Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Martaz 20mg
Rabeprazol 20mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Martaz 20mg
Chữa lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn: Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (4 đến 8 tuần) để chữa lành và làm giảm triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn. Đối với những bệnh nhân không lành bệnh sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với rabeprazol 8 tuần nữa.
Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn: Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì sau khi lành bệnh và làm giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng ở những bệnh nhân bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây loét hoặc ăn mòn. Các nghiên cứu có kiểm soát chưa được thực hiện quá 12 tháng.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) sinh triệu chứng:
Rabeprazol được chỉ định điều trị chứng ợ nóng ngày và đêm và các triệu chứng khác do GERD.
Chữa lành bệnh loét tá tràng:
Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (khoảng 4 tuần) để chữa lành và làm giảm triệu chứng loét tá tràng. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần.
Phối hợp kháng sinh trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng:
Rabeprazol phối hợp với amoxicillin và clarithromycin như là liệu pháp dùng ba thuốc được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân loét tá tràng nhiễm H. pylori để diệt trừ H. pylori. Những bệnh nhân thất bại trong điều trị, nên thực hiện xét nghiệm tính nhạy cảm. Nếu đề kháng với clarithromycin hoặc không thể làm xét nghiệm tính nhạy cảm, nên dùng liệu pháp kháng sinh khác.
Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger - Ellison: Rabeprazol được chỉ định điều trị lâu dài các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger – Ellison.
Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét hoặc ăn mòn: Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì sau khi lành bệnh và làm giảm tỷ lệ tái phát triệu chứng ợ nóng ở những bệnh nhân bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây loét hoặc ăn mòn. Các nghiên cứu có kiểm soát chưa được thực hiện quá 12 tháng.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) sinh triệu chứng:
Rabeprazol được chỉ định điều trị chứng ợ nóng ngày và đêm và các triệu chứng khác do GERD.
Chữa lành bệnh loét tá tràng:
Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (khoảng 4 tuần) để chữa lành và làm giảm triệu chứng loét tá tràng. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh trong vòng 4 tuần.
Phối hợp kháng sinh trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng:
Rabeprazol phối hợp với amoxicillin và clarithromycin như là liệu pháp dùng ba thuốc được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân loét tá tràng nhiễm H. pylori để diệt trừ H. pylori. Những bệnh nhân thất bại trong điều trị, nên thực hiện xét nghiệm tính nhạy cảm. Nếu đề kháng với clarithromycin hoặc không thể làm xét nghiệm tính nhạy cảm, nên dùng liệu pháp kháng sinh khác.
Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger - Ellison: Rabeprazol được chỉ định điều trị lâu dài các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger – Ellison.
3. Liều lượng và cách dùng của Martaz 20mg
- Chữa lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản ( GERD) gây loét hoặc ăn mòn.
- Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 đến 8 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành bệnh sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với Raberprazol 8 tuần nữa.
- Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản ( GERD) gây loét hoặc ăn mòn: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày
- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ( GERD) sinh triệu chứng: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 tuần. Nếu triệu chứng không được giải quyết hoàn toàn sau 4 tuần, có thể dùng thêm một đợt điều trị nữa.
- Chữa lành bênh loét tá tràng: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân lành vết loét tá tràng trong vòng 4 tuần. Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét.
- Phối hợp kháng sinh trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng:
Dùng raberprazol phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori:
Viên nén bao phim tan trong ruột Raberprazol nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Viên nén bao phim tan trong rượt Raberprazol có thể được dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.
- Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 đến 8 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành bệnh sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với Raberprazol 8 tuần nữa.
- Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản ( GERD) gây loét hoặc ăn mòn: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày
- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản ( GERD) sinh triệu chứng: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 tuần. Nếu triệu chứng không được giải quyết hoàn toàn sau 4 tuần, có thể dùng thêm một đợt điều trị nữa.
- Chữa lành bênh loét tá tràng: Liều uống cho người lớn khuyến cáo là 20mg Raberprazol, uống 1 lần mỗi ngày khoảng 4 tuần. Phần lớn bệnh nhân lành vết loét tá tràng trong vòng 4 tuần. Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét.
- Phối hợp kháng sinh trong điều trị nhiễm Helicobacter pylori để làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng:
Dùng raberprazol phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori:
Viên nén bao phim tan trong ruột Raberprazol nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Viên nén bao phim tan trong rượt Raberprazol có thể được dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.
