Thuốc điều trị trào ngược dạ dày- thực quản Rabesta 20 hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao tan trong ruột

Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Rabeprazol natri.............................. 20 mg Tá dược: Mannitol, light magnesi oxid, hydroxy propyl cellulose, talc tinh chế, croscarmellose natri, magnesi stearat, cellulose acetat phthalat, diethyl phthalat, sunset yellow, titanium dioxid.

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (4 đến 8 tuần) để điều trị và làm giảm triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với rabeprazol 8 tuần nữa.
Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì sau khi lành bệnh và làm giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng ở những bệnh nhân bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây loét hoặc ăn mòn. Các nghiên cứu có kiểm soát chưa được thực hiện quá 12 tháng. Điễu trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) sinh triệu chứng Rabeprazol được chỉ định điều trị chứng ợ nóng ngày và đêm và các triệu chứng khác do GERD. Điều trị bệnh loét tá tràng Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (khoảng 4 tuần) để điều trị và làm giảm triệu chứng loét tá tràng. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần. Diệt trừ Helicobacter pylori đề làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng Rabeprazol phối hợp với amoxicillin và clarithromycin như là liệu pháp dùng ba thuốc được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân loét tá tràng nhiễm H. pylori để diệt trừ H. pylori. Những bệnh nhân thất bại trong điều trị, nên thực hiện xét nghiệm tính nhạy cảm. Nếu đề kháng với clarithromycin hoặc không thể làm xét nghiệm tính nhạy cảm, nên dùng liệu pháp kháng sinh khác. Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kế cả hội chứng Zollinger-Ellison Rabeprazol được chỉ định điều trị lâu dài các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng ZollingerEllison.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20 mg rabeprazol, uống một lần mỗi ngày khoảng 4 đến 8 tuần. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với rabeprazol 8 tuần nữa. Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERĐ) gây loét hoặc ăn mòn Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20 mg rabeprazol, uỗng một lần mỗi ngày. Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) sinh triệu chứng Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20 mg rabeprazol, uống một lần mỗi ngày khoảng 4 tuần. Nếu triệu chứng không được giải quyết hoàn toàn sau 4 tuần, có thể dùng thêm một đợt điều trị nữa. Điều trị bệnh loét tá tràng Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20 mg rabeprazol, uống một lần mỗi ngày sau bữa ăn sáng với một đợt điều trị khoảng 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân lành vết loét tá tràng trong vòng 4 tuần. Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét. Diệt trừ Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tdi phát loét tá trang Liệu pháp dùng ba thuốc: « Rabeprazol: 20 mg hai lần mỗi ngày x 7 ngày. - Amoxicillin: 1000 mg hai lần mỗi ngày x 7 ngày. - Clarithromycin: 500 mg hai lần mỗi ngày x 7 ngày. Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kế cả hội chứng Zollinger-Ellison Liều rabeprazol dùng cho những bệnh nhân có tình trạng tăng tiết bệnh lý thay đổi theo từng cá thể. Liều uống khởi đầu cho người lớn khuyến cáo là 60 mg một lần mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều theo nhu cầu của từng bệnh nhân và dùng kéo dài theo chỉ định lâm sàng. Một số bệnh nhân có thể cần phải chia liều. Có thể dùng liều lên đến 100 mg một lần mỗi ngày và 60 hai lần mỗi ngày. Không nhất thiết phải điều chỉnh liều dùng cho người già, bệnh nhân có bệnh thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Do thiếu dữ liệu lâm sàng của rabeprazol trên bệnh nhân suy gan nặng, nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này. Viên nén rabeprazol nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Viên nén rabeprazol có thê được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn. Rabeprazol được khuyến cáo không dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em.

Rabeprazol chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với rabeprazol, các benzimidazol thay thế hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với rabeprazol không loại trừ được sự hiện diện khối u dạ dày ác tính. Sự tương tác ở tình trạng ổn định của rabeprazol với warfarin chưa được đánh giá đầy đủ trên bệnh nhân. Đã có vài báo cáo về sự gia tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời chất ức chế bơm proton với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thê dẫn tới xuất huyết bất thường và thậm chí gây tử vong. Những bệnh nhân điều trị đồng thời chất ức chế bơm proton với warfarin thì cần phải theo đối sự gia tăng INR và thời gian prothrombin.

Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vì vậy, chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
Sứ dụng cho phụ nữ cho con bú: Do nhiều thuốc bài tiết vào sữa, và do khả năng có các phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ rabeprazol, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú, phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Vì thuốc có thể gây ngủ gà và chóng mặt, do đó nên thận trọng khi đang lái xe và vận hành móc

