Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Barole 10mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Rabeprazol natri 10mg (dưới dạng vì hạt tan trong ruột)
Tá dược: oxid sắt đen, oxid sắtt đen, titan dioxid, hypromellose, acid copolymer methacrylic,macrogol, povidon, talc tinh khiết, magnesi carbonat nhẹ, natri hydroxid.
Rabeprazol natri 10mg (dưới dạng vì hạt tan trong ruột)
Tá dược: oxid sắt đen, oxid sắtt đen, titan dioxid, hypromellose, acid copolymer methacrylic,macrogol, povidon, talc tinh khiết, magnesi carbonat nhẹ, natri hydroxid.
2. Công dụng của Barole 10mg
- Điều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản (GERD):Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 - 8 tuần) làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày - thực quản (GEPD) :Rabeprazole được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
- Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.
- Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày - thực quản (GEPD) :Rabeprazole được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
- Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.
3. Liều lượng và cách dùng của Barole 10mg
BAROLE nền được sử dụng trước bữa ăn.
- Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản:
Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg rabeprazol/ngày trong 4-8 tuần.
- Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản: 20mg rabeprazol/ngày
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg rabeprazol/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tuần.
- Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: liều dùng khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60mg x 2lần/ngày và 100mg/lần/ngày. Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori
Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500mg/lần, 2 lân/ngày và amoxicilin 1g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối. Nên uống nguyên viên nang cứng Barole, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi
uống.
- Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản:
Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg rabeprazol/ngày trong 4-8 tuần.
- Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản: 20mg rabeprazol/ngày
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg rabeprazol/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tuần.
- Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: liều dùng khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60mg x 2lần/ngày và 100mg/lần/ngày. Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori
Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500mg/lần, 2 lân/ngày và amoxicilin 1g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối. Nên uống nguyên viên nang cứng Barole, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi
uống.
4. Chống chỉ định khi dùng Barole 10mg
- Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với Rabeprazole, các dẫn chất benzimidazole hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai và cho con bú
5. Thận trọng khi dùng Barole 10mg
Thận trọng chung
Các đáp ứng điều trị với rabeprazol không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc. Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da. Ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát của các tổn thương trên da. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa vì Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile. Sử dụng chất ức chế bơm proton đặc biệt ở liều cao và trong khoảng thời gian dài (trên 1 năm), có thể gây tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%. Một vài trường hợp trong số này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các phác đồ hiện tại và họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci. Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol ở ít nhất 3 tháng và hầu hết là khoảng 1 năm. Những biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thẩm và có thể bị bỏ qua. Ở hầu hết những bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi bổ sung magie và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Phụ nữ mang thai và cho con bú: Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em: Tác dụng và mức độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác định.
Sử dụng cho người lớn tuổi: Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và tính hữu hiệu giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ tuổi.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên dựa vào tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.
Các đáp ứng điều trị với rabeprazol không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc. Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da. Ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát của các tổn thương trên da. Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa vì Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile. Sử dụng chất ức chế bơm proton đặc biệt ở liều cao và trong khoảng thời gian dài (trên 1 năm), có thể gây tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%. Một vài trường hợp trong số này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các phác đồ hiện tại và họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci. Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol ở ít nhất 3 tháng và hầu hết là khoảng 1 năm. Những biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thẩm và có thể bị bỏ qua. Ở hầu hết những bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi bổ sung magie và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Phụ nữ mang thai và cho con bú: Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em: Tác dụng và mức độ an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được xác định.
Sử dụng cho người lớn tuổi: Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và tính hữu hiệu giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ tuổi.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên dựa vào tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.
6. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đây hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm.
Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100
Bồn chồn, buồn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hồng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp, chán ăn, trầm cảm, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, viêm răng, rối loạn vị giác, viêm gan, vàng da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng phông nước, viêm thận kẽ, tăng cân.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
ADR chưa biết tỷ lệ: Giảm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đàn ông.
Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đầu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đây hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng giống cúm.
Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100
Bồn chồn, buồn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hồng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp, chán ăn, trầm cảm, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, viêm răng, rối loạn vị giác, viêm gan, vàng da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng phông nước, viêm thận kẽ, tăng cân.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
ADR chưa biết tỷ lệ: Giảm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đàn ông.
7. Tương tác với các thuốc khác
- Rabeprazole được chuyển hóa qua hệ thống enzyme chuyển hóa thuốc cytochrome P450 (CYP450) nhưng không có tương tác lâm sàng nào đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống CYP450 như Waitarin, Theophylline, Diazepam và Phenytoin.
- Rabeprazole cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài. Vì thế có thể xảy ra tương tác với những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như Ketoconazole (giảm 33%). Vì thế bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung Rabeprazole với các thuốc này.
- Sử dụng chung Rabeprazole và các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ Rabeprazoie trong huyết tương.
- Rabeprazole cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài. Vì thế có thể xảy ra tương tác với những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như Ketoconazole (giảm 33%). Vì thế bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung Rabeprazole với các thuốc này.
- Sử dụng chung Rabeprazole và các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ Rabeprazoie trong huyết tương.
8. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.
