Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Desloratadin 5mg F.T.Pharma
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Desloratadin: 5 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose, Aerosil, bột Talc, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry 200, màu Indigo Carmin, màu xanh Patent.
Desloratadin: 5 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose, Aerosil, bột Talc, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry 200, màu Indigo Carmin, màu xanh Patent.
2. Công dụng của Desloratadin 5mg F.T.Pharma
Giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm như hắt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và ho. Giảm các triệu chứng mày đay mạn tính tự phát.
3. Liều lượng và cách dùng của Desloratadin 5mg F.T.Pharma
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều đề nghị 1 viên/ngày.
Đói với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận liều khởi đầu là 1 viên Desloratadin 5 mg được sử dụng cách ngày dựa trên những dữ liệu về dược động học.
Đói với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận liều khởi đầu là 1 viên Desloratadin 5 mg được sử dụng cách ngày dựa trên những dữ liệu về dược động học.
4. Chống chỉ định khi dùng Desloratadin 5mg F.T.Pharma
Quá mẫn với Desloratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Desloratadin 5mg F.T.Pharma
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Tính an toàn khi sử dụng Desloratadin trong thai kỳ chưa được xác định, do đó không sử dụng Desloratadin trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ
Desloratadin đi qua sữa mẹ, do đó không sử dụng Desloratadin ở phụ nữ cho con bú.
Desloratadin đi qua sữa mẹ, do đó không sử dụng Desloratadin ở phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Những nghiên cứu lâm sàng cho thấy Desloratadin không ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần cho bệnh nhân biết về tác dụng phụ mệt mỏi, nhức đầu, mặc dù hiếm khi xảy ra.
8. Tác dụng không mong muốn
Hiếm: cảm giác mệt mỏi, khô miệng, nhức đầu.
Rất hiếm: nổỉ mẩn và phản vệ.
Ở những bệnh nhân dùng 5 mg/ngày, tỷ Iệ tác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnh nhân dùng Desloratadin và những bệnh nhân điều trị bằng gỉa dược. Phần trăm bệnh nhân ngưng thuốc sớm do phản ứng phụ là 2.4% ở nhóm Desloratadin và 2,6% ở nhóm giả dược. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng ở những thử nghiệm trên bệnh nhân dùng Desloraladin.
Tác dụng phụ được báo cáo bởi một số ít bệnh nhân (lớn hơn hay bằng 2% số bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt, viêm họng, khó tiêu và đau cơ. Các tác dụng phụ cũng được báo cáo: nhanh tim, và hiếm có các phản ứng quá mẩn (như nổi mẩn, ngứa, nổi mày đay, phù, khó thở và phản vệ) và tăng các enzyme cua gan kể cả bilirubin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Rất hiếm: nổỉ mẩn và phản vệ.
Ở những bệnh nhân dùng 5 mg/ngày, tỷ Iệ tác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnh nhân dùng Desloratadin và những bệnh nhân điều trị bằng gỉa dược. Phần trăm bệnh nhân ngưng thuốc sớm do phản ứng phụ là 2.4% ở nhóm Desloratadin và 2,6% ở nhóm giả dược. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng ở những thử nghiệm trên bệnh nhân dùng Desloraladin.
Tác dụng phụ được báo cáo bởi một số ít bệnh nhân (lớn hơn hay bằng 2% số bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt, viêm họng, khó tiêu và đau cơ. Các tác dụng phụ cũng được báo cáo: nhanh tim, và hiếm có các phản ứng quá mẩn (như nổi mẩn, ngứa, nổi mày đay, phù, khó thở và phản vệ) và tăng các enzyme cua gan kể cả bilirubin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng trong các thử nghiệm khi dùng Desloratadin đồng thời với erythromycin hay ketoconazol.
Trong các thử nghiệm dược lý làm sàng, sử dụng Desloraiadln cùng lúc với rượu không làm giảm tác dụng của rượu hoặc tăng buồn ngủ.
Trong các thử nghiệm dược lý làm sàng, sử dụng Desloraiadln cùng lúc với rượu không làm giảm tác dụng của rượu hoặc tăng buồn ngủ.
10. Dược lý
* Dược lực học:
Desloratadin là chất kháng histamin H1 chọn lọc trên thụ thể ngoại biên, không gây buồn ngủ.
* Dược động học:
Hấp thu
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống liều 5 mg/ngày trong 10 ngày, Desloratadin được hấp thu nhanh với thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) là khoảng 3 giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh trung bình ổn định trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) được ghi nhận tương ứng là 4 ng/ml và 56,9 ng.giờ/ml. Thức ăn và nước bưởi không có tác dộng đối với sinh khả dụng của Desloratadin (Cmax và AUC).
Phân bố:
Khoảng 82% tới 87% Desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadin gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.
Chuyển hóa và thải trừ.
Chuyển hóa:
Desloratadin được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadin là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó bị glucuronid hoá. Những enzym chịu trách nhiệm trong sự tạo thành 3- hydroxydesloratadin chưa được xác dịnh. Số liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy là một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadin và các chất chuyển hóa chậm của Desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=1087), khoảng 7% đối tượng có chuyển hóa chậm Desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ AUC của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1 hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Nồng độ trung bình trong huyết tương (AUC) của Desloratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so cới những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với Desloratadln và ở những cá thể này sẽ có AUC của Desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống Desloratadin theo đúng liều đề nghị. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này. nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.
Thải trừ
Thời gian bán hủy trung bình của Desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax và AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất, giữa 5 và 20 mg. Mức độ tích lũy sau khi uống 14 ngày đi đôi với thời gian bán hủy và tần suất Iiều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người cho thấy có sự phục hồi khoảng 87% của liều 14C-Desloratadin (Desloratadin được đánh dấu bắng c 14) tìm thấy trong nước tiểu và phân, như là những sản phẩm chuyển hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cũng cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy, như với Desloratadin.
Desloratadin là chất kháng histamin H1 chọn lọc trên thụ thể ngoại biên, không gây buồn ngủ.
* Dược động học:
Hấp thu
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống liều 5 mg/ngày trong 10 ngày, Desloratadin được hấp thu nhanh với thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) là khoảng 3 giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh trung bình ổn định trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian (AUC) được ghi nhận tương ứng là 4 ng/ml và 56,9 ng.giờ/ml. Thức ăn và nước bưởi không có tác dộng đối với sinh khả dụng của Desloratadin (Cmax và AUC).
Phân bố:
Khoảng 82% tới 87% Desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadin gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.
Chuyển hóa và thải trừ.
Chuyển hóa:
Desloratadin được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadin là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó bị glucuronid hoá. Những enzym chịu trách nhiệm trong sự tạo thành 3- hydroxydesloratadin chưa được xác dịnh. Số liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy là một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadin và các chất chuyển hóa chậm của Desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=1087), khoảng 7% đối tượng có chuyển hóa chậm Desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ AUC của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1 hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Nồng độ trung bình trong huyết tương (AUC) của Desloratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so cới những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với Desloratadln và ở những cá thể này sẽ có AUC của Desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống Desloratadin theo đúng liều đề nghị. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này. nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.
Thải trừ
Thời gian bán hủy trung bình của Desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax và AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất, giữa 5 và 20 mg. Mức độ tích lũy sau khi uống 14 ngày đi đôi với thời gian bán hủy và tần suất Iiều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người cho thấy có sự phục hồi khoảng 87% của liều 14C-Desloratadin (Desloratadin được đánh dấu bắng c 14) tìm thấy trong nước tiểu và phân, như là những sản phẩm chuyển hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cũng cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy, như với Desloratadin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Khi có quá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn đẻể loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Trên một nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn sử dụng Desloratadin lên đến 45 mg (cao gấp 9 ;ần liều lâm sàng) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều. Desloratadin không được bài tiết qua thẩm phân máu; chưa rõ liệu có được bài tiết qua thẩm phân phúc mạc hay không.
Trên một nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn sử dụng Desloratadin lên đến 45 mg (cao gấp 9 ;ần liều lâm sàng) đã không quan sát thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều. Desloratadin không được bài tiết qua thẩm phân máu; chưa rõ liệu có được bài tiết qua thẩm phân phúc mạc hay không.
12. Bảo quản
Để nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