Trong các nghiên cứu ngắn hạn và lâu dài, các tác dụng phụ sau đây, không kế đến nguyên nhân, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với rabeprazol. Toàn thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dỊ ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng cổ, phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nửađầu,ngất, đau thắt ngực,hồi hộp, nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh. Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, khô miệng, ợ hơi, viêm đạ dày ruột, xuất huyết trực tràng, đại tiện máu đen, chán ăn, loét miệng, viêm miệng, khó nuốt, viêm lợi, viêm túi mật, tăng sự thèm ăn, viêmkết tràng, viêm thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực tràng. Hệ nội tiết: Cường giáp, nhược giáp. Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, mảng bằm, bệnh hạch bạchhuyết. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên, tăng cân, mắt nước, giảm cân. Hệ cơ-xương: Dau cơ, viêm khớp, vọp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc.
Hệ thần kinh: Mất ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, căng thăng, buồn ngủ, tăng trương lực, đau thần kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tình dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run. Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy máu cam, viêm thanh quản, nất cụt, tăng thông khí. Da và các phần phụ: Nỗi ban, ngứa, toát mồ hôi, mề đay, chứng rụng lông tóc. Các giác quan đặc biệt: Đục thủy tỉnh thể, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giác bất thường, ù tai, viêm tai giữa. Hệ niệu-dục: Viêm bàng quang, tiểu nhắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu. Các giá trị xét nghiệm: Những thay đổi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tác dụng phụ: Bất thường tiểu cầu, albumin niệu, creatin phosphokinase tăng, hồng cầu bắt thường, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiêu bất thường. Điều trị phối hợp với amoxicillin và clarithromyecin: Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị phối hợp rabeprazol voi amoxicilin va clarithromycin (RAC), khéng thấy có tác dụng phụ nào do sự phối hợp thuốc gây ra. Không thấy có những bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm sàng đo bởi sự phối hợp thuốc. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Rabeprazol được chuyển hóa bởi hệ enzym chuyên hóa thuốc P450 (CYP450). Các nghiên cứu trên những người khỏe mạnh cho rằng rabeprazol không có sự tương tác đáng kế trên lâm sàng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ CYP450, như warfarin và theophylin dùng các liều uống duy nhất, diazepam liéu tiém tĩnh mạch đơn liều, va phenytoin dùng đường tiêm tĩnh mach đơn liều (với liều uống bổ sung). Sự tương tác ở tình trạng ổn định của rabeprazol với các thuốc khác được chuyên hóa bởi hệ enzym này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân. Đã có vài báo cáo về sự gia tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời chất ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn tới xuất huyết bất thường và thậm chí gây tử vong. Rabeprazol gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thể xảy ra sự tương tác với các chất mà sự hấp thu thuộc phụ thuộc vào pH da dày do cường độ ức chê tiệt acid của rabeprazol. Ví dụ, ở những người bình thường, dùng đồng thời rabeprazol 20 mg một lần mỗi ngày làm giảm xấp xi 30% độ sinh khả dụng của ketoconazol và làm tăng AUC va Cmax của digoxin lần lượt là 19% và 29%. Vì vậy, cần phải theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với rabeprazol. Điều trị phối hợp ba thuốc rabeprazol, amoxicilin va clarithromycin lam tang nồng độ trong huyết tương của rabeprazol và 14-hydroxyclarithromycin.

Cơ chế tác động: Rabeprazol thuộc nhóm các chất chống tiết (các chất ức chế bơm proton benzimidazol thay thế) không biểu hiện đặc tính đối kháng thụ thể histamin Hạ hoặc kháng tiết acetylcholin, nhưng ngăn sự tiết dịch vị bằng cách ức chế H”, K”ATPase đạ dày ở bề mặt tiết của các tế bào thành dạ dày. Do enzym này được xem như là bơm acid (proton) nằm trong tế bào thành, nên rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dày. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối của sự tiết dịch vị. Trong các tế bào thành dạ dày, rabeprazol nhận thêm một proton, tích lũy và bị biến đồi thành sulfonamid có hoạt tính. Các đặc tính dược động học Hấp thu: Độ khả dụng sinh học tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uỗng 20 mg (so với khi dùng đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất béo, Tmax bị thay đổi va có thể làm chậm sự hấp thu lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên, Cmx và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Vì vậy, rabeprazol có thể được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian ăn. Phân phối: Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,3%. we Chuyển hóa: Rabeprazol được chuyên hóa mạnh. Thioether và sulphon là những chất chuyên hóa chủ yếu được tìm thấy trong huyết tương người. Những chất chuyển hóa này không có hoạt tính kháng tiết đáng kể. Các nghiên cứu inviro chứng minh rằng rabeprazol được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thành chất chuyển hóa sulphon và cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) thành rabeprazol khử methyl. Thái trừ: Sau khi uỗng liều duy nhất 20 mg rabeprazol có gắn đồng vị phóng xạ ie) khoảng 90% thuốc được thải vào nước tiểu, chủ yếu là thioether carboxylic acid; glucuronid của nó và các chất chuyển hóa mercapturic acid. Phần còn lại được tìm thấy trong phân. Tổng số hoạt tính phóng xạ được tìm thấy là 99,8%. Không tìm thấy dạng rabeprazol chưa biến đồi trong nước tiểu hay trong phân.

SỬ DỤNG QUÁ LIÊU: Chưa có kinh nghiệm quá liều với rabeprazol. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho rabeprazol Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không dễ dàng bị thâm tách. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Các liều uống đuy nhất rabeprazol 786 mg/kg và 1024 mg/kg lần lượt gây tử vong đối với chuột nhắt và chuột lớn. Liều uống duy nhất 2000 mg/kg không gây tử vong đối với chó. Các triệu chứng chủ yêu khi bị ngộ độc cấp tính là giảm hoạt động, thở gấp, nằm sắp hay nghiêng một bên và co giật xảy ra ở chuột nhắt và chuột lớn, tiêu chảy, run, co giật và hôn mê xảy ra ở chó.

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng