Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ramlepsa
Paracetamol 325mg;
Tramadol hydrochlorid 32,5mg;
Tramadol hydrochlorid 32,5mg;
2. Công dụng của Ramlepsa
Thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng đau mức độ từ trung bình đến nặng. Thuốc giới hạn sử dụng ở bệnh nhân đau mức độ trung bình đến nặng, được cân nhắc điều trị phối hợp tramadol hydroclorid và paracetamol.
Thuốc được chỉ định điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Thuốc được chỉ định điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
3. Liều lượng và cách dùng của Ramlepsa
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Sử dụng liều tối đa là 1 – 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ và không quá 8 viên/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc Ramlepsa chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Sử dụng quá liều tramadol có thể gây suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.
Thuốc dùng đường uống
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Sử dụng liều tối đa là 1 – 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ và không quá 8 viên/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc Ramlepsa chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Sử dụng quá liều tramadol có thể gây suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.
4. Chống chỉ định khi dùng Ramlepsa
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương, các opioid và các thuốc tác động đến tâm thầm.
Không sử dụng thuốc cho các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine và oxidase hoặc trong vòng 2 tuần sau khi sử dụng thuốc này.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân động kinh không được kiểm soát bằng việc điều trị.
Bệnh nhân suy hô hấp nặng.
Trẻ em dưới 15 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydroganase.
Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương, các opioid và các thuốc tác động đến tâm thầm.
Không sử dụng thuốc cho các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine và oxidase hoặc trong vòng 2 tuần sau khi sử dụng thuốc này.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân động kinh không được kiểm soát bằng việc điều trị.
Bệnh nhân suy hô hấp nặng.
Trẻ em dưới 15 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydroganase.
5. Thận trọng khi dùng Ramlepsa
Người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên: không được vượt quá 300mg tramadol hydroclorid và 2600mg paracetamol.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.
Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Tramadol hydroclorid không phù hợp điều trị thay thế ở bệnh nhân lệ thuộc opioid.
Bệnh nhân động kinh đang điều trị kiểm soát hoặc bệnh nhân có tiền sử động kinh chỉ được chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bắt buộc.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các chất chủ vận – đối vận opioid (như nalbuphin, buprenophin, pentazocin).
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân có tổn thương não, bệnh nhân dễ bị co giật, rối loạn đường mật, đang trong trạng thái sốc, tâm thần bất ổn không rõ nguyên nhân, trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp đang bị ảnh hưởng hoặc tăng áp lực nội sọ.
Quá liều paracetamol có thể gây độc trên gan ở một vài bệnh nhân.
Cần cân nhắc khi sử dụng trên bệnh nhân đang có chế độ ăn kiêng giảm muối.
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có bệnh không dung nạp galactose di truyền, suy giảm Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên sử dụng thuốc này.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.
Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Tramadol hydroclorid không phù hợp điều trị thay thế ở bệnh nhân lệ thuộc opioid.
Bệnh nhân động kinh đang điều trị kiểm soát hoặc bệnh nhân có tiền sử động kinh chỉ được chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bắt buộc.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các chất chủ vận – đối vận opioid (như nalbuphin, buprenophin, pentazocin).
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân có tổn thương não, bệnh nhân dễ bị co giật, rối loạn đường mật, đang trong trạng thái sốc, tâm thần bất ổn không rõ nguyên nhân, trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp đang bị ảnh hưởng hoặc tăng áp lực nội sọ.
Quá liều paracetamol có thể gây độc trên gan ở một vài bệnh nhân.
Cần cân nhắc khi sử dụng trên bệnh nhân đang có chế độ ăn kiêng giảm muối.
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có bệnh không dung nạp galactose di truyền, suy giảm Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên sử dụng thuốc này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tham khảo ý kiến bác sĩ
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: Lú lẫn, thay đổi tâm trạng (lo âu, lo lắng, phấn chấn), rối loạn giấc ngủ.
Không thường gặp: trầm cảm, hoang tưởng, hay gặp ác mộng, mất ngủ.
Hiếm gặp: lệ thuộc thuốc.
