Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Avisure SAFOLI
Mỗi viên nang mềm chứa :
- Hoạt chất:
+ Sắt (111) hydroxyd polymaltose: 166,67mg
(Tương đương với 50 mg sắt nguyên tố)
+ Acid folic: 0,35mg
- Tá dược: Dầu đậu nành, dầu cọ, sáp ong trắng, lecithin, aerosil, simethicon, gelatin, glycerin, sorbitol, vanillin, chocolate brownht, titanium dioxid, natri methylparaben, natri propylparaben, nước tinh khiết.
- Hoạt chất:
+ Sắt (111) hydroxyd polymaltose: 166,67mg
(Tương đương với 50 mg sắt nguyên tố)
+ Acid folic: 0,35mg
- Tá dược: Dầu đậu nành, dầu cọ, sáp ong trắng, lecithin, aerosil, simethicon, gelatin, glycerin, sorbitol, vanillin, chocolate brownht, titanium dioxid, natri methylparaben, natri propylparaben, nước tinh khiết.
2. Công dụng của Avisure SAFOLI
Dự phòng và điều trị thiếu sắt và acid folic trong thời kỳ mang thai khi lượng bổ sung qua thức ăn là không đủ trong 2 quý cuối của thai kỳ (hoặc từ tháng thứ 4).
Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai.
Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai.
3. Liều lượng và cách dùng của Avisure SAFOLI
Liều dùng: 1 viên/ngày trong suốt 2 quý cuối của thai kỳ (hoặc từ tháng thứ 4).
Cách dùng: Nuốt cả viên thuốc. Không hút, nhai, ngậm viên thuốc trong miệng, uống thuốc một cốc nước lớn. Uống trước bữa ăn hoặc trong bữa ăn.
Cách dùng: Nuốt cả viên thuốc. Không hút, nhai, ngậm viên thuốc trong miệng, uống thuốc một cốc nước lớn. Uống trước bữa ăn hoặc trong bữa ăn.
4. Chống chỉ định khi dùng Avisure SAFOLI
Quá tải sắt, đặc biệt trong các trường hợp thiếu máu như thalassemia, thiếu máu dai dẳng, thiếu máu do suy tủy.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Avisure SAFOLI
* Cảnh báo
- Giảm nồng độ sắt trong máu có liên quan tới hội chứng viêm không nhạy cảm với điều trị bổ sung sắt. Các liệu pháp bổ sung sắt nên được kết hợp với điều trị nguyên nhân trong phạm vi có thể.
- Do nguy cơ loét miệng và đổi màu răng, không nên nhai, hút, ngậm cả viên thuốc trong miệng mà nên uống nguyên cả viên thuốc với nước.
- Theo y văn, sự hình thành sắc tố nâu đen trong niêm mạc đường tiêu hóa đã dược quan sát trên một số bệnh nhân được bổ sung sắt. Các sắc tố này có thể ảnh hưởng tới quá trình phẫu thuật tiêu hóa. Do đó, nên cảnh báo về nguy cơ này với bác sỹ nếu phẫu thuật trong thời gian điều trị bổ sung sắt.
* Thận trọng
Sử dụng một lượng lớn trà có thể ức chế sự hấp thu của sắt.
- Giảm nồng độ sắt trong máu có liên quan tới hội chứng viêm không nhạy cảm với điều trị bổ sung sắt. Các liệu pháp bổ sung sắt nên được kết hợp với điều trị nguyên nhân trong phạm vi có thể.
- Do nguy cơ loét miệng và đổi màu răng, không nên nhai, hút, ngậm cả viên thuốc trong miệng mà nên uống nguyên cả viên thuốc với nước.
- Theo y văn, sự hình thành sắc tố nâu đen trong niêm mạc đường tiêu hóa đã dược quan sát trên một số bệnh nhân được bổ sung sắt. Các sắc tố này có thể ảnh hưởng tới quá trình phẫu thuật tiêu hóa. Do đó, nên cảnh báo về nguy cơ này với bác sỹ nếu phẫu thuật trong thời gian điều trị bổ sung sắt.
* Thận trọng
Sử dụng một lượng lớn trà có thể ức chế sự hấp thu của sắt.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai:
Các chế phẩm bổ sung sắt được biết là an toàn và có lợi cho cả mẹ và trẻ.