4. Chống chỉ định khi dùng Martaz 20mg
Những bệnh nhân đã biết quá mẫn với Raberprazol, các benzimidazol thay thế hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
5. Thận trọng khi dùng Martaz 20mg
Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với Raberprazol không loại trừ được sự hiện diện khối u dạ dày ác tính.
Để xa tầm tay trẻ em.
Để xa tầm tay trẻ em.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người. Vì vậy chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Do nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ, và do khả năng có các phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ Rabeprazole, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người. Vì vậy chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Do nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ, và do khả năng có các phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ Rabeprazole, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm vì khả năng buồn ngủ, chóng mặt,… có thể xảy ra.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Martaz 20, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Trong các nghiên cứu ngắn hạn và lâu dài, các tác dụng không mong muốn sau đây, không kể đến nguyên nhân, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với rabeprazol.
Toàn thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dị ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng cổ, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nửa đầu, ngất, đau thắt ngực, hồi hộp, nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, khô miệng, ợ hơi, viêm dạ dày ruột, xuất huyết trực tràng, đại tiện máu đen, chán ăn, loét miệng, khó nuốt, viêm lợi, viêm túi mật, tăng sự thèm ăn, viêm kết tràng, viêm thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực tràng.
Hệ nội tiết: Cường giáp, nhược giáp.
Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, mảng bầm, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngọai biên, tăng cân, mất nước, giảm cân.
Hệ cơ xương: Đau cơ, viêm khớp, vọp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc.
Hệ thần kinh: Mất ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, căng thẳng, buồn ngủ, tăng trương lực, đau thần kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tình dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run.
Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy máu cam, viêm thanh quản.
Da và các phần phụ: Nổi ban, ngứa, toát mồ hôi, mề đay, chứng rụng lông tóc.
Các giác quan đặc biệt: Đục thủy tinh thể, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giác bất thường, ù tai, viêm tai giữa.
Hệ niệu - dục: Viêm bàng quang, tiểu thắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu.
Các giá trị xét nghiệm:
Những thay đổi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tác dụng phụ: Bất thường tiểu cầu, albumin niệu, creatinine phosphokinase tăng, hồng cầu bất thường, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiểu bất thường.
Điều trị phối hợp với amoxicillin và clarithromycin:
Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị phối hợp Rabeprazole véi amoxicillin và clarithromycin (RAC), không thấy có tác dụng phụ nào do sự phối hợp thuốc gây ra. Không có những bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm sàng do bởi sự phối hợp thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Trong các nghiên cứu ngắn hạn và lâu dài, các tác dụng không mong muốn sau đây, không kể đến nguyên nhân, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với rabeprazol.
Toàn thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dị ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng cổ, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nửa đầu, ngất, đau thắt ngực, hồi hộp, nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, khô miệng, ợ hơi, viêm dạ dày ruột, xuất huyết trực tràng, đại tiện máu đen, chán ăn, loét miệng, khó nuốt, viêm lợi, viêm túi mật, tăng sự thèm ăn, viêm kết tràng, viêm thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực tràng.
Hệ nội tiết: Cường giáp, nhược giáp.
Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, mảng bầm, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngọai biên, tăng cân, mất nước, giảm cân.
Hệ cơ xương: Đau cơ, viêm khớp, vọp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc.
Hệ thần kinh: Mất ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, căng thẳng, buồn ngủ, tăng trương lực, đau thần kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tình dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run.
Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy máu cam, viêm thanh quản.
Da và các phần phụ: Nổi ban, ngứa, toát mồ hôi, mề đay, chứng rụng lông tóc.
Các giác quan đặc biệt: Đục thủy tinh thể, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giác bất thường, ù tai, viêm tai giữa.
Hệ niệu - dục: Viêm bàng quang, tiểu thắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu.
Các giá trị xét nghiệm:
Những thay đổi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tác dụng phụ: Bất thường tiểu cầu, albumin niệu, creatinine phosphokinase tăng, hồng cầu bất thường, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiểu bất thường.
Điều trị phối hợp với amoxicillin và clarithromycin:
Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị phối hợp Rabeprazole véi amoxicillin và clarithromycin (RAC), không thấy có tác dụng phụ nào do sự phối hợp thuốc gây ra. Không có những bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm sàng do bởi sự phối hợp thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Rabeprazol được chuyển hóa bởi hệ enzym chuyển hóa thuốc P450 (CYP 450). Các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh cho thấy rabeprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ CYP 450, như warfarin và theophyllin dùng liều đơn, diazepam dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn, và phenytoin dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn (với dùng uống bổ sung).
Sự tương tác ở tình trạng ổn định của rabeprazol với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ enzym này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.