Theo dõi sau lưu hành:
Rất hiếm gặp: lạm dụng thuốc.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp: chóng mặt, mơ màng.
Thường gặp: đau đầu, run.
Không thường gặp: co cở không kiểm soát, dị cảm, ù tai.
Hiếm gặp: mất cân băng, co giật, bất tỉnh.
Rối loạn thị lực:
Hiếm gặp: Nhìn mờ.
Rối loạn về tim:
Không thường gặp: trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
Rôi loạn về mạch máu:
Không thường gặp: Tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không thường gặp: Khó thở.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất thường gặp: Buồn nôn.
Thường gặp: Nôn, táo bón, khô miệng, đau bụng tiêu chảy, khó tiểu, đầy hơi.
Không thường gặp: Khó nuốt, đại tiện ra máu.
Rối loạn chức năng gan mật:
Không thường gặp: Tăng transaminase gan.
Rối loạn trên da và mô dưới da:
Thường gặp: Vã mô hôi, ngứa.
Không thường gặp: Phản ứng da (ví dụ phát ban, mề đay).
Rất hiếm gặp: Phản ứng da nghiêm trọng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu:
Không thường gặp: Tăng albumin niệu, đái rắt.
Rối loạn toàn thân về phản ứng tại chỗ:
Không thường gặp: Rùng mình, nóng bừng, đau ngực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.
Thường gặp: Lú lẫn, thay đổi tâm trạng (lo âu, lo lắng, phấn chấn), rối loạn giấc ngủ.
Không thường gặp: trầm cảm, hoang tưởng, hay gặp ác mộng, mất ngủ.
Hiếm gặp: lệ thuộc thuốc.
Theo dõi sau lưu hành:
Rất hiếm gặp: lạm dụng thuốc.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp: chóng mặt, mơ màng.
Thường gặp: đau đầu, run.
Không thường gặp: co cở không kiểm soát, dị cảm, ù tai.
Hiếm gặp: mất cân băng, co giật, bất tỉnh.
Rối loạn thị lực:
Hiếm gặp: Nhìn mờ.
Rối loạn về tim:
Không thường gặp: trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
Rôi loạn về mạch máu:
Không thường gặp: Tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không thường gặp: Khó thở.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất thường gặp: Buồn nôn.
Thường gặp: Nôn, táo bón, khô miệng, đau bụng tiêu chảy, khó tiểu, đầy hơi.
Không thường gặp: Khó nuốt, đại tiện ra máu.
Rối loạn chức năng gan mật:
Không thường gặp: Tăng transaminase gan.
Rối loạn trên da và mô dưới da:
Thường gặp: Vã mô hôi, ngứa.
Không thường gặp: Phản ứng da (ví dụ phát ban, mề đay).
Rất hiếm gặp: Phản ứng da nghiêm trọng.
Rối loạn thận và đường tiết niệu:
Không thường gặp: Tăng albumin niệu, đái rắt.
Rối loạn toàn thân về phản ứng tại chỗ:
Không thường gặp: Rùng mình, nóng bừng, đau ngực.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.
9. Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc ức chế không chọn lọc MAO.
Rượu( các chế phẩm thuốc chứa ethanol).
Các thuốc chủ vận- đối kháng opioid.
Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Rượu( các chế phẩm thuốc chứa ethanol).
Các thuốc chủ vận- đối kháng opioid.
Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
10. Dược lý
Tramadol là một opioid và nằm trong nhóm giảm đau thần kinh trung ương. Có ít nhất 2 dạng cơ chế giảm đau của thuốc này. Đầu tiên là sự liên kết của thuốc ban đầu cũng như chất chuyển hóa mang theo hoạt tính (M1) cùng với thụ thể u-opioid receptor. Cơ chế thứ hai là ức chế nhẹ tái hấp thu của hai chất dẫn truyền thần kinh serotonin và norepinephrine.