- Phụ nữ cho con bú:
Khả năng đi qua sữa mẹ của muối sắt hiện chưa được đánh giá. Tuy nhiên, do bản chất dưới dạng phân tử, có thể sử dụng thuốc này trên phụ nữ cho con bú.
Các chế phẩm bổ sung sắt được biết là an toàn và có lợi cho cả mẹ và trẻ.
- Phụ nữ cho con bú:
Khả năng đi qua sữa mẹ của muối sắt hiện chưa được đánh giá. Tuy nhiên, do bản chất dưới dạng phân tử, có thể sử dụng thuốc này trên phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và điều khiển máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Liên quan tới sắt
Các phản ứng có hại của thuốc được phân loại theo hệ cơ quan vả tần suất gặp phản ứng. bao gồm: rất thường gặp (ADR > 1/10); thường gặp (1/100 < ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), hoặc không rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có).
Phân loại theo hệ cơ quan Thường gặp (l/100
+ Hệ hô hấp - Ít gặp - Phù nề thanh quản
+ Hệ tiêu hóa
Thường gặp - Táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, đau bụng, phân nhạt màu, buồn nôn
Ít gặp - Phân bất thường, khó tiêu, nôn, viêm dạ dày
Không rõ tần suất - Răng đổi màu, loét miệng*, nhiễm hắc tố dạ dày-ruột,
+ Da và mô dưới da - Ít gặp - Ngứa, ban đỏ, nổi mẩn
* Trong các trường hợp dùng thuốc không đúng, nhai hoặc giữ viên thuốc ở trong miệng.
+ Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân gặp vấn đề trong việc nuốt có thể bị tổn thương thực quản hoặc hoại từ phế quán nếu dùng thuốc không đúng cách.
+ Theo y văn, sự hình thành sắc tố nâu đen trong niêm mạc đường tiêu hóa đã được quan sát trên một số bệnh nhân được bổ sung sắt. Các sắc tố này có thể ảnh hưởng tới quá trình phẫu thuật tiêu hóa (xem mục Thận trọng).
- Liên quan tới acid folic
Phân loại theo hệ cơ quan - Không rõ tần suất (Không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có)
+ Hệ miễn dịch - Phản ứng phản vệ
+ Hệ tiêu hóa - Rối loạn tiêu hóa
+ Da và mô dưới da - Phù mạch, viêm da dị ứng, nổi mề đay
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Các phản ứng có hại của thuốc được phân loại theo hệ cơ quan vả tần suất gặp phản ứng. bao gồm: rất thường gặp (ADR > 1/10); thường gặp (1/100 < ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), hoặc không rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có).
Phân loại theo hệ cơ quan Thường gặp (l/100
+ Hệ hô hấp - Ít gặp - Phù nề thanh quản
+ Hệ tiêu hóa
Thường gặp - Táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, đau bụng, phân nhạt màu, buồn nôn
Ít gặp - Phân bất thường, khó tiêu, nôn, viêm dạ dày
Không rõ tần suất - Răng đổi màu, loét miệng*, nhiễm hắc tố dạ dày-ruột,
+ Da và mô dưới da - Ít gặp - Ngứa, ban đỏ, nổi mẩn
* Trong các trường hợp dùng thuốc không đúng, nhai hoặc giữ viên thuốc ở trong miệng.
+ Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân gặp vấn đề trong việc nuốt có thể bị tổn thương thực quản hoặc hoại từ phế quán nếu dùng thuốc không đúng cách.
+ Theo y văn, sự hình thành sắc tố nâu đen trong niêm mạc đường tiêu hóa đã được quan sát trên một số bệnh nhân được bổ sung sắt. Các sắc tố này có thể ảnh hưởng tới quá trình phẫu thuật tiêu hóa (xem mục Thận trọng).
- Liên quan tới acid folic
Phân loại theo hệ cơ quan - Không rõ tần suất (Không thể ước tính được từ dữ liệu hiện có)
+ Hệ miễn dịch - Phản ứng phản vệ
+ Hệ tiêu hóa - Rối loạn tiêu hóa
+ Da và mô dưới da - Phù mạch, viêm da dị ứng, nổi mề đay
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Liên quan tới sắt
Phối hợp không được khuyến cáo:
• Sắt (các dạng muối) đường tiêm: Ngất xỉu hoặc sốc do giải phóng nhanh chóng sắt từ dạng phức hợp và bão hòa transferrin.