Rabeprazole gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thể xảy ra sự tương tác với các chất mà sự hấp thu thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày do cường độ ức chế tiết acid của Rabeprazole.
Ví dụ, ở những người bình thường, dùng đồng thời Rabeprazole 20mg một lần mỗi ngày làm giảm xấp xỉ 30% độ sinh khả dụng của ketoconazole và làm tăng AUC và Cmax của digoxin lần lượt là 19% và 29%. Vì vậy cần theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với Rabeprazole.
Sự tương tác ở tình trạng ổn định của rabeprazol với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ enzym này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.
Rabeprazole gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thể xảy ra sự tương tác với các chất mà sự hấp thu thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày do cường độ ức chế tiết acid của Rabeprazole.
Ví dụ, ở những người bình thường, dùng đồng thời Rabeprazole 20mg một lần mỗi ngày làm giảm xấp xỉ 30% độ sinh khả dụng của ketoconazole và làm tăng AUC và Cmax của digoxin lần lượt là 19% và 29%. Vì vậy cần theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với Rabeprazole.
10. Dược lý
Dược lực học
Rabeprazol thuộc về nhóm các chất chống tiết (thuốc ức chế bơm proton benzimidazol thay thế) không biểu hiện đặc tính đối kháng thụ thể histamin H2 hoặc kháng tiết acetylcholin. Do enzym này được xem như là bơm acid (proton) nằm trong tế bào thành, nên rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dày. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối của sự tiết dịch vị. Trong các tế bào thành dạ dày, rabeprazol nhận thêm một proton, tích lũy và bị biến đổi thành sulfenamid có hoạt tính.
Dược động học
Hấp thu
Khả dụng sinh học tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uống 20mg (so với khi dùng đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất béo Tmax bị thay đổi và có thể làm chậm sự hấp thu lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn. Tuy nhiên, Cmax và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Vì vậy, rabeprazol có thể được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian ăn.
Phân bố
Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,3%.
Chuyển hóa
Rabeprazol được chuyển hóa mạnh. Thioether và suffon là các chất chuyến hóa chủ yếu được trong huyết tương người. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính kháng tiết đáng kể. Các nghiên cứu in vitro chứng minh rằng rabeprazol được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thành chất chuyển hóa sullfon, và cytochrom P450 2C19 (CYP2 C19) thành desmethyl rabeprazol.
Thải trừ
Sau 1 liều uống duy nhất 20mg chất rabeprazol đánh dấu phóng xạ 14C, khoảng 90% thuốc được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu là thioether carboxylic acid, glucuronid của nó, và các chất chuyển hồi toàn bộ hoạt tính phóng xạ là 99,8%. Không có rabeprazol không thay đổi được tìm thấy trong nước tiểu hay trong phân.
Rabeprazol thuộc về nhóm các chất chống tiết (thuốc ức chế bơm proton benzimidazol thay thế) không biểu hiện đặc tính đối kháng thụ thể histamin H2 hoặc kháng tiết acetylcholin. Do enzym này được xem như là bơm acid (proton) nằm trong tế bào thành, nên rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dày. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối của sự tiết dịch vị. Trong các tế bào thành dạ dày, rabeprazol nhận thêm một proton, tích lũy và bị biến đổi thành sulfenamid có hoạt tính.
Dược động học
Hấp thu
Khả dụng sinh học tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uống 20mg (so với khi dùng đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất béo Tmax bị thay đổi và có thể làm chậm sự hấp thu lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn. Tuy nhiên, Cmax và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Vì vậy, rabeprazol có thể được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian ăn.
Phân bố
Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,3%.
Chuyển hóa
Rabeprazol được chuyển hóa mạnh. Thioether và suffon là các chất chuyến hóa chủ yếu được trong huyết tương người. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính kháng tiết đáng kể. Các nghiên cứu in vitro chứng minh rằng rabeprazol được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thành chất chuyển hóa sullfon, và cytochrom P450 2C19 (CYP2 C19) thành desmethyl rabeprazol.
Thải trừ
Sau 1 liều uống duy nhất 20mg chất rabeprazol đánh dấu phóng xạ 14C, khoảng 90% thuốc được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu là thioether carboxylic acid, glucuronid của nó, và các chất chuyển hồi toàn bộ hoạt tính phóng xạ là 99,8%. Không có rabeprazol không thay đổi được tìm thấy trong nước tiểu hay trong phân.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Chưa có kinh ngiệm quá liều với Raberprazol. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho Raberprazo., Raberprazol liên kết mạnh với Protein và không dễ dàng bị thẩm tách. Trong trường hợp quá liều nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
