ứng hóa sinh để thải trừ chất thải nitơ. Arginin làm tăng nồng độ glucose huyết. Tác dụng này có thể là trực tiếp. Sự phân hủy glycogen và sự tân tạo glucose cũng có thể qua trung gian arginin kích thích giải phóng glucagon. Nồng độ gastrin trong huyết thanh được nâng cao bởi arginin. Thuốc ức chế cạnh tranh sự hấp thu lại của ống thận và vì thế làm tăng sự bài tiết protein trong nước tiểu gồm albumin, chuỗi nhẹ immunoglobulin và beta2 microglobulin. Dược động học Arginin hydroclorid hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối 70%. Sau khi truyền tĩnh mạch, nồng độ đỉnh của arginin đạt được ở 20 - 30 phút sau khi bắt đầu truyền. Arginin hydroclorid được kết hợp với nhiều quá trình phản ứng sinh hóa. Thuốc chuyển hóa mạnh ở gan, tạo thành ornithine ure qua sự thủy phân nhóm guanidin dưới sự xúc tác của arginase. Arginin được lọc ở ống thận và được hấp thu lại gần như hoàn toàn ở ống thận. Nửa đời thải trừ: 1,2 - 2 giờ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều có thể do nhiễm acid chuyển hóa nhất thời với chứng thở quá nhanh. Nếu tình thế kéo dài, nên xác định lại sự thiếu hụt và hiệu chỉnh đúng bởi liều được tính toán của tác nhân kiềm hoá.
Có báo cáo quá liều xảy ra ở trẻ em. Quá liều thuốc này ở trẻ em có thể dẫn đến nhiễm acid chuyển hóa tiểu quản thận, phù não hoặc có thể chết. Một thuốc kháng histamin thích hợp nên có sẵn để dùng trong trường hợp phản ứng dị ứng xảy ra. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Có báo cáo quá liều xảy ra ở trẻ em. Quá liều thuốc này ở trẻ em có thể dẫn đến nhiễm acid chuyển hóa tiểu quản thận, phù não hoặc có thể chết. Một thuốc kháng histamin thích hợp nên có sẵn để dùng trong trường hợp phản ứng dị ứng xảy ra. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
12. Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