Phối hợp nên được cân nhắc:
• Acid acelohydroxamic: Giảm hấp thu cả hai thuốc do hình thành phức chelat với ion sắt.
Phối hợp cần thận trọng khi sử dụng:
• Các biphosphonat: Giảm hấp thu các biphosphonat khi dùng kèm với các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các biphosphonat (từ tối thiểu 30 phút cho đến trên 2 giờ, nếu có thể, phụ thuộc vào từng loại biphosphonat).
• Calci: Giảm hấp thu các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt xa bữa ăn và không dùng cùng calci.
• Các cyclin (đường uống): Giảm hấp thu các eyclin dường uống (do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các cyclin (tiên 2 giờ, nếu có thể).
• Enlacapon: Giảm hấp thu entacapon do hình thành phức chelat giữa hai chất. Dùng các muối sẳt cách xa thời gian dùng entacapon (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Các kháng sinh: fluoroquinolon, hormon tuyến giáp, levodopa/carbidopa, penicillamin, kẽm: Giảm hấp thu các thuốc này. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Methyldopa: Giảm hấp thu methyldopa (do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng methyldopa (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Các dạng muối, oxyd và hydroxid của magnesi, nhôm và calci (dùng tại chỗ đường tiêu hóa): Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Cholestyramin: Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng cholestyramin (trước 1-2 giờ hoặc sau 4 giờ),
Liên quan tới acid folic:
• Phenobarbital, primidon, phenytoin, fosphenytoin: Giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống co giật do tăng chuyến hóa các thuốc này qua gan, trong đó acid folic là một cơ chất kết hợp. Giám sát trên lâm sàng và theo dõi nồng độ của các thuốc chống co giật trong huyết tương và hiệu chỉnh liều các thuốc này nếu cần thiết, trong suốt thời gian bổ sung acid folic và sau khi ngừng thuốc.
Phối hợp không được khuyến cáo:
• Sắt (các dạng muối) đường tiêm: Ngất xỉu hoặc sốc do giải phóng nhanh chóng sắt từ dạng phức hợp và bão hòa transferrin.
Phối hợp nên được cân nhắc:
• Acid acelohydroxamic: Giảm hấp thu cả hai thuốc do hình thành phức chelat với ion sắt.
Phối hợp cần thận trọng khi sử dụng:
• Các biphosphonat: Giảm hấp thu các biphosphonat khi dùng kèm với các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các biphosphonat (từ tối thiểu 30 phút cho đến trên 2 giờ, nếu có thể, phụ thuộc vào từng loại biphosphonat).
• Calci: Giảm hấp thu các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt xa bữa ăn và không dùng cùng calci.
• Các cyclin (đường uống): Giảm hấp thu các eyclin dường uống (do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các cyclin (tiên 2 giờ, nếu có thể).
• Enlacapon: Giảm hấp thu entacapon do hình thành phức chelat giữa hai chất. Dùng các muối sẳt cách xa thời gian dùng entacapon (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Các kháng sinh: fluoroquinolon, hormon tuyến giáp, levodopa/carbidopa, penicillamin, kẽm: Giảm hấp thu các thuốc này. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Methyldopa: Giảm hấp thu methyldopa (do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng methyldopa (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Các dạng muối, oxyd và hydroxid của magnesi, nhôm và calci (dùng tại chỗ đường tiêu hóa): Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).
• Cholestyramin: Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng cholestyramin (trước 1-2 giờ hoặc sau 4 giờ),
Liên quan tới acid folic:
• Phenobarbital, primidon, phenytoin, fosphenytoin: Giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống co giật do tăng chuyến hóa các thuốc này qua gan, trong đó acid folic là một cơ chất kết hợp. Giám sát trên lâm sàng và theo dõi nồng độ của các thuốc chống co giật trong huyết tương và hiệu chỉnh liều các thuốc này nếu cần thiết, trong suốt thời gian bổ sung acid folic và sau khi ngừng thuốc.