Paracetamol là một thuốc giảm đau và hạ sốt tổng hợp, đây là một dẫn chất của p-aminophenol. Về cơ chế giảm đau cũng như hạ sốt của thuốc paracetamol có sự tương tự với acid salicylic hay dẫn chất của thuốc này. Tuy nhiên khác các thuốc này ở chỗ, paracetamol lại không mang các tác động như chống tập kết tiểu cầu hay là chống viêm. Paracetamol sẽ làm giảm thân nhiệt ở những người bị sốt nhưng không khiến thân nhiệt người bình thường giảm. Thuốc có tác động đến vùng dưới đồi gây tác dụng hạ nhiệt và tỏa nhiệt do sự giãn mạch. Ngoài ra còn làm cho lưu lượng máu ở ngoại biên tăng lên.
Khi đánh giá ở trên các con vật thí nghiệm, khi phối hợp sử dụng hai thuốc này nhận thấy tác dụng hiệp đồng xuất hiện.
Paracetamol là một thuốc giảm đau và hạ sốt tổng hợp, đây là một dẫn chất của p-aminophenol. Về cơ chế giảm đau cũng như hạ sốt của thuốc paracetamol có sự tương tự với acid salicylic hay dẫn chất của thuốc này. Tuy nhiên khác các thuốc này ở chỗ, paracetamol lại không mang các tác động như chống tập kết tiểu cầu hay là chống viêm. Paracetamol sẽ làm giảm thân nhiệt ở những người bị sốt nhưng không khiến thân nhiệt người bình thường giảm. Thuốc có tác động đến vùng dưới đồi gây tác dụng hạ nhiệt và tỏa nhiệt do sự giãn mạch. Ngoài ra còn làm cho lưu lượng máu ở ngoại biên tăng lên.
Khi đánh giá ở trên các con vật thí nghiệm, khi phối hợp sử dụng hai thuốc này nhận thấy tác dụng hiệp đồng xuất hiện.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Biểu hiện
Quá liều có thể mang biểu hiện ngộ độc một trong hai thuốc hoặc do ngộ độc cả hai.
Khi quá liều tramadol có biểu hiện hôn mê, ngừng tim, suy hô hấp hoặc mất mạng.
Quá liều paracetamol có thể độc gan. Biểu hiện sớm là tổn thương gan như chán ăn, buồn nôn, toát mồ hôi, tiêu hóa bị kích thích,… Biểu hiện nhiễm độc ở gan thường có sau 48-72 tiếng uống quá liều.
Xử trí
Naloxon có thể giải quyết được một số biểu hiện quá liều nhưng có thể làm tăng nguy cơ bị co giật.
Lọc máu không thể đào thải được quá nhiều thuốc. Khi bị quá liều nên đảm bảo thoáng khí cho bệnh nhân. Sau đó là gây nôn cơ học hoặc cho dùng siro ip-ecac nếu người bệnh nguy kịch. Dùng than hoạt sau khi làm sạch dạ dày, nên kết hợp thuốc tẩy và liều đầu tiên. Dùng nhắc lại than hoạt và xen kẽ kết hợp thuốc tẩy. Bổ sung thể tích máu. Xử lý những yếu tố làm co mạch, hỗ trợ cho người bệnh.
Quá liều có thể mang biểu hiện ngộ độc một trong hai thuốc hoặc do ngộ độc cả hai.
Khi quá liều tramadol có biểu hiện hôn mê, ngừng tim, suy hô hấp hoặc mất mạng.
Quá liều paracetamol có thể độc gan. Biểu hiện sớm là tổn thương gan như chán ăn, buồn nôn, toát mồ hôi, tiêu hóa bị kích thích,… Biểu hiện nhiễm độc ở gan thường có sau 48-72 tiếng uống quá liều.
Xử trí
Naloxon có thể giải quyết được một số biểu hiện quá liều nhưng có thể làm tăng nguy cơ bị co giật.
Lọc máu không thể đào thải được quá nhiều thuốc. Khi bị quá liều nên đảm bảo thoáng khí cho bệnh nhân. Sau đó là gây nôn cơ học hoặc cho dùng siro ip-ecac nếu người bệnh nguy kịch. Dùng than hoạt sau khi làm sạch dạ dày, nên kết hợp thuốc tẩy và liều đầu tiên. Dùng nhắc lại than hoạt và xen kẽ kết hợp thuốc tẩy. Bổ sung thể tích máu. Xử lý những yếu tố làm co mạch, hỗ trợ cho người bệnh.