10. Dược lý
* Sắt (III) hydroxyd poly maltose (IPC):
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin - một dạng dự trữ sắt của cơ thể vi thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần. Khi ở liều cao, sắt tồn tại ở trạng thái ion dễ gây ra các phản ứng phụ có hại như rối loạn đường ruột, ngộ độc sắt, biến màu men răng. IPC khác biệt với dạng sắt (II) sulfat nhờ có độ an toàn và độc tính thấp do không có ion sắt tự do. Dạng sắt không ion hóa của IPC làm giảm kích ứng dạ dày, giúp bệnh nhân dung nạp tốt hơn khi điều trị các triệu chứng thiếu máu do thiếu sắt trong thời gian dài. Hiệu quả của IPC trong phòng ngừa và điều trị chứng thiếu máu do thiếu sắt đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Trị số hemoglobin tăng nhanh hơn khi dùng IPC so với các muối sắt thông thường. Khi dùng IPC đã thấy trị số hemoglobin tăng tới 0.8 mg/dl mỗi tuần. Thêm vào đó có sự tăng nhanh hơn hematocrit, khối lượng tế bào trung bình, sắt huyết thanh và ferritin.
* Acid folic:
Acid folic là vitamin nhóm B. Trong cơ thể acid folic được khử thành tetrahydrofolat là coenzym của nhiều quá trình chuyển hóa trong đó có tổng hợp các nucleotid có nhân purin hoặc pyrimidin; do vậy ảnh hưởng lên sự tổng hợp ADN. Acid folic cũng tham gia vào một số chuyển hóa biến đổi acid amin. Acid folic là yếu tố không thể thiếu được cho tổng hợp nucleoprotein và tạo hồng cầu bình thường. Thiếu acid folic gây thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ giống như thiếu máu do thiếu vitamin B12.
Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin - một dạng dự trữ sắt của cơ thể vi thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần. Khi ở liều cao, sắt tồn tại ở trạng thái ion dễ gây ra các phản ứng phụ có hại như rối loạn đường ruột, ngộ độc sắt, biến màu men răng. IPC khác biệt với dạng sắt (II) sulfat nhờ có độ an toàn và độc tính thấp do không có ion sắt tự do. Dạng sắt không ion hóa của IPC làm giảm kích ứng dạ dày, giúp bệnh nhân dung nạp tốt hơn khi điều trị các triệu chứng thiếu máu do thiếu sắt trong thời gian dài. Hiệu quả của IPC trong phòng ngừa và điều trị chứng thiếu máu do thiếu sắt đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Trị số hemoglobin tăng nhanh hơn khi dùng IPC so với các muối sắt thông thường. Khi dùng IPC đã thấy trị số hemoglobin tăng tới 0.8 mg/dl mỗi tuần. Thêm vào đó có sự tăng nhanh hơn hematocrit, khối lượng tế bào trung bình, sắt huyết thanh và ferritin.
* Acid folic:
Acid folic là vitamin nhóm B. Trong cơ thể acid folic được khử thành tetrahydrofolat là coenzym của nhiều quá trình chuyển hóa trong đó có tổng hợp các nucleotid có nhân purin hoặc pyrimidin; do vậy ảnh hưởng lên sự tổng hợp ADN. Acid folic cũng tham gia vào một số chuyển hóa biến đổi acid amin. Acid folic là yếu tố không thể thiếu được cho tổng hợp nucleoprotein và tạo hồng cầu bình thường. Thiếu acid folic gây thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ giống như thiếu máu do thiếu vitamin B12.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Các trường hợp quá liều muối sắt đã được báo cáo, đặc biệt trên trẻ em, do vô tình uống phải một lượng lớn thuốc. Các triệu chứng quá liều bao gồm: dấu hiệu kích ứng, hoại tử niêm mạc tiêu hóa gây đau bụng, nôn, tiêu chảy ra máu, kèm theo sốc do suy thận cấp, suy giảm chức năng gan, co giật, hôn mê.
- Việc điều trị quá liều nên được bắt đầu sớm nhất có thể bằng cách thực hiện rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.
- Tùy thuộc, vào nồng độ sắt trong máu, việc sử dụng một tác nhân tạo phức có thể được khuyến cáo, cụ thể là deferoxamin. Nếu cần thiết, xin tham khảo thêm tờ thông tin sản phẩm của thuốc này.
- Việc điều trị quá liều nên được bắt đầu sớm nhất có thể bằng cách thực hiện rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.
- Tùy thuộc, vào nồng độ sắt trong máu, việc sử dụng một tác nhân tạo phức có thể được khuyến cáo, cụ thể là deferoxamin. Nếu cần thiết, xin tham khảo thêm tờ thông tin sản phẩm của thuốc này.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.
